| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 327/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 03 tháng 07 năm 2014 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 20 THUỐC DÙNG NGOÀI SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 1972/SYT-QLD ngày 16/10/2013 của Sở Y tế Thanh Hóa ; công văn số 1684/SYT-QLD ngày 25/3/2014 và công văn số 2510/SYT-QLD ngày 08/5/2014 của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh; công văn số 3369/SYT-NVD ngày 26/12/2013; công văn số 762/SYT-NVD ngày 23/3/2014; công văn số 3352/SYT-NVD ngày 24/12/2013 và công văn số 3351/SYT-NVD ngày 24/12/2013 của Sở Y tế thành phố Cần Thơ; công văn số 3921/SYT-NVYD ngày 18/11/2013 của Sở Y tế An Giang; công văn số 553/SYT-NVD ngày 18/4/2014 của Sở Y tế Bình Định; công văn số 323/SYT-NVD ngày 05/5/2014 của Sở Y tế Hải Dương về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 22/2009/TT-BYT ;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 20 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
20 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM
Ban hành kèm theo quyết định số 327/QĐ-QLD, ngày 03/07/2014
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, P. An Hòa, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, P. An Hòa, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Gyterbac | Đồng sulfat 0,625g/250ml | Dung dịch dùng ngoài (dung dịch vệ sinh phụ nữ) | 24 tháng | TCCS | Chai nhựa 250ml | VS-4871-14 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar (Đ/c: 299/22 Lý Thường Kiệt, P.15, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar (Đ/c: 930 C4, Đường C, Khu công nghiệp Cát Lái, Cụm 2, phường Thạnh Mỹ Lợi, Q.2, TP HCM. - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Gynonadyphar | Đồng sulfat 0,25g/100ml | Dung dịch dùng ngoài (dung dịch vệ sinh phụ nữ) | 18 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 90ml, 250ml, 500ml | VS-4872-14 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Đ/c: 27 Nguyễn Thái Học, P. Mỹ Bình, TP. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Đ/c: Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Cồn 70° | Ethanol 70% (tt/tt) | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | DĐNV IV | Chai 30ml 60ml, 90ml, 200ml | VS-4873-14 |
| 4 | Cồn 90° | Ethanol 90% (tt/tt) | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | DĐNV IV | Chai 30ml, 60ml, 90ml, 200ml | VS-4874-14 |
| 5 | Oxy già 10TT | Oxy già 3% | Dung dịch dùng ngoài | 18 tháng | DĐNV IV | Chai 30ml, 60ml, 90ml, 200ml | VS-4875-14 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Alcohol 70% | Cồn 94% 804,3ml/1000ml | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Chai 60ml; 500ml; 1000ml | VS-4876-14 |
| 7 | Hydrogen peroxyd 3% | Hydrogen peroxyd 50%.3(w/w) 3,6g/60ml | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Chai 60ml | VS-4877-14 |
| 8 | Iodine | Povidone Iodine 10g/100ml | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Chai 20ml, 30ml, 125ml, 500ml | VS-4878-14 |
| 9 | Solgynopic - F | Đồng sulfat 2,7g/90ml | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Chai 90ml | VS-4879-14 |
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương (Đ/c: 102 Chi Lăng, thành phố Hải Dương - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương (Đ/c: 102 Chi Lăng, thành phố Hải Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | D.E.P | Mỗi 5g chứa: Diethyl phtalat 3g | Thuốc mỡ | 36 tháng | TCCS | Lọ 5g, tuýp 5g | VS-4880-14 |
| 11 | Nước súc miệng H-B | Acid boric 15g/500ml | Dung dịch | 36 tháng | TCCS | Lọ 500ml | VS-4881-14 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa. (Đ/c: Lô 4-5-6 khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh Hóa - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa. (Đ/c: Lô 4-5-6 khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh Hóa - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | Cồn sát trùng | Ethanol 96% 43,75 ml; | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 60 ml | VS-4882-14 |
| 13 | Dung dịch ASA 20ml | Acid acetyl salicylic 2g; Natri Salicylat 1,76g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 20 ml | VS-4883-14 |
| 14 | Dung dịch D.E.P | Diethyl phtalat 14 ml; | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 20 ml | VS-4884-14 |
| 15 | Nước Oxy già 3% | Nước oxy già đậm đặc (30%) 2 ml | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 20 ml | VS-4885-14 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Detapham (Đ/c: VP: số 40B, đường 3/2, Phường Hưng Lợi, Quận Ninh Kiều, TP. Cần Thơ - Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Detapham. (Đ/c: 324/10F Hoàng Quốc Việt, KTTCN Cái Sơn, Hàng Bàng