| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 148/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 06 tháng 06 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 139 BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 139 bổ sung.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 139 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 148/QĐ-QLD ngày 06/06/2013)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bến Tre (Đ/c: 6A3 Quốc lộ 60 - phường Phú Tân, Thành phố Bến Tre, Tỉnh Bến Tre - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bến Tre (Đ/c: 6A3 Quốc lộ 60 - phường Phú Tân, Thành phố Bến Tre, Tỉnh Bến Tre - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Beco-Arginine | Arginin hydroclorid 1g/5ml | Siro | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 60 ml; Hộp 20 gói x 5 ml | VD-18886-13 |
| 2 | Befabrol | Ambroxol HCl 15mg/5ml | Siro | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 30 ml, 60 ml, Hộp 20 gói x 5ml | VD-18887-13 |
| 3 | Kidifunvon | Bromhexin HCl 4 mg/5ml; Phenylephrin HCl 2,5 mg/5ml; Guaifenesin 50 mg/5ml | Siro | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 30 ml, 60 ml | VD-18888-13 |
| 4 | Touxirup | Dextromethorphan HBr 5mg/5ml; Clorpheniramin maleat 1,33 mg/5ml; Guaifenesin 33,3 mg/5ml; Natribezoat 50 mg/5ml | Siro | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 30 ml, Hộp 20 gói x 5 ml | VD-18889-13 |
- 1 Quyết định 68/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 23 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 139 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 69/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 139 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 70/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 139 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 69/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 139 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 70/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 139 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 68/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 23 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 139 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành