Điều kiện, thủ tục và hồ sơ mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế

Hiện nay, bạn dự định mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế nhưng không nêu rõ bạn dự định kinh doanh mua bán loại trang thiết bị y tế nào. Tuy nhiên, theo quy định tại Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế bao gồm các loại sau:

“Điều 4. Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.”

Về điều kiện để mở một cửa hàng, hay cơ sở thực hiện việc mua bán trang thiết bị y tế thì hiện nay tại Nghị định 36/2016/NĐ về quản lý trang thiết bị y tế chỉ quy định về điều kiện đối với việc kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D. Cụ thể:

• Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D:

Tại Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì điều kiện để một cơ sở được thực hiện việc mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được xác định là:

“Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.”

Căn cứ theo quy định tại Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP được trích dẫn ở trên thì trong trường hợp của bạn, việc bạn có trình độ đào tạo cao đẳng chuyên ngành dược được xác định là một trong những điều kiện về đội ngũ nhân viên kỹ thuật cần phải đáp ứng để cửa hàng của bạn có thể thực hiện việc mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. Tuy nhiên, để có thể mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế đối với các thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thì bạn cần đáp ứng các điều kiện theo quy định này, cụ thể:

Về đội ngũ nhân viên: ngoài việc bạn đáp ứng điều kiện là có trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành y dược phù hợp với loại trang thiết bị mà cửa hàng bạn mua bán, thì đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cửa hàng của bạn mua bán

Về điều kiện về cơ sở vật chất:

Theo quy định được trích dẫn ở trên thì bạn phải có kho lưu trữ hàng hóa là vật tư, trang thiết bị y tế mà bạn định mua bán. Kho lưu trữ phải đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cụ thể:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Ngoài việc đáp ứng điều kiện về kho cất giữ, bảo quản trang thiết bị y tế mà cửa hàng bạn dự định mua bán thì cửa hàng của bạn phải có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất, mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cửa hàng mua bán.

Trường hợp cửa hàng của bạn không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật được xác định ở trên. Tuy nhiên, ngoại lệ với một số trường hợp mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C , D được quy định tại Điều 4 Thông tư 46/2017/TT-BYT thì khi mở cửa hàng mua bán thiết bị y tế, bạn không cần phải đáp ứng các điều kiện được quy định tại Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, mà có thể mua, bán như các hàng hóa thông thường.

Cụ thể gồm các loại trang thiết bị y tế sau: Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B; máy đo huyết áp cá nhân; nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại; các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng; máy xông khí dung; Băng y tế cá nhân; Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế; Bao cao su; Màng phim tránh thai (không chứa thuốc); Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo; Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.

• Về điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A:

Hiện nay, pháp luật không có quy định về điều kiện của cơ sở, cửa hàng kinh doanh mua bán thiết bị y tế loại A. Trường hợp này, căn cứ theo quy định tại Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, nên có thể xác định, bạn không cần phải đáp ứng các điều kiện về đội ngũ nhân viên, nhà kho hay phương tiện vận chuyển… cũng không cần các điều kiện khác vẫn có thể thực hiện việc mua bán như hàng hóa thông thường.

Như vậy, tùy thuộc vào việc bạn thực hiện việc kinh doanh các loại trang thiết bị y tế loại A, hay loại B, C, D mà điều kiện kinh doanh, điều kiện về đội ngũ nhân viên, cơ sở vật chất cũng được quy định khác nhau. Đối với các loại trang thiết y tế bị loại A thì bạn có thể kinh doanh không cần phải đáp ứng các điều kiện gì nhưng với trang thiết bị y tế loại B, C, D thì bạn phải đáp ứng nhiều điều kiện theo quy định của pháp luật. Việc bạn được học và có trình độ cao đẳng chuyên ngành y dược chỉ là một trong những điều kiện mà bạn phải đáp ứng khi kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D. Bạn cần căn cứ vào tình hình thực tế để xác định cụ thể.

2. Thủ tục để được cấp phép đăng ký kinh doanh thiết bị y tế

Theo thông tin, hiện tại bạn đang muốn kinh doanh trang thiết bị y tế theo hình thức mở cửa hàng kinh doanh, nhưng không nói rõ, bạn lựa chọn hình thức kinh doanh theo hình thức hộ kinh doanh hay doanh nghiệp. Tùy thuộc vào từng hình thức mà các thủ tục bạn cần thực hiện cũng khác nhau. Cụ thể:

• Về thủ tục đăng ký kinh doanh:

Trường hợp 1: Bạn đăng ký kinh doanh theo hộ kinh doanh cá thể thì bạn cần thực hiện các thủ tục theo quy định tại Điều 71 Nghị định 78/2015/NĐ-CP, cụ thể:

Cá nhân, nhóm cá nhân hoặc người đại diện hộ gia đình gửi Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh đến cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh. Kèm theo Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh phải có bản sao hợp lệ Thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình và bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập.

Khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện trao Giấy biên nhận và cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cho hộ kinh doanh trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ. Nếu sau 03 ngày làm việc, kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh mà không nhận được Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc không nhận được thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh thi người đăng ký hộ kinh doanh có quyền khiếu nại theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

Trường hợp 2: Bạn mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế dưới hình thức công ty (doanh nghiệp). Tùy thuộc vào loại hình doanh nghiệp mà bạn lựa chọn là doanh nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn hay công ty cổ phần mà thủ tục thành lập cũng được xác định khác nhau. Cụ thể theo quy định tại Điều 21, 22, 23 Nghị định 78/2015/NĐ-CP thì:

Trường hợp thành lập doanh nghiệp tư nhân: Bạn cần chuẩn bị hồ sơ gồm Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp và bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ chứng thực của chủ doanh nghiệp tư nhân. Trong đó, Giấy tờ chứng thực của chủ doanh nghiệp tư nhân gồm: thẻ Căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu Việt Nam còn hiệu lực.

Trường hợp thành lập công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên, công ty cổ phần, bạn cần chuẩn bị hồ sơ gồm:

 – Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp;

 – Điều lệ công ty; 

 – Danh sách thành viên công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên, công ty hợp danh, danh sách cổ đông sáng lập và cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài đối với công ty cổ phần, Danh sách người đại diện theo ủy quyền đối với cổ đông nước ngoài là tổ chức.

– Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây:

a) Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân quy định tại Điều 10 Nghị định 78/2015/NĐ-CP này đối với trường hợp người thành lập doanh nghiệp là cá nhân;

b) Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân quy định tại Điều 10 Nghị định 78/2015/NĐ-CP này của người đại diện theo ủy quyền và văn bản ủy quyền tương ứng đối với trường hợp người thành lập doanh nghiệp là tổ chức;

c) Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập hoặc tham gia thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định tại Luật Đầu tư và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Trường hợp bạn mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế dưới hình thức công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên, bạn cần chuẩn bị hồ sơ gồm:

– Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.

– Điều lệ công ty.

– Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân hợp pháp của người đại diện theo ủy quyền đối với công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên được tổ chức quản lý theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 78 Luật Doanh nghiệp.

– Danh sách người đại diện theo ủy quyền và bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân hợp pháp của từng đại diện theo ủy quyền đối với công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên được tổ chức quản lý theo quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 78 Luật Doanh nghiệp năm 2014.

– Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây:

a) Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của chủ sở hữu công ty theo quy định đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là cá nhân;

b) Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, Điều lệ hoặc tài liệu tương đương khác của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức (trừ trường hợp chủ sở hữu công ty là Nhà nước);

c) Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định tại Luật Đầu tư và các văn bản hướng dẫn thi hành.

– Văn bản ủy quyền của chủ sở hữu cho người được ủy quyền đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức.

• Về thủ tục để thực hiện việc kinh doanh thiết bị y tế:

Ngoài việc thực hiện thủ tục đăng ký kinh doanh với ngành nghề kinh doanh, mua bán trang thiết bị, thì tùy thuộc vào loại vật tư, thiết bị y tế mà cửa hàng của bạn kinh doanh là thuộc loại A hay loại B, C, D mà bạn có thể sẽ phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Cụ thể: 

– Đối với trường hợp kinh doanh vật tư, trang thiết bị y tế loại B, C, D thuộc trường hợp phải đáp ứng điều kiện được quy định tại Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Theo đó, cần chuẩn bị theo quy định tại Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP:

“Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:

a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này.

4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.”

– Trường hợp cửa hàng của bạn kinh doanh trang thiết bị y tế loại A hoặc là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D nhưng thuộc danh mục trang thiết bị y tế được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại Điều 4 Thông tư 46/2017/TT-BYT thì trường hợp này bạn không cần phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán.

Như vậy, tùy vào từng trường hợp mà bạn cần thực hiện các thủ tục cần thiết. Bạn cần căn cứ vào tình hình thực tế để xác định cụ thể.

3. Những thiết bị và dụng cụ y tế được phép kinh doanh

Hiện nay, pháp luật hiệ0n hành không quy định những thiết bị y tế nào bị cấm kinh doanh hay được phép kinh doanh. Tuy nhiên, pháp luật có quy định những thiết bị y tế được phép kinh doanh phải là những thiết bị y tế được phép lưu hành trên thị trường. Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được lưu hành khi đáp ứng điều kiện:

“Điều 17: Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;

b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.”

Như vậy, qua phân tích nêu trên, việc xác định điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, những sản phẩm trang thiết bị y tế được phép kinh doanh làm cơ sở để xác định việc mở cửa hàng kinh doanh mua bán trang thiết bị y tế, bạn cần xem xét trên cơ sở thực tế và quy định của pháp luật được phân tích ở trên để xác định cụ thể.

Trên đây là câu trả lời của Hệ Thống Pháp Luật Việt Nam liên quan đến yêu cầu câu hỏi của bạn. Hy vọng câu trả lời của chúng tôi sẽ hữu ích cho bạn.

Nếu có bất cứ vướng mắc gì về pháp lý mời bạn tiếp tục đặt câu hỏi. Chúng tôi luôn sẵn sàng giải đáp.

Trân trọng cảm ơn.

BBT.Hệ Thống Pháp Luật Việt nam