BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 08 tháng 03 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (ph/hợp chỉ đạo);
- Cục KSTTHC - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Phòng KSTTHC - Văn phòng Bộ;
- Lưu: VT, QLD.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc sửa đổi, bổ sung

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

1.003355

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý

Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

Thủ tục

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Khoản 4 Điều 28, Khoản 3 Điều 31, Khoản 3 Điều 33 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Đối với các nội dung thay đổi MiV-N1, MiV-N2, MiV-N3, MiV- N4, MiV-N6, MiV-N7 quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT: Cục Quản lý Dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo do cơ sở nộp.

c) Đối với các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo khác quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT: Phê duyệt nội dung thay đổi theo đề nghị của cơ sở; Công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo do cơ sở nộp và kết quả giải quyết hồ sơ

Bước 4:

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu.

- Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế, cơ sở phải bổ sung hồ sơ. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không chấp nhận nội dung thay đổi, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 5: Hồ sơ bổ sung được tiếp nhận tại bộ phận 1 cửa- Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.

Cách thức thực hiện

Nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6C/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

2. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. Đối với vắc xin của cùng chủ sở hữu sản phẩm hoặc cùng một cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc chấp nhận thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất ở cùng quốc gia hoặc ngoài quốc gia đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản Dược - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy đăng ký lưu hành

Lệ phí

1.000.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Mẫu 3/TT Trang bìa

Mẫu 5/TT Mục lục

Mẫu 6C/TT Đơn đăng ký

Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

4. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

5. Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

6. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng;

7. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

Loại TĐBS

Mã tham chiếu/Tên

Loại TĐBS

Ghi chú

Thay đổi lớn

□

Công bố biệt dược gốc

□

Thay đổi nhỏ (có phê duyệt)

□

Công bố tương đương sinh học

□

Thay đổi nhỏ (thông báo)

□

Cập nhật cập nhật thông tin thuốc

□

Đề nghị có công văn phê duyệt

□

Ngày... tháng... năm …
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (4)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Thuốc hóa dược

Vắc xin

Sinh phẩm

Thuốc dược liệu

Thuốc phóng xạ

Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán

Đăng ký lần đầu

Đăng ký gia hạn

Đăng ký chuyển giao công nghệ

Đăng ký thay đổi lớn

Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo

Công bố tương đương sinh học

Công bố biệt dược gốc

Cập nhật thông tin thuốc

1.

2.

Ngày     tháng     năm
Người nhận hồ sơ