| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 217/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 24 tháng 04 năm 2015 |
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 27
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 27
Ban hành kèm theo quyết định số 217/QĐ-QLD, ngày 24/4/2015
1. Công ty đăng ký: CJ Healthcare Corporation (Đ/c: 330 Dongho-ro, Jung-gu, Seoul - Korea)
1.1. Nhà sản xuất: CJ HealthCare Corporation (Đ/c: 811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Epokine Prefilled Injection 1000 Units/0.5mL | Epoetin người tái tổ hợp 1000 Units/0.5 mL | Dung dịch tiêm pha sẵn | 24 tháng | NSX | Dung dịch tiêm pha sẵn đóng trong syringe, 6 syringe/hộp | QLSP-832-15 |
2. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM- Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | BACIVIT | Lactobacillus acidophilus >= 108 CFU; | Thuốc bột uống | 24 tháng | NSX | Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói. | QLSP-833-15 |
| 3 | BACIVIT-H | Lactobacillus acidophilus >= 109 CFU; | Thuốc bột uống | 24 tháng | NSX | Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói. | QLSP-834-15 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | AIBEZYM | Lactobacillus acidophilus 108 CFU; Bacillus subtilis 108 CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm. | QLSP-835-15 |
| 5 | BAILUZYM | Lactobacillus acidophilus 109 CFU; | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 gói x 1,0g thuốc bột. Gói nhôm. | QLSP-836-15 |
| 6 | BAILUZYM-Zn | Lactobacillus acidophilus 108 CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm. | QLSP-837-15 |
| 7 | OZONBIOTIC | Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 21,0mg (tương đương kẽm 3mg) | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột | QLSP-838-15 |
| 8 | OZONBIOTIC PLUS | Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 35,0mg (tương đương kẽm 5mg) | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột | QLSP-839-15 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, TP Nha Trang, Khánh Hòa - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: Thôn Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, Khánh Hòa - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Baci-subti | Bacillus subtilis >=108 CFU/500mg | viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Vỉ 10 viên, hộp 6 vỉ | QLSP-840-15 |
| 10 | BACl-SUBTI | Bacillus subtilis >=108 CFU/g | Bột | 24 tháng | NSX | gói 1 g, hộp 20 gói | QLSP-841-15 |
| 11 | PRO-ACIDOL PLUS | Bacillus subtilis >=108 CFU/g; Lactobacillus acidophilus >=108 CFU/g | Bột | 24 tháng | NSX | gói 1 g, hộp 20 gói | QLSP-842-15 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis S.p.A (Đ/c: Viale Europa, 11 21040 Origgio (VA) - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | ENTEROGERMINA | Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/viên nang cứng | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 12 viên nang cứng | QLSP-843-15 |
6. Công ty đăng ký: Diethelm & Co.,Ltd (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland)
6.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Norditropin Nordilet 5mg/1.5ml | Somatropin 3,3 mg/ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml | QLSP-844-15 |
7. Công ty đăng ký: EVER NEURO PHARMA GmbH (Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee - Austria)
7.1. Nhà sản xuất: Cơ sở xuất xưởng: EVER NEURO PHARMA GmbH (Đ/c: Oberburgau 3, 4866 Unterach, am Attersee - Austria)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Cerebrolysin | Peptide (Cerebrolysin concentrate) 215,2 | Dung dịch để tiêm, dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 60 tháng | NSX | Hộp 10 ống 1ml; hộp 5 ống 5 ml; hộp 5 ống 10ml | QLSP-845-15 |
8. Công ty đăng ký: Ferring-Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Unit 1-12, 25/F, No. 1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon - Hongkong)
8.1. Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Witland 11, D-24109 Kiel - Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | BRAVELLE 75IU (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Ferring International Center S.A. (địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz CH-1162 St.Prex, Switzerland) | Urofollitropin 75IU | Bột và dung môi pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 5 lọ bột + 5 lọ dung môi x 1ml; Hộp 10 lọ bột + 10 lọ dung môi x 1ml | QLSP-846-15 |
9. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Preaksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)
9.1. Nhà sản xuất: Biocon Limited (Đ/c: Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore-560099 - lndia)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | INSUNOVA 30/70 (Biphasic) | Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU | Hỗn dịch tiêm | 24 tháng | Dược điển Châu Âu | Hộp 1 lọ x 10 ml | QLSP-847-15 |
| 17 | INSUNOVA-N (NPH) | Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU | Hỗn dịch tiêm | 24 tháng | Dược điển Châu Âu | Hộp 1 lọ x 10 ml | QLSP-848-15 |
| 18 | INSUNOVA-R (Regular) | Insulin người (lnsulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU | Dung dịch tiêm | 24 tháng | Dược điển Châu Âu | Hộp 1 lọ x 10 ml | QLSP-849-15 |
- 1 Công văn 13191/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sản phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 218/QĐ-QLD năm 2015 ban hành Danh mục 08 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 76/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 311 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 149 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 78/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc hỗ trợ cắt cơn nghiện ma túy- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 149 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 80/QĐ-QLD năm 2015 về việc ban hành danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 149
- 6 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 8 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 9 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 80/QĐ-QLD năm 2015 về việc ban hành danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 149
- 2 Quyết định 78/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc hỗ trợ cắt cơn nghiện ma túy- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 149 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 76/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 311 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 149 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 218/QĐ-QLD năm 2015 ban hành Danh mục 08 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành