- 1 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 6 Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 15/QĐ-YDCT | Hà Nội, ngày 28 tháng 01 năm 2022 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 7666/QĐ-BYT ngày 26/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 4;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4, cụ thể:
1. Danh mục 20 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu TCT-xxxxx-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 73 vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục II kèm theo), Các vị thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VCT-xxxxx-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
3. Danh mục 01 dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục III kèm theo). Các dược liệu tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu DL-xxxxx-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
4. Cập nhật nhãn thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 20 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 4
Ban hành kèm theo Quyết định số: 15/QĐ-YDCT ngày 28/01/2022
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH y học cổ truyền Đại Hồng Phúc (Đ/c: E9/202D Thế Lữ, ấp 6, xã Tân Nhựt, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH y học cổ truyền Đại Hồng Phúc (Đ/c: E9/202D Thế Lữ, ấp 6, xã Tân Nhựt, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Tư Âm Bổ Thận | Thục địa 250mg; Sơn thù 120mg; Mẫu đơn bì 110mg; Trạch tả 110mg; Mạch môn 110mg; Thạch hộc 90mg; Đỗ trọng 90mg; Ngưu tất 90mg; Củ mài 120mg; Phục linh 110mg; Lộc nhung 20mg. | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 15 viên. Hộp 1 lọ, 2 lọ x 80 viên. | TCT-00047-22 |
| 2 | Thông Huyết - Điều Kinh Đại Hồng Phúc | Lô hội (Nhựa) 145,5mg; Khổ hạnh nhân 97mg; Nga truật 72mg; Mạch môn 65mg; Ngữ vị tử 48,5mg; Câu kỷ tử 48,5mg; Nhân trần 32,5mg; Cam tùng hương 16mg; Lộc nhung 27mg. | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 10 viên | TCT-00048-22 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Lục Vị VCP | Cao khô hỗn hợp dược liệu tương đương với: 90 mg cao khô (tương đương với Thục địa 240mg; Sơn thù 120mg; Trạch tả 90mg; Hoài sơn 120mg; Mẫu đơn bì 90mg; Bạch linh 90mg. | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 100 viên. | TCT-00049-22 |
| 4 | Khơi Xuân Khang Linh | Cao khô hỗn hợp dược liệu 400mg tương đương với: Sài hồ 286mg; Đương quy 286mg; Bạch thược 286mg; Bạch truật 286mg; Bạch linh 286mg; Cam thảo chích mật ong 228,8mg; Gừng tươi 286mg; Bạc hà 57,2mg. | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên | TCT-00050-22 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH bào chế đông dược Dược Phát (Đ/c: số 45-47 Lương Nhữ Học, phường 10, quận 5, thành phố Hồ Chí Minh)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH bào chế đông dược Dược Phát (Đ/c: số 45-47 Lương Nhữ Học, phường 10, quận 5, thành phố Hồ Chí Minh)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Bát Trân Xuân Nữ | Chai 280ml cao lỏng chứa: ích mẫu 9,8g; Đảng sâm 8,4g; Bạch linh 8,4g; Bạch truật 8,4g; Thục địa 8,4g; Bạch thược 8,4g; Đương quy 8,4g; Xuyên khung 5,6g; Cam thảo 4,2g. | Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai x 280ml | TCT-00051-22 |
| 6 | Cao Phong Thấp | Chai 280ml cao lỏng chứa: Tang ký sinh 15,1g; Độc hoạt 14,8g; Xuyên khung 12,9g; Bạch thược 10,9g; Đỗ trọng 10,9g; Đương quy 8,1g; Thục địa 8,1g; Ngưu tất 8,1g; Phòng phong 8,1g; Đảng sâm 8,1g; Bạch phục linh 8,1g; Tần giao 8,1g; Quế chi 6,2g; Cam thảo 6,2g; Tế tân 6,2g. | Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai x 280ml | TCT-00052-22 |
| 7 | Sâm Quy Trường Thọ | Chai 280ml cao lỏng chứa: Đương quy 20g; Đảng sâm 15g; Thục địa 15g; Hoàng kỳ 15g; Bạch linh 15g; Xuyên khung 15g; Bạch thược 15g; Bạch truật 15g; Quế 5g; Cam thảo 6g. | Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Chai 280ml | TCT-00053-22 |
| 8 | Thạch Lâm Thông | Chai 280ml cao lỏng chứa: Kim tiền thảo 100g; Thục địa 30g; Trạch tả 20g. | Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai x 280ml | TCT-00054-22 |
| 9 | Tráng Dương Bổ Thận | Chai 280ml cao lỏng chứa: Đảng sâm 6,72g; Thục địa 6,72g; Đương quy 6,72g; Dâm dương hoắc 6,72g; Ba kích 6,72g; Cẩu tích 6,72g; Đỗ trọng 6,72g; Bạch linh 5,6g; Bạch truật 5,6g; Bạch thược 5,6g; Xuyên khung 4,48g; Cam thảo 2,24g. | Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai x 280ml | TCT-00055-22 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Hoa Linh (Đ/c: B19, D6 KĐT mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội)
