- 1 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 1 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 226/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 03 tháng 04 năm 2023 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
1. Danh mục 166 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 113 (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 12 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 113 (tại Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 04 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 - Đợt 113 (tại Phụ lục III kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện việc cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
9. Đối với thuốc có số thứ tự 29 tại Phụ lục I có đề nghị thay đổi mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ đăng ký gia hạn: Cơ sở đăng ký thực hiện thủ tục đề nghị thay đổi mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng theo hình thức đăng ký thay đổi bổ sung sau khi Quyết định này có hiệu lực.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 166 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 113
(Ban hành kèm theo quyết định số: 226/QĐ-QLD, ngày 03/04/2023 của Cục Quản lý Dược)
| STT
| Tên thuốc
| Hoạt chất chính - Hàm lượng
| Dạng bào chế
| Quy cách đóng gói
| Tiêu chuẩn
| Tuổi thọ (tháng)
| Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
| Số lần gia hạn |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) |
1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.p.A. (Địa chỉ: Via Laurentina Km 24, 730 - 00071 Pomezia (Roma), Italy)
| 1 | Ceclor | Cefaclor 125mg/5ml (dưới dạng cefaclor monohydrate) | Cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ 30ml, 60ml | NSX | 24 | 800110067023 (VN-15935-12) | 01 |
1.2. Cơ sở sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited (Địa chỉ: IDA Business Park Carrigtohill, Co Cork, Ireland)
| 2 | Omnipaque | Iohexol 755mg/ml tương đương Iod 350mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 chai x 100ml | NSX | 36 | 539110067123 (VN-20358-17) | 01 |
| 3 | Omnipaque | Iohexol 647mg/ml tương đương Iod 300mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 chai x 100ml | NSX | 36 | 539110067223 (VN-20357-17) | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23- 28 DUO Tower Singapore 189352, Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất: Abbott Biologicals B.V. (Địa chỉ: Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands)
| 4 | Duphalac | Lactulose 10g/15ml | Dung dịch uống | Hộp 20 gói x 15ml. Chai 200ml, 500ml, 1000ml. | NSX | 24 | 870100067323 (VN-20896-18) | 01 |
| 5 | Duphaston | Dydrogesterone 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 20 viên | NSX | 60 | 870110067423 (VN-21159-18) | 01 |
| 6 | Femoston 1/10 | 17β-Estradiol 1mg; Dydrogesterone 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 28 Viên | NSX | 36 | 870110067523 (VN-18648-15) | 01 |
2.2. Cơ sở sản xuất: Chiesi Farmaceutici S.p.a (Địa chỉ: Via San Leonardo 96-43122 Parma, Italy)
| 7 | Brexin | Piroxicam 20mg (dưới dạng Piroxicam beta- cyclodextrin 191,2mg) | Viên nén | Hộp 2 vỉ, 10 viên nén | NSX | 36 | 800110067623 (VN-18799-15) | 01 |
2.3. Cơ sở sản xuất: Pharmatis (Địa chỉ: Zone d’Activite Est, No 1, 60190 Estrees Saint Denis, France)
| 8 | Fatig | Mỗi 10ml chứa: Magnesium gluconate 0,426g, Calcium glycerophosphate 0,456g | Dung dịch uống | Hộp 2 vỉ x 10 ống | NSX | 36 | 300100067723 (VN-20359-17) | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Actavis International Ltd. (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa, LQA 6000, Malta)
3.1. Cơ sở sản xuất: Actavis LTD. (Địa chỉ: BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta)
| 9 | Bloktiene 4mg | Montelukast (dưới dạng Montelulast natri) 4mg | Viên nén nhai | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 535110067823 (VN-19520-15) | 01 |
3.2. Cơ sở sản xuất: Laboratorio Aldo-Uniόn SL. (Địa chỉ: Baronessa de Maldà, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spain)
| 10 | Buto-Asma | Salbutamol (dưới dạng salbutamol sulphate) 100mcg/liều | Khí dung đã chia liều | Hộp 1 Bình, bình xịt chứa 200 liều (10ml) 1 đầu xịt định liều. | NSX | 36 | 840115067923 (VN-16442-13) | 01 |
3.3. Cơ sở sản xuất: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Địa chỉ: 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Hungary)
| 11 | Picaroxin 500mg | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochloride) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 599115068023 (VN-18838-15) | 01 |
3.4. Cơ sở sản xuất: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Địa chỉ: Pallagi ut 13, Debrecen, H-4042, Hungary)
| 12 | Mycopheno late mofetil Teva | Mycophenolate mofetil 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 Viên | NSX | 24 | 599114068123 (VN-20136-16) | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: Aristopharma Ltd. (Địa chỉ: 7 Purana Paltan Line, Dhaka-1000, Bangladesh)
4.1. Cơ sở sản xuất: Aristopharma Ltd. (Địa chỉ: Plot #14-22, Road #11 & 12 Shampur-Kadamtali I/A, Dhaka-1204, Bangladesh)
| 13 | Apuldon Suspension | Domperidone 5mg/5ml | Hỗn dịch uống | Hộp 1 chai 60ml | NSX | 24 | 894110068223 (VN-17829-14) | 01 |
| 14 | Emparis Injection | Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole Sodium) 40mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ bột đông khô 1 ống dung môi chứa 5ml NaCl 0,9%. | NSX | 24 | 894110068323 (VN-16575-13) | 01 |
| 15 | Hemoral Tablet | Diosmin 450mg, Hesperidin 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 894100068423 (VN-19780-16) | 01 |
| 16 | Rabaris Tablet | Rabeprazole Sodium 20mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp có 5 túi nhôm x 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 894110068523 (VN-17641-14) | 01 |
| 17 | Taxetil capsule | Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime Proxetil) 100mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 6 viên | NSX | 24 | 894110068623 (VN-15202-12) | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Địa chỉ: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510, Singapore)
5.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (Địa chỉ: SE-151 85 Sodertalje, Sweden)
| 18 | Plendil | Felodipin 5mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 1 chai x 30 viên | NSX | 36 | 730110068723 (VN-20910-18) | 01 |
6. Cơ sở đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad, India)
6.1. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit XII, Survey No: 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India)
| 19 | Auropennz 1.5 | Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 1g, Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 0,5g | Bột pha tiêm | Hộp 1 Lọ | USP hiện hành | 36 | 890110068823 (VN-17643-14) | 01 |
| 20 | Auropennz 3.0 | Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 2g, Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 1g | Bột pha tiêm | Hộp 1 Lọ | USP hiện hành | 36 | 890110068923 (VN-17644-14) | 01 |
7. Cơ sở đăng ký: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)
7.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG (Địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germany)
| 21 | Nutriflex Lipid Special | Mỗi 625ml chứa: Isoleucine 2,06g; Leucine 2,74g; Lysine (dưới dạng Lysine hydroclorid) 1,99g; Methionine 1,71g; Phenylalanine 3,08g; Threonin 1,59g; Tryptophan 0,5g; Valine 2,26g; Arginine 2,37g; Histidine (dưới dạng Histidine hydroclorid monohydrate) 1,1g; Alanine 4,25g; Acid aspartic 1,32g; Acid glutamic 3,07g; Glycine 1,45g; Proline 2,98g; Serine 2,63g; Natri hydroxide 0,732g; Natri clorid 0,237g; Natri acetat trihydrat 0,157g; Kali acetate 2,306g; Magnesium acetat tetrahydrat 0,569g; Calcium clorid dihydrat 0,39g; Glucose (dưới dạng Glucose monohydrate) 90,0g; Natri dihydrogenphosphat dihydrat 1,56g; Kẽm acetat dihydrat 4,39mg; Soya-bean oil, refined 12,5g; Medium- chain triglycerides 12,5g | Nhũ tương tiêm truyền | Hộp 5 túi x 625ml (túi 3 ngăn) | NSX | 12 | 400110069023 (VN-20657-17) | 01 |
| 22 | Ringerfundin | Sodium chloride 3,3995g; Potassium chloride 0,1492g; Calcium chloride dihydrate 0,18375g; Magnesium chloride hexahydrate 0,10165g; Sodium acetate trihydrate 1,633g; L-Malic acid 0,3355g | Dung dịch tiêm truyền | Chai nhựa 500ml; Chai nhựa 1000ml; Hộp 10 Chai x 500ml; Hộp 10 Chai x 1000ml | NSX | 36 | 400110069123 (VN-18747-15) | 01 |
7.2. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG (Địa chỉ: Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germany)
| 23 | Tracutil | Mỗi ống 10ml chứa: Iron (II) chloride tetrahydrate 6,958mg; Zinc chloride 6,815mg; Manganese (II) chloride tetrahydrate 1,979mg; Copper (II) chloride dihydrate 2,046mg; Chromium (III) chloride hexahydrate 0,0530mg; Sodium selenite pentahydrate 0,0789mg; Sodium molybdate dihydrate 0,0242mg; Potassium iodide 0,166mg; Sodium fluoride 1,260mg | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch | Hộp 5 ống thủy tinh 10ml | NSX | 60 | 400110069223 (VN-14919-12) | 01 |
8. Cơ sở đăng ký: Bayer (Southh East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2 Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore)
8.1. Cơ sở sản xuất: Bayer Weimar GmbH und Co. KG (Địa chỉ: Dӧbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bayer AG (Địa chỉ: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany)
| 24 | Diane 35 | Cyproterone acetate 2mg; Ethinylestradiol 0,035mg | Viên nén bao đường | Hộp 1 vỉ x 21 viên | NSX | 36 | 400110069323 (VN-18817-15) | 01 |
9. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)
9.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)
| 25 | Allerstat 180 | Fexofenadine hydrochloride 180mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890100069423 (VN-17283-13) | 01 |
| 26 | Cadglim 4 | Glimepiride 4mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110069523 (VN-19024-15) | 01 |
| 27 | Cadigrel | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfate) 75mg | Viên nén bao phim | Hộp lớn chứa 3 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên;, Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP 43 | 36 | 890110069623 (VN-18500-14) | 01 |
| 28 | Rabicad 10 | Rabeprazole sodium 10mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp lớn chứa 10 hộp x 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110069723 (VN-16968-13) | 01 |
| 29 | Teli 80 | Telmisartan 80mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110069823 (VN-16605-13) | 01 |
10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Kim Tinh (Địa chỉ: Tầng 02, tòa nhà Lilama 10, phố Tố Hữu, phường Trung Văn, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG (Địa chỉ: Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germany)
Cơ sở xuất xưởng: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (Địa chỉ: Lugwigstraβe 22, 64354 Reinheim, Germany)
| 30 | Hepa-Merz | Mỗi ống 10 ml chứa: L-Ornithine L-aspartate 5g | Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền | Hộp 5 ống 10ml | NSX | 36 | 400110069923 (VN-17364-13) | 01 |
11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Krka, D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
| 31 | Tolura 80mg | Telmisartan 80mg | Viên nén | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 383110070023 (VN-20617-17) | 01 |
12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thế Giới Mới (Địa chỉ: Số 97, đường Trung Văn, phường Trung Văn, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Cooper S.A. Pharmaceuticals (Địa chỉ: 64 Aristovoulou str, 11853 Athens, Greece)
| 32 | Nafloxin solution for infusion 400mg/200 ml | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin lactat) 2mg/ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | Hộp 1 chai 200ml | NSX | 36 | 520115070123 (VN-20714-17) | 01 |
12.2. Cơ sở sản xuất: Remedina S.A. (Địa chỉ: 23 Gounari & Areos Str., 13451 Kamatero, Greece)
| 33 | Receant | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim Natri) 750mg | Bột pha tiêm | Hộp 50 Lọ | BP 2018 | 24 | 520110070223 (VN-20716-17) | 01 |
13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo (Địa chỉ: Số 61-63 Trần Quốc Hoàn, phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Meiji Pharma Spain, S.A. (Địa chỉ: Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares, 28802 Madrid, Espana, Spain)
| 34 | Meiact 200mg | Cefditoren 200mg (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 840110070323 (VN-18022-14) | 01 |
14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm Hellas S.A (Địa chỉ: 61st km NAT.RD.ATHENS-LAMIA, Schimatari Viotias, 32009, Greece)
| 35 | Maxilin | Clarithromycin 500mg | Bột pha tiêm truyền | Hộp 1 lọ. Hộp 10 Lọ | NSX | 36 | 520110070423 (VN-20410-17) | 01 |
| 36 | Meropenem /Anfarm | Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 500mg | Bột pha tiêm truyền | Hộp 1 lọ. Hộp 10 Lọ | NSX | 36 | 520110070523 (VN-20409-17) | 01 |
| 37 | Meropenem /Anfarm | Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 1g | Bột pha tiêm truyền | Hộp 1 lọ. Hộp 10 Lọ | NSX | 36 | 520110070623 (VN-20408-17) | 01 |
| 38 | Ozarium | Losartan Kali 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 520110070723 (VN-20411-17) | 01 |
| 39 | Ulceron | Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri) 40mg | Bột pha tiêm truyền | Hộp 1 lọ. Hộp 10 lọ. Hộp 25 lọ | NSX | 36 | 520110070823 (VN-20256-17) | 01 |
| 40 | Vizimtex | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500 mg | Bột pha tiêm truyền | Hộp 1 lọ. Hộp 10 Lọ | NSX | 36 | 520110070923 (VN-20412-17) | 01 |
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược và Thiết bị y tế T.N.T (Địa chỉ: Tầng 2, số nhà 55, phố Vũ Thạnh, phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland)
| 41 | Valsacard | Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên, vỉ PVC/PVD C/Alu | NSX | 24 | 590110071023 (VN-17144-13) | 01 |
| 42 | Valsacard | Valsartan 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên, vỉ PVC/PVD C/Alu | NSX | 24 | 590110071123 (VN-17145-13) | 01 |
16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Limited (Địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101, India)
| 43 | Oxitan 100mg/20ml | Oxaliplatin 100mg/20ml | Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền | Hộp 1 lọ 20ml | NSX | 24 | 890114071223 (VN-20247-17) | 01 |
16.2. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Địa chỉ: Village Kishanpura,Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN-174101, India)
| 44 | Irinotel 100mg/5ml | Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ 2ml | NSX | 24 | 890114071323 (VN-20678-17) | 01 |
| 45 | Irinotel 40mg/2ml | Irinotecan hydroclorid trihydrat 40mg | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ 2ml | NSX | 24 | 890114071423 (VN-20679-17) | 01 |
17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần y tế Việt Phương (Địa chỉ: Số 30 ngách 1 ngõ 178 Thái Hà, P. Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland)
| 46 | Aldan tablets 5mg | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 590110071523 (VN-15793-12) | 01 |
18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Demo S.A. Pharmaceutical Industry (Địa chỉ: 21st km National Road Athens - Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Greece)
| 47 | Offipain | Paracetamol 10mg/ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch | Hộp 24 chai x 100ml; Hộp 10 chai x 100ml | NSX | 24 | 520110071623 (VN-20751-17) | 01 |
| 48 | Pizulen | Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 500mg | Thuốc bột pha tiêm hoặc tiêm truyền | Hộp 1 lọ, Hộp 10 lọ, Hộp 50 lọ. | NSX | 36 | 520110071723 (VN-16250-13) | 01 |
| 49 | Pizulen | Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 1000mg | Thuốc bột pha tiêm hoặc tiêm truyền | Hộp 1 lọ, Hộp 10 lọ, Hộp 50 lọ. | NSX | 36 | 520110071823 (VN-16249-13) | 01 |
| 50 | Verapime | Cefepime (dưới dạng Cefepime hydrochloride monohydrate) 2g | Thuốc bột và dung môi pha tiêm | Hộp 1 lọ 2g 1 ống dung môi 10ml; Hộp 10 lọ 2g 10 ống dung môi 10ml; Hộp 50 lọ 2g 50 ống dung môi 10ml | NSX | 36 | 520110071923 (VN-16251-13) | 01 |
18.2. Cơ sở sản xuất: Panpharma GmbH (Địa chỉ: Bunsenstraße (hoặc Bunsenstrasse) 4, 22946 Trittau, Germany)
| 51 | Tramadol 100mg- Panpharma | Tramadol hydrochloride 100mg/2ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống x 2ml | NSX | 36 | 400111072023 (VN-20614-17) | 01 |
| 52 | Midazolam Panpharma 5mg/ml | Midazolam 5mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống x 1ml | NSX | 48 | 400112072123 (VN-20862-17) | 01 |
18.3. Cơ sở sản xuất: Siegfried Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany)
| 53 | Opiphine | Morphine (dưới dạng Morphine sulphate 5H2O 10mg/ml) 7,52mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống x 1ml | NSX | 36 | 400111072223 (VN-19415-15) | 01 |
18.4. Cơ sở sản xuất: SM Farmaceutici s.r.l. (Địa chỉ: Zona Industriale, 85050 Tito (PZ), Italy)
Cơ sở xuất xưởng: Deltamedica GmbH (Địa chỉ: Ernst-Wagner-Weg 1-5, 72766 Reutlingen, Germany)
| 54 | Moretel | Metronidazole 500mg | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 10 lọ x 100ml, Hộp 20 lọ x 100ml | NSX | 36 | 800115072323 (VN-19063-15) | 01 |
19. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Dược Phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Lesvi, S.L. (Địa chỉ: Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain)
| 55 | Dloe 4 | Ondansetron 4mg (dưới dạng Ondansetron hydrochlorid dihydrat) | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 6 viên, 6 vỉ x 5 viên | NSX | 36 | 840110072423 (VN-16668-13) | 01 |
19.2. Cơ sở sản xuất: S.C. Antibiotice S.A. (Địa chỉ: Str. Valea Lupului nr. 1, Iasi, Jud. Iasi, cod 707410, Romania)
| 56 | Axuka | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin natri) 1000mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 200mg | Bột pha tiêm | Hộp 50 Lọ | NSX | 24 | 594110072523 (VN-20700-17) | 01 |
| 57 | Lisinopril ATB 10mg | Lisinopril 10mg (dưới dạng lisinopril dihydrat) | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 48 | 594110072623 (VN-20702-17) | 01 |
19.3. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)
| 58 | Epicta 60 | Etoricoxib 60mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 894110072723 (VN-19858-16) | 01 |
20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Khanh Minh (Địa chỉ: Số 105 Đường số 5, phường 17, quận Gò Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: Sinil Pharmaceutical Co., Ltd.. (Địa chỉ: 28, Boksanggol-gil, Angseong- myeon, Chungju-si, Chungcheongbuk-do, Korea)
| 59 | Sinil Betamethas one Tablet | Betamethasone 0,5mg | Viên nén | Hộp 1 lọ 1000 viên | BP hiện hành | 36 | 880110072823 (VN-17481-13) | 01 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoires Grimberg S.A. (Địa chỉ: ZA des Boutries, rue Vermont 78704 Conflans Sainte Honorine, Cedex, France)
| 60 | Solacy Adulte | L-cystin 72,6mg; Lưu huỳnh kết tủa 22mg; Retino (dưới dạng Retinol acetat bao) 1650IU; Nấm men Saccharomyces cerevisiae 77,40mg (tương đương 1,935 x 10^9 tế bào) | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 15 viên; Hộp 6 vỉ x 15 viên | NSX | 24 | 300110072923 (VN-20507-17) | 01 |
21.2. Cơ sở sản xuất: Remedica Ltd (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus)
| 61 | Domreme | Domperidon 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 60 | 529110073023 (VN-19608-16) | 01 |
| 62 | Sadapron 300 | Allopurinol 300mg | viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | BP 2017 | 60 | 529110073123 (VN-20972-18) | 01 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Phúc Bình An (Địa chỉ: 1025/14H Cách Mạng Tháng Tám, Phường 7, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Bilim Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., 5. Sok. No:6 Kapakli - Tekirdag, Turkey)
| 63 | Tedavi | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 400mg/5ml; acid clavulanic (dưới dạng hỗn hợp kali clavulanat - Syloid Al-1 (1:1)) 57mg/5ml | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 Chai x 70ml | NSX | 36 | 868110073223 (VN-18593-15) | 01 |
22.2. Cơ sở sản xuất: Bilim Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 Sok.No 1904 Gebze, Kocaeli, Turkey)
| 64 | Bilgrel 75mg | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphat) 75mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 Viên | NSX | 36 | 868110073323 (VN-17477-13) | 01 |
22.3. Cơ sở sản xuất: Pharmavision San. Ve Tic. A.S (Địa chỉ: Davutpasa Caddesi, No: 145, Topkapi, Istanbul, Turkey)
| 65 | Zebacef 125mg/5ml | Cefdinir 125mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 Lọ x 100ml | NSX | 36 | 868110073423 (VN-19835-16) | 01 |
23. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Dược Phẩm Salud (Địa chỉ: 297/18D đường Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Pharmathen International SA (Địa chỉ: Sapes industrial park, Block 5, Rodopi, GR-69300, Greece)
| 66 | Zentocor 40mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Calci) 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 520110073523 (VN-20475-17) | 01 |
24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 06, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Agio Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: T-81, 82. M.I.D.C., Bhosari, Pune 411026 Maharashtra State, India)
| 67 | Bactronil | Mupirocin 2% (w/w) | Mỡ bôi ngoài da | Hộp 1 Tuýp x 5g | BP 2020 | 24 | 890100073623 (VN-19379-15) | 01 |
25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH GlaxoSmithKline Hàng Tiêu Dùng và Chăm Sóc Sức Khỏe Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 16, tòa nhà Metropolitan, số 235 đường Đồng Khởi, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: GSK Consumer Healthcare SARL (Địa chỉ: Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland)
| 68 | Voltaren Emulgel | Diclofenac diethylamine 1,16g/100g | Gel bôi ngoài da | Hộp 1 tuýp 20g | NSX | 36 | 760100073723 (VN-17535-13) | 01 |
26. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV (Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium)
| 69 | Motilium | Domperidone 1mg/ml | Hỗn dịch uống | Hộp 1 chai 100ml | NSX | 36 | 540110073823 (VN-19989-16) | 01 |
27. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Nhân Sinh (Địa chỉ: Số 58 đường Bàu Cát 7, Phường 14, Quận Tân Bình, Tp.HCM, Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất: Biofarm Sp.z o.o. (Địa chỉ: Ul.Walbrzyska13, 60-198 Poznan, Poland)
| 70 | Zyx, film- coated tablets | Levocetirizine dihydrochloride 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ, 1 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 590100073923 (VN-20991-18) | 01 |
28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 17, Phòng 1701, Friendship Tower, 31 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất: Wyeth Lederle S.r.l (Địa chỉ: Via Franco Gorgone Zona Industriale, 95100 Catania, Italy)
| 71 | Tazocin | Piperacillin (dưới dạng piperacillin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng tazobactam natri) 0,5g | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 Lọ | NSX | 36 | 800110074023 (VN-20594-17) | 01 |
29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ kỹ thuật Đức Việt (Địa chỉ: Số 1, ngách 26/31 Nguyên Hồng, phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất: Panpharma (Địa chỉ: Z.I. du Clairay, 35133 Luitré, France)
| 72 | Burometam 2g | Ceftriaxone (dưới dạng Ceftriaxone natri) 2g | Bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền | Hộp 25 Lọ | NSX | 36 | 300110074123 (VN-19328-15) | 01 |
29.2. Cơ sở sản xuất: Panpharma GmbH (Địa chỉ: Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau, Germany)
| 73 | Oxytocin injection BP 10 Units | Oxytocin 10IU/ml | Dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch | Hộp 10 ống 1ml | BP 2022 | 36 | 400114074223 (VN-20612-17) | 01 |
| 74 | Rocalcic 50 | Calcitonin salmon 50IU/ml | Dung dịch tiêm và pha tiêm truyền | Hộp 5 ống x 1ml | NSX | 36 | 400110074323 (VN-20345-17) | 01 |
30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Hoàng Trân (Địa chỉ: 106-108 Đường 100 Bình Thới, Phường 14, Quận 11,Tp HCM, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta - Sanand, City: Chachrawadi Vasna, Dist: Ahmedabad, Gujarat State, India)
| 75 | Uvomo | Mosapride Citrate (dưới dạng Mosapride Citrate Dihydrate) 5mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110074423 (VN-17918-14) | 01 |
31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d. d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
| 76 | Coryol 12.5mg | Carvedilol 12,5mg | Viên nén | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 383110074523 (VN-18273-14) | 01 |
| 77 | Mirzaten 30mg | Mirtazapin 30mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 60 | 383110074623 (VN-17922-14) | 01 |
32. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Viatris Việt Nam (Địa chỉ: Tòa nhà Friendship Tower, 31 đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: Fareva Amboise (Địa chỉ: Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce sur Cisse, France)
| 78 | Viagra | Sildenafil 100mg (dưới dạng Sildenafil citrate) | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên | NSX | 60 | 300110074723 (VN-21098-18) | 01 |
33. Cơ sở đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
33.1. Cơ sở sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 79 | Uruso | Acid ursodeoxycholic 300mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | BP 2019 | 36 | 880110074823 (VN-17706-14) | 01 |
34. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47, Jalan Buroh, #09-01, Singapore 619491, Singapore)
34.1. Cơ sở sản xuất: Allergan Pharmaceuticals Ireland (Địa chỉ: Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland)
| 80 | Combigan | Brimonidine tartrate 2 mg/ml, Timolol 5 mg/ml (dưới dạng Timolol maleate) | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 Lọ x 5ml | NSX | 21 | 539110074923 (VN-20373-17) | 01 |
| 81 | Lumigan | Bimatoprost 0,3mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ chứa 3ml dung dịch trong lọ dung tích 5ml | NSX | 24 | 539110075023 (VN-17816-14) | 01 |
| 82 | Ozurdex | Dexamethason 700mcg/implant | Implant tiêm trong dịch kính | Hộp 1 gói chứa 1 dụng cụ tiêm dùng một lần và 1 que cấy | NSX | 36 | 539110075123 (VN-17817-14) | 01 |
35. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Telangana, India)
35.1. Cơ sở sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Địa chỉ: Formulation Unit - VII, Plot No. P1 to P9, Phase - III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District - 530046, Andhra Pradesh, India)
| 83 | Winduza | Azacitidine 100mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 890114075223 (VN3-123-19) | 01 |
36. Cơ sở đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: ‘Emcure House’, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune MH 411026, India)
36.1. Cơ sở sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Lane No. 3, Phase II, SIDCO Industrial Complex, Bari-Brahmana, Jammu (J&K)-181133, India)
| 84 | Pauzin-500 | Acid tranexamic 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | BP phiên bản hiện hành | 24 | 890110075323 (VN-16751-13) | 01 |
37. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: R-662, TTC Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701 Maharashtra State, India)
37.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: R-662, TTC Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701 Maharashtra State, India)
| 85 | Colchicine | Colchicine 500mcg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 36 | 890115075423 (VN-20505-17) | 01 |
38. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026, India)
38.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: (Unit III) Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P)-173 205, India)
| 86 | Combiwave SF 50 | Mỗi liều hít chứa Salmeterol 25mcg (dưới dạng Salmeterol xinafoate), Fluticasone propionate 50mcg | Thuốc hít định liều dạng khí dung | Hộp 1 Bình, 120 liều | NSX | 24 | 890110075523 (VN-18899-15) | 01 |
38.2. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State, India)
| 87 | Candid V1 | Clotrimazol 500mg | Viên nén đặt âm đạo | Hộp 1 vỉ x 1 viên, Kèm 1 que đặt | USP hiện hành | 48 | 890100075623 (VN-19659-16) | 01 |
| 88 | Candid V3 | Clotrimazol 200mg | Viên nén đặt âm đạo | Hộp 1 vỉ x 3 viên, Kèm 1 que đặt | USP 38 | 48 | 890100075723 (VN-19660-16) | 01 |
| 89 | Glenlipid | Ciprofibrat 100mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110075823 (VN-18901-15) | 01 |
| 90 | Supirocin | Mupirocin 2% (w/w) | Thuốc mỡ | Hộp 1 tuýp x 5g; Hộp 1 tuýp x 15g | NSX | 18 | 890100075923 (VN-19665-16) | 01 |
38.3. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi - Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P.)-173 205, India)
| 91 | Telma 80 | Telmisartan 80mg | Viên nén | Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110076023 (VN-19666-16) | 01 |
39. Cơ sở đăng ký: Haw Par Healthcare Limited (Địa chỉ: 401 Commonwealth Drive #03-03, Haw Par Techno Centre (149598), Singapore)
39.1. Cơ sở sản xuất: Haw Par Healthcare Limited (Địa chỉ: 2 Chia Ping Road, Haw Par Tiger Balm Building Singapore 619968, Singapore)
| 92 | Tiger Balm Oil | Methyl Salicylate 38%(w/w), Camphor 15%(w/w), Menthol 8%(w/w), Eucalyptus Oil 6%(w/w) | Dầu xoa | Hộp 1 Lọ x 28ml; Hộp 1 Lọ x 57ml | NSX | 60 | 888100076123 (VN-19180-15) | 01 |
40. Cơ sở đăng ký: Hyphens Pharma Pte.Ltd (Địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138, Singapore)
40.1. Cơ sở sản xuất: Bausch & Lomb Incorporated (Địa chỉ: 8500 Hidden River Parkway, Tampa, Florida 33637, USA)
| 93 | Besivance | Besifloxacin (dưới dạng besifloxacin hydroclorid) 0,6% (kl/tt) | Hỗn dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ 5ml | NSX | 24 | 001115076223 (VN-20774-17) | 01 |
40.2. Cơ sở sản xuất: Guerbet (Địa chỉ: 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois, France)
| 94 | Lipiodol Ultra Fluide | Ethyl ester của acid béo iod hóa trong dầu hạt thuốc phiện (hàm lượng iod 48%) 10ml; tương đương 4,8g iod/10ml) | Dung dịch tiêm | Hộp 1 ống x 10ml; Hộp 50 ống x 10ml | NSX | 36 | 300110076323 (VN-19673-16) | 01 |
40.3. Cơ sở sản xuất: J. Uriach and Cía., S.A. (Địa chỉ: Avda. Camí Reial, 51-57 08184- Palau- Solità i Plegamans, Barcelona, Spain)
| 95 | Rupafin | Rupatadine (dưới dạng Rupatadine fumarate) 10mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 840110076423 (VN-19193-15) | 01 |
40.4. Cơ sở sản xuất: SMB Technology S.A. (Địa chỉ: Rue du Parc Industriel 39-6900 Marche-en-Famenne, Belgium)
| 96 | Fenosup Lidose | Fenofibrate 160mg | Viên nang cứng dạng Lidose | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 540110076523 (VN-17451-13) | 01 |
41. Cơ sở đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si, Korea)
41.1. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si, Korea)
| 97 | Kupunistin | Cisplatin 50mg/50ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 lọ | BP 2020 | 36 | 880114076623 (VN2-584-17) | 01 |
41.2. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si, Korea)
| 98 | Citilin | Citicolin 500mg/2ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống 2ml | KP 11 | 36 | 880110076723 (VN-18343-14) | 01 |
42. Cơ sở đăng ký: Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: 1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007, France)
42.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: Lieu-dit Chantecaille, Champagne, 07340, France)
| 99 | Potassium Chloride Proamp 0,10g/ml | Potassium chloride 1g/10ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 50 ống 10ml | NSX | 36 | 300110076823 (VN-16303-13) | 01 |
43. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (Địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France)
43.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (Địa chỉ: 905, Route de Saran, 45520 Gidy, France)
| 100 | Cosyrel 10mg/10mg | Bisoprolol fumarate (tương đương Bisoprolol 8,49mg) 10mg; Perindopril arginine (tương đương Perindopril 6,79mg) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ 30 viên | NSX | 30 | 300110076923 (VN3-202-19) | 01 |
| 101 | Cosyrel 10mg/5mg | Bisoprolol fumarate (tương đương Bisoprolol 8,49mg) 10mg; Perindopril arginine (tương đương Perindopril 3,395mg) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ 30 viên | NSX | 30 | 300110077023 (VN3-203-19) | 01 |
| 102 | Cosyrel 5mg/10mg | Bisoprolol fumarate (tương đương Bisoprolol 4,24mg) 5mg; Perindopril arginine (tương đương Perindopril 6,79mg) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ 30 viên | NSX | 30 | 300110077123 (VN3-204-19) | 01 |
| 103 | Cosyrel 5mg/5mg | Bisoprolol fumarate (tương đương Bisoprolol 4,24mg) 5mg; Perindopril arginine (tương đương Perindopril 3,395mg) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ 30 viên | NSX | 30 | 300110077223 (VN3-205-19) | 01 |
| 104 | Preterax | Perindopril tert- butylamine 2mg; Indapamide 0,625mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 30 viên | NSX | 36 | 300110077323 (VN-21312-18) | 01 |
44. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd, Andheri (E.), Mumbai, Maharashtra - 400 059, India)
44.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Phase-II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210, India)
| 105 | Glitage E | Tenofovir disoproxil fumarate 300mg, Emtricitabine 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 Lọ x 30 Viên; Hộp 3 vỉ x 10 Viên | NSX | 24 | 890110077423 (VN2-401-15) | 01 |
45. Cơ sở đăng ký: Medochemie LTD. (Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus)
45.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie LTD - Central Factory (Địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus)
| 106 | Anargil 200mg | Danazol 200mg | Viên nang cứng | Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên nang | NSX | 60 | 529110077523 (VN-16322-13) | 01 |
| 107 | Sumiko 20mg | Paroxetine (dưới dạng Paroxetine hydrochloride anhydrous) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp chứa 5 vỉ x 10 viên nén bao phim | NSX | 24 | 529110077623 (VN-20804-17) | 01 |
46. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)
46.1. Cơ sở sản xuất: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)
| 108 | Gofen 400 Clearcap | Ibuprofen 400mg | Viên nang mềm | Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 885100077723 (VN-18019-14) | 01 |
| 109 | Livolin-H | Phospholipid đậu nành (Phosphatidyl choline) 300mg (dưới dạng lecithin 857,15mg) | Viên nang mềm | Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 885100077823 (VN-18935-15) | 01 |
46.2. Cơ sở sản xuất: Pharmathen S.A. (Địa chỉ: 6, Dervenakion Str. 15351 - Pallini, Attiki, Greece)
| 110 | Tormeg-10 | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 520110077923 (VN-18558-14) | 01 |
47. Cơ sở đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ: 27/F Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong)
47.1. Cơ sở sản xuất: N.V. Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands)
Cơ sở tiệt trùng thành phẩm sau công đoạn đóng gói cuối cùng: Synergy Health Ede B.V (Địa chỉ: Soevereinstraat 2, 4879NN, Etten-Leur, The Netherlands)
| 111 | Implanon NXT | Etonogestrel 68mg | Que cấy dưới da | Hộp 1 Que cấy, Hộp 5 que cấy | NSX | 60 | 870110078023 (VN-20947-18) | 01 |
47.2. Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited (Địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, UK)
| 112 | Hyzaar 50mg/12.5 mg | Losartan potassium 50mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 500110078123 (VN-20812-17) | 01 |
47.3. Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG. (Địa chỉ: Schützenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany)
Cơ sở đóng gói: N.V. Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands)
| 113 | Orgalutran | Ganirelix 0,25mg/0,5ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 Bơm tiêm, đóng sẵn thuốc | NSX | 36 | 400114078223 (VN-21068-18) | 01 |
48. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)
48.1. Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Địa chỉ: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422113 Maharashtra State, India)
| 114 | Efavirenz Tablets 600mg | Efavirenz 600mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 chai 30 viên | NSX | 36 | 890110078323 (VN-18993-15) | 01 |
| 115 | Myhep 400mg | Sofosbuvir 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 chai x 28 viên | NSX | 36 | 890110078423 (VN3-107-18) | 01 |
49. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India)
49.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, India)
| 116 | Rabefast-20 | Rabeprazole Sodium 20mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110078523 (VN-17117-13) | 01 |
| 117 | Roxithromycin tablets | Roxithromycin 150mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110078623 (VN-18948-15) | 01 |
49.2. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: Plot No. 113 - 116, Phase IV, KIADB, Bommasandra Industrial Area, Bangalore - 560 099, India)
| 118 | Minilux eye drops | Carboxymethylce llulose sodium 0,5% | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ x 10ml | NSX | 36 | 890100078723 (VN-20030-16) | 01 |
50. Cơ sở đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 Harbourfront Avenue, #14-07, Keppel Bay Tower, Singapore 098632, Singapore)
50.1. Cơ sở sản xuất: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 13-15 Othellos Street, Dhali Industrial Area, Nicosia, Cyprus, 2540, Cyprus)
| 119 | Betadine Gargle and Mouthwash | Povidone Iodine 1% (w/v) | Dung dịch súc họng và súc miệng | Hộp 1 Chai, Chai 120ml hoặc chai 125ml | NSX | 36 | 529100078823 (VN-20035-16) | 01 |
| 120 | Betadine Throat spray | Povidon iod 0,45% (w/v) | Dung dịch xịt họng | Hộp 1 Chai 50ml | NSX | 36 | 529100078923 (VN-20326-17) | 01 |
51. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore)
51.1. Cơ sở sản xuất: Sandoz Private Limited (Địa chỉ: MIDC, Plot No. 8-A/2, 8-B; T.T.C Ind. Area, Kalwe Block, 400708 Navi Mumbai, India)
| 121 | Micocept 500mg | Mycophenolate mofetil 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890114079023 (VN-17971-14) | 01 |
52. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)
52.1. Cơ sở sản xuất: S.A. Alcon-Couvreur N.V (Địa chỉ: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium)
| 122 | Azarga | Brinzolamide 10mg/ml; Timolol (dưới dạng Timolol maleate) 5mg/ml | Hỗn dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ 5ml | NSX | 24 | 540110079123 (VN-17810-14) | 01 |
52.2. Cơ sở sản xuất: Siegfried Barbera, S.L. (Địa chỉ: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain)
| 123 | Exforge HCT 5mg/160mg /12.5mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 840110079223 (VN-19289-15) | 01 |
53. Cơ sở đăng ký: Organon Hong Kong Limited (Địa chỉ: Unit 48-136, 48/F, Lee Garden One, 33 Hysan Avenue, Causeway Bay, Hong Kong)
53.1. Cơ sở sản xuất: Patheon Manufacturing Services LLC (Địa chỉ: 5900 Martin Luther King, Jr. Highway Greenville, North Carolina 27834, USA)
Cơ sở đóng gói sơ cấp: Merck Sharp & Dohme Corp (Địa chỉ: 4633 Merck Road, Wilson, North Carolina 27893, USA)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: Merck Sharp & Dohme B.V (Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands)
| 124 | Singulair | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg | Cốm uống | Hộp 28 gói | NSX | 24 | 001110079323 (VN-20814-17) | 01 |
54. Cơ sở đăng ký: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda- ku, Tokyo, Japan)
54.1. Cơ sở sản xuất: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 27, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 125 | Pletaal tablets 100mg | Cilostazol 100mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | JP hiện hành | 36 | 880110079423 (VN-20590-17) | 01 |
54.2. Cơ sở sản xuất: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Second Tokushima Factory (Địa chỉ: 224- 18, Hiraishi Ebisuno, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima 771-0182, Japan)
| 126 | Pletaal OD Tablets 100mg | Cilostazol 100mg | Viên nén tan trong miệng | Hộp 1 túi nhôm x 10 vỉ x 10 viên | JP hiện hành | 36 | 499110079523 (VN-20194-16) | 01 |
| 127 | Pletaal OD Tablets 50mg | Cilostazol 50mg | Viên nén tan trong miệng | Hộp 1 túi nhôm x 10 vỉ x 10 viên | JP hiện hành | 36 | 499110079623 (VN-20195-16) | 01 |
55. Cơ sở đăng ký: Paradigm Pharma (Thailand) Co., Ltd (Địa chỉ: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis, Thailand)
55.1. Cơ sở sản xuất: Medreich Limited (Địa chỉ: 12th Mile, Old Madras Road, Virgonagar Bangalore - 560049, India)
| 128 | Fleming | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihyrat) 500mg, Acid clavulanic (dưới dạng Diluted Potassium Clavulanate) 125mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên,; Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110079723 (VN-18933-15) | 01 |
56. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)
56.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Địa chỉ: 19 Pelplinska Street, 83- 200 Starogard Gdanski, Poland)
| 129 | Ciprofloxacin Polpharma | Ciprofloxacin 200mg/100ml (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochloride) | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | Hộp 1 túi PE 200ml, Hộp 1 túi PE 100ml | NSX | 24 | 590115079823 (VN-18952-15) | 01 |
56.2. Cơ sở sản xuất: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. (Địa chỉ: Karolkowa 22/24, 01- 207 Warsaw, Poland)
| 130 | Dopamine | Dopamine hydrochloride 200mg/5ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | Hộp 10 ống x 5ml | NSX | 24 | 590110079923 (VN-18479-14) | 01 |
57. Cơ sở đăng ký: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Avenue Royalmount 100 Montreal, QC Canada, H4P 2T4, Canada)
57.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Avenue Royalmount 100 Montreal, QC Canada, H4P 2T4, Canada)
| 131 | pms- Montelukast FC | Montelukast (dưới dạng Montelukast Sodium Amorphous) 10mg | Viên nén bao phim | Chai 100 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 754110080023 (VN-18408-14) | 01 |
| 132 | Pms- Rosuvastatin | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calcium) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên; Lọ 500 viên | NSX | 36 | 754110080123 (VN-18412-14) | 01 |
| 133 | Pms- Rosuvastatin | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calcium) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên; Lọ 500 viên | NSX | 36 | 754110080223 (VN-18411-14) | 01 |
58. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Korea)
58.1. Cơ sở sản xuất: Farmalabor-Produtos Farmacêuticos, S.A (Địa chỉ: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugal)
| 134 | Ramipril GP | Ramipril 2,5mg | Viên nang cứng | Hộp 8 vỉ x 7 Viên | NSX | 24 | 560110080323 (VN-20201-16) | 01 |
59. Cơ sở đăng ký: Phil International Co., Ltd (Địa chỉ: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea)
59.1. Cơ sở sản xuất: Hanlim Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 2-27, Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin- si, Gyeonggi-do, Korea)
| 135 | Hanvidon | Povidone 20mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 Lọ x 10ml | NSX | 36 | 880110080423 (VN-20209-16) | 01 |
60. Cơ sở đăng ký: Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów, 99-300 Kutno, Poland)
60.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów, 99-300 Kutno, Poland)
| 136 | Trimpol MR | Trimetazidine dihydrochloride 35mg | Viên nén giải phóng chậm | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 30 | 590110080523 (VN-19729-16) | 01 |
61. Cơ sở đăng ký: Samil Pharmaceutical Co., Ltd. (Samil Pharm. Co., Ltd.) (Địa chỉ: 155, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul, Korea)
61.1. Cơ sở sản xuất: Samil Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 216 Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 137 | Herpacy ophthalmic ointment | Acyclovir 105mg/3,5g | Thuốc mỡ tra mắt | Hộp 1 Tuýp x 3,5g | BP 2019 | 36 | 880100080623 (VN-18449-14) | 01 |
62. Cơ sở đăng ký: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (Địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #37-01, Suntec Tower Four, Singapore 038986, Singapore)
62.1. Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto (Địa chỉ: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)
| 138 | Alegysal | Pemirolast kali 5mg/5ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 Lọ x 5ml | NSX | 36 | 499110080723 (VN-17584-13) | 01 |
| 139 | Kary Uni | Pirenoxin 0,25mg/5ml | Hỗn dịch nhỏ mắt | Hộp 1 Lọ x 5ml | NSX | 36 | 499110080823 (VN-21338-18) | 01 |
| 140 | Taflotan-S | Tafluprost 4,5µg/0,3ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 3 Túi nhôm x 10 Lọ x 0,3ml | NSX | 36 | 499110080923 (VN2-424-15) | 01 |
63. Cơ sở đăng ký: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)
63.1. Cơ sở sản xuất: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)
| 141 | Bisolota F.C. Tablets 5mg | Bisoprolol hemifumarate 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 471110081023 (VN-16058-12) | 01 |
| 142 | Levocozate F.C. Tablets 5mg | Levocetirizin dihydroclorid 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 471100081123 (VN-20630-17) | 01 |
| 143 | Omelupem I.V. Infusion 40mg | Omeprazole (dưới dạng Omeprazole sodium) 40mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ; Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ, 1 lọ/hộp nhỏ | NSX | 24 | 471110081223 (VN-16377-13) | 01 |
| 144 | Tilatep for I.V. Injection 200mg | Teicoplanin 200mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ bột 1 ống nước cất pha tiêm 3ml | NSX | 36 | 471115081323 (VN-20631-17) | 01 |
64. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
64.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol- 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)
| 145 | Pantocid IV | Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ bột đông khô 1 lọ 10 ml dung môi NaCl 0,9% | NSX | 24 | 890110081423 (VN-17792-14) | 01 |
| 146 | Sunpexitaz 100 | Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri heptahydrat) 100mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 Lọ | NSX | 24 | 890114081523 (VN3-25-18) | 01 |
64.2. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Medicare Limited (Địa chỉ: Survey No 22 & 24, Village- Ujeti, Post-Baska, Tal - Halol - 389350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)
| 147 | Winolap DS | Olopatadine (dưới dạng Olopatadine hydrochloride) 2mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 Lọ x 2,5ml | NSX | 24 | 890110081623 (VN-20866-17) | 01 |
65. Cơ sở đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte.Ltd (Địa chỉ: 8, Marina Boulevard, #05-02 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981, Singapore)
65.1. Cơ sở sản xuất: Takeda GmbH (Địa chỉ: Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany)
| 148 | Pantoloc 40mg | Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) 40mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp 1 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 400110081723 (VN-18402-14) | 01 |
66. Cơ sở đăng ký: Tedis (Địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette, France)
66.1. Cơ sở sản xuất: Catalent Italy S.p.A. (Địa chỉ: Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011 Aprilia (LT), Italy)
| 149 | Lomexin | Fenticonazol nitrate 200mg | Viên nang mềm đặt âm đạo | Hộp 1 vỉ x 6 viên | NSX | 36 | 800110081823 (VN-20873-17) | 01 |
| 150 | Lomexin | Fenticonazol nitrat 1000mg | Viên nang mềm đặt âm đạo | Hộp 1 vỉ x 2 viên | NSX | 36 | 800110081923 (VN-20872-17) | 01 |
66.2. Cơ sở sản xuất: Ferrer Internacional, S.A. (Địa chỉ: c/. Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat Del Vallès (Barcelona), Spain)
| 151 | Somazina 1000mg | Citicoline (dưới dạng Citicoline natri) 1000mg/4ml | Dung dịch tiêm | Hộp 5 ống x 4ml | NSX | 36 | 840110082023 (VN-18763-15) | 01 |
| 152 | Somazina 500mg | Citicoline (dưới dạng Citicoline natri) 500mg/4ml | Dung dịch tiêm | Hộp 5 ống x 4ml | NSX | 36 | 840110082123 (VN-18764-15) | 01 |
66.3. Cơ sở sản xuất: Sophartex (Địa chỉ: 21, rue du Pressoir, Vernouillet, 28500, France)
| 153 | Neo-Codion | Codein base (dưới dạng Codein camphosulfonat 25mg) 14,93mg; Sulfogaiacol 100mg; Cao mềm Grindelia 20mg | Viên nén bao đường | Hộp 2 vỉ x 10 Viên | NSX | 36 | 300111082223 (VN-18966-15) | 01 |
| 154 | Neo- Tergynan | Metronidazole 500mg; Neomycin sulfate 65000IU; Nystatin 100000IU; | Viên nén đặt âm đạo | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 300115082323 (VN-18967-15) | 01 |
67. Cơ sở đăng ký: The Searle Company Limited (Địa chỉ: First Floor, N.I.C Building Abbasi Shaheed Road, P.O Box 5696, Karachi - 75530, Pakistan)
67.1. Cơ sở sản xuất: The Searle Company Limited (Địa chỉ: F-319, SITE, Karachi, Pakistan)
| 155 | Ventek 5mg | Montelukast (dưới dạng Montelulast natri) 5mg | Viên nén nhai | Hộp 2 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 896110082423 (VN-18454-14) | 01 |
68. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad-380 009, Gujarat, India)
68.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Indrad: 382 721, Tal.- Kadi, District: Mehsana, India)
| 156 | Torgabalin 75 | Pregabalin 75mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110082523 (VN-20106-16) | 01 |
| 157 | Venlift OD 75 | Venlafaxine (dưới dạng Venlafaxine Hydrochloride) 75mg | Viên nang giải phóng kéo dài | Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110082623 (VN-19748-16) | 01 |
68.2. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Indrad-382 721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India)
| 158 | Androz-100 | Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrate) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ Alu-Alu x 10 viên; Hộp 1 vỉ Alu-PVC/PVC x 4 viên | NSX | 24 | 890110082723 (VN-17169-13) | 01 |
| 159 | Telroto 80 | Telmisartan 80mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110082823 (VN-17608-13) | 01 |
| 160 | Tormipex 1 | Pramipexole (dưới dạng Pramipexole dihydrochloride monohydrate) 0,7mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110082923 (VN-17610-13) | 01 |
| 161 | Valzaar H | Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazi de 12,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110083023 (VN-17796-14) | 01 |
68.3. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Village: Bhud & Makhnu Majra, Tehsil: Baddi-173205, Distt: Solan. (H.P.), India)
| 162 | Torpace-5 | Ramipril 5mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | BP 2015 | 24 | 890110083123 (VN-20351-17) | 01 |
69. Cơ sở đăng ký: Troikaa Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India)
69.1. Cơ sở sản xuất: Troikaa Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: C-1, Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun-248197, Uttarakhand, India)
| 163 | Bupitroy heavy | Bupivacaine HCl 21,12mg tương đương Bupivacaine HCl khan 20mg/4ml | Dung dịch thuốc tiêm | Hộp 5 ống x 4ml | USP phiên bản hiện hành | 24 | 890114083223 (VN-16919-13) | 01 |
70. Cơ sở đăng ký: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germany)
70.1. Cơ sở sản xuất: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Địa chỉ: Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany)
| 164 | Milgamma N | Thiamine hydrochloride 100mg; Pyridoxine hydrochloride 100mg; Cyanocobalamin 1mg | Dung dịch tiêm | Hộp 5 ống x 2ml | NSX | 36 | 400100083323 | 01 |
71. Cơ sở đăng ký: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India)
71.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Healthcare Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 417, 419, 420, Sarkhej Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Tal - Sanand, Dist: Ahmedabad - 382 210, Gujarat State, India)
| 165 | Forair 125 | Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate) 25mcg; Fluticasone propionate 125mcg | Thuốc xịt phun mù | Hộp 1 bình xịt 120 liều | NSX | 24 | 890110083423 (VN-15746-12) | 01 |
| 166 | Forair 250 | Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate) 25mcg; Fluticasone propionate 250mcg | Thuốc xịt phun mù | Hộp 1 bình xịt 120 liều | NSX | 24 | 890110083523 (VN-15747-12) | 01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
DANH MỤC 12 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 113
(Ban hành kèm theo quyết định số: 226/QĐ-QLD, ngày 03/04/2023 của Cục Quản lý Dược)
| STT
| Tên thuốc
| Hoạt chất chính - Hàm lượng
| Dạng bào chế
| Quy cách đóng gói
| Tiêu chuẩn
| Tuổi thọ (tháng)
| Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
| Số lần gia hạn |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) |
1. Cơ sở đăng ký: A.Menarini Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440), Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG (Địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany)) (Địa chỉ: Gammelsbacher Strasse 2 - 69412 Eberbach, Germany)
| 1 | Espumisan Capsules | Simethicone 40mg | Viên nang mềm | Hộp 2 vỉ x 25 viên | NSX | 36 | 400100083623 (VN-14925-12) | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd. (Địa chỉ: Flat/RM 1003, 10/F, Bank of East Asia, Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai, Hong kong)
2.1. Cơ sở sản xuất: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, MIDC, Waluj, Aurangabad- 431133, Maharashtra State, India)
| 2 | Sofuvir | Sofosbuvir 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 Lọ x 28 viên | NSX | 24 | 890110083723 (VN3-105-18) | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Siegfried Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany)
| 3 | Alfentanil- hameln 0.5mg/ml | Alfentanil (dưới dạng Alfentanil hydrochlorid) 5mg/10ml | Dung dịch thuốc tiêm/tiêm truyền | Hộp 10 ống x 10ml | NSX | 24 | 400111083823 (VN3-39-18) | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Bình An (Địa chỉ: 1025/14H Cách Mạng Tháng Tám, Phường 7, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Pharmavision San. Ve Tic. A.S (Địa chỉ: Davutpasa Cad., No:145, 34010, Topkapi, Istanbul,, Turkey)
| 4 | Zebacef 300mg | Cefdinir 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 Viên | NSX | 36 | 868110083923 (VN-19836-16) | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag S.P.A. (Địa chỉ: Via C. Janssen (Loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT), Italy)
| 5 | Edurant | Rilpivirine 25mg (dưới dạng Rilpivirine hydrochloride) | Viên nén bao phim | Hộp 1 Lọ x 30 Viên | NSX | 36 | 800110084023 (VN2-647-17) | 01 |
6. Cơ sở đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
6.1. Cơ sở sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 6 | HemoQ Mom | Polysaccharide iron complex (Tương đương Sắt 150mg) 326,1mg; Cyanocobalamin 0,1% (tương đương Cyanocobalamin 25mcg) 25mg; Acid folic 1mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 880100084123 (VN-20490-17) | 01 |
| 7 | Trimafort | Mỗi gói 10ml chứa: Gel nhôm hydroxyd (tương đương 612mg Al(OH)3, 400mg Al2O3) 3030,3mg; Magnesi hydroxyd 800,4mg; Nhũ dịch Simethicon 30% (tương đương 80mg Simethicon) 266,7mg | Hỗn dịch uống | Hộp 20 gói x 10ml | NSX | 36 | 880100084223 (VN-20750-17) | 01 |
7. Cơ sở đăng ký: Exeltis Healthcare S.L. (Địa chỉ: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200, Azuqueca De Henares (Guadalajara), Spain)
7.1. Cơ sở sản xuất: Exeltis Ilac San. Ve Tic. A.S. (Địa chỉ: Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mahallesi, Fatih Bulvari No 19/2 Cerkezkoy - Terkidag, Turkey)
| 8 | Neo- Penotran | Metronidazole 500mg, Miconazole nitrate 100mg | Viên đạn đặt âm đạo | Hộp 2 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 868110084323 (VN-20560-17) | 01 |
| 9 | Neo- Penotran Forte L | Metronidazole 750mg ; Miconazole nitrate 250mg; Lidocain (43mg Lidocain base 70,25mg Lidocain HCl) 100mg | Thuốc đạn đặt âm đạo | Hộp, 1 vỉ x 7 viên đặt âm đạo | NSX | 36 | 868110084423 (VN-19706-16) | 01 |
8. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026, India)
8.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State, India)
| 10 | Supirocin-B | Mupirocin 2% (w/w), Betamethasone dipropionate tương đương với betamethasone 0,05% (w/w) | Thuốc mỡ bôi ngoài da | Hộp 1 Tuýp 5g | NSX | 18 | 890110084523 (VN-18319-14) | 01 |
9. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
9.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ Polepally Vilage, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India)
| 11 | Aritero 30 | Aripiprazole 30mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110084623 (VN3-80-18) | 01 |
10. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)
10.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83- 200 Starogard Gdanski, Poland)
| 12 | Polfilin 2% | Pentoxifylline 100mg/5ml | Dung dịch tiêm | Hộp 5 ống | NSX | 36 | 590110084723 (VN-14312-11) | 01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT- BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
3. Các thuốc số thứ tự 1, 12 tại danh mục cần tiếp tục xem xét theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Các thuốc số thứ tự 2, 3, 5, 11 tại danh mục phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
5. Các thuốc số thứ tự 4, 6, 7, 8, 9, 10 tại danh mục phải cung cấp dữ liệu an toàn, hiệu quả khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐẾN 31/12/2025
(Ban hành kèm theo quyết định số: 226/QĐ-QLD, ngày 03/04/2023 của Cục Quản lý Dược)
| STT
| Tên thuốc
| Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế
| Quy cách đóng gói
| Tiêu chuẩn
| Tuổi thọ (tháng)
| Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) | Số lần gia hạn |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) |
1. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India)
1.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, India)
| 1 | Pantocar-40 | Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) 40mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp 10 vỉ x 10 Viên | NSX | 24 | 890110084823 (VN-18947-15) | 01 |
1.2. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 121 to 124, KIADB, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560 099, India)
| 2 | Cefdyvax- 200 | Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) 200mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110084923 (VN-17752-14) | 01 |
| 3 | Mylitix-200 | Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) 200mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110085023 (VN-17757-14) | 01 |
| 4 | Zopucef- 200 | Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) 200mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110085123 (VN-17761-14) | 01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
- 1 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành