- 1 Nghị định 63/2010/NĐ-CP về kiểm soát thủ tục hành chính
- 2 Nghị định 48/2013/NĐ-CP sửa đổi Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính
- 3 Nghị định 92/2017/NĐ-CP về sửa đổi Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính
- 4 Thông tư 02/2017/TT-VPCP hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính do Văn phòng Chính phủ ban hành
- 5 Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6 Thông tư 41/2023/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành
- 7 Quyết định 1043/QĐ-BTC năm 2017 công bố danh mục thủ tục hành chính có thể thực hiện qua dịch vụ bưu chính công ích thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Tài chính
- 8 Quyết định 1546/QĐ-BGTVT năm 2022 công bố Danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Giao thông vận tải được tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Một cửa
- 9 Quyết định 07/QĐ-BTC năm 2023 công bố Danh mục thủ tục hành chính thực hiện tiếp nhận và trả kết quả tại Bộ phận Một cửa của Bộ Tài chính
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3246/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 16 tháng 8 năm 2023 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỨC PHÍ THEO THÔNG TƯ SỐ 41/2023/TT-BTC NGÀY 12 THÁNG 06 NĂM 2023 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ TÀI CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 06 năm 2023 của Bô Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền; Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Văn phòng Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính bổ sung mức phí đối với lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm; lĩnh vực Y, dược cổ truyền; lĩnh vực Khoa học Công nghệ và Đào tạo thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, dược cổ truyền; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo phối hợp với Văn phòng Bộ cập nhật mức phí của thủ tục hành chính quy định tại Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính vào Cơ sở dữ liệu Quốc gia về thủ tục hành chính; Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của Bộ Y tế.
Điều 4. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng Bộ; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền; Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BỔ SUNG MỨC PHÍ ĐỐI VỚI LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 41/2023/TT-BTC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3246/QĐ-BYT ngày 16 tháng 8 năm 2023 Bộ Y tế)
A. LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM
| STT | Mã số trên CSDLQG (3) | Tên TTHC | Tên văn bản sửa đổi | Đơn vị thực hiện | Mức phí (đồng/hồ sơ) |
| I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương | |||||
| 1 | 1.011215 | Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi lớn | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Quản lý Dược | 1.500.000 |
| 2 | 1.011209 | Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Quản lý Dược | 4.500.000 |
| 3 | 1.011206 | Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Generic | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Quản lý Dược | 11.000.000 |
| 4 | 1.011205 | Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Quản lý Dược | 11.000.000 |
| 5 | 1.011220 | Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Quản lý Dược | 1.500.000 |
| 6 | 1.011217 | Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Quản lý Dược | 1.500.000 |
| 7 | 1.011208 | Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Quản lý Dược | 5.500.000 |
| 8 | 1.011207 | Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Quản lý Dược | 11.000.000 |
| 9 | 1.004491 | Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Quản lý Dược | 800.000 |
| 10 | 1.004620 | Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Quản lý Dược | 800.000 |
| 11 | 1.004618 | Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Quản lý Dược | Không thu phí |
| 12 | 1.002257 | Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP- ASEAN) | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Quản lý Dược | 30.000.000 |
| 13 | 1.003756 | Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. | 1.200.000 |
| 14 | 1.004463 | Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. | 1.200.000 |
| 15 | 1.004483 | Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. | 1.200.000 |
| 16 | 1.004501 | Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. | 1.200.000 |
| 17 | 1.004533 | Cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. | 1.200.000 |
| 18 | 1.004547 | Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. | 1.200.000 |
| 19 | 1.004543 | Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. | 1.600.000 |
| 20 | 1.008443 | Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. | 21.000.000 |
| 21 | 1.008444 | Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược. | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. | 21.000.000 |
| 22 | 1.008445 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược co truyền. | 21.000.000 |
| 23 | 1.008446 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. | 21.000.000 |
| 24 | 1.008447 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. | 21.000.000 |
| 25 | 1.004513 | Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; - Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo | 500.000 |
| 26 | 1.004495 | Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; - Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo | 500.000 |
| 27 | 1.011456 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 30.000.000 |
| 28 | 2.000917 | Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Quản lý Dược | 21.000.000 |
| 29 | 2.000952 | Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Quản lý Dược | 21.000.000 |
| 30 | 1.008227 | Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 30.000.000 |
| 31 | 1.008226 | Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược. | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 30.000.000 |
| 32 | 1.008438 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 30.000.000 |
| 33 | 1.008437 | Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 30.000.000 |
| 34 | 1.004570 | Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang tại nước ngoài khi đăng ký, lưu hành tại Việt Nam | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Quản lý Dược | a) Thẩm định hồ sơ: 2.250.000 |
| b) Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000 | |||||
| 35 | 1.004582 | Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất và kiểm tra tại cơ sở sản xuất | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Quản lý Dược | a) Thẩm định hồ sơ: 2.250.000 |
| b) Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000 | |||||
| 36 | 1.004589 | Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc là dược chất theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Quản lý Dược | a) Thẩm định hồ sơ: 2.250.000 |
| b) Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000 | |||||
| 37 | 1.003136 | Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 21.000.000 |
| 38 | 1.008228 | Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược. | Thông tư số 41/TT-BTC | - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 30.000.000 |
| 39 | 1.004469 | Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược | 30.000.000 |
| 40 | 2.002315 | Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Quản lý Dược | 30.000.000 |
| 41 | 1.004454 | Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược | 30.000.000 |
| 42 | 1.004482 | Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược | 30.000.000 |
| 43 | 1.004406 | Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) | Thông tư số 41/TT-BTC | Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược | 30.000.000 |
| II. Thủ tục hành chính cấp địa phương | |||||
| 1 | 1.003613 | Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước | Thông tư số 41/TT-BTC | Ủy ban nhân dân tỉnh/ thành phố trực thuộc trung ương | 800.000 |
| 2 | 1.002483 | Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm | Thông tư số 41/TT-BTC | Sở Y tế | 1.600.000 |
| 3 | 1.009566 | Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu | Thông tư số 41/TT-BTC | Sở Y tế | 500.000 |
| 4 | 1.004599 | Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất) | Thông tư số 41/TT-BTC | Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương | 500.000 |
| 5 | 1.004596 | Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ | Thông tư số 41/TT-BTC | Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương | 500.000 |
B. LĨNH VỰC Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
| TT | Mã số trên CSDLQG | Tên TTHC | Tên văn bản sửa đổi | Đơn vị thực hiện | Mức phí đồng/hồ sơ) |
| 01 | 1.010742 | Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử thuốc trên lâm sàng và miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 11.000.000 |
| 02 | 1.010741 | Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử thuốc trên lâm sàng | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 11.000.000 |
| 03 | 1.002085 | Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 4.500.000 |
| 04 | 1.001984 | Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT) | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 1.500.000 |
| 05 | 1.001890 | Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II. 1 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT) | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 1.500.000 |
| 06 | 1.002482 | Đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 5.500.000 |
| 07 | 2.001045 | Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 4.500.000 |
| 08 | 1.002465 | Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT) | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 1.500.000 |
| 09 | 1.005039 | Cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 5.500.000 |
| 10 | 1.002457 | Gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 4.500.000 |
| 11 | 1.002437 | Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm thông tư số 21/2018/TT-BYT | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | 1.500.000 |
| 12 | 1.002447 | Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm thông tư số 21/2018/TT-BYT | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | 1.500.000 |
| 13 | 1.004513 | Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | 500.000 |
| 14 | 1.004495 | Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | 500.000 |
| 15 | 1.004523 | Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | 500.000 |
| 16 | 1.003756 | Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | 1.200.000 |
| 17 | 1.008396 | Đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 9.000.000 |
| 18 | 1.008397 | Đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 9.000.000 |
| 19 | 1.008395 | Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 9.000.000 |
| 20 | 1.008226 | Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược. | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 30.000.000 |
| 21 | 1.008227 | Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 30.000.000 |
| 22 | 1.008228 | Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 30.000.000 |
| 23 | 1.008443 | Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 21.000.000 |
| 24 | 1.008444 | Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược. | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 21.000.000 |
| 25 | 1.008445 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 21.000.000 |
| 26 | 1.008446 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 21.000.000 |
| 27 | 1.008447 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 21.000.000 |
| 28 | 1.008448 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT. | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 21.000.000 |
| 29 | 1.004491 | Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 800.000 |
| 30 | 1.004620 | Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 800.000 |
| 31 | 1.004618 | Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 800.000 |
| 32 | 1.004543 | Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 1.600.000 |
| 33 | 1.004517 | Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 1.600.000 |
| 34 | 1.004548 | Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | 1.600.000 |
C. LĨNH VỰC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO
| TT | Mã số trên CSDLQG | Tên TTHC | Tên văn bản sửa đổi | Đơn vị thực hiện | Mức phí (Đồng/hồ sơ) |
| 1 | 1.002316 | Đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo | 30.000.000 |
| 2 | 1.002342 | Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng | Thông tư số 41/2023/TT-BTC | Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo | 30.000.000 |
- 1 Quyết định 1043/QĐ-BTC năm 2017 công bố danh mục thủ tục hành chính có thể thực hiện qua dịch vụ bưu chính công ích thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Tài chính
- 2 Quyết định 1546/QĐ-BGTVT năm 2022 công bố Danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Giao thông vận tải được tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận Một cửa
- 3 Quyết định 07/QĐ-BTC năm 2023 công bố Danh mục thủ tục hành chính thực hiện tiếp nhận và trả kết quả tại Bộ phận Một cửa của Bộ Tài chính