5.1. Nhà sản xuất: Nhà máy sản xuất - Công ty TNHH dược phẩm Hoa Linh (Đ/c: Lô B3, KCN Phùng, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Dưỡng Huyết Thanh Não An Nhân | Gói 4g chứa: Câu đằng 2,027g; Hạ khô thảo 2,027g; Trân châu mẫu 2,027g; Thảo quyết minh 2,027g; Kê huyết đằng 2,027g; Đương quy 1,014g; Xuyên khung 1,014g; Diên hồ sách 1,014g; Bạch thược 0,81g; Thục địa 0,81g; Tế tân 0,2g. | Thuốc cốm | 36 tháng | TCCS | Hộp 20 gói x 4g. | TCT-00056-22 |
| 11 | Điều Kinh Chỉ Thống Gia Linh | Xuyên khung 90mg; Hương phụ 90mg; Đương quy 360mg; Đảng sâm 239,6mg; Ích mẫu 239,6mg; Trạch lan 90mg; Đại hồng bào 293,6mg. | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | TCT-00057-22 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần đầu tư quốc tế Việt Á (Đ/c: Số 13B, ngõ 61/16 phố Lạc Trung, phường Vĩnh Tuy, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược quốc tế Tùng Lộc (Đ/c: Thôn Ngọc Lịch, Xã Trưng Trắc, Huyện Văn Lâm, Hưng Yên)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | VA SAROX | Gói 3g chứa: Bột chiết xuất hỗn hợp dược liệu tương đương dược liệu khô: Táo nhân 9g; Tri mẫu 5g; Phục linh 5g; Xuyên khung 2,5g; Cam thảo 1,5g. | Viên hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 20, gói 30 gói x 3g | TCT- 00058-22 |
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao Abipha (Đ/c: Lô đất CN-
2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao Abipha (Đ/c: Lô đất CN-
2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Bát Trân Abipha | Cao khô hỗn hợp dược liệu 250mg tương đương với: Đương quy 360mg; Xuyên khung 360mg; Thục địa 360mg; Bạch thược 360mg; Đảng sâm 360mg; Phục linh 360mg; Bạch truật 360mg; Cam thảo 360mg. | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 30 viên, 60 viên, 90 viên | TCT-00059-22 |
| 14 | Cốm An Thần TT | Gói 5g chứa: Cao khô hỗn hợp dược liệu 500mg tương đương với: Toan táo nhân 2,5g; Xuyên khung 1g; Cam thảo 0,5g; Tri mẫu 1g; Phục linh 1g. | Thuốc cốm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói x 5g. | TCT-00060-22 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Sao Mai Hà Nội (Đ/c: TT1-12, Khu nhà ở Quân chủng Phòng không Không quân, ngõ 183 Hoàng Văn Thái, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội)
8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao Abipha (Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | Hoạt Huyết Sao Mai | Cao khô hỗn hợp dược liệu 297,5mg (tương đương với Hồng hoa 140mg; Đương quy 342,5mg; Xuyên khung 342,5mg; Sinh địa 187,5mg; Cam thảo 187,5mg; Xích thược 187,5mg; Sài hồ 140mg; Chỉ xác 140mg; Ngưu tất 187,5mg); Cao khô lá Bạch quả 7,5mg (tương đương với 1,8mg ginkgo flavonoid toàn phần). | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 30 viên, 60 viên. | TCT-00061-22 |
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Phương Nam (Đ/c: Số 81, ngõ 173, đường Hoàng Hoa Thám, phường Ngọc Hà, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội)
9 1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược VTYT Hải Dương (Đ/c: Số 102, phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | Độc Hoạt Tang Ký Sinh PN | Cao đặc hỗn hợp dược liệu 450mg tương đương với: Độc hoạt 250mg; Xuyên khung chích rượu 250mg; Tang ký sinh 250mg; Đỗ trọng 250mg; Phòng phong 125mg; Đương quy chích rượu 125mg; Quế chi 125mg; Tế tân 50mg; Tần giao 250mg; Bạch thược 250mg; Thục địa 250mg; Ngưu tất chích rượu 250mg; Phục linh 125mg; Cam thảo 50mg. | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 4 vỉ, 5 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 30 viên, 40 viên. | TCT-00062-22 |
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH thương mại NTB Pharma New (Đ/c: Số 26 nhà liền kề, dãy 6A Làng Việt kiều Châu âu, khu đô thị Mỗ Lao, phường Mộ Lao, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội)
10.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát (Đ/c: Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | Tharodas | Gói 3g chứa: Cao đặc hỗn hợp dược liệu 300mg tương đương với: Hoàng kỳ 1,06g; Đương quy 0,53g; Xích thược 0,35g; Địa long 0,26g; Xuyên khung 0,26g; Đào nhân 0,26g; Hồng hoa 0,26g. | Thuốc cốm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói x 3g. | TCT- 00063-22 |
11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát (Đ/c: Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
11.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát (Đ/c: Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | Osteoran | Bột Cẩu tích 1,75g; Bột Quế chi 0,0125g; Cao đặc hỗn hợp dược liệu 0,48g tương đương với: Ngưu tất 0,75g; Ngũ gia bì 1,25g; Hy thiêm 1,25g; Sinh địa 1,25g. | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 30 viên, 60 viên. | TCT- 00064-22 |
12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bagiaco (Đ/c: Nhà A3, số 15, ngõ 91 Nguyễn Chí Thanh, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội)
12.1. Nhà sản xuất: Nhà máy sản xuất thuốc đông dược - Công ty cổ phần dược VTYT Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4-5-6, KCN Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 | Thống Phong Hoàn Bà Giằng | Mã tiền chế 8mg; Đương quy 12mg; Đỗ trọng 10mg; Độc hoạt 12mg; Phòng phong 10mg; Ngưu tất 10mg; Thổ phục linh 10mg; Ba kích 10mg; Kim tiền thảo 10mg; Dây gắm 8mg; Hy thiêm 8mg; Bồ công anh 8mg. | Viên hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 240 viên, 400 viên. Hộp 15 gói, 50 gói x 12 viên. | TCT-00065-22 |
13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma (Đ/c: số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh)
13.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma (Đ/c: số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 20 | Phong Tê Thấp - BVP | Cao khô hỗn hợp dược liệu 525mg tương đương với: Hy thiêm 10000mg; Thiên niên kiện 500mg. | Viên hoàn cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 túi x 5 vỉ x 10 viên. | TCT-00066-22 |
DANH MỤC 73 VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 4
Ban hành kèm theo Quyết định số: 15/QĐ-YDCT ngày 28/01/2022
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Việt Nam (Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh Phú Thọ)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Việt Nam (Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh Phú Thọ)
| Stt | Tên vị thuốc cổ truyền | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Câu Kỷ Tử | Sơ chế | 24 Tháng | TCCS | Túi 50 gói x 3g; 6g. | VCT-00180-22 |
| 2 | Cỏ Xước | Thái phiến | 24 Tháng | TCCS | Gói 6g x 50 túi. | VCT- 00181-22 |
| 3 | Cúc Hoa Vàng | Sơ chế | 24 Tháng | TCCS | Túi 50 gói x 3g; 6g. | VCT-00182-22 |
| 4 | Hồng Hoa | Sơ chế | 24 Tháng | TCCS | Túi 50 gói x 3g; 6g. | VCT-00183-22 |
| 5 | Kinh Giới Sao Qua | Sao qua | 24 Tháng | TCCS | Gói 6g x 50 túi. | VCT-00184-22 |
| 6 | Ngải Cứu | Sơ chế | 24 Tháng | TCCS | Gói 6g x 50 túi. | VCT-00185-22 |
| 7 | Sài Hồ Chích Giấm | Chích giấm | 24 Tháng | TCCS | Túi 3g, 6g x 50 gói. | VCT-00186-22 |
| 8 | Thạch Xương Bồ Sao Cám | Sao cám | 24 Tháng | TCCS | Túi 3g, 6g x 50 gói. | VCT-00187-22 |
| 9 | Thần Khúc - DLVN | Phức chế | 24 Tháng | TCCS | Túi 50 gói x 3g; 6g. | VCT-00188-22 |
| 10 | Thủy Xương Bồ Sao Cám | Sao cám | 24 Tháng | TCCS | Túi 50 gói x 3g; 6g. | VCT-00189-22 |
| 11 | Thương Nhĩ Tử Sao Cháy Gai | Sao cháy gai | 24 Tháng | TCCS | Gói 6g x 50 túi. | VCT-00190-22 |
| 12 | Tiền Hồ Chích Mật | Chích mật | 24 Tháng | TCCS | Túi 50 gói x 3g; 6g. | VCT-00191-22 |
| 13 | Uy Linh Tiên | Sơ chế | 24 Tháng | TCCS | Túi 50 gói x 3g; 6g. | VCT-00192-22 |
| 14 | Xa Tiền Tử Chích Muối | Chích muối | 24 Tháng | TCCS | Gói 6g x 50 túi. | VCT-00193-22 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPC (Đ/c: số 1017 Hồng Bàng, Phường 12, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh)
2.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC (Đ/c: số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Ấp Tân Hóa, xã Tân Vĩnh Hiệp, Tân Uyên, tỉnh Bình Dương)
| Stt | Tên vị thuốc cổ truyền | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy các đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | Bạch Thược | Thái phiến | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00194-22 |
| 16 | Bạch Thược Chích Rượu | Chích rượu | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00195-22 |
| 17 | Bạch Thược Sao | Sao | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00196-22 |
| 18 | Bạch Truật | Thái phiến | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00197-22 |
| 19 | Cam Thảo | Thái phiến | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00198-22 |
| 20 | Cát Cánh | Thái phiến | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00199-22 |
| 21 | Câu Kỷ Tử | Loại tạp | 18 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00200-22 |
| 22 | Đại Táo | Sấy | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00201-22 |
| 23 | Đan Sâm Chế Rượu | Chế rượu | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00202-22 |
| 24 | Đảng Sâm | Thái phiến | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00203-22 |
| 25 | Đảng Sâm Sao Vàng | Sao vàng | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00204-22 |
| 26 | Độc Hoạt | Thái phiến | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00205-22 |
| 27 | Hồng Hoa | Sơ chế | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00206-22 |
| 28 | Kim Ngân Hoa | Sơ chế | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00207-22 |
| 29 | Ngưu Tất | Thái phiến | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00208-22 |
| 30 | Sinh Địa | Thái phiến | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00209-22 |
| 31 | Sơn Thù | Loại tạp | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00210-22 |
| 32 | Thương Truật | Thái phiến | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00211-22 |
| 33 | Xuyên Khung | Thái phiến | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00212-22 |
| 34 | Xuyên Khung Chích Rượu | Chích rượu | 24 Tháng | TCCS | Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg | VCT-00213-22 |
3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại Dược Vật tư Y tế Khải Hà (Đ/c: Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 2, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Thương mại Dược Vật tư Y tế Khải Hà (Đ/c: số 2A, phố Lý Bôn, tổ 2, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình)
| Stt | Tên thuốc | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 35 | Bạch Truật Sao Cám Mật Ong | Sao cám mật ong | 24 tháng | TCCS | Gói 1kg; 2kg; 3kg;5kg; 10kg; 20kg; 25kg. | VCT-00214-22 |
| 36 | Đảng Sâm Chích Gừng | Chích gừng | 24 tháng | TCCS | Gói 1kg; 2kg; 3kg; 5kg; 10kg; 20kg; 25kg. | VCT-00215-22 |
| 37 | Hà Thủ Ô Đỏ Chế | Nấu | 24 tháng | TCCS | Gói 1kg; 2kg; 3kg; 5kg; 10kg; 20kg; 25kg. | VCT-00216-22 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Sơn Lâm (Đ/c: Lô CN6, Cụm công nghiệp Duyên Thái, xã Duyên Thái, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Sơn Lâm (Đ/c: Lô CN6, Cụm công nghiệp Duyên Thái, xã Duyên Thái, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 38 | Bá Tử Nhân | Lựa chọn | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00217-22 |
| 39 | Cam Thảo | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. Lọ 100g; 200g; 300g; 400g; 500g. | VCT-00218-22 |
| 40 | Đào Nhân | Bỏ vỏ | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00219-22 |
| 41 | Dây Đau Xương | Lựa chọn | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00220-22 |
| 42 | Hồng Táo | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT- |
| 43 | Kim Ngân Hoa | Lựa chọn | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. Lọ 100g; 200g; 300g; 400g; 500g. | VCT-00222-22 |
| 44 | Liên Kiều | Bỏ hạt | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00223-22 |
| 45 | Ngũ Gia Bì Chân Chim | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00224-22 |
| 46 | Sài Hồ | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00224-22 |
| 47 | Sinh Địa | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00225-22 |
| 48 | Sơn Thù | Lựa chọn | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00226-22 |
| 49 | Tang Ký Sinh | Lựa chọn | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00227-22 |
| 50 | Tế Tân | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00228-22 |
| 51 | Thăng Ma | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00229-22 |
| 52 | Thiên Môn Đông | Lựa chọn | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00230-22 |
| 53 | Thổ Phục Linh | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00231-22 |
| 54 | Thục Địa | Dược liệu chế | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. Lọ 100g; 200g; 300g; 400g; 500g. | VCT-00232-22 |
| 55 | Thương Nhĩ Tử | Lựa chọn | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00233-22 |
| 56 | Trắc Bách Diệp | Lựa chọn | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00234-22 |
| 57 | Tục Đoạn | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00235-22 |
| 58 | Uy Linh Tiên | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00236-22 |
| 59 | Viễn Chí | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00237-22 |
