Quy định của pháp luật về thông tin, quảng cáo thuốc

Hiện nay căn cứ theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Luật dược năm 2016 về lĩnh vực thủ tục hành chính quảng cáo thuốc có 02 thủ tục chính:

– Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc).

– Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.

Bạn có thể dựa trên hình thức quảng cáo để lựa chọn 1 trong 2 thủ tục hành chính trên, làm việc với cơ quan Nhà nước để được cấp giấy phép cho thủ tục của mình.

1. Điều kiện thực hiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Căn cứ theo quy định tại Khoản 2 Điều 79 Luật dược 2016: Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

– Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

– Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

– Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

– Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

– Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền;

– Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền.

Căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 120 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc:

– Nội dung quảng cáo thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;

– Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.

2. Trình tự thực hiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Bước 1: Doanh nghiệp đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 5: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Cách thực hiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Doanh nghiệp thực hiện thủ tục quảng cáo thuốc có thể nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng web: https://dichvucong.moh.gov.vn.

4. Thành phần hồ sơ

Căn cứ theo quy định tại Điều 121 Nghị định 54/2017/NĐ-CP:

– Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau:

• Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
• Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
• Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
• Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
• Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.

• Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nộp phí.

Trên đây là câu trả lời của Hệ Thống Pháp Luật Việt Nam liên quan đến yêu cầu câu hỏi của bạn. Hy vọng câu trả lời của chúng tôi sẽ hữu ích cho bạn.

Nếu có bất cứ vướng mắc gì về pháp lý mời bạn tiếp tục đặt câu hỏi. Chúng tôi luôn sẵn sàng giải đáp.

Trân trọng cảm ơn.

BBT.Hệ Thống Pháp Luật Việt nam