QUY TRÌNH

TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ HÀNH NGHỀ DƯỢC, Y VÀ YHCT TƯ NHÂN

Năm 2007 Sở Y tế An Giang đã có công văn số 180/SYT-NVTH thông báo Quy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký hành nghề Dược và Y tư nhân thay thế Quy trình của năm 2006, nay do Bộ Y tế thay đổi thông tư hướng dẫn về hành nghề Y nên Sở Y tế hướng dẫn lại như sau :

Các cá nhân, tổ chức trước khi đăng ký hành nghề Y, Dược, Y học cổ truyền, Vắc xin sinh phẩm y tế và Trang thiết bị y tế tư nhân (gọi tắt là Dược và Y tư nhân) đề nghị tham khảo các văn bản sau đây :

* Hành nghề Y, Y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân : áp dụng quy định tại các văn bản :

- Pháp lệnh hành nghề Y, Dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH11 ngày 25/02/2003;

- Nghị định số 103/2003/NĐ-CP ngày 12/09/2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh hành nghề Y, Dược tư nhân;

- Thông tư 07/2007/TT-BYT ngày 25/7/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề Y, YHCT và trang thiết bị y tế tư nhân ;

* Hành nghề Dược, Dược học cổ truyền và vắc xin, sinh phẩm y tế : áp dụng quy định tại các văn bản :

- Luật Dược ngày 14/6/2005;

- Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

- Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

Căn cứ quy định tại các văn bản trên, các cơ sở hành nghề Dược và Y tư nhân, chỉ được phép hoạt động khi có đủ ba loại giấy sau và tất cả các giấy này đều phải còn thời hạn :

1. Chứng chỉ hành nghề cho người đứng đầu hoặc người phụ trách chuyên môn (do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp).

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (do Sở Kế hoạch & Đầu tư hoặc Uỷ ban nhân dân huyện, thị, thành cấp).

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề hoặc đủ điều kiện kinh doanh thuốc (do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp).

Các cá nhân, tổ chức nếu có đủ tiêu chuẩn và điều kiện theo quy định của các văn bản trên muốn đăng ký hành nghề Dược và Y tư nhân trong tỉnh An Giang sẽ mua và nộp hồ sơ theo trình tự sau :

I.- Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề (thuộc thẩm quyền của Sở Y tế cấp) :

1.- Các cá nhân đăng ký hình thức doanh nghiệp (sản xuất, kinh doanh, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, khám chữa bệnh) và sản xuất thuốc YHCT dạng cá thể; Phòng khám đa khoa, Trung tâm kế thừa, ứng dụng YHCT nộp hồ sơ và lệ phí tại Sở Y tế.

Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ tổ chức thẩm định để cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề; nếu không cấp, cấp lại, đổi hoặc không gia hạn thì Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

2.- Sở Y tế uỷ nhiệm cho Phòng y tế các huyện, thị, thành phố (sau đây gọi là Phũng y tế huyện) tiếp nhận hồ sơ, thu lệ phí cấp chứng chỉ hành nghề cho các cá nhân đăng ký dạng hợp tác xã hoặc hộ kinh doanh cá thể (trừ các hình thức nêu ở mục 1 trên đây) đang cư trú hoặc dự kiến sẽ hành nghề tại địa bàn của huyện.

Trong thời hạn 10 - 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, Phòng Y tế tập hợp hồ sơ và gởi về Sở Y tế (Bộ phận quản lý hành nghề hay Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả). Trong thời hạn 15 ngày làm việc Sở Y tế sẽ xem xét để cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề, sau đó chuyển các giấy Chứng chỉ cho Phòng y tế Huyện để cấp lại cho đương sự (nếu không cấp Sở sẽ có văn bản trả lời nêu rõ lý do).

II.- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện hành nghề (thuộc thẩm quyền của Sở Y tế cấp) :

1.- Đăng ký mới hoặc chuyển địa điểm :

- Các cá nhân đã có chứng chỉ hành nghề muốn đăng ký hành nghề (cơ sở mới thành lập) : nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện hành nghề và phí thẩm định cùng lúc với nộp hồ sơ đăng ký kinh doanh tại Sở Kế hoạch và đầu tư (nếu đăng ký dạng doanh nghiệp), tại phòng Tài chính - Kế hoạch hoặc bộ phận tiếp nhận và trả kết quả cấp huyện (nếu đăng ký dạng hợp tác xã hoặc hộ kinh doanh cá thể).

- Trường hợp cơ sở đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề muốn chuyển địa điểm hành nghề : nộp hồ sơ đề nghị đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề và phí thẩm định cùng lúc với nộp hồ sơ đổi Giấy đăng ký kinh doanh như hướng dẫn ở trên, nếu chuyển sang địa bàn huyện khác phải trả Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề cho Phòng Y tế và trả Giấy đăng ký kinh doanh cho phòng Tài chính - Kế hoạch nơi đăng ký cũ.

Đối với hồ sơ do Sở Kế hoạch và đầu tư chuyển đến : Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ tổ chức thẩm định và xem xét để cấp hoặc đổi Giấy Chứng nhận đủ điều kiện hành nghề; nếu không cấp hoặc đổi thì Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Đối với hồ sơ do Uỷ ban nhân dân cấp huyện chuyển đến : Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ xem xét để cấp hoặc đổi Giấy Chứng nhận đủ điều kiện hành nghề; nếu không cấp hoặc đổi thì Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

2.- Các trường hợp gia hạn (đăng ký lại), cấp lại (do mất giấy), đổi (do hỏng, rách nát) nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh :

Nộp hồ sơ và phí thẩm định tại :

- Sở Y tế : đối với các hình thức doanh nghiệp kinh doanh thuốc, sản xuất thuốc YHCT dạng cá thể; Trung tâm kế thừa, ứng dụng YHCT; Phòng khám đa khoa.

Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ tổ chức thẩm định để cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Giấy Chứng nhận đủ điều kiện hành nghề; nếu không cấp, cấp lại, đổi hoặc không gia hạn thì Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Phòng Y tế : Sở Y Tế uỷ nhiệm cho Phòng y tế các huyện, thị, thành phố (sau đây gọi là Phòng y tế huyện) tiếp nhận hồ sơ, thu phí thẩm định các hồ sơ đăng ký hành nghề Y, Dược, Y học cổ truyền đăng ký theo hộ kinh doanh cá thể (trừ hình thức sản xuất thuốc YHCT và Phòng khám đa khoa).

Trong thời hạn 10 - 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, Phòng Y tế tổ chức thẩm định và tập hợp hồ sơ gởi về Sở Y tế (Bộ phận quản lý hành nghề hay Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả); đối với hồ sơ đăng ký Nhà Hộ sinh Sở Y tế sẽ phối hợp với Phòng Y tế đi thẩm định. Trong thời hạn 15 ngày làm việc Sở Y tế sẽ xem xét để cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Giấy Chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, sau đó chuyển các giấy Chứng nhận cho Phòng y tế Huyện để cấp lại cho đương sự (nếu không cấp Sở sẽ có văn bản trả lời nêu rõ lý do).

Trên đây là Quy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký hành nghề Dược, Y và Y học cổ truyền tư nhân, đề nghị các Phòng y tế Huyện, thi, thành phố niêm yết tại nơi tiếp nhận hồ sơ đăng ký hành nghề. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc các cá nhân và đơn vị liên hệ với Sở Y tế An Giang (phòng Nghiệp vụ Y Dược - ĐT : 0763 856584) để được hướng dẫn cụ thể./.