| 60 | Xa Tiền Tử | Lựa chọn | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg. | VCT-00238-22 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Fitopharma (Đ/c: Số 26 Bis/1 khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Fitopharma (Đ/c: số 26 Bis/1 khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương)
| Stt | Tên thuốc | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 61 | Bạch Truật | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 10g; 50g; 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg; 10kg. | VCT-00239-22 |
| 62 | Độc Hoạt | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 10g; 50g; 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg; 10kg. | VCT-00240-22 |
| 63 | Viễn Chí | Cắt đoạn | 24 tháng | TCCS | Túi 10g; 50g; 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg; 10kg. | VCT- 00241-22 |
| 64 | Viễn Chí Sao Vàng | Sao vàng | 24 tháng | TCCS | Túi 10g; 50g; 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg; 10kg. | VCT-00242-22 |
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ Bình Dương (Đ/c: số 10 - VSIP II-A, đường số 26 LCN VSIP II-A, phường Vĩnh Tân, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ Bình Dương (Đ/c: số 10 - VSIP II-A, đường số 26 LCN VSIP II-A, phường Vĩnh Tân, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương)
| Stt | Tên thuốc | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 65 | Bạch Linh | Thái phiến, sấy khô | 24 tháng | TCCS | Túi 0,5kg; 1kg; 2kg; 5kg; 10kg; 20kg. | VCT-00243-22 |
| 66 | Cam Thảo | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 0,5kg; 1kg; 2kg; 5kg; 10kg; 20kg. | VCT-00244-22 |
| 67 | Cam Thảo Chích Mật | Chích mật | 24 tháng | TCCS | Túi 0,5kg; 1kg; 2kg; 5kg; 10kg; 20kg. | VCT- 00245-22 |
| 68 | Cát Căn | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 0,5kg; 1kg; 2kg; 5kg; 10kg; 20kg. | VCT- 00246-22 |
| 69 | Hòe Hoa Sao Vàng | Sao vàng | 24 tháng | TCVN 111776- 15:2017 | Túi 0,5kg; 1kg; 2kg; 5kg; 10kg; 20kg. | VCT- 00247-22 |
| 70 | Hòe Hoa Sao Cháy | Sao cháy | 24 tháng | TCVN 111776- 15:2017 | Túi 0,5kg; 1kg; 2kg; 5kg; 10kg; 20kg. | VCT- 00248-22 |
| 71 | Liên Nhục Sao Vàng | Sao vàng | 24 tháng | TCCS | Túi 0,5kg; 1kg; 2kg; 5kg; 10kg; 20kg. | VCT- 00249-22 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Đông Y Dược Thăng Long (Đ/c: Số 339, đường Quang Trung, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Đông Y Dược Thăng Long (Đ/c: CN-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 72 | Đương Quy Chích Rượu | Chích rượu | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 5kg; 10kg; 20kg. | VCT-00250-22 |
| 73 | Hoàng Kỳ Chích Mật | Chích mật | 24 tháng | TCCS | Túi 1kg; 2kg; 5kg; 10kg; 20kg. | VCT- 00251-22 |
DANH MỤC 01 DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 4
Ban hành kèm theo Quyết định số: 15/QĐ-YDCT ngày 28/01/2022
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Sơn Lâm (Đ/c: Lô CN6, Cụm công nghiệp Duyên Thái, xã Duyên Thái, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Sơn Lâm (Đ/c: Lô CN6, Cụm công nghiệp Duyên Thái, xã Duyên Thái, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên dược liệu | Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Dược liệu Mật ong | 24 tháng | DĐVN | Hộp 1 chai thủy tinh x 100ml, 200ml; 1 chai nhựa x 500ml, 700ml; 1 can nhựa 5 lít, 10 lít, 20 lít. | DL-00001-22 |
- 1 Quyết định 514/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 03 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 512/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 04 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 75/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục 39 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 4 Quyết định 69/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 64/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 6 Quyết định 201/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 149 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Công văn 246/YDCT-QLD năm 2022 về rà soát chỉ định của thuốc cổ truyền đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 8 Quyết định 103/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 5 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 9 Quyết định 104/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục 20 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 5 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành