Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 226/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 03 tháng 04 năm 2023

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 182 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 113

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 182 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 113, bao gồm:

1. Danh mục 166 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 113 (tại Phụ lục I kèm theo).

2. Danh mục 12 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 113 (tại Phụ lục II kèm theo).

3. Danh mục 04 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 - Đợt 113 (tại Phụ lục III kèm theo).

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện việc cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

9. Đối với thuốc có số thứ tự 29 tại Phụ lục I có đề nghị thay đổi mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ đăng ký gia hạn: Cơ sở đăng ký thực hiện thủ tục đề nghị thay đổi mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng theo hình thức đăng ký thay đổi bổ sung sau khi Quyết định này có hiệu lực.

Điều 3. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 166 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH  TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 113
(Ban hành kèm theo quyết định số: 226/QĐ-QLD, ngày 03/04/2023 của Cục Quản lý Dược)

STT

 

Tên thuốc

 

Hoạt chất chính - Hàm lượng

 

Dạng bào chế

 

Quy cách đóng gói

 

Tiêu chuẩn

 

Tuổi thọ (tháng)

 

Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)

 

Số lần gia hạn

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440, Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.p.A. (Địa chỉ: Via Laurentina Km 24, 730 - 00071 Pomezia (Roma), Italy)

1

Ceclor

Cefaclor 125mg/5ml (dưới dạng cefaclor monohydrate)

Cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 1 lọ 30ml, 60ml

NSX

24

800110067023 (VN-15935-12)

01

1.2. Cơ sở sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited (Địa chỉ: IDA Business Park Carrigtohill, Co Cork, Ireland)

2

Omnipaque

Iohexol 755mg/ml tương  đương Iod  350mg/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 10 chai x 100ml

NSX

36

539110067123 (VN-20358-17)

01

3

Omnipaque

Iohexol 647mg/ml tương  đương Iod  300mg/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 10 chai x 100ml

NSX

36

539110067223 (VN-20357-17)

01

2. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23- 28 DUO Tower Singapore 189352, Singapore)

2.1. Cơ sở sản xuất: Abbott Biologicals B.V. (Địa chỉ: Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands)

4

Duphalac

Lactulose 10g/15ml

Dung dịch uống

Hộp 20 gói x 15ml. Chai 200ml, 500ml, 1000ml.

NSX

24

870100067323 (VN-20896-18)

01

5

Duphaston

Dydrogesterone 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 20 viên

NSX

60

870110067423 (VN-21159-18)

01

6

Femoston 1/10

17β-Estradiol 1mg; Dydrogesterone 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 28 Viên

NSX

36

870110067523 (VN-18648-15)

01

2.2. Cơ sở sản xuất: Chiesi Farmaceutici S.p.a (Địa chỉ: Via San Leonardo 96-43122 Parma, Italy)

7

Brexin

Piroxicam 20mg (dưới dạng Piroxicam beta- cyclodextrin 191,2mg)

Viên nén

Hộp 2 vỉ, 10 viên nén

NSX

36

800110067623 (VN-18799-15)

01

2.3. Cơ sở sản xuất: Pharmatis (Địa chỉ: Zone d’Activite Est, No 1, 60190 Estrees Saint Denis, France)

8

Fatig

Mỗi 10ml chứa: Magnesium gluconate 0,426g, Calcium glycerophosphate 0,456g

Dung dịch uống

Hộp 2 vỉ x 10 ống

NSX

36

300100067723 (VN-20359-17)

01

3. Cơ sở đăng ký: Actavis International Ltd. (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa, LQA 6000, Malta)

3.1. Cơ sở sản xuất: Actavis LTD. (Địa chỉ: BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta)

9

Bloktiene 4mg

Montelukast (dưới dạng Montelulast natri) 4mg

Viên nén nhai

Hộp 2 vỉ x 14 viên

NSX

36

535110067823 (VN-19520-15)

01

3.2. Cơ sở sản xuất: Laboratorio Aldo-Uniόn SL. (Địa chỉ: Baronessa de Maldà, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spain)

10

Buto-Asma

Salbutamol (dưới dạng salbutamol sulphate) 100mcg/liều

Khí dung đã chia liều

Hộp 1 Bình, bình xịt chứa 200 liều (10ml) 1 đầu xịt định liều.

NSX

36

840115067923 (VN-16442-13)

01

3.3. Cơ sở sản xuất: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Địa chỉ: 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Hungary)

11

Picaroxin 500mg

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochloride) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

36

599115068023 (VN-18838-15)

01

3.4. Cơ sở sản xuất: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Địa chỉ: Pallagi ut 13, Debrecen, H-4042, Hungary)

12

Mycopheno late mofetil Teva

Mycophenolate mofetil 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 Viên

NSX

24

599114068123 (VN-20136-16)

01

4. Cơ sở đăng ký: Aristopharma Ltd. (Địa chỉ: 7 Purana Paltan Line, Dhaka-1000, Bangladesh)

4.1. Cơ sở sản xuất: Aristopharma Ltd. (Địa chỉ: Plot #14-22, Road #11 & 12 Shampur-Kadamtali I/A, Dhaka-1204, Bangladesh)

13

Apuldon Suspension

Domperidone 5mg/5ml

Hỗn dịch uống

Hộp 1 chai 60ml

NSX

24

894110068223 (VN-17829-14)

01

14

Emparis Injection

Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole Sodium) 40mg

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 lọ bột đông khô 1 ống dung môi chứa 5ml NaCl 0,9%.

NSX

24

894110068323 (VN-16575-13)

01

15

Hemoral Tablet

Diosmin 450mg, Hesperidin 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

894100068423 (VN-19780-16)

01

16

Rabaris Tablet

Rabeprazole Sodium 20mg

Viên nén bao tan trong ruột

Hộp có 5 túi nhôm x 1 vỉ x 10 viên

NSX

24

894110068523 (VN-17641-14)

01

17

Taxetil capsule

Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime Proxetil) 100mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 6 viên

NSX

24

894110068623 (VN-15202-12)

01

5. Cơ sở đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Địa chỉ: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510, Singapore)

5.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (Địa chỉ: SE-151 85 Sodertalje, Sweden)

18

Plendil

Felodipin 5mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 1 chai x 30 viên

NSX

36

730110068723 (VN-20910-18)

01

6. Cơ sở đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad, India)

6.1. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit XII, Survey No: 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India)

19

Auropennz 1.5

Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 1g, Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 0,5g

Bột pha tiêm

Hộp 1 Lọ

USP hiện hành

36

890110068823 (VN-17643-14)

01

20

Auropennz 3.0

Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 2g, Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 1g

Bột pha tiêm

Hộp 1 Lọ

USP hiện hành

36

890110068923 (VN-17644-14)

01

7. Cơ sở đăng ký: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)

7.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG (Địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germany)

21

Nutriflex Lipid Special

Mỗi 625ml chứa: Isoleucine 2,06g; Leucine 2,74g; Lysine (dưới dạng Lysine hydroclorid) 1,99g; Methionine 1,71g; Phenylalanine 3,08g; Threonin 1,59g; Tryptophan 0,5g; Valine 2,26g; Arginine 2,37g; Histidine (dưới dạng Histidine hydroclorid monohydrate) 1,1g; Alanine 4,25g; Acid aspartic 1,32g; Acid glutamic 3,07g; Glycine 1,45g; Proline 2,98g; Serine 2,63g; Natri hydroxide 0,732g; Natri clorid 0,237g; Natri acetat trihydrat 0,157g; Kali acetate 2,306g; Magnesium acetat tetrahydrat 0,569g; Calcium clorid dihydrat 0,39g; Glucose (dưới dạng Glucose monohydrate) 90,0g; Natri dihydrogenphosphat dihydrat 1,56g; Kẽm acetat dihydrat 4,39mg; Soya-bean oil, refined 12,5g; Medium- chain triglycerides 12,5g

Nhũ tương tiêm truyền

Hộp 5 túi x 625ml (túi 3 ngăn)

NSX

12

400110069023 (VN-20657-17)

01

22

Ringerfundin

Sodium chloride 3,3995g; Potassium chloride 0,1492g; Calcium chloride dihydrate 0,18375g; Magnesium chloride hexahydrate 0,10165g; Sodium acetate trihydrate 1,633g; L-Malic acid 0,3355g

Dung dịch tiêm truyền

Chai nhựa 500ml; Chai nhựa 1000ml; Hộp 10 Chai x 500ml; Hộp 10 Chai x 1000ml

NSX

36

400110069123 (VN-18747-15)

01

7.2. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG (Địa chỉ: Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germany)

23

Tracutil

Mỗi ống 10ml chứa: Iron (II) chloride tetrahydrate 6,958mg; Zinc chloride 6,815mg; Manganese (II) chloride tetrahydrate 1,979mg; Copper (II) chloride dihydrate 2,046mg; Chromium (III) chloride hexahydrate 0,0530mg; Sodium selenite pentahydrate 0,0789mg; Sodium molybdate dihydrate 0,0242mg; Potassium iodide 0,166mg; Sodium fluoride 1,260mg

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch

Hộp 5 ống thủy tinh 10ml

NSX

60

400110069223 (VN-14919-12)

01

8. Cơ sở đăng ký: Bayer (Southh East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2 Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore)

8.1. Cơ sở sản xuất: Bayer Weimar GmbH und Co. KG (Địa chỉ: Dӧbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bayer AG (Địa chỉ: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany)

24

Diane 35

Cyproterone acetate 2mg; Ethinylestradiol 0,035mg

Viên nén bao đường

Hộp 1 vỉ x 21 viên

NSX

36

400110069323 (VN-18817-15)

01

9. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)

9.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)

25

Allerstat 180

Fexofenadine hydrochloride 180mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

24

890100069423 (VN-17283-13)

01

26

Cadglim 4

Glimepiride 4mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110069523 (VN-19024-15)

01

27

Cadigrel

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfate) 75mg

Viên nén bao phim

Hộp lớn chứa 3 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên;, Hộp 3 vỉ x 10 viên

USP 43

36

890110069623 (VN-18500-14)

01

28

Rabicad 10

Rabeprazole sodium 10mg

Viên nén bao tan trong ruột

Hộp lớn chứa 10 hộp x 1 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110069723 (VN-16968-13)

01

29

Teli 80

Telmisartan 80mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110069823 (VN-16605-13)

01

10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Kim Tinh (Địa chỉ: Tầng 02, tòa nhà Lilama 10, phố Tố Hữu, phường Trung Văn, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG (Địa chỉ: Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germany)

Cơ sở xuất xưởng: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (Địa chỉ: Lugwigstraβe 22, 64354 Reinheim,  Germany)

30

Hepa-Merz

Mỗi ống 10 ml chứa: L-Ornithine L-aspartate 5g

Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền

Hộp 5 ống 10ml

NSX

36

400110069923 (VN-17364-13)

01

11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Krka, D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)

31

Tolura 80mg

Telmisartan 80mg

Viên nén

Hộp 4 vỉ x 7 viên

NSX

24

383110070023 (VN-20617-17)

01

12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thế Giới Mới (Địa chỉ: Số 97, đường Trung Văn,  phường Trung Văn, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: Cooper S.A. Pharmaceuticals (Địa chỉ: 64 Aristovoulou str, 11853 Athens, Greece)

32

Nafloxin solution for infusion 400mg/200 ml

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin lactat) 2mg/ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

Hộp 1 chai 200ml

NSX

36

520115070123 (VN-20714-17)

01

12.2. Cơ sở sản xuất: Remedina S.A. (Địa chỉ: 23 Gounari & Areos Str., 13451 Kamatero, Greece)

33

Receant

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim Natri) 750mg

Bột pha tiêm

Hộp 50 Lọ

BP 2018

24

520110070223 (VN-20716-17)

01

13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo (Địa chỉ: Số 61-63 Trần Quốc Hoàn, phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất: Meiji Pharma Spain, S.A. (Địa chỉ: Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares, 28802 Madrid, Espana, Spain)

34

Meiact 200mg

Cefditoren 200mg (dưới dạng Cefditoren Pivoxil)

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

36

840110070323 (VN-18022-14)

01

14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm Hellas S.A (Địa chỉ: 61st km NAT.RD.ATHENS-LAMIA, Schimatari Viotias, 32009, Greece)

35

Maxilin

Clarithromycin 500mg

Bột pha tiêm truyền

Hộp 1 lọ. Hộp 10 Lọ

NSX

36

520110070423 (VN-20410-17)

01

36

Meropenem /Anfarm

Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 500mg

Bột pha tiêm truyền

Hộp 1 lọ. Hộp 10 Lọ

NSX

36

520110070523 (VN-20409-17)

01

37

Meropenem /Anfarm

Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 1g

Bột pha tiêm truyền

Hộp 1 lọ. Hộp 10 Lọ

NSX

36

520110070623 (VN-20408-17)

01

38

Ozarium

Losartan Kali 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

520110070723 (VN-20411-17)

01

39

Ulceron

Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri) 40mg

Bột pha tiêm truyền

Hộp 1 lọ. Hộp 10 lọ. Hộp 25 lọ

NSX

36

520110070823 (VN-20256-17)

01

40

Vizimtex

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500 mg

Bột pha tiêm truyền

Hộp 1 lọ. Hộp 10 Lọ

NSX

36

520110070923 (VN-20412-17)

01

15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược và Thiết bị y tế T.N.T (Địa chỉ: Tầng 2, số nhà 55, phố Vũ Thạnh, phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland)

41

Valsacard

Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 7 viên, vỉ PVC/PVD C/Alu

NSX

24

590110071023 (VN-17144-13)

01

42

Valsacard

Valsartan 80mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 7 viên, vỉ PVC/PVD C/Alu

NSX

24

590110071123 (VN-17145-13)

01

16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Limited (Địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101, India)

43

Oxitan 100mg/20ml

Oxaliplatin 100mg/20ml

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

Hộp 1 lọ 20ml

NSX

24

890114071223 (VN-20247-17)

01

16.2. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Địa chỉ: Village Kishanpura,Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN-174101, India)

44

Irinotel 100mg/5ml

Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg

Dung dịch tiêm truyền

Hộp 1 lọ 2ml

NSX

24

890114071323 (VN-20678-17)

01

45

Irinotel 40mg/2ml

Irinotecan hydroclorid trihydrat 40mg

Dung dịch tiêm truyền

Hộp 1 lọ 2ml

NSX

24

890114071423 (VN-20679-17)

01

17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần y tế Việt Phương (Địa chỉ: Số 30 ngách 1 ngõ 178 Thái Hà, P. Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland)

46

Aldan tablets 5mg

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

590110071523 (VN-15793-12)

01

18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

18.1. Cơ sở sản xuất: Demo S.A. Pharmaceutical Industry (Địa chỉ: 21st km National Road Athens - Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Greece)

47

Offipain

Paracetamol 10mg/ml

Dung dịch truyền tĩnh mạch

Hộp 24 chai x 100ml; Hộp 10 chai x 100ml

NSX

24

520110071623 (VN-20751-17)

01

48

Pizulen

Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 500mg

Thuốc bột pha tiêm hoặc tiêm truyền

Hộp 1 lọ, Hộp 10 lọ, Hộp 50 lọ.

NSX

36

520110071723 (VN-16250-13)

01

49

Pizulen

Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 1000mg

Thuốc bột pha tiêm hoặc tiêm truyền

Hộp 1 lọ, Hộp 10 lọ, Hộp 50 lọ.

NSX

36

520110071823 (VN-16249-13)

01

50

Verapime

Cefepime (dưới dạng Cefepime hydrochloride monohydrate) 2g

Thuốc bột và dung môi pha tiêm

Hộp 1 lọ 2g 1 ống dung môi 10ml; Hộp 10 lọ 2g 10 ống dung môi 10ml; Hộp 50 lọ 2g 50 ống dung môi 10ml

NSX

36

520110071923 (VN-16251-13)

01

18.2. Cơ sở sản xuất: Panpharma GmbH (Địa chỉ: Bunsenstraße (hoặc Bunsenstrasse) 4, 22946 Trittau, Germany)

51

Tramadol 100mg- Panpharma

Tramadol hydrochloride 100mg/2ml

Dung dịch tiêm

Hộp 10 ống x 2ml

NSX

36

400111072023 (VN-20614-17)

01

52

Midazolam Panpharma 5mg/ml

Midazolam 5mg/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 10 ống x 1ml

NSX

48

400112072123 (VN-20862-17)

01

18.3. Cơ sở sản xuất: Siegfried Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany)

53

Opiphine

Morphine (dưới dạng Morphine sulphate 5H2O 10mg/ml) 7,52mg/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 10 ống x 1ml

NSX

36

400111072223 (VN-19415-15)

01

18.4. Cơ sở sản xuất: SM Farmaceutici s.r.l. (Địa chỉ: Zona Industriale, 85050 Tito (PZ), Italy)

Cơ sở xuất xưởng: Deltamedica GmbH (Địa chỉ: Ernst-Wagner-Weg 1-5, 72766 Reutlingen, Germany)

54

Moretel

Metronidazole 500mg

Dung dịch tiêm truyền

Hộp 10 lọ x 100ml, Hộp 20 lọ x 100ml

NSX

36

800115072323 (VN-19063-15)

01

19. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Dược Phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Lesvi, S.L. (Địa chỉ: Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain)

55

Dloe 4

Ondansetron 4mg (dưới dạng Ondansetron hydrochlorid dihydrat)

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ x 6 viên, 6 vỉ x 5 viên

NSX

36

840110072423 (VN-16668-13)

01

19.2. Cơ sở sản xuất: S.C. Antibiotice S.A. (Địa chỉ: Str. Valea Lupului nr. 1, Iasi, Jud. Iasi, cod 707410, Romania)

56

Axuka

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin natri) 1000mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 200mg

Bột pha tiêm

Hộp 50 Lọ

NSX

24

594110072523 (VN-20700-17)

01

57

Lisinopril ATB 10mg

Lisinopril 10mg (dưới dạng lisinopril dihydrat)

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

48

594110072623 (VN-20702-17)

01

19.3. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)

58

Epicta 60

Etoricoxib 60mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 10 viên

NSX

24

894110072723 (VN-19858-16)

01

20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Khanh Minh (Địa chỉ: Số 105 Đường số 5, phường 17, quận Gò Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: Sinil Pharmaceutical Co., Ltd.. (Địa chỉ: 28, Boksanggol-gil, Angseong- myeon, Chungju-si, Chungcheongbuk-do, Korea)

59

Sinil Betamethas one Tablet

Betamethasone 0,5mg

Viên nén

Hộp 1 lọ 1000 viên

BP hiện hành

36

880110072823 (VN-17481-13)

01

21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoires Grimberg S.A. (Địa chỉ: ZA des Boutries, rue Vermont 78704 Conflans Sainte Honorine, Cedex, France)

60

Solacy Adulte

L-cystin 72,6mg; Lưu huỳnh kết tủa 22mg; Retino (dưới dạng Retinol acetat bao) 1650IU; Nấm men Saccharomyces cerevisiae 77,40mg (tương đương 1,935 x 10^9 tế bào)

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 15 viên; Hộp 6 vỉ x 15 viên

NSX

24

300110072923 (VN-20507-17)

01

21.2. Cơ sở sản xuất: Remedica Ltd (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus)

61

Domreme

Domperidon 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

60

529110073023 (VN-19608-16)

01

62

Sadapron 300

Allopurinol 300mg

viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

BP 2017

60

529110073123 (VN-20972-18)

01

22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Phúc Bình An (Địa chỉ: 1025/14H Cách Mạng Tháng Tám, Phường 7, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: Bilim Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., 5. Sok. No:6 Kapakli - Tekirdag, Turkey)

63

Tedavi

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 400mg/5ml; acid clavulanic (dưới dạng hỗn hợp kali clavulanat - Syloid Al-1 (1:1)) 57mg/5ml

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 1 Chai x 70ml

NSX

36

868110073223 (VN-18593-15)

01

22.2. Cơ sở sản xuất: Bilim Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 Sok.No 1904 Gebze, Kocaeli, Turkey)

64

Bilgrel 75mg

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphat) 75mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 Viên

NSX

36

868110073323 (VN-17477-13)

01

22.3. Cơ sở sản xuất: Pharmavision San. Ve Tic. A.S (Địa chỉ: Davutpasa Caddesi, No: 145, Topkapi, Istanbul, Turkey)

65

Zebacef 125mg/5ml

Cefdinir 125mg

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 1 Lọ x 100ml

NSX

36

868110073423 (VN-19835-16)

01

23. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Dược Phẩm Salud (Địa chỉ: 297/18D đường Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: Pharmathen International SA (Địa chỉ: Sapes industrial park, Block 5, Rodopi, GR-69300, Greece)

66

Zentocor 40mg

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Calci) 40mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

520110073523 (VN-20475-17)

01

24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 06, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

24.1. Cơ sở sản xuất: Agio Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: T-81, 82. M.I.D.C., Bhosari, Pune 411026 Maharashtra State, India)

67

Bactronil

Mupirocin 2% (w/w)

Mỡ bôi ngoài da

Hộp 1 Tuýp x 5g

BP 2020

24

890100073623 (VN-19379-15)

01

25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH GlaxoSmithKline Hàng Tiêu Dùng và Chăm Sóc Sức Khỏe Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 16, tòa nhà Metropolitan, số 235 đường Đồng Khởi, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất: GSK Consumer Healthcare SARL (Địa chỉ: Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland)

68

Voltaren Emulgel

Diclofenac diethylamine 1,16g/100g

Gel bôi ngoài da

Hộp 1 tuýp 20g

NSX

36

760100073723 (VN-17535-13)

01

26. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

26.1. Cơ sở sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV (Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium)

69

Motilium

Domperidone 1mg/ml

Hỗn dịch uống

Hộp 1 chai 100ml

NSX

36

540110073823 (VN-19989-16)

01

27. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Nhân Sinh (Địa chỉ: Số 58 đường Bàu Cát 7, Phường 14, Quận Tân Bình, Tp.HCM, Việt Nam)

27.1. Cơ sở sản xuất: Biofarm Sp.z o.o. (Địa chỉ: Ul.Walbrzyska13, 60-198 Poznan, Poland)

70

Zyx, film- coated tablets

Levocetirizine dihydrochloride 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ, 1 vỉ x 7 viên

NSX

36

590100073923 (VN-20991-18)

01

28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 17, Phòng 1701, Friendship Tower, 31 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

28.1. Cơ sở sản xuất: Wyeth Lederle S.r.l (Địa chỉ: Via Franco Gorgone Zona Industriale, 95100 Catania, Italy)

71

Tazocin

Piperacillin (dưới dạng piperacillin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng tazobactam natri) 0,5g

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 Lọ

NSX

36

800110074023 (VN-20594-17)

01

29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ kỹ thuật Đức Việt (Địa chỉ: Số 1, ngách 26/31 Nguyên Hồng, phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)

29.1. Cơ sở sản xuất: Panpharma (Địa chỉ: Z.I. du Clairay, 35133 Luitré, France)

72

Burometam 2g

Ceftriaxone (dưới dạng Ceftriaxone natri) 2g

Bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền

Hộp 25 Lọ

NSX

36

300110074123 (VN-19328-15)

01

29.2. Cơ sở sản xuất: Panpharma GmbH (Địa chỉ: Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau, Germany)

73

Oxytocin injection BP 10 Units

Oxytocin 10IU/ml

Dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch

Hộp 10 ống 1ml

BP 2022

36

400114074223 (VN-20612-17)

01

74

Rocalcic 50

Calcitonin salmon 50IU/ml

Dung dịch tiêm và pha tiêm truyền

Hộp 5 ống x 1ml

NSX

36

400110074323 (VN-20345-17)

01

30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Hoàng Trân (Địa chỉ: 106-108 Đường 100 Bình Thới, Phường 14, Quận 11,Tp HCM, Việt Nam)

30.1. Cơ sở sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta - Sanand, City: Chachrawadi Vasna, Dist: Ahmedabad, Gujarat State, India)

75

Uvomo

Mosapride Citrate (dưới dạng Mosapride Citrate Dihydrate) 5mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110074423 (VN-17918-14)

01

31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

31.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d. d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)

76

Coryol 12.5mg

Carvedilol 12,5mg

Viên nén

Hộp 4 vỉ x 7 viên

NSX

36

383110074523 (VN-18273-14)

01

77

Mirzaten 30mg

Mirtazapin 30mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

60

383110074623 (VN-17922-14)

01

32. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Viatris Việt Nam (Địa chỉ: Tòa nhà Friendship Tower, 31 đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

32.1. Cơ sở sản xuất: Fareva Amboise (Địa chỉ: Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce sur Cisse, France)

78

Viagra

Sildenafil 100mg (dưới dạng Sildenafil citrate)

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên

NSX

60

300110074723 (VN-21098-18)

01

33. Cơ sở đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

33.1. Cơ sở sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

79

Uruso

Acid ursodeoxycholic 300mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

BP 2019

36

880110074823 (VN-17706-14)

01

34. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47, Jalan Buroh, #09-01, Singapore 619491, Singapore)

34.1. Cơ sở sản xuất: Allergan Pharmaceuticals Ireland (Địa chỉ: Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland)

80

Combigan

Brimonidine tartrate 2 mg/ml, Timolol 5 mg/ml (dưới dạng Timolol maleate)

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 Lọ x 5ml

NSX

21

539110074923 (VN-20373-17)

01

81

Lumigan

Bimatoprost 0,3mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 lọ chứa 3ml dung dịch trong lọ dung tích 5ml

NSX

24

539110075023 (VN-17816-14)

01

82

Ozurdex

Dexamethason 700mcg/implant

Implant tiêm trong

dịch kính

Hộp 1 gói chứa 1 dụng cụ tiêm dùng một lần và 1 que cấy

NSX

36

539110075123 (VN-17817-14)

01

35. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Telangana, India)

35.1. Cơ sở sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Địa chỉ: Formulation Unit - VII, Plot No. P1 to P9, Phase - III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District - 530046, Andhra Pradesh, India)

83

Winduza

Azacitidine 100mg

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 lọ

NSX

24

890114075223 (VN3-123-19)

01

36. Cơ sở đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: ‘Emcure House’, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune MH 411026, India)

36.1. Cơ sở sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Lane No. 3, Phase II, SIDCO Industrial Complex, Bari-Brahmana, Jammu (J&K)-181133, India)

84

Pauzin-500

Acid tranexamic 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

BP phiên bản hiện hành

24

890110075323 (VN-16751-13)

01

37. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: R-662, TTC Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701 Maharashtra State, India)

37.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: R-662, TTC Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701 Maharashtra State, India)

85

Colchicine

Colchicine 500mcg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

USP hiện hành

36

890115075423 (VN-20505-17)

01

38. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026, India)

38.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: (Unit III) Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P)-173 205, India)

86

Combiwave SF 50

Mỗi liều hít chứa Salmeterol 25mcg (dưới dạng Salmeterol xinafoate), Fluticasone propionate 50mcg

Thuốc hít định liều dạng khí dung

Hộp 1 Bình, 120 liều

NSX

24

890110075523 (VN-18899-15)

01

38.2. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State, India)

87

Candid V1

Clotrimazol 500mg

Viên nén đặt âm đạo

Hộp 1 vỉ x 1 viên, Kèm 1 que đặt

USP hiện hành

48

890100075623 (VN-19659-16)

01

88

Candid V3

Clotrimazol 200mg

Viên nén đặt âm đạo

Hộp 1 vỉ x 3 viên, Kèm 1 que đặt

USP 38

48

890100075723 (VN-19660-16)

01

89

Glenlipid

Ciprofibrat 100mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110075823 (VN-18901-15)

01

90

Supirocin

Mupirocin 2% (w/w)

Thuốc mỡ

Hộp 1 tuýp x 5g; Hộp 1 tuýp x 15g

NSX

18

890100075923 (VN-19665-16)

01

38.3. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi - Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P.)-173 205, India)

91

Telma 80

Telmisartan 80mg

Viên nén

Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110076023 (VN-19666-16)

01

39. Cơ sở đăng ký: Haw Par Healthcare Limited (Địa chỉ: 401 Commonwealth Drive #03-03, Haw Par Techno Centre (149598), Singapore)

39.1. Cơ sở sản xuất: Haw Par Healthcare Limited (Địa chỉ: 2 Chia Ping Road, Haw Par Tiger Balm Building Singapore 619968, Singapore)

92

Tiger Balm Oil

Methyl Salicylate 38%(w/w), Camphor 15%(w/w), Menthol 8%(w/w), Eucalyptus Oil 6%(w/w)

Dầu xoa

Hộp 1 Lọ x 28ml; Hộp 1 Lọ x 57ml

NSX

60

888100076123 (VN-19180-15)

01

40. Cơ sở đăng ký: Hyphens Pharma Pte.Ltd (Địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138, Singapore)

40.1. Cơ sở sản xuất: Bausch & Lomb Incorporated (Địa chỉ: 8500 Hidden River Parkway, Tampa, Florida 33637, USA)

93

Besivance

Besifloxacin (dưới dạng besifloxacin hydroclorid) 0,6% (kl/tt)

Hỗn dịch nhỏ mắt

Hộp 1 lọ 5ml

NSX

24

001115076223 (VN-20774-17)

01

40.2. Cơ sở sản xuất: Guerbet (Địa chỉ: 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois, France)

94

Lipiodol Ultra Fluide

Ethyl ester của acid béo iod hóa trong dầu hạt thuốc phiện (hàm lượng iod 48%) 10ml; tương đương 4,8g iod/10ml)

Dung dịch tiêm

Hộp 1 ống x 10ml; Hộp 50 ống x 10ml

NSX

36

300110076323 (VN-19673-16)

01

40.3. Cơ sở sản xuất: J. Uriach and Cía., S.A. (Địa chỉ: Avda. Camí Reial, 51-57 08184- Palau- Solità i Plegamans, Barcelona, Spain)

95

Rupafin

Rupatadine (dưới dạng Rupatadine fumarate) 10mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

36

840110076423 (VN-19193-15)

01

40.4. Cơ sở sản xuất: SMB Technology S.A. (Địa chỉ: Rue du Parc Industriel 39-6900 Marche-en-Famenne, Belgium)

96

Fenosup Lidose

Fenofibrate 160mg

Viên nang cứng dạng Lidose

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

540110076523 (VN-17451-13)

01

41. Cơ sở đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si, Korea)

41.1. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si, Korea)

97

Kupunistin

Cisplatin 50mg/50ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ

BP 2020

36

880114076623 (VN2-584-17)

01

41.2. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si, Korea)

98

Citilin

Citicolin 500mg/2ml

Dung dịch tiêm

Hộp 10 ống 2ml

KP 11

36

880110076723 (VN-18343-14)

01

42. Cơ sở đăng ký: Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: 1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007, France)

42.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: Lieu-dit Chantecaille, Champagne, 07340, France)

99

Potassium Chloride Proamp 0,10g/ml

Potassium chloride

1g/10ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

Hộp 50 ống 10ml

NSX

36

300110076823 (VN-16303-13)

01

43. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (Địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France)

43.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (Địa chỉ: 905, Route de Saran, 45520 Gidy, France)

100

Cosyrel 10mg/10mg

Bisoprolol fumarate (tương đương Bisoprolol 8,49mg) 10mg; Perindopril arginine (tương đương Perindopril  6,79mg) 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 lọ 30 viên

NSX

30

300110076923 (VN3-202-19)

01

101

Cosyrel 10mg/5mg

Bisoprolol fumarate (tương đương Bisoprolol 8,49mg) 10mg; Perindopril arginine (tương đương Perindopril  3,395mg) 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 lọ 30 viên

NSX

30

300110077023 (VN3-203-19)

01

102

Cosyrel 5mg/10mg

Bisoprolol fumarate (tương đương Bisoprolol 4,24mg) 5mg; Perindopril arginine (tương đương Perindopril 6,79mg) 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 lọ 30 viên

NSX

30

300110077123 (VN3-204-19)

01

103

Cosyrel 5mg/5mg

Bisoprolol fumarate (tương đương Bisoprolol 4,24mg) 5mg; Perindopril arginine (tương đương Perindopril  3,395mg) 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 lọ 30 viên

NSX

30

300110077223 (VN3-205-19)

01

104

Preterax

Perindopril tert- butylamine 2mg; Indapamide 0,625mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 30 viên

NSX

36

300110077323 (VN-21312-18)

01

44. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd, Andheri (E.), Mumbai, Maharashtra - 400 059, India)

44.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Phase-II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210, India)

105

Glitage E

Tenofovir disoproxil fumarate 300mg, Emtricitabine 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 Lọ x 30 Viên; Hộp 3 vỉ x 10 Viên

NSX

24

890110077423 (VN2-401-15)

01

45. Cơ sở đăng ký: Medochemie LTD. (Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus)

45.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie LTD - Central Factory (Địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus)

106

Anargil 200mg

Danazol 200mg

Viên nang cứng

Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên nang

NSX

60

529110077523 (VN-16322-13)

01

107

Sumiko 20mg

Paroxetine (dưới dạng Paroxetine hydrochloride anhydrous) 20mg

Viên nén bao phim

Hộp chứa 5 vỉ x 10 viên nén bao phim

NSX

24

529110077623 (VN-20804-17)

01

46. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)

46.1. Cơ sở sản xuất: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)

108

Gofen 400 Clearcap

Ibuprofen 400mg

Viên nang mềm

Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên

NSX

24

885100077723 (VN-18019-14)

01

109

Livolin-H

Phospholipid đậu nành (Phosphatidyl choline) 300mg (dưới dạng lecithin 857,15mg)

Viên nang mềm

Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

885100077823 (VN-18935-15)

01

46.2. Cơ sở sản xuất: Pharmathen S.A. (Địa chỉ: 6, Dervenakion Str. 15351 - Pallini, Attiki, Greece)

110

Tormeg-10

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

520110077923 (VN-18558-14)

01

47. Cơ sở đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ: 27/F Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong)

47.1. Cơ sở sản xuất: N.V. Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands)   

Cơ sở tiệt trùng thành phẩm sau công đoạn đóng gói cuối cùng: Synergy Health Ede B.V (Địa chỉ: Soevereinstraat 2, 4879NN, Etten-Leur, The Netherlands)

111

Implanon NXT

Etonogestrel 68mg

Que cấy dưới da

Hộp 1 Que cấy, Hộp 5 que cấy

NSX

60

870110078023 (VN-20947-18)

01

47.2. Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited (Địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, UK)

112

Hyzaar 50mg/12.5 mg

Losartan potassium 50mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên

NSX

24

500110078123 (VN-20812-17)

01

47.3. Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG. (Địa chỉ: Schützenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany)

Cơ sở đóng gói: N.V. Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands)

113

Orgalutran

Ganirelix 0,25mg/0,5ml

Dung dịch tiêm

Hộp 1 Bơm tiêm, đóng sẵn thuốc

NSX

36

400114078223 (VN-21068-18)

01

48. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)

48.1. Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Địa chỉ: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422113 Maharashtra State, India)

114

Efavirenz Tablets 600mg

Efavirenz 600mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 chai 30 viên

NSX

36

890110078323 (VN-18993-15)

01

115

Myhep 400mg

Sofosbuvir 400mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 chai x 28 viên

NSX

36

890110078423 (VN3-107-18)

01

49. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India)

49.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, India)

116

Rabefast-20

Rabeprazole Sodium 20mg

Viên nén bao tan trong ruột

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110078523 (VN-17117-13)

01

117

Roxithromycin tablets

Roxithromycin 150mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110078623 (VN-18948-15)

01

49.2. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: Plot No. 113 - 116, Phase IV, KIADB, Bommasandra Industrial Area, Bangalore - 560 099, India)

118

Minilux eye drops

Carboxymethylce llulose sodium 0,5%

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 lọ x 10ml

NSX

36

890100078723 (VN-20030-16)

01

50. Cơ sở đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 Harbourfront Avenue, #14-07, Keppel Bay Tower, Singapore 098632, Singapore)

50.1. Cơ sở sản xuất: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 13-15 Othellos Street, Dhali Industrial Area, Nicosia, Cyprus, 2540, Cyprus)

119

Betadine Gargle and Mouthwash

Povidone Iodine 1% (w/v)

Dung dịch súc họng và súc miệng

Hộp 1 Chai, Chai 120ml hoặc chai 125ml

NSX

36

529100078823 (VN-20035-16)

01

120

Betadine Throat spray

Povidon iod 0,45% (w/v)

Dung dịch xịt họng

Hộp 1 Chai 50ml

NSX

36

529100078923 (VN-20326-17)

01

51. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore)

51.1. Cơ sở sản xuất: Sandoz Private Limited (Địa chỉ: MIDC, Plot No. 8-A/2, 8-B; T.T.C Ind. Area, Kalwe Block, 400708 Navi Mumbai, India)

121

Micocept 500mg

Mycophenolate mofetil 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890114079023 (VN-17971-14)

01

52. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)

52.1. Cơ sở sản xuất: S.A. Alcon-Couvreur N.V (Địa chỉ: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium)

122

Azarga

Brinzolamide 10mg/ml; Timolol (dưới dạng Timolol maleate) 5mg/ml

Hỗn dịch nhỏ mắt

Hộp 1 lọ 5ml

NSX

24

540110079123 (VN-17810-14)

01

52.2. Cơ sở sản xuất: Siegfried Barbera, S.L. (Địa chỉ: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain)

123

Exforge HCT 5mg/160mg /12.5mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 7 viên

NSX

24

840110079223 (VN-19289-15)

01

53. Cơ sở đăng ký: Organon Hong Kong Limited (Địa chỉ: Unit 48-136, 48/F, Lee Garden One, 33 Hysan Avenue, Causeway Bay, Hong Kong)

53.1. Cơ sở sản xuất: Patheon Manufacturing Services LLC (Địa chỉ: 5900 Martin Luther King, Jr. Highway Greenville, North Carolina 27834, USA)

Cơ sở đóng gói sơ cấp: Merck Sharp & Dohme Corp (Địa chỉ: 4633 Merck Road, Wilson, North Carolina 27893, USA)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Merck Sharp & Dohme B.V (Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands)

124

Singulair

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg

Cốm uống

Hộp 28 gói

NSX

24

001110079323 (VN-20814-17)

01

54. Cơ sở đăng ký: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda- ku, Tokyo, Japan)

54.1. Cơ sở sản xuất: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 27, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

125

Pletaal tablets 100mg

Cilostazol 100mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

JP hiện hành

36

880110079423 (VN-20590-17)

01

54.2. Cơ sở sản xuất: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Second Tokushima Factory (Địa chỉ: 224- 18, Hiraishi Ebisuno, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima 771-0182, Japan)

126

Pletaal OD Tablets 100mg

Cilostazol 100mg

Viên nén tan trong miệng

Hộp 1 túi nhôm x 10 vỉ x 10 viên

JP hiện hành

36

499110079523 (VN-20194-16)

01

127

Pletaal OD Tablets 50mg

Cilostazol 50mg

Viên nén tan trong miệng

Hộp 1 túi nhôm x 10 vỉ x 10 viên

JP hiện hành

36

499110079623 (VN-20195-16)

01

55. Cơ sở đăng ký: Paradigm Pharma (Thailand) Co., Ltd (Địa chỉ: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis, Thailand)

55.1. Cơ sở sản xuất: Medreich Limited (Địa chỉ: 12th Mile, Old Madras Road, Virgonagar Bangalore - 560049, India)

128

Fleming

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihyrat) 500mg, Acid clavulanic (dưới dạng Diluted Potassium Clavulanate) 125mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên,; Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110079723 (VN-18933-15)

01

56. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)

56.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Địa chỉ: 19 Pelplinska Street, 83- 200 Starogard Gdanski, Poland)

129

Ciprofloxacin Polpharma

Ciprofloxacin 200mg/100ml (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochloride)

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

Hộp 1 túi PE 200ml, Hộp 1 túi PE 100ml

NSX

24

590115079823 (VN-18952-15)

01

56.2. Cơ sở sản xuất: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. (Địa chỉ: Karolkowa 22/24, 01- 207 Warsaw, Poland)

130

Dopamine

Dopamine hydrochloride 200mg/5ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

Hộp 10 ống x 5ml

NSX

24

590110079923 (VN-18479-14)

01

57. Cơ sở đăng ký: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Avenue Royalmount 100 Montreal, QC Canada, H4P 2T4, Canada)

57.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Avenue Royalmount 100 Montreal, QC Canada, H4P 2T4, Canada)

131

pms- Montelukast FC

Montelukast (dưới dạng Montelukast Sodium Amorphous) 10mg

Viên nén bao phim

Chai 100 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

754110080023 (VN-18408-14)

01

132

Pms- Rosuvastatin

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calcium) 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên; Lọ

500 viên

NSX

36

754110080123 (VN-18412-14)

01

133

Pms- Rosuvastatin

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calcium) 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên; Lọ 500 viên

NSX

36

754110080223 (VN-18411-14)

01

58. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Korea)

58.1. Cơ sở sản xuất: Farmalabor-Produtos Farmacêuticos, S.A (Địa chỉ: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugal)

134

Ramipril GP

Ramipril 2,5mg

Viên nang cứng

Hộp 8 vỉ x 7 Viên

NSX

24

560110080323 (VN-20201-16)

01

59. Cơ sở đăng ký: Phil International Co., Ltd (Địa chỉ: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea)

59.1. Cơ sở sản xuất: Hanlim Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 2-27, Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin- si, Gyeonggi-do, Korea)

135

Hanvidon

Povidone 20mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 Lọ x 10ml

NSX

36

880110080423 (VN-20209-16)

01

60. Cơ sở đăng ký: Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów, 99-300 Kutno, Poland)

60.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów, 99-300 Kutno, Poland)

136

Trimpol MR

Trimetazidine dihydrochloride 35mg

Viên nén giải phóng chậm

Hộp 6 vỉ x 10 viên

NSX

30

590110080523 (VN-19729-16)

01

61. Cơ sở đăng ký: Samil Pharmaceutical Co., Ltd. (Samil Pharm. Co., Ltd.) (Địa chỉ: 155, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul, Korea)

61.1. Cơ sở sản xuất: Samil Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 216 Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea)

137

Herpacy ophthalmic ointment

Acyclovir 105mg/3,5g

Thuốc mỡ tra mắt

Hộp 1 Tuýp x 3,5g

BP 2019

36

880100080623 (VN-18449-14)

01

62. Cơ sở đăng ký: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (Địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #37-01, Suntec Tower Four, Singapore 038986, Singapore)

62.1. Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto (Địa chỉ: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)

138

Alegysal

Pemirolast kali 5mg/5ml

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 Lọ x 5ml

NSX

36

499110080723 (VN-17584-13)

01

139

Kary Uni

Pirenoxin 0,25mg/5ml

Hỗn dịch nhỏ mắt

Hộp 1 Lọ x 5ml

NSX

36

499110080823 (VN-21338-18)

01

140

Taflotan-S

Tafluprost 4,5µg/0,3ml

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 3 Túi nhôm x 10 Lọ x 0,3ml

NSX

36

499110080923 (VN2-424-15)

01

63. Cơ sở đăng ký: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)

63.1. Cơ sở sản xuất: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)

141

Bisolota F.C. Tablets 5mg

Bisoprolol hemifumarate 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

471110081023 (VN-16058-12)

01

142

Levocozate F.C. Tablets 5mg

Levocetirizin dihydroclorid

5mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

471100081123 (VN-20630-17)

01

143

Omelupem I.V. Infusion 40mg

Omeprazole (dưới dạng Omeprazole sodium) 40mg

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 lọ; Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ, 1 lọ/hộp nhỏ

NSX

24

471110081223 (VN-16377-13)

01

144

Tilatep for I.V. Injection 200mg

Teicoplanin

200mg

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 lọ bột 1 ống nước cất pha tiêm 3ml

NSX

36

471115081323 (VN-20631-17)

01

64. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)

64.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol- 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)

145

Pantocid IV

Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 lọ bột đông khô 1 lọ 10 ml dung môi NaCl 0,9%

NSX

24

890110081423 (VN-17792-14)

01

146

Sunpexitaz 100

Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri heptahydrat) 100mg

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 Lọ

NSX

24

890114081523 (VN3-25-18)

01

64.2. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Medicare Limited (Địa chỉ: Survey No 22 & 24, Village- Ujeti, Post-Baska, Tal - Halol - 389350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)

147

Winolap DS

Olopatadine (dưới dạng Olopatadine hydrochloride) 2mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp 1 Lọ x 2,5ml

NSX

24

890110081623 (VN-20866-17)

01

65. Cơ sở đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte.Ltd (Địa chỉ: 8, Marina Boulevard, #05-02 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981, Singapore)

65.1. Cơ sở sản xuất: Takeda GmbH (Địa chỉ: Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany)

148

Pantoloc 40mg

Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) 40mg

Viên nén bao tan trong ruột

Hộp 1 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x

7 viên

NSX

36

400110081723 (VN-18402-14)

01

66. Cơ sở đăng ký: Tedis (Địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette, France)

66.1. Cơ sở sản xuất: Catalent Italy S.p.A. (Địa chỉ: Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011 Aprilia (LT), Italy)

149

Lomexin

Fenticonazol nitrate 200mg

Viên nang mềm đặt âm đạo

Hộp 1 vỉ x 6 viên

NSX

36

800110081823 (VN-20873-17)

01

150

Lomexin

Fenticonazol nitrat 1000mg

Viên nang mềm đặt âm đạo

Hộp 1 vỉ x 2 viên

NSX

36

800110081923 (VN-20872-17)

01

66.2. Cơ sở sản xuất: Ferrer Internacional, S.A. (Địa chỉ: c/. Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat Del Vallès (Barcelona), Spain)

151

Somazina 1000mg

Citicoline (dưới dạng Citicoline natri) 1000mg/4ml

Dung dịch tiêm

Hộp 5 ống x 4ml

NSX

36

840110082023 (VN-18763-15)

01

152

Somazina 500mg

Citicoline (dưới dạng Citicoline natri) 500mg/4ml

Dung dịch tiêm

Hộp 5 ống x 4ml

NSX

36

840110082123 (VN-18764-15)

01

66.3. Cơ sở sản xuất: Sophartex (Địa chỉ: 21, rue du Pressoir, Vernouillet, 28500, France)

153

Neo-Codion

Codein base (dưới dạng Codein camphosulfonat 25mg) 14,93mg; Sulfogaiacol 100mg; Cao mềm Grindelia 20mg

Viên nén bao đường

Hộp 2 vỉ x 10 Viên

NSX

36

300111082223 (VN-18966-15)

01

154

Neo- Tergynan

Metronidazole 500mg; Neomycin sulfate 65000IU; Nystatin 100000IU;

Viên nén đặt âm đạo

Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

36

300115082323 (VN-18967-15)

01

67. Cơ sở đăng ký: The Searle Company Limited (Địa chỉ: First Floor, N.I.C Building Abbasi Shaheed Road, P.O Box 5696, Karachi - 75530, Pakistan)

67.1. Cơ sở sản xuất: The Searle Company Limited (Địa chỉ: F-319, SITE, Karachi, Pakistan)

155

Ventek 5mg

Montelukast (dưới dạng Montelulast natri) 5mg

Viên nén nhai

Hộp 2 vỉ x 7 viên

NSX

24

896110082423 (VN-18454-14)

01

68. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad-380 009, Gujarat, India)

68.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Indrad: 382 721, Tal.- Kadi, District: Mehsana, India)

156

Torgabalin 75

Pregabalin 75mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110082523 (VN-20106-16)

01

157

Venlift OD 75

Venlafaxine (dưới dạng Venlafaxine Hydrochloride) 75mg

Viên nang giải phóng kéo dài

Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110082623 (VN-19748-16)

01

68.2. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Indrad-382 721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India)

158

Androz-100

Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrate) 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ Alu-Alu x 10 viên; Hộp 1 vỉ Alu-PVC/PVC x 4 viên

NSX

24

890110082723 (VN-17169-13)

01

159

Telroto 80

Telmisartan 80mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110082823 (VN-17608-13)

01

160

Tormipex 1

Pramipexole (dưới dạng Pramipexole dihydrochloride monohydrate) 0,7mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110082923 (VN-17610-13)

01

161

Valzaar H

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazi de 12,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110083023 (VN-17796-14)

01

68.3. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Village: Bhud & Makhnu Majra, Tehsil: Baddi-173205, Distt: Solan. (H.P.), India)

162

Torpace-5

Ramipril 5mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên

BP 2015

24

890110083123 (VN-20351-17)

01

69. Cơ sở đăng ký: Troikaa Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India)

69.1. Cơ sở sản xuất: Troikaa Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: C-1, Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun-248197, Uttarakhand, India)

163

Bupitroy heavy

Bupivacaine HCl 21,12mg tương đương Bupivacaine HCl khan 20mg/4ml

Dung dịch thuốc tiêm

Hộp 5 ống x 4ml

USP phiên bản hiện hành

24

890114083223 (VN-16919-13)

01

70. Cơ sở đăng ký: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germany)

70.1. Cơ sở sản xuất: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Địa chỉ: Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany)

164

Milgamma N

Thiamine hydrochloride 100mg; Pyridoxine hydrochloride 100mg; Cyanocobalamin 1mg

Dung dịch tiêm

Hộp 5 ống x 2ml

NSX

36

400100083323
(VN-17798-14)

01

71. Cơ sở đăng ký: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India)

71.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Healthcare Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 417, 419, 420, Sarkhej Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Tal - Sanand, Dist: Ahmedabad - 382 210, Gujarat State, India)

165

Forair 125

Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate) 25mcg; Fluticasone propionate 125mcg

Thuốc xịt phun mù

Hộp 1 bình xịt 120 liều

NSX

24

890110083423 (VN-15746-12)

01

166

Forair 250

Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate) 25mcg; Fluticasone propionate 250mcg

Thuốc xịt phun mù

Hộp 1 bình xịt 120 liều

NSX

24

890110083523 (VN-15747-12)

01

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 12 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 113
(Ban hành kèm theo quyết định số: 226/QĐ-QLD, ngày 03/04/2023 của Cục Quản lý Dược)

STT

 

Tên thuốc

 

Hoạt chất chính - Hàm lượng

 

Dạng bào chế

 

Quy cách đóng gói

 

Tiêu chuẩn

 

Tuổi thọ (tháng)

 

Số đăng ký  gia hạn (Số đăng ký đã cấp)

 

Số lần gia hạn

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

1. Cơ sở đăng ký: A.Menarini Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440), Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG (Địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany)) (Địa chỉ: Gammelsbacher Strasse 2 - 69412 Eberbach, Germany)

1

Espumisan Capsules

Simethicone 40mg

Viên nang mềm

Hộp 2 vỉ x 25 viên

NSX

36

400100083623 (VN-14925-12)

01

2. Cơ sở đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd. (Địa chỉ: Flat/RM 1003, 10/F, Bank of East Asia, Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai, Hong kong)

2.1. Cơ sở sản xuất: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, MIDC, Waluj, Aurangabad- 431133, Maharashtra State, India)

2

Sofuvir

Sofosbuvir 400mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 Lọ x 28 viên

NSX

24

890110083723 (VN3-105-18)

01

3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Siegfried Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany)

3

Alfentanil- hameln 0.5mg/ml

Alfentanil (dưới dạng Alfentanil hydrochlorid) 5mg/10ml

Dung dịch thuốc tiêm/tiêm truyền

Hộp 10 ống x 10ml

NSX

24

400111083823 (VN3-39-18)

01

4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Bình An (Địa chỉ: 1025/14H Cách Mạng Tháng Tám, Phường 7, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Pharmavision San. Ve Tic. A.S (Địa chỉ: Davutpasa Cad., No:145, 34010, Topkapi, Istanbul,, Turkey)

4

Zebacef 300mg

Cefdinir 300mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 Viên

NSX

36

868110083923 (VN-19836-16)

01

5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag S.P.A. (Địa chỉ: Via C. Janssen (Loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT), Italy)

5

Edurant

Rilpivirine 25mg (dưới dạng Rilpivirine hydrochloride)

Viên nén bao phim

Hộp 1 Lọ x 30 Viên

NSX

36

800110084023 (VN2-647-17)

01

6. Cơ sở đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

6.1. Cơ sở sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

6

HemoQ Mom

Polysaccharide iron complex (Tương đương Sắt 150mg) 326,1mg; Cyanocobalamin 0,1% (tương đương Cyanocobalamin 25mcg) 25mg; Acid folic 1mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

880100084123 (VN-20490-17)

01

7

Trimafort

Mỗi gói 10ml chứa: Gel nhôm hydroxyd (tương đương 612mg Al(OH)3, 400mg Al2O3) 3030,3mg; Magnesi hydroxyd 800,4mg; Nhũ  dịch Simethicon 30% (tương đương 80mg Simethicon) 266,7mg

Hỗn dịch uống

Hộp 20 gói x 10ml

NSX

36

880100084223 (VN-20750-17)

01

7. Cơ sở đăng ký: Exeltis Healthcare S.L. (Địa chỉ: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200, Azuqueca De Henares (Guadalajara), Spain)

7.1. Cơ sở sản xuất: Exeltis Ilac San. Ve Tic. A.S. (Địa chỉ: Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mahallesi, Fatih Bulvari No 19/2 Cerkezkoy - Terkidag, Turkey)

8

Neo- Penotran

Metronidazole 500mg, Miconazole nitrate 100mg

Viên đạn đặt âm đạo

Hộp 2 vỉ x 7 viên

NSX

36

868110084323 (VN-20560-17)

01

9

Neo- Penotran Forte L

Metronidazole 750mg ; Miconazole nitrate 250mg; Lidocain (43mg Lidocain base 70,25mg Lidocain HCl) 100mg

Thuốc đạn đặt âm đạo

Hộp, 1 vỉ x 7 viên đặt âm đạo

NSX

36

868110084423 (VN-19706-16)

01

8. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026, India)

8.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State, India)

10

Supirocin-B

Mupirocin 2% (w/w), Betamethasone dipropionate tương đương với betamethasone 0,05% (w/w)

Thuốc mỡ bôi ngoài da

Hộp 1 Tuýp 5g

NSX

18

890110084523 (VN-18319-14)

01

9. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)

9.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ Polepally Vilage, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India)

11

Aritero 30

Aripiprazole 30mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110084623 (VN3-80-18)

01

10. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)

10.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83- 200 Starogard Gdanski, Poland)

12

Polfilin 2%

Pentoxifylline 100mg/5ml

Dung dịch tiêm

Hộp 5 ống

NSX

36

590110084723 (VN-14312-11)

01

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT- BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

3. Các thuốc số thứ tự 1, 12 tại danh mục cần tiếp tục xem xét theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Các thuốc số thứ tự 2, 3, 5, 11 tại danh mục phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.

5. Các thuốc số thứ tự 4, 6, 7, 8, 9, 10 tại danh mục phải cung cấp dữ liệu an toàn, hiệu quả khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

PHỤ LỤC III

DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH  TẠI VIỆT NAM ĐẾN 31/12/2025
(Ban hành kèm theo quyết định số: 226/QĐ-QLD, ngày 03/04/2023 của Cục Quản lý Dược)

STT

 

Tên thuốc

 

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

 

Quy cách đóng gói

 

Tiêu chuẩn

 

Tuổi thọ (tháng)

 

Số đăng ký  gia hạn (Số đăng ký đã cấp)

Số lần gia hạn

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

1. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India)

1.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, India)

1

Pantocar-40

Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) 40mg

Viên nén bao tan trong ruột

Hộp 10 vỉ x 10 Viên

NSX

24

890110084823 (VN-18947-15)

01

1.2. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 121 to 124, KIADB, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560 099, India)

2

Cefdyvax- 200

Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) 200mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110084923 (VN-17752-14)

01

3

Mylitix-200

Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) 200mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110085023 (VN-17757-14)

01

4

Zopucef- 200

Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) 200mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110085123 (VN-17761-14)

01

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.