| ỦY BAN NHÂN DÂN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1496/QĐ-UBND | Đồng Nai, ngày 06 tháng 6 năm 2012 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG NAI
Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thông qua ngày 26/11/2003;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 1267/TTr-SYT ngày 25 tháng 5 năm 2012 và Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh tại Tờ trình số 803/TTr-VP ngày 06 tháng 6 năm 2012,
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký và thay thế Quyết định số 2453/QĐ-UBND ngày 25/8/2009 của Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai.
Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc, Thủ trưởng các sở, ban, ngành; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã Long Khánh, thành phố Biên Hòa và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CHỦ TỊCH |
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1496/QĐ-UBND ngày 06/6/2012 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai)
Phần I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
| STT | Tên thủ tục hành chính |
| I. LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH | |
| 01 | Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh |
| 02 | Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do bị mất, hư hỏng |
| 03 | Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do bị thu hồi |
| 04 | Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do thay đổi trình độ chuyên môn, phạm vi hoạt động |
| 05 | Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác |
| 06 | Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác do bị mất hoặc bị hư hỏng hoặc bị thu hồi |
| 07 | Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác |
| 08 | Thủ tục cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh |
| 09 | Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện ngoài công lập và bệnh viện các bộ ngành khác |
| 10 | Thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của bệnh viện tư nhân, bệnh viện trực thuộc các bộ ngành khác |
| II. LĨNH VỰC Y DƯỢC CỔ TRUYỀN | |
| 11 | Thủ tục cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền |
| 12 | Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền |
| III. LĨNH VỰC TRANG THIẾT Bị Y TẾ VÀ CÔNG TRÌNH | |
| 13 | Thủ tục đăng ký quảng cáo trang thiết bị, cơ sở hành nghề y tư nhân (trừ các hình thức quảng cáo quy định tại Thông tư Liên tịch số 06/2007/TTLT-BVHTT-BYT-BNN-BXD), hội thảo chuyên đề trong lĩnh vực y tế |
| IV. LĨNH VỰC VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM VÀ DINH DƯỠNG | |
| 14 | Thủ tục tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo đối với sản phẩm thường (do Sở Y tế cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm) |
| 15 | Thủ tục cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm đối với thực phẩm sản xuất trong nước và vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm thành phẩm |
| 16 | Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm cho các sản phẩm đã được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm |
| 17 | Thủ tục cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm |
| V. LĨNH VỰC DƯỢC VÀ MỸ PHẨM | |
| 18 | Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước |
| 19 | Thủ tục đổi chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước |
| 20 | Thủ tục gia hạn chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước |
| 21 | Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước |
| 22 | Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc |
| 23 | Thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc |
| 24 | Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc |
| 25 | Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc |
| 26 | Thủ tục đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị hư hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc |
| 27 | Thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc |
| 28 | Thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc |
| 29 | Thủ tục đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế |
| 30 | Thủ tục cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm |
| 31 | Thủ tục ban hành văn bản cho phép nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch |
| 32 | Thủ tục thẩm định kế hoạch đấu thầu thuốc |
| 33 | Thủ tục cấp thẻ người giới thiệu thuốc |
| 34 | Thủ tục cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam |
| 35 | Thủ tục xác nhận hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc trong nước |
| 36 | Thủ tục xem xét kê khai lại giá thuốc |
Phần II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
I. LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
1. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
+ Bản sao văn bằng chuyên môn;
+ Văn bản xác nhận quá trình thực hành;
+ Giấy chứng nhận sức khỏe;
+ Phiếu lý lịch tư pháp (được thực hiện khi Bộ Tư pháp hướng dẫn triển khai thực hiện Luật Lý lịch tư pháp);
+ Sơ yếu lý lịch;
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: Không quá 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do bị mất, hư hỏng
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
+ 02 ảnh 4cm x 6cm;
+ Bản chính chứng chỉ hành nghề đối với trường hợp cấp lại do bị hư hỏng;
+ Đơn cớ mất và có xác nhận của Công an địa phương nơi thường trú/tạm trú nơi mất đối với cấp lại do mất.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
3. Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do bị thu hồi
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
+ Sơ yếu lý lịch.
+ Bản sao văn bằng chuyên môn.
+ Giấy chứng nhận sức khỏe.
+ Giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục (liên quan loại hình đăng ký).
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
4. Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do thay đổi trình độ chuyên môn, phạm vi hoạt động
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
+ Sơ yếu lý lịch.
+ Bản sao văn bằng chuyên môn.
+ Văn bản xác nhận quá trình thực hành.
+ Bản chính chứng chỉ hành nghề.
+ Giấy chứng nhận sức khỏe.
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
5. Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Bản sao quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.
+ Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn.
+ Danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành nghề.
+ Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức.
+ Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Cam kết bảo vệ môi trường và hợp đồng xử lý rác thải y tế nguy hại.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: Không quá 90 (chín mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động khám bệnh chữa bệnh.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
6. Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác do bị mất hoặc bị hư hỏng hoặc bị thu hồi
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Đơn cớ mất có xác nhận của Công an nơi thường trú/tạm trú nơi mất đối với trường hợp cấp lại do mất.
+ Bản chính giấy phép hoạt động đối với trường hợp bị hư hỏng.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
7. Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Bản chính giấy phép hoạt động tại địa điểm cũ.
+ Bản sao quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.
+ Danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành nghề đối với bệnh viện.
+ Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức.
+ Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Cam kết bảo vệ môi trường và hợp đồng xử lý rác thải y tế nguy hại.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 90 (chín mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
8. Thủ tục cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Bản chính giấy phép hoạt động đã cấp.
+ Bản sao quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.
+ Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
9. Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện ngoài công lập và bệnh viện các bộ ngành khác
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh chữa bệnh.
+ Bản kê khai cơ sở vật chất bổ sung.
+ Bản kê khai thiết bị y tế bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế.
+ Hồ sơ nhân sự bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
10. Thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của bệnh viện tư nhân, bệnh viện trực thuộc các bộ ngành khác
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh chữa bệnh.
+ Bản kê khai cơ sở vật chất trước và sau bổ sung.
+ Bản kê khai thiết bị y tế trước và sau bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế.
+ Hồ sơ nhân sự trước và sau bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Văn bản chấp thuận.
h) Lệ phí:
- Bệnh viện:
+ Đa khoa : 1.500.000đ
+ Chuyên khoa : 1.200.000đ
+ Y học cổ truyền : 900.000đ
- Nhà hộ sinh : 400.000đ
- Phòng khám:
+ Đa khoa : 300.000đ
+ Chuyên khoa : 240.000đ
+ Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ
- Cơ sở chẩn đoán:
+ Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ
+ Xét nghiệm : 240.000đ
- Cơ sở dịch vụ y tế:
+ Thay băng, tiêm chích : 80.000đ
+ Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ
+ Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ
+ Kính thuốc : 400.000đ
+ Răng, hàm giả : 400.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
II. LĨNH VỰC Y DƯỢC CỔ TRUYỀN
11. Thủ tục cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ Y của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền;
+ Sơ yếu lý lịch ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân (có xác nhận của UBND xã, phường, thị trấn nơi cư trú);
+ Bản giải trình về bài thuốc gia truyền;
+ Tư liệu chứng minh hiệu quả điều trị của bài thuốc;
+ Văn bản xác nhận được quyền thừa kế bài thuốc đó theo quy định của pháp luật hiện hành, được UBND xã/phường/thị trấn xác nhận) hoặc công chứng chứng thực;
+ Giấy khám sức khỏe;
+ 02 ảnh chân dung 4cm x 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ y, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.
h) Lệ phí: Không.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT ngày 12/11/2007 của Bộ Y tế về quy chế xét duyệt cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.
12. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ Y của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền;
+ Bản chính giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền đã được cấp (trừ trường hợp cấp lại do bị mất);
+ Đơn báo mất có xác nhận của Công an địa phương (nếu do bị mất);
+ Giấy khám sức khỏe;
+ 02 ảnh chân dung 4cm x 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Y, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.
h) Lệ phí: Không.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT ngày 12/11/2007 của Bộ Y tế về quy chế xét duyệt cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.
III. LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ CÔNG TRÌNH
13. Thủ tục đăng ký quảng cáo trang thiết bị, cơ sở hành nghề y tư nhân (trừ các hình thức quảng cáo quy định tại Thông tư Liên tịch số 06/2007/TTLT-BVHTT-BYT-BNN-BXD), hội thảo chuyên đề trong lĩnh vực y tế
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký quảng cáo chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ Y của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ:
+ Hồ sơ chứng minh tư cách pháp nhân.
+ Phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo (kèm mẫu nội dung, hình thức đăng ký quảng cáo/file điện tử nếu đăng ký quảng cáo trên truyền hình).
+ Tài liệu chứng minh nội dung quảng cáo.
+ Các tài liệu tham khảo (nếu có).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 10 (mười) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Y, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận.
h) Lệ phí: 1.000.000đ/hồ sơ (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Thông tư Liên tịch số 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT ngày 12/01/2004 của Bộ Văn hóa Thông tin, Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế.
- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
IV. LĨNH VỰC VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM VÀ DINH DƯỠNG
14. Thủ tục tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo đối với sản phẩm thường (do Sở Y tế cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm)
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký quảng cáo chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm (Chi cục ATVSTP) tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Chi cục ATVSTP kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăng ký và chứng nhận sản phẩm của Chi cục ATVSTP tỉnh Đồng Nai (số 59, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Hồ sơ chứng minh tư cách pháp nhân.
+ Phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo (kèm mẫu nội dung, hình thức đăng ký quảng cáo/file điện tử nếu đăng ký quảng cáo trên truyền hình).
+ Phiếu công bố tiêu chuẩn sản phẩm.
+ Tài liệu chứng minh nội dung quảng cáo (chứng minh tác dụng của sản phẩm phù hợp với nội dung quảng cáo).
+ Các tài liệu tham khảo (nếu có).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 10 (mười) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận.
h) Lệ phí: 300.000đ/lần/sản phẩm (theo Quyết định số 80/2005/QĐ-BTC ngày 17/11/2005 của Bộ Y tế quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Thông tư số 43/2003/TT-BVHTT ngày 16 tháng 7 năm 2003 của Bộ Văn hóa và Thông tin hướng dẫn thực hiện Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo.
- Thông tư Liên tịch số 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT ngày 12/01/2004 của Bộ Văn hóa và Thông tin và Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế.
- Thông tư Liên tịch số 06/2007/TTLT-BVHTT-BYT-BNN-BXD ngày 28 tháng 02 năm 2007 của Bộ Văn hóa - Thông tin, Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và Bộ Xây dựng về việc hướng dẫn thủ tục cấp giấy phép thực hiện quảng cáo một cửa liên thông.
15. Thủ tục cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm đối với thực phẩm sản xuất trong nước và vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm thành phẩm
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký cấp chứng nhận chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm (Chi cục ATVSTP) tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Chi cục ATVSTP kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăng ký và chứng nhận sản phẩm của Chi cục ATVSTP tỉnh Đồng Nai (số 59, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm.
+ Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành.
+ Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài (bản sao chứng thực).
+ Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và chỉ tiêu vệ sinh của thực phẩm công bố của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền chỉ định.
+ Mẫu có gắn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn (có đóng dấu của thương nhân).
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện VSATTP (bản sao chứng thực).
+ Bản sao chứng thực giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hóa (nếu có).
- Số lượng hồ sơ: 02 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 15 (mười lăm) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục ATVSTP (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.
h) Lệ phí:
- Thẩm định hồ sơ : 200.000đ
- Cấp giấy chứng nhận : 50.000đ
Theo Quyết định số 80/2005/QĐ-BCT ngày 17/11/2005 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm (theo Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm).
- Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành (theo Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Nghị định số 163/2004/NĐ-CP ngày 07 tháng 9 năm 2004 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm.
- Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm.
16. Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm cho các sản phẩm đã được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký gia hạn chứng nhận chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm (Chi cục ATVSTP) tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Chi cục ATVSTP kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăng ký và chứng nhận sản phẩm của Chi cục ATVSTP tỉnh Đồng Nai (số 59, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Công văn xin gia hạn giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm, kèm giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm và tiêu chuẩn cơ sở lần trước (bản gốc hoặc bản sao chứng thực).
+ Phiếu xét nghiệm định kỳ đối với sản phẩm.
+ 01 mẫu sản phẩm có nhãn đang lưu hành.
+ Bản sao giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền cấp.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 15 (mười lăm) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
+ Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
+ Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục ATVSTP (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.
h) Lệ phí:
- Thẩm định hồ sơ : 200.000đ
- Cấp giấy chứng nhận : 50.000đ
Theo Quyết định số 80/2005/QĐ-BCT ngày 17/11/2005 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Công văn xin gia hạn giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm (theo Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Nghị định số 163/2004/NĐ-CP ngày 07 tháng 9 năm 2004 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm.
- Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm.
17. Thủ tục cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký cấp chứng nhận chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm (Chi cục ATVSTP) tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Chi cục ATVSTP kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăng ký và chứng nhận sản phẩm của Chi cục ATVSTP tỉnh Đồng Nai (số 59, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm.
+ Bản cam kết bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm đối với nguyên liệu và sản phẩm thực phẩm.
+ Bản thuyết minh cơ sở vật chất.
+ Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
+ Giấy khám sức khỏe, bản sao giấy chứng nhận đã được tập huấn kiến thức về VSATTP, phiếu xét nghiệm người lành mang vi trùng của chủ cơ sở và người trực tiếp tham gia sản xuất kinh doanh.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 15 (mười lăm) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục ATVSTP (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.
h) Lệ phí:
- Thẩm định hồ sơ : 200.000đ
- Cấp giấy chứng nhận : 50.000đ
Theo Quyết định số 80/2005/QĐ-BCT ngày 17/11/2005 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện VSATTP (theo Quyết định số 11/2006/QĐ-BYT ngày 09/3/2006 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có nguy cơ cao).
- Bản cam kết bảo đảm VSATTP đối với nguyên liệu và sản phẩm thực phẩm (theo Quyết định số 11/2006/QĐ-BYT ngày 09/3/2006 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có nguy cơ cao).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Nghị định số 163/2004/NĐ-CP ngày 07 tháng 9 năm 2004 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm.
- Quyết định số 11/2006/QĐ-BYT ngày 19/3/2006 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có nguy cơ cao.
V. LĨNH VỰC DƯỢC VÀ MỸ PHẨM
18. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
Đối với người Quốc tịch Việt Nam:
+ Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược;
+ Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn;
+ Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc của Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác, nếu là cán bộ, công chức, viên chức;
+ Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định của Bộ Y tế trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;
+ Giấy xác nhận về thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp (đính kèm giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh dược);
+ Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
+ Bản sao giấy chứng minh nhân dân có chứng thực;
+ 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm.
Đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài:
+ Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược;
+ Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn;
+ Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định của Bộ Y tế trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;
+ Giấy xác nhận về thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp (đính kèm giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh dược);
+ Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
+ 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm;
+ Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận;
+ Giấy phép lao động hoặc giấy xác nhận là thành viên Hội đồng Quản trị hoặc Ban Giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc;
+ Bản sao hộ chiếu có công chứng hoặc xác nhận của cơ quan đại diện ngoại giao nước mà họ là công dân;
+ Văn bằng chuyên môn về dược, giấy xác nhận về thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp, lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng Việt; bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ phí: 300.000đ/hồ sơ (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
19. Thủ tục đổi chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị đổi chứng chỉ hành nghề dược;
+ Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận việc thay đổi địa chỉ thường trú của cơ quan có thẩm quyền đối với trường hợp thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;
+ Bản chính chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp;
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ phí: 300.000đ/hồ sơ (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
20. Thủ tục gia hạn chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị gia hạn chứng chỉ hành nghề dược;
+ Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;
+ Bản sao chứng chỉ hành nghề dược đã cấp;
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ phí: 300.000đ/hồ sơ (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
21. Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề dược;
+ Giấy báo mất chứng chỉ hành nghề dược có xác nhận của cơ quan Công an nơi thường trú/tạm trú nơi mất chứng chỉ hành nghề dược;
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.
h) Lệ phí: 300.000đ/hồ sơ (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
22. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
+ Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
+ Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
+ Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, GSP, GPP (nếu có);
+ Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
+ Bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.
h) Lệ phí:
- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc: 3.000.000đ
- Nhà thuốc : 240.000đ
- Quầy thuốc : 120.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
- Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
23. Thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc;
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
+ Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, GSP, GPP (nếu có);
+ Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật đối với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.
h) Lệ phí:
- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc: 3.000.000đ
- Nhà thuốc : 240.000đ
- Quầy thuốc : 120.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
- Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
24. Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
+ Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
+ Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, GSP, GPP;
+ Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
+ Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm qua theo quy định của Bộ Y tế.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.
h) Lệ phí:
- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc : 3.000.000đ
- Nhà thuốc : 240.000đ
- Quầy thuốc : 120.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
- Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
25. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
+ Giấy báo mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơ quan Công an cấp xã, phường, thị trấn nơi thường trú/tạm trú nơi mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
+ Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, GSP, GPP (nếu có).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.
h) Lệ phí:
- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc : 3.000.000đ
- Nhà thuốc : 240.000đ
- Quầy thuốc : 120.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
- Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
26. Thủ tục đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị hư hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
+ Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;
+ Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;
+ Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc;
+ Bản chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
+ Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, GSP, GPP (nếu có).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.
h) Lệ phí:
- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc : 3.000.000đ
- Nhà thuốc : 240.000đ
- Quầy thuốc : 120.000đ
Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
- Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
27. Thủ tục cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký cấp chứng nhận chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn).
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
Đối với cơ sở mở mới hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh:
+ Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”;
+ Bảng kê khai danh sách nhân sự (kèm bản sao bằng cấp chuyên môn);
+ Bảng kê khai trang thiết bị chuyên môn;
+ Bảng tự kiểm tra theo danh mục kiểm tra;
+ Bản sao chứng chỉ hành nghề;
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Đối với cơ sở đăng ký kiểm tra lại:
+ Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”.
Đối với cơ sở đăng ký cấp lại (trường hợp mất, hư hỏng):
+ Đơn đăng ký cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”;
+ Đơn cớ mất giấy chứng nhận GPP có xác nhận của Công an địa phương (nếu mất), bản chính giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP (nếu hư hỏng).
Đối với cơ sở đăng ký cấp lại (trường hợp thay đổi tên thương hiệu):
+ Đơn đăng ký cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”;
+ Bản chính giấy chứng nhận GPP đã được cấp.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 25 (hai mươi lăm) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.
h) Lệ phí: Không.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành nhà thuốc tốt” (theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.
28. Thủ tục cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký cấp chứng nhận chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn).
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
Đối với hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu:
+ Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”;
+ Bản sao giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);
+ Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: Tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý)). Sơ đồ phải ghi rõ họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
+ Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
+ Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
Đối với hồ sơ đăng ký tái kiểm tra:
+ Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”;
+ Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
Đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản thay đổi người quản lý chuyên môn:
+ Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa chỉ kho);
+ Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: Tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý)). Sơ đồ phải ghi rõ họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
+ Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
+ Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
Đối với hồ sơ cấp lại (trường hợp mất, hư hỏng):
+ Đơn đăng ký cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”;
+ Đơn cớ mất giấy chứng nhận GDP có xác nhận của Công an địa phương (nếu mất). Bản chính giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP (nếu hư hỏng).
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 20 (hai mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.
h) Lệ phí: Không.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đăng ký “Thực hành tốt phân phối thuốc” (theo Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
29. Thủ tục đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký hội thảo chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế;
+ Địa điểm tổ chức hội thảo, chương trình hội thảo (dự kiến);
+ Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo;
+ Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo;
+ Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo (bản sao tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý Dược duyệt, bản sao giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý Dược cấp hoặc bản sao quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dược);
+ Các tài liệu tham khảo khác (nếu có).
Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 10 (mười) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận.
h) Lệ phí: 1.000.000đ/hồ sơ (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Giấy đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc (theo Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc.
30. Thủ tục cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký quảng cáo chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm;
+ Bản sao phiếu công bố sản phẩm, mỹ phẩm đã được cấp (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo);
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo);
+ Thư ủy quyền (trường hợp tổ chức cá nhân đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không phải là tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm, mỹ phẩm);
+ Tài liệu thuyết minh cho các tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo, nội dung trình bày tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm nằm ngoài nội dung đã nêu trong phiếu công bố sản phẩm, mỹ phẩm;
+ 02 kịch bản quảng cáo (phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc dự định quảng cáo) hoặc 02 mẫu quảng cáo dự định sẽ phát hành (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm) hoặc tài liệu trưng bày, phát hành tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm);
+ Hồ sơ phải có dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 10 (mười) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận.
h) Lệ phí: 1.000.000đ/hồ sơ (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.
31. Thủ tục ban hành văn bản cho phép nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người xin nhập khẩu thuốc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn).
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Tờ khai hải quan;
+ Giấy đề nghị thẩm định của đơn vị làm thủ tục nhập;
+ Đơn xin nhận thuốc nhập khẩu theo đường phi mậu dịch;
+ Bản sao hộ khẩu thường trú/tạm trú, bản sao CMND;
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 10 (mười) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân và tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Văn bản chấp thuận.
h) Lệ phí: Không.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: Thông tư số 01/2007/TT-BYT ngày 17/02/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch.
32. Thủ tục thẩm định kế hoạch đấu thầu thuốc
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký thẩm định chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn).
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Kế hoạch đấu thầu thuốc;
+ Tờ trình xin thẩm định, phê duyệt kế hoạch đấu thầu;
+ Danh mục gói thầu;
+ Bảng diễn giải mức giá đề xuất từng mặt hàng;
+ USB lưu thông tin danh mục gói thầu (sẽ trả lại đơn vị sau khi được phê duyệt kế hoạch đấu thầu).
- Số lượng hồ sơ: 02 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 27 (hai mươi bảy) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: UBND tỉnh.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định hành chính.
h) Lệ phí: Không.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Đấu thầu số 61/2005/QH11.
- Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15/10/2009 do Chính phủ ban hành hướng dẫn thi hành Luật Đấu thầu và lựa chon nhà thầu xây dựng theo Luật Xây dựng.
- Thông tư Liên tịch số 10/2007/TTLT-BYT-BTC ngày 10/8/2007 của Bộ Y tế và Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế công lập.
33. Thủ tục cấp thẻ người giới thiệu thuốc
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký cấp thẻ chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn).
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc;
+ Bản sao bằng cấp chuyên môn;
+ Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu;
+ Sơ yếu lý lịch có xác nhận của chính quyền địa phương nơi cư trú hoặc Thủ trưởng cơ quan nơi công tác (nếu là cán bộ, công chức, viên chức);
+ Giấy khám sức khỏe;
+ Bản cam kết của người tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
+ 02 ảnh 4cm x 6cm.
Đối với trình độ trung cấp cần thêm: Giấy chứng nhận tập huấn người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định, giấy xác nhận thời gian ít nhất 02 năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 10 (mười) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Thẻ.
h) Lệ phí: Không.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc.
34. Thủ tục cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký cấp số tiếp nhận chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ dược của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản chính cho mỗi sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu giáp lai);
+ Bản sao đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp (khi nộp lần đầu hoặc có thay đổi);
+ Đĩa chứa dữ liệu công bố (phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm);
+ Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ;
+ Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 03 (ba) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Cấp số công bố theo quy định.
h) Lệ phí: 500.000 đồng/01 bộ hồ sơ (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm).
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
- Doanh nghiệp công bố sản phẩm mỹ phẩm phải là doanh nghiệp có chức năng sản xuất mỹ phẩm và nhà xưởng sản xuất mỹ phẩm đặt trên địa bàn tỉnh Đồng Nai.
- Ngôn ngữ trình bày trong bản công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định.
- Danh sách thành phần đầy đủ.
- Không chứa các thành phần, hóa chất bị cấm sử dụng hoặc vượt quá nồng độ giới hạn cho phép sử dụng.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 đã được Quốc hội thông qua ngày 21 tháng 11 năm 2007.
- Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.
- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược
- Công văn số 24/BYT-QLD ngày 04/01/2012 của Bộ Y tế về việc công tác quản lý mỹ phẩm tại địa phương.
- Công văn số 135/QLD-MP ngày 06/01/2012 của Bộ Y tế về việc thực hiện CGMP-ASEAN trong sản xuất mỹ phẩm.
- Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT ngày 14 tháng 8 năm 2006 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á.
- Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm do Bộ Thương mại đại diện Chính phủ nước CHXHCN Việt Nam ký Hiệp định này ngày 02 tháng 9 năm 2003.
35. Thủ tục xác nhận hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc trong nước
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký xác nhận hồ sơ chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Sau thời gian giải quyết hồ sơ theo quy định, Sở Y tế sẽ lập danh mục thuốc kèm theo công văn gửi đến Cục Quản lý Dược Việt Nam để cấp số, đồng thời thông báo cho đương sự nộp hồ sơ biết.
Bước 4: Đương sự tự đem hồ sơ đã được Sở Y tế xác nhận đến Cục Quản lý Dược Việt Nam để làm thủ tục đề nghị cấp số đăng ký thuốc.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ Dược của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Bản sao chứng thực giấy phép lưu hành thuốc (FSC);
+ Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);
+ Giấy đăng ký kinh doanh (cơ sở trong nước);
+ Mục lục hồ sơ;
+ Đơn đăng ký;
+ Tóm tắt đặc tính của thuốc;
+ Nhãn dự kiến lưu hành;
+ Tờ thông tin cho bệnh nhân;
+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
+ Phiếu kiểm nghiệm thuốc;
+ Quy trình sản xuất;
+ Hồ sơ nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc.
- Số lượng hồ sơ: 02 bộ.
d) Thời hạn giải quyết: 90 (chín mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Văn bản xác nhận.
h) Lệ phí: 1.000.000 đồng/01 bộ hồ sơ (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đăng ký.
- Tóm tắt đặc tính của thuốc.
- Tờ thông tin cho bệnh nhân.
Theo Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/12/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
36. Thủ tục xem xét kê khai lại giá thuốc
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người đăng ký kê khai lại giá thuốc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.
Bước 2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn).
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:
- Sáng : Từ 07h30’ đến 11h30’.
- Chiều : Từ 13h00’ đến 17h00’.
(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ Dược của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Công văn về việc kê khai lại giá thuốc;
+ Bảng kê khai lại giá thuốc và chi tiết mức giá kê khai lại;
+ Các chứng từ hóa đơn đầu vào có liên quan;
+ Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
- Số lượng hồ sơ: 02 bộ chính, 05 bộ photo.
d) Thời hạn giải quyết: 17 (mười bảy) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Tổ công tác liên ngành quản lý giá thuốc trên địa bàn tỉnh Đồng Nai.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược; Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân; Phòng Kế hoạch Tài chính (Sở Y tế).
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Văn bản xác nhận.
h) Lệ phí: Không.
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Công văn về việc kê khai lại giá thuốc.
- Bảng kê khai lại giá thuốc và chi tiết mức giá kê khai lại.
Theo Thông tư Liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý Nhà nước về giá thuốc dùng cho người.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005.
- Thông tư Liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý Nhà nước về giá thuốc dùng cho người./.
- 1 Quyết định 2453/QĐ-UBND năm 2009 về công bố bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai do Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai ban hành
- 2 Quyết định 3483/QĐ-UBND năm 2012 công bố sửa đổi Bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai
- 3 Quyết định số 971/QĐ-UBND công bố sửa đổi Bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai
- 4 Quyết định 3379/QĐ-UBND năm 2013 công bố thủ tục hành chính sửa đổi, bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai
- 5 Quyết định 3379/QĐ-UBND năm 2013 công bố thủ tục hành chính sửa đổi, bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai
- 1 Quyết định 145/QĐ-UBND năm 2013 công bố lại bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi
- 2 Nghị định 63/2010/NĐ-CP về kiểm soát thủ tục hành chính
- 3 Quyết định 287/QĐ-UBND năm 2009 công bố bổ sung danh mục bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận do Ủy ban nhân dân tỉnh Ninh Thuận ban hành
- 4 Quyết định 4195/QĐ-UBND năm 2009 về việc công bố bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh do Ủy ban nhân dân thành phố Hồ Chí Minh ban hành
- 5 Quyết định 244/QĐ-UBND năm 2009 công bố bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận do Ủy ban nhân dân tỉnh Ninh Thuận ban hành
- 6 Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban Nhân dân 2003
- 1 Quyết định 145/QĐ-UBND năm 2013 công bố lại bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi
- 2 Quyết định 287/QĐ-UBND năm 2009 công bố bổ sung danh mục bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận do Ủy ban nhân dân tỉnh Ninh Thuận ban hành
- 3 Quyết định 4195/QĐ-UBND năm 2009 về việc công bố bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh do Ủy ban nhân dân thành phố Hồ Chí Minh ban hành
- 4 Quyết định 244/QĐ-UBND năm 2009 công bố bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận do Ủy ban nhân dân tỉnh Ninh Thuận ban hành