| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 297/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2014 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 13 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-14 có giá trị đến hết ngày 31/12/2014.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
| CỤC TRƯỞNG |
13 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2014 - ĐỢT 145
Ban hành kèm theo quyết định số: 297/QĐ-QLD, ngày 12/06/2014
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 - Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 - Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Bổ phế Nam Hà chỉ khái lộ | Mỗi 100ml chứa: Bạch linh 0,72g; Cát cánh 1,366g; Tỳ bà diệp 2,6g; Tang bạch bì 1,5g; Ma hoàng 0,525g; Thiên môn đông 0,966g; Bạc hà diệp 1,333g; Bán hạ 1,5g; Bách bộ 5,0g; Mơ muối 1,125g; Cam thảo 0,473g; Phèn chua 0,166g; Tinh dầu bạc hà 0,08g | Sirô | 30 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 100ml, 125ml | V1-H12-14 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 (Đ/c: 10 Công Trường Quốc Tế, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 (Đ/c: Số 930 C2, Đường C, KCN Cát Lái, P. Thạnh Mỹ Lợi, Q2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Sicviga 140 | Silymarin (dưới dạng Cao khô dịch chiết quả Milk Thistle) 140mg | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | V2-H12-14 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cả phần dược phẩm đông dược 5 (Đ/c: 558 Nguyễn Trãi - P.8- Quận 5 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm đông dược 5 (Đ/c: 40 Tân Thành, P.12, Q.5, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Đan khê vị thống | Mỗi viên chứa: Mai mực 160mg; Hoạt thạch 160mg; Hương phụ 160mg; Thương truật 160mg; Thần khúc 160mg; Chi tử 160mg; Thanh bì 830mg; Bán hạ 830mg; Sa nhân 830mg; Chỉ xác 830mg; Mộc hương 830mg; Hạnh nhân 1700mg; Cỏ ngọt 150mg | Viên nén nhai | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ bấm x 8 viên | V3-H12-14 |
| 4 | Cao đặc Artiso 200mg | Viên bao đường | 36 tháng | TCCS | Hộp 50 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 40 viên, 180 viên | V4-H12-14 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 367 Nguyễn Trãi - Q. 1 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Kim tiền thảo PMC | Cao khô kim tiền thảo (tương đương 1200 mg kim tiền thảo khô) 120mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên | V5-H12-14 |
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha (Đ/c: ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Ginkomifa | Cao bạch quả (tương ứng fiavonol glycosid toàn phần 4,2mg) 17,5mg/5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 ống 5ml | V6-H12-14 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: 358 Giải phóng, P. Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Hasatonic | Lục phàm 2,7mg; Hải mã 80,4mg; Nhân sâm 53,6mg; Quế nhục 53,6mg; Đại táo 107,2mg; Hồ đào nhân 80,4mg | Viên nén bao đường | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 60 viên, hộp 1 lọ 100 viên | V7-H12-14 |
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần LD dược phẩm Medipharco-Tenamyd BR s.r.l (Đ/c: Số 8 Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, TP. Huế, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần LD dược phẩm Medipharco-Tenamyd BR s.r.l (Đ/c: Số 8, Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, TP. Huế, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Viên nang An thần | Bình vôi 600mg; Tâm sen 300mg; Táo nhân 160mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên, chai 100 viên | V8-H12-14 |
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51 - Đường số 2 - KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân - TP. HCM - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51 - Đường số 2 - KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân - TP. HCM - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Deston | Cao khô kim tiền thảo 160 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | V9-H12-14 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Guzman | Dịch chiết pygeum africanum 50mg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | V10-H12-14 |
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Nam Dược (Đ/c: Lô M 13 (C4-9) - Khu Công nghiệp Hòa Xá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Nam Dược (Đ/c: Lô M 13 (C4-9) - Khu Công nghiệp Hòa Xá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Mỗi 3ml chứa: Camphor 0,75g; Tinh dầu bạc hà 0,41 g; Eucalyptol 0,11g; Tinh dầu gừng 0,1g; Tinh dầu đinh hương 0,04g | Dầu gió | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 3ml, 7ml |
11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | Cerelox | Cao lá Bạch quả 40mg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 12 vỉ x 5 viên, hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | V12-H12-14 |
| 13 | Tonimide | Cao Cardus marianus (tương đương 100 mg Silymarin, 60 mg Silybin) 200 mg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 12 vỉ x 5 viên | V13-H12-14 |
- 1 Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 412 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 412 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Quyết định 682/QĐ-QLD năm 2014 danh mục 06 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 148 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 16147/QLD-DK năm 2014 đính chính các Quyết định cấp số đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 525/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 147 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 354/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 298/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 299/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc nghiên cứu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Công văn 8600/BYT-QLD năm 2013 hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 9 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 10 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 11 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 298/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 299/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc nghiên cứu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 354/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 525/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 147 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 682/QĐ-QLD năm 2014 danh mục 06 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 148 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành