| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 103/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 09 tháng 04 năm 2012 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 17 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 17
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố 17 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (có danh mục kèm theo).
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-12, QLSP-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 17
(Ban hành kèm theo Quyết định số 103/QĐ-QLD ngày 09 tháng 4 năm 2012)
1. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy sỹ)
Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Sandhofer 116 68305, Mannheim, Đức)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Ghi chú |
| 1 | Elecsys Digitoxin Calset (Chuẩn định xét nghiệm định lượng Elecsys Digitoxin trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch elecsys & cobas e) | Đông khô | Bộ kit | Bộ 4 chai x 1,0ml | 11 | QLSP-0474-12 |
| 2 | IGM-2, Tina-quant IgM Gen.2 (định lượng IgM trong huyết thanh & huyết tương người trên hệ thống Roche/Hitachi cobas c) | Lỏng | Bộ kit | Hộp 150 Xét nghiệm | 14 | QLSP-0475-12 |
| 3 | Elecsys HBsAg II quant (Định lượng kháng nguyên bề mặt viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người đã xác định) | Lỏng | Bộ kit | Hộp 100 Xét nghiệm | 12 | QLSP-0476-12 |
| 4 | Elecsys Folate III Calset (Chuẩn định xét nghiệm Elecsys Folate III trên máy cobas e & elecsys) | Đông khô | Bộ kit | Bộ 4 chai x 1,0ml | 9 | QLSP-0477-12 |
| 5 | Elecsys PreciControl Bone (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm Elecsys PreciControl Bone) | Đông khô | Bộ kit | Bộ 3 x 2 lọ x 2,0ml | 9 | QLSP-0478-12 |
| 6 | Elecsys β– CrossLaps Calset (Chuẩn định xét nghiệm Elecsys β– CrossLaps trên máy cobas e & elecsys) | Lỏng | Bộ kit | Bộ 2 x 2 chai x 1,0ml | 9 | QLSP-0479-12 |
| 7 | Elecsys Digoxin Calset (Chuẩn định xét nghiệm Elecsys Digoxin) | Lỏng | Bộ kit | Bộ 4 chai x 1,5ml | 9 | QLSP-0480-12 |
| 8 | Elecsys PreciControl anti-CCP (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys anti CCP) | Đông khô | Bộ kit | Bộ 4 chai x 2,0ml | 7 | QLSP-0481-12 |
| 9 | Elecsys C-Peptide Calset (Chuẩn định xét nghiệm Elecsys C-Peptide) | Đông khô | Bộ kit | Bộ 4 chai x 1,0ml | 9 | QLSP-0482-12 |
2. Công ty đăng ký: Công ty Abbott Laboratories (Singapore) Pte.Ltd.
(1 Maritime Square, # 11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253).
2.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Max – Planck – Ring 2, 65205 Wiesbaden, Delkenheim, Germany)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 10 | Bộ thuốc thử AxSYM HBe 2.0 (Reagent Pack) (Định tính kháng nguyên e virus viêm gan B (HBe Ag) trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Lỏng, pha sẵn | Test | Hộp 100 tests | 8 | QLSP-0483-12 |
| 11 | Bộ thuốc thử Architect Toxo IgM (Reagent Kit) (Định tính các kháng thể IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Lỏng, pha sẵn | Test | Hộp 100 tests, Hộp 500 tests | 8 | QLSP-0484-12 |
| 12 | Bộ thuốc thử AxSYM Anti-HBe 2.0 (Reagent Pack) (Định tính kháng thể kháng nguyên e virus viêm gan B (anti-HBe) trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Lỏng, pha sẵn | Test | Hộp 100 tests | 8 | QLSP-0485-12 |
2.2. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Max – Planck – Ring 2, 65205 Wiesbaden, Delkenheim, Germany)
Nhà sản xuất phụ (pha loãng nguyên liệu, đóng chai, dán nhãn và xếp vào bộ thuốc thử): Abbott Ireland – Diagnostics Division (Finisklin Business Park, Sligo, Ireland)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 13 | Bộ thuốc thử AxSYM AUSAB (Reagent Pack) (Định lượng kháng thể kháng nguyên bề mặt viêm gan B (anti-HBs) trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Lỏng, pha sẵn | Test | Hộp 100 tests | 8 | QLSP-0486-12 |
| 14 | Bộ thuốc thử AxSYM HAVAB-M 2.0 (Reagent Pack) (Định tính kháng thể IgM kháng virus viêm gan A trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Lỏng, pha sẵn | Test | Hộp 100 tests | 9 | QLSP-0487-12 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, xã Xuân Đỉnh, huyện Từ Liêm, Hà Nội)
3.1. Nhà sản xuất: Standard Diagnostics, InC. (156-68, Hagal-dong, Giheung-ku, Yonggin-si, Kyonggi-do Korea 446-930)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 15 | SD BIOLINE Malaria Ag P.f/P.v (Định tính phát hiện HRP-II (histidine-rich protein II) đặc hiệu với Plasmodium falciparum và pLDH (Plasmodium lactate dehydrogenase) đặc hiệu với Plasmodium vivax trong mẫu máu người) | Thanh thử | Test | Hộp 25 tests | 24 | QLSP-0488-12 |
3.2. Nhà sản xuất: Sevapharma a.s (Prumyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Cộng hòa Crech)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Ghi chú |
| 16 | Trivivac (Vắc xin sởi, quai bị, rubella) (Vi rút Sởi giảm độc lực (Schwarz) ≥ 1.103; Vi rút quai bị giảm độc lực (Jeryl Lynn) ≥ 5.103-; Vi rút Rubella giảm độc lực (Wistar RA 27/3) ≥ 1.103 | Bột đông khô | Liều | Hộp 1 ống x 2 liều kèm 1 ống dung môi hoàn nguyên 1,4ml. Hộp 5 ống x 2 liều kèm 5 ống dung môi hoàn nguyên 1,4ml | 8 | QLVX-0489-12 |
4. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte, Ltd (150 Beach Road # 21-00, Gateway West, Singapore 189720, Singapore)
Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (89 Rue de L'Institut, 1330 Rixensart, Belgium)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Ghi chú |
| 17 | CervarixTM (vắc xin phòng Human Papillomavirus type 16 và 18) | Hỗn dịch tiêm | Liều | Hộp 1 liều 0,5ml x 1 xy lanh được làm đầy. Hộp 1 liều 0,5ml x 10 xy lanh được làm đầy. | 48 | QLVX-0490-12 |
- 1 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 1746/QĐ-BYT năm 2009 công bố 54 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 7 do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5 Luật Dược 2005