QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM

- Căn cứ Quyết định 547/TTg ngày 13 tháng 8 năm 1996 của Thủ tướng Chính phủ về việc thành lập Cục Quản lý Dược Việt Nam trực thuộc Bộ Y tế;

- Căn cứ Quyết định 1593/BYT-QĐ ngày 23 tháng 9 năm 1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tổ chức bộ máy của Cục quản lý Dược Việt Nam;

- Căn cư quy định hiện hành;

- Căn cứ thông báo của cơ quan quản lý được Australia (Therapeutic Goods Administration-TGA), Thông báo của Tổ chức y tế thế giới (WHO) gửi cục Quản lý dược Việt Nam về việc Pan Pharmaceuticals limited of Sydney bị đình chỉ tạm thời giấy phép sản xuất thuốc, và các thuốc của công ty này bị rút khỏi thị trường Australia.

- Theo đề nghị của phòng Đăng ký thuốc và mỹ phẩm Cục quản lý Dược Việt Nam.

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Rút số đăng ký các thuốc sau ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

1. Magsylum II, hộp 10 vỉ x 10 viên nén, SĐK: VN -6975-02.

Do công ty Pan pharmaceuticals Pty., Ltd (địa chỉ: 10-12 Church Road Morebank NSW 2710-Australia) sản xuất và đăng ký.

2.Cimetidme 300, lọ 200 viên nén 300 mg, SĐK; VN-6342-02.

Do công ty Pan pharmaceuticals Pty., Ltd (địa chỉ: 10-12 Church Road Morebank NSW 2710-Australia) sản xuất và đăng ký.

3. Nevamycin, hộp 20 vỉ x 10 viên nén bao phim 500 mg, SĐK: VN-6344-02.

Do công ty Pan pharmaceuticals Pty., Ltd (địa chỉ: 10-12 Church Road Morebank NSW 2710-Australia) sản xuất và đăng ký.

4. Nutrimin, hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim, SĐK: VN-7184-02

Do công ty Pan Laboratories (Aust), Pty., Ltd (địa chỉ 10-12 Church Road Morebank NSW 2170-Australia) sản xuất và đăng ký.

5. Magnesium B6, hộp 5 vỉ x 10 viên nén, SĐK: VN-3823-99.

Do công ty Pan Laboratories (Aust), Pty., Ltd (địa chỉ 10-12 Church Road Morebank NSW 2170-Australia) sản xuất và đăng ký.

6. Vitamin E, lọ 100 viên nang mềm 400 UI, SĐK: VN-3541-99.

Do công ty Pan Laboratories (Aust), Pty., Ltd (địa chỉ 10-12 Church Road Morebank NSW 2170-Australia) sản xuất và đăng ký.

Điều 2. Đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn bộ các lô thuốc được sản xuất kể từ ngày 01 tháng 05 năm 2002 trở đi của công ty Pan Pharmaceuticals Limited (Australia).

Các doanh nghiệp ngừng thực hiện các đơn hàng nhập khẩu thuốc do Pan Pharmaceuticals Limited (Australia) sản xuất.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc cơ sở có thuốc nói tại Điều 1, Điều 2 và các đơn vị kinh doanh thuốc chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này, thông báo tới những nơi phân phối sử dụng và thu hồi toàn bộ các thuốc nêu trên.

Điều 5. Giám đốc sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Y tế ngành có trách nhiệm thông báo cho các bệnh viện, viện có giường bệnh, cơ sở sử dụng, kinh doanh thuốc trực thuộc sở y tế để thu hồi các thuốc nêu trên, kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện Quyết định này; xử lý những đơn  vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về cục Quản lý dược Việt Nam và các cơ quan chức năng có liên quan.