| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1843/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 10 tháng 05 năm 2017 |
QUYẾT ĐỊNH
CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 17)
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ Quyết định số 2962/QD-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 17) gồm 21 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 17)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1843/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế, Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất |
| 1 | Sandostatin Lar 10 g | Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat) | 10mg | Bột pha tiêm, Hộp 1 lọ thuốc bột + 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm | VN-20046- 16 | Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma Stein AG; Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot Biologicals B.V | Cơ sở sản xuất: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen - Áo; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Thụy Sĩ; Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veersweg 12, 8121AA Olst, Hà Lan | Áo |
| 2 | Sandostatin Lar 20mg | Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat) | 20mg | Bột pha tiêm, Hộp 1 lọ thuốc bột + 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm | VN-20047- 16 | Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma Stein AG; Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot Biologicals B.V | Cơ sở sản xuất: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen - Áo; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Thụy Sĩ; Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veersweg 12, 8121AA Olst, Hà Lan | Áo |
| 3 | Sandostatin Lar 30mg | Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat) | 30mg | Bột pha tiêm, Hộp 1 lọ thuốc bột + 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm | VN-20048- 16 | Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma Stein AG; Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot Biologicals B.V | Cơ sở sản xuất: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen - Áo; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Thụy Sĩ; Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veersweg 12, 8121A A Olst, Hà Lan | Áo |
| 4 | Glivec 100mg | Imatinib (dưới dạng lmatinib mesylat tinh thể) | 100mg | Viên nén bao phim, Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN2-490-16 | Novartis Pharma Produktions GmbH | Oeflingerstrasse 44, 79664 Wehr | Đức |
| 5 | Voltaren 75mg/3ml | Diclofenac natri | 75mg/3ml | Dung dịch thuốc tiêm, Hộp 1 vỉ x 5 ống 3ml | VN-20041- 16 | Lek Pharmaceuticals d.d | Verovskova 57, 1526 Ljubljana | Slovenia |
| 6 | Taxotere | Docetaxel | 20mg/1ml | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, Hộp 1 lọ x 1ml, | VN-20265- 17 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne | Đức |
| 7 | Taxotere | Docetaxel | 80mg/4ml | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, Hộp 1 lọ x 4 ml | VN-20266- 17 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne | Đức |
| 8 | Zoladex | Goserelin (dưới dạng goserelin acetat) | 3,6 mg | Thuốc tiêm dưới da (cấy phóng thích chậm), Hộp 1 bơm tiêm có thuốc | VN-20226- 17 | AstraZeneca UK Ltd | Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA | Anh |
| 9 | Bricanyl | Terbutalin Sulfat | 0,5mg | Dung dịch tiêm, hộp 5 ống x 1 ml | VN-20227- 17 | Cenexi | 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay- sous-Bois | Pháp |
| 10 | Nevanac | Nepafenac | 1mg/ml | Hỗn dịch nhỏ mắt, Hộp 1 lọ 5ml | VN-17217- 13 | S.A.Alcon-Couvreur.N. V | Rijksweg 14,B-2870 Puurs | Bỉ |
| 11 | Topamax | Topiramat | 25mg | Viên nén bao phim, Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-20301- 17 | Cilag AG | Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen | Thụy sĩ |
| 12 | Ventavis | Iloprost | 0,01 mg/ml | Dung dịch thuốc dạng hít, Hộp 30 ống 2ml | VN-19795- 16 | Berlimed S.A | Poligono Industrial Santa Rosa S/n, E- 28806 Alcala de Henares, Madrid | Tây Ban Nha |
| 13 | Flixonase | 0,05% | Hỗn dịch xịt mũi, Hộp 1 chai 60 liều xịt | VN-20281- 17 | Glaxo Wellcome S.A. | Avda De Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos) | Tây Ban Nha | |
| 14 | Votrient (Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A.; địa chỉ: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain) | Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride) | 200mg | Viên nén bao phim, Hộp 1 lọ 30 viên | VN-20280- 17 | Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) | Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ | Anh |
| 15 | Votrient (Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome S.A.; địa chỉ: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain) | Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride) | 400mg | Viên nén bao phim, Hộp 1 lọ 30 viên | VN2-550-17 | Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) | Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ | Anh |
| 16 | Januvia 100mg | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) | 100mg Sitagliptin | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-20316- 17 | Merck Sharp & Dohme Ltd | Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU | Anh |
| 17 | Januvia 50mg | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) | 50mg Sitagliptin | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-20317- 17 | Merck Sharp & Dohme Ltd | Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU | Anh |
| 18 | Singulair 4mg (đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Netherlands) | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg | 4 mg | Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-20318- 17 | Merck Sharp & Dohme Ltd. | Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3 JU, England, UK | Anh |
| 19 | Singulair 5mg (đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Netherlands) | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg | 5 mg | Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-20319- 17 | Merck Sharp & Dohme Ltd. | Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3 JU, England, | Anh |
| 20 | Ertapenem (dưới dạng Ertapenem natri) 1g | 1g | Thuốc bột pha tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp; Hộp 1 lọ 15ml hoặc 20ml chứa 1g bột | VN-20315- 17 | Route de Marsat, Riom, F-63963 Clermont - Ferrand Cedex 9. | Pháp | ||
| 21 | Symbicort Turbuhaler | Mỗi liều phóng thích chứa: Budesonid 80mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg | 80mcg; 4,5mcg | Bột dùng để hít, Hộp chứa 1 ống hít 60 liều | VN-20225- 17 | AstraZeneca AB | SE-151 85 Sodertalje | Thụy Điển |
- 1 Công văn 1512/QLD-GT năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 22369/QLD-GT năm 2017 về thông báo ý kiến Hội đồng đối với hồ sơ công bố danh mục thuốc biệt dược gốc chưa đạt yêu cầu, phải bổ sung, giải trình (Đợt 18) do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 5859/QĐ-BYT năm 2017 về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 18) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 7492/BYT-QLD năm 2017 về bổ sung, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 5 Thông tư 11/2016/TT-BYT quy định đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ Y tế ban hành
- 6 Luật Dược 2016
- 7 Quyết định 1545/QĐ-BYT năm 2013 sửa đổi quy định tạm thời về tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 9 Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 7492/BYT-QLD năm 2017 về bổ sung, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 5859/QĐ-BYT năm 2017 về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 18) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 22369/QLD-GT năm 2017 về thông báo ý kiến Hội đồng đối với hồ sơ công bố danh mục thuốc biệt dược gốc chưa đạt yêu cầu, phải bổ sung, giải trình (Đợt 18) do Cục Quản lý dược ban hành