ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NINH THUẬN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1050/QĐ-UBND	Ninh Thuận, ngày 05 tháng 6 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ NINH THUẬN

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NINH THUẬN

Căn cứ Luật tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp về hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/QĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 1649/TTr-SYT ngày 24 tháng 5 năm 2017 và ý kiến của Giám đốc Sở Tư pháp tại công văn số 922/STP- KSTTHC ngày 23 tháng 5 năm 2017,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính về quản lý trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Tư pháp, thủ trưởng các sở, ban, ngành thuộc tỉnh, Ủy ban nhân dân huyện, thành phố, Ủy ban nhân dân các xã, phường, thị trấn và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Lê Văn Bình

 

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH NINH THUẬN

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1050/QĐ-UBND ngày 05 tháng 6 năm 2017 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Ninh Thuận)

Phần I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ

STT	Tên thủ tục hành chính
1	Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
2	Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
3	Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

 

Phần II

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ

1. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính.

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

b) Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực tuyến tại cổng dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết thiết bị y tế (http://dmec.moh.gov.vn/)

c) Thành phần hồ sơ:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính.

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính.

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

- Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính.

- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

- Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế.

- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.

d) Thời hạn giải quyết: 03 ngày.

e) Đối tượng thực hiện: doanh nghiệp, tổ chức.

g) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận.

h) Lệ phí: chưa có hướng dẫn mức thu.

i) Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

* Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

+ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

+ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

- Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

* Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính.

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính.

k) Căn cứ pháp lý:

- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

 

Mẫu số 02

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NINH THUẬN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:...................	1……, ngày …. tháng …. năm 20.….

 

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Kính gửi:.................................... ²........................................

1. Tên cơ sở sản xuất:......................................................................................................

Mã số thuế:........................................................................................................................

Địa chỉ:.................................................................. ³..........................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất:................................. ⁴.................................................................

Điện thoại:................................................. Fax:...............................................................

Email:..................................................... Website (nếu có):..............................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên:.........................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:............... ngày cấp:................... nơi cấp:................

Điện thoại cố định:...............................Điện thoại di động:.............................................

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên:..........................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:............... ngày cấp:................... nơi cấp:................

Trình độ chuyên môn:......................................................................................................

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:.................................................

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STT	Tên trang thiết bị y tế	Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1
2

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1	Bản kê khai nhân sự
2	Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
3	Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn
4	Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn
5	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng5
6	Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
7	Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
8	Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
9	Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
10	Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở ký tên (ghi họ tên đầy đủ, chức danh) xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

5 Nếu không có tài liệu mục 5 đề nghị cung cấp các tài liệu theo mục 6, 7, 8, 9, 10

 

2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

b) Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực tuyến tại cổng dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết thiết bị y tế (http://dmec.moh.gov.vn/)

c) Thành phần hồ sơ:

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính.

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính.

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính.

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc giấy chứng nhận hợp chuẩn.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

d) Thời hạn giải quyết: 03 ngày.

e) Đối tượng thực hiện: doanh nghiệp, tổ chức.

g) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận.

h) Lệ phí: 1.000.000 đồng/hồ sơ.

i) Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

- Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

k) Căn cứ pháp lý:

- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

 

Mẫu số 03

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NINH THUẬN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:...................	1……, ngày …. tháng …. năm 20.….

 

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Kính gửi:.................................... ²........................................

1. Tên cơ sở công bố:.........................................................................................................

Mã số thuế hoặc số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:............................................

Địa chỉ:..................................................................... ³..........................................................

Điện thoại:..................................................... Fax:...............................................................

Email:...................................................................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:............................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:.......................... ngày cấp:................... nơi cấp:................

Điện thoại cố định:....................................... Điện thoại di động:...........................................

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế:...........................................................................................................

Chủng loại/mã sản phẩm:.....................................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có):................................................................................................

Tên cơ sở sản xuất:.............................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất:.......................................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng:.............................................................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu:...............................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu:..........................................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở:...........................................................................................................................

Địa chỉ:...............................................................................................................................

Điện thoại cố định:............................... Điện thoại di động:...............................................

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

1	Bản phân loại trang thiết bị y tế
2	Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
3	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
4	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
5	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
6	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
7	Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
8	Giấy chứng nhận hợp chuẩn
9	Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
10	Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở ký tên (ghi họ tên đầy đủ, chức danh) xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________ 

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

 

3. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính.

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định

b) Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực tuyến tại cổng dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết thiết bị y tế (http://dmec.moh.gov.vn/)

c) Thành phần hồ sơ:

- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

d) Thời hạn giải quyết: 03 ngày.

e) Đối tượng thực hiện: doanh nghiệp, tổ chức.

g) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận.

h) Lệ phí: 3.000.000 đồng/trang thiết bị loại B.

5.000.000 đồng/trang thiết bị loại C, D.

i) Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

* Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

- Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

- Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

k) Căn cứ pháp lý:

- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

 

Mẫu số 07

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NINH THUẬN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:.............	1……, ngày …. tháng …. năm 20.….

 

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Kính gửi:..................................... ²........................................

1. Tên cơ sở:.....................................................................................................................

Mã số thuế:.......................................................................................................................

Địa chỉ:............................................................... ³........................................................

Văn phòng giao dịch (nếu có):..........................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:..........................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:..................... ngày cấp:..................... nơi cấp:................

Điện thoại cố định:..................................... Điện thoại di động:.........................................

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán⁴:

Họ và tên:.......................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:.................... ngày cấp:................... nơi cấp:................

Trình độ chuyên môn:....................................................................................................

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1	Bản kê khai nhân sự
2	Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
3	Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định.

Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế …....⁵....... nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở ký tên (ghi họ tên đầy đủ, chức danh) xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________ 

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở.

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có.

5 Tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.