QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC - BỘ Y TẾ NHIỆM KỲ 2008- 2012

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 661/QĐ-BYT ngày 27/2/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học- Bộ Y tế nhiệm kỳ 2008- 2012;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết đinh này Quy chế: “Tổ chức và hoạt động của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học- Bộ Y tế nhiệm kỳ 2008- 2012”.

Điều 2. Giao cho Thường trực Hội đồng chịu trách nhiệm tổ chức triển khai và kiểm tra việc thực hiện Quy chế này.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ-Bộ Y tế, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng các Cục, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế các ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

QUY CHẾ

TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC- BỘ Y TẾ NHIỆM KỲ 2008- 2012
(Ban hành theo Quyết định số: 2626 /QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Chương 1:

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Tất cả các nghiên cứu y - sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người (sau đây gọi là nghiên cứu y - sinh học) tại Việt Nam trước khi tiến hành nghiên cứu đều phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học (sau đây gọi là Hội đồng) xem xét, đánh giá, thẩm định về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu và khía cạnh khoa học chuyên ngành theo quy định tại Quy chế này và Hướng dẫn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được ban hành theo Quyết định số 799/QĐ-BYT ngày 7/3/2008 của Bộ trưởng Bộ Y Tế.

Điều 2. Các nghiên cứu y sinh học trong Quy chế này bao gồm: Nghiên cứu thử lâm sàng thuốc , thiết bị y tế; các phương pháp điều trị, phương pháp xạ trị và hình ảnh; các thủ thuật, phẫu thuật; các mẫu sinh học; nghiên cứu dịch tễ học, y xã hội và tâm lý y học được tiến hành với đối tượng nghiên cứu là con người.

Điều 3. Hội đồng Đạo đức nghiên cứu Y– Sinh học Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập phù hợp với chức năng, quyền hạn và pháp luật Việt nam, phù hợp với quy định, hướng dẫn của quốc tế nhằm bảo đảm quyền lợi, sự an toàn, hạnh phúc của tất cả những người đối tượng tham gia nghiên cứu và cộng đồng.

Kinh phí hoạt động của Hội đồng được lấy từ kinh phí sự nghiệp khoa học và các nguồn hỗ trợ khác. Kinh phí đi lại, công tác phí và sinh hoạt phí của các thành viên Hội đồng được thực hiện theo quy định hiện hành.

Chương 2:

CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA HỘI ĐỒNG

Điều 4. Hội đồng là tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét phê duyệt đối với các nghiên cứu y sinh học.

Điều 5. Hội đồng có các nhiệm vụ sau:

a) Đảm bảo quyền lợi, sự an toàn và tình nguyện tham gia của những đối tượng tham gia nghiên cứu.

b) Đảm bảo sự công bằng đối với tất cả các bên tham gia nghiên cứu.

c) Đảm bảo tính khoa học, khả thi của nghiên cứu, sự an toàn cho nghiên cứu viên và cộng đồng.

d) Thẩm định, xét duyệt hồ sơ nghiên cứu y sinh học (đề cương nghiên cứu, các báo cáo và tài liệu có liên quan) đảm bảo tính pháp lý, khách quan, trung thực.

e) Theo dõi, kiểm tra, giám sát việc tuân thủ nghiên cứu theo tiêu chuẩn thực hành lâm sàng tốt.

f) Đánh giá thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt trên cơ sở các hướng dẫn và quy định hiện hành.

g) Tập huấn, hướng dẫn và phát triển đội ngũ nghiên cứu viên cho Ngành y tế theo các tiêu chí về Thực hành lâm sàng tốt (GCP) và đạo đức trong nghiên cứu.

Điều 6. Hội đồng có các quyền hạn sau:

a) Chấp thuận hoặc không chấp thuận đề cương nghiên cứu làm cơ sở cho cơ quan quản lý ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người.

b) Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.

c) Đề xuất việc dừng nghiên cứu khi có các dấu hiệu vi phạm về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.

d) Yêu cầu chủ nhiệm đề tài, cơ quan quản lý báo cáo các số liệu, dữ liệu, các kết quả nghiên cứu và hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.

Chương 3:

TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG

Điều 7. Số lượng, thành phần, các chức danh và tiêu chuẩn thành viên của Hội đồng

1. Về số lượng thành viên:

- Hội đồng có ít nhất 09 thành viên là các nhà khoa học am hiểu sâu về lĩnh vực chuyên ngành: lâm sàng, dịch tễ học, dược học, thống kê y học, phương pháp nghiên cứu, pháp luật.

- Giúp việc cho Hội đồng có Thư ký Hội đồng và các thành viên Ban Thư ký.

- Thường trực Hội đồng bao gồm: Chủ tịch, các Phó Chủ tịch và Thư ký Hội đồng.

- Văn phòng thường trực đặt tại Vụ Khoa học Đào tạo – Bộ Y tế (138 A Giảng Võ- Hà Nội).

2. Thành phần Hội đồng:

a) Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng là nhà khoa học có khả năng bao quát các lĩnh vực liên quan đến nhiệm vụ của Hội đồng.

b) Các Ủy viên Hội đồng bao gồm các thành phần sau đây:

- Các Uỷ viên bao gồm cả hai giới.

- Có 01 Ủy viên đại diện cho cơ quan quản lý khoa học, trình độ về quản lý, am hiểu sâu về pháp luật.

- Có từ 01-02 Ủy viên đại diện cho quyền lợi của đối tượng nghiên cứu, là người trung thực, khách quan, đủ tư cách (về đạo đức và hiểu biết) để đại diện cho quyền lợi của đối tượng nghiên cứu.

- Có 01 Uỷ viên đại diện am hiểu về pháp luật (Luật sư hoặc Luật gia) nhằm đảm bảo tính pháp lý của hồ sơ nghiên cứu, nhằm bảo vệ quyền lợi chính đáng cho đối tượng tham gia nghiên cứu cũng như các nghiên cứu viên, thành viên Nhóm nghiên cứu.

- Có ít nhất 01 Uỷ viên có kiến thức và kinh nghiệm trong các lĩnh vực nghiên cứu mà Hội đồng thường xuyên xét duyệt.

- Trong những trường hợp cần thiết Hội đồng có thể mời thêm các chuyên gia trong các lĩnh vực chuyên môn phù hợp.

c) Thư ký Hội đồng:

- Thư ký Hội đồng có nhiệm vụ tiếp nhận, thẩm tra hồ sơ và chuẩn bị mọi điều kiện cho Hội đồng làm việc.

3. Uỷ viên Hội đồng và Thư ký Hội đồng phải được đào tạo về "Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng" theo chương trình của Bộ Y Tế.

Điều 8. Phương thức hoạt động của Hội đồng

Hội đồng làm việc độc lập, khách quan, dân chủ và trung thực để xem xét, thẩm định, đánh giá các nội dung nghiên cứu trước khi triển khai, những thay đổi trong quá trình triển khai và đánh giá các kết quả nghiên cứu.

Điều 9. Hoạt động của Hội đồng

1. Nhiệm kỳ của Hội đồng là 05 năm.

2. Hội đồng họp phiên toàn thể định kỳ hàng tháng, phiên họp được tiến hành khi có ít nhất 2/3 số Uỷ viên Hội đồng tham dự. Hội đồng làm việc trên nguyên tắc bỏ phiếu kín khi xem xét và Quyết định. Quyết định của Hội đồng chỉ có giá trị pháp lý khi có ít nhất 2/3 số Uỷ viên dự họp tán thành. Trường hợp Uỷ viên Hội đồng là chủ nhiệm đề tài, là thành viên nhóm nghiên cứu hoặc là chuyên gia tư vấn cho đề tài nghiên cứu sẽ không được quyền bỏ phiếu.

3. Chủ tịch hoặc Phó chủ tịch Hội đồng được uỷ quyền điều hành các phiên họp của Hội đồng. Trong trường hợp ý kiến của Chủ tịch Hội đồng hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng được uỷ quyền khác với ý kiến đa số các Uỷ viên dự họp, Hội đồng sẽ không bỏ phiếu. Thư ký Hội đồng ghi các ý kiến bảo lưu trong biên bản làm việc của Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng có trách nhiệm báo cáo Bộ trưởng để xem xét, giải quyết.

4. Đối với các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc (giai đoạn 1, 2, 3), nghiên cứu phương pháp điều trị mới, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế Hội đồng họp toàn thể để xem xét thẩm định hồ sơ.

Đối với những nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phục vụ cho đăng ký (nghiên cứu bắc cầu) giao cho Thường trực Hội đồng xem xét, thẩm định hồ sơ, xin ý kiến các Uỷ viên theo từng chuyên Ngành nếu cần thiết và trình Chủ tịch Hội đồng phê duyệt.

Đối với các nghiên cứu điều tra dịch tễ học, xã hội học, tâm lý học với đối tượng nghiên cứu là con người, giao cho Thường trực Hội đồng xem xét sơ bộ hồ sơ, trong trường hợp các nghiên cứu trên không ảnh hưởng đến tình trạng sức khoẻ, tính mạng của bệnh nhân và những vấn đề nhạy cảm xã hội, Thường trực Hội đồng uỷ quyền cho Hội đồng Khoa học Công nghệ khi xét duyệt về khía cạnh khoa học sẽ xem xét thẩm định các nội dung về đạo đức trong nghiên cứu theo các quy định và hướng dẫn hiện hành. Hội đồng Khoa học Công nghệ khi xem xét thẩm định các hồ sơ nói trên có ít nhất 01 thành viên là Uỷ viên của Hội đồng Đạo đức.

5. Các Uỷ viên Hội đồng có quyền báo cáo trực tiếp Bộ trưởng để giải quyết các vi phạm về nguyên tắc làm việc của Chủ tịch Hội đồng hoặc của một thành viên nào đó trong Hội đồng.

6. Trong trường hợp cần thiết để xem xét kết luận, Hội đồng có thể mời chuyên gia tư vấn về khía cạnh khoa học, đạo đức chuyên ngành hoặc những vấn đề về xã hội học, dân tộc học. Ý kiến tư vấn của các chuyên gia tư vấn có giá trị để Hội đồng tham khảo.

7. Hội đồng phân công các uỷ viên tham gia giám sát việc tuân thủ đề cương của các nghiên cứu trong quá trình triển khai.

Chương 4:

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 10. Quy chế này được áp dụng kể từ ngày Quyết định có hiệu lực. Căn cứ Quy chế này, Hội đồng xem xét xây dựng quy trình thực hành chuẩn (SoPs) cho các hoạt động cụ thể của Hội đồng.

Các cơ quan nghiên cứu triển khai căn cứ vào các quy định của Quy chế này để tổ chức và xây dựng quy chế hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở đảm bảo các nguyên tắc cơ bản về đạo đức trong nghiên cứu.

Điều 11. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, mọi cá nhân, đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Vụ Khoa học Đào tạo) xem xét, sửa đổi, bổ sung. Mọi khiếu nại về đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của các tổ chức, cá nhân gửi đến Thường trực Hội đồng để được nghiên cứu, giải quyết theo pháp luật hiện hành./.