| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 170/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 27 tháng 03 năm 2018 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 99.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN3-…-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
18 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 99.
Ban hành kèm theo quyết định số: 170/QĐ-QLD, ngày 27/3/2018
1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l (Đ/c: Campo Di Pile, L'Aquila - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Bifril (cơ sở xuất xưởng lô: Dompe' SPA, địa chỉ: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy)”, | Zofenopril calci 15mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 14 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN3-33-18 |
| 2 | Bifril (cơ sở xuất xưởng lô: Dompe' SPA, địa chỉ: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy) | Zofenopril calci 30mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 14 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN3-34-18 |
2. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510 - Singapore)
2.1 Nhà sản xuất: AstraZeneca AB (Đ/c: Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje - Sweden)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Tagrisso | Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat) 40mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-35-18 |
| 4 | Tagrisso | Osimertinib (tương ứng 95,4mg Osimertinib mesylat) 80mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-36-18 |
2.2 Nhà sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (Đ/c: 4601 Highway 62 East, Mt. Vernon, IN 47620 - USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Forxiga (cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited, địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK10 2NA, UK) | Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg | Viên nén bao phim | 26 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN3-37-18 |
| 6 | Forxiga (cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited, địa chỉ: Silk Road Business Fark, Macclesfield Cheshire SK10 2NA, UK) | Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN3-38-18 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Đ/c: 62/36 Trương Công Định, P.14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Hameln Pharmaceutical GmbH (Đ/c: Langes Feld 13, 31789 Hameln - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Alfentanil-hameln 0,5mg/ml | Alfentanil (dưới dạng Alfentanil hydrochlorid) 5mg/10ml | Dung dịch thuốc tiêm/tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 10 ống 10 ml | VN3-39-18 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: 1333 đường 31B, Khu phố An Phú - An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Lesvi, S.L. (Đ/c: Avda de Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) - Spain)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Ariazol 10mg | Aripiprazol 10mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN3-40-18 |
| 9 | Ariazol 5mg | Aripiprazol 5mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN3-41-18 |
5. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
5.1 Nhà sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) (Đ/c: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 ODJ - UK)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Relvar Ellipta | Mỗi liều chưa phóng thích chứa Fluticasone furoate 100mcg; Vilanterol (dưới dạng Vilanterol trifenatate) 25mcg; (Mỗi liều phóng thích chứa Fluticasone furoate 92mcg; Vilanterol (dưới dạng Vilanterol trifenatate) 22mcg; | Bột hít phân liều | 24 tháng | NSX | Hộp chứa 1 dụng cụ 30 liều hít | VN3-42-18 |
| 11 | Relvar Ellipta | Mỗi liều chưa phóng thích chứa Fluticasone furoate 200mcg; Vilanterol (dưới dạng VIlanterol trifenatate) 25mcg; (Mỗi liều phóng thích chứa Fluticasone furoate 184mcg; Vilanterol (dưới dạng VIlanterol trifenatate) 22mcg | Bột hít phân liều | 24 tháng | NSX | Hộp chứa 1 dụng cụ 30 liều hít | VN3-43-18 |
6. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok 10520. - Thailand)
6.1 Nhà sản xuất: Catalent CTS, LLC (Đ/c: 10245 Hickman Mills Drive, Kansas City, MO, 64137 - USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | Imbruvica (Cơ sở dán nhãn và đóng gói: AndersonBrecon Inc. (đ/c: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109- USA) | Ibrutinib 140mg | Viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 90 viên, 120 viên | VN3-44-18 |
6.2 Nhà sản xuất: Janssen Cilag Manufacturing LLC (Đ/c: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico - Mỹ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Concerta (CSĐG: AndersonBrecon Inc., đ/c: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, Mỹ; CS kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: Janssen Ortho LLC, đ/c: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, Mỹ) | Methylphenidat hydroclorid 54mg | Viên nén phóng thích kéo dài | 24 tháng | NSX | Lọ chứa 30 viên | VN3-45-18 |
7. Công ty đăng ký: Les Laboratoires Servier (Đ/c: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)
7.1 Nhà sản xuất: Servier (Ireland) Industries Ltd (Đ/c: Moneylands - Gorey Road Arklow Co. Wicklow - Ireland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Viacoram 3.5mg/2.5mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 30 viên | VN3-46-18 | |
| 15 | Viacoram 7mg/5mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 30 viên | VN3-47-18 |
8. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
8.1 Nhà sản xuất: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd (Đ/c: 10Tuas Bay Lane, 637461 Singapore - Singapore)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | Uperio 100mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy) | Sacubitril 48,6mg và Valsartan 51,4mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 113,103mg); | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN3-48-18 |
| 17 | Uperio 200mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy) | Sacubitril 97,2mg và Valsartan 102,8mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 226,206mg); | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN3-49-18 |
| 18 | Uperio 50mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy) | Sacubitril 24,3mg và Valsartan 25,7mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 56,551mg); | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN3-50-18 |
- 1 Quyết định 710/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 163 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 16965/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 12163/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 377/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 99 (Bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 46/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 14 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 (bổ sung) do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 47/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 (bổ sung) do Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 408/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 06 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 9 Luật Dược 2016
- 10 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 1 Quyết định 408/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 06 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 46/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 14 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 (bổ sung) do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 47/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 (bổ sung) do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 377/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 99 (Bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 710/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 163 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành