| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 232/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 22 tháng 6 năm 2017 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, |
07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM) ĐỢT 158
Ban hành kèm theo quyết định số: 232/QĐ-QLD, ngày 22/6/2017
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: 10A- Quang Trung - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - La Khê - Hà Đông - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Bổ gan tiêu độc LivDHT | Mỗi 5 ml cao lỏng chứa các chất chiết xuất từ các dược liệu: Diệp hạ châu 1g; Chua ngút 0,5g; Cỏ nhọ nồi 1g | Cao lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 20 ống x 5 ml | QLĐB-602-17 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: 232 Trần Phú, Thanh Hóa - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: Số 4 Đường Quang Trung - TP. Thanh Hóa - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Livgan Inj 10 ml | Mỗi ống 10ml chứa: Glycyrrhizin (dưới dạng Monoammonium glycyrrhizat 26,5mg) 20mg; Glycin 200mg; L-Cystein HCl (dưới dạng L-Cystein hydrochlorid monohydrat 11,15mg) 10mg | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 ống x 10ml, hộp 10 ống x 10ml | QLĐB-603-17 |
| 3 | Livgan Inj 20 ml | Mỗi ống 20ml chứa: Glycyrrhizin (dưới dạng monoammonium glycyrrhizat 53,0mg) 40mg; Glycin 400mg; L-Cystein HCl (dưới dạng L-Cystein hydrochlorid monohydrat 22,28mg) 20mg | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 ống x 20ml, hộp 20 ống x 20ml | QLDB-604-17 |
| 4 | Livgan Inj 5 ml | Mỗi ống 5ml chứa: Glycyrrhizin (dưới dạng monoammonium glycyrrhizat 13,25mg) 10mg; Glycin 100mg; L-Cystein HCl (dưới dạng L-Cystein hydrochlorid monohydrat 5,57mg) 5mg | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 ống x 5 ml, hộp 20 ống x 5ml | QLĐB-605-17 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Halcort-6 | Deflazacort 6mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-606-17 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Reliv pharma (Đ/c: số 22H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 7, Tp. HCM - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Vocanz 40 | Febuxostat 40 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 10 viên | QLĐB-607-17 |
| 7 | Vocanz 80 | Febuxostat 80 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 10 viên | QLĐB-608-17 |
- 1 Công văn 9477/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 233/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 236/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 02 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 237/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Luật Dược 2016
- 6 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 8 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 1 Quyết định 233/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 236/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 02 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 237/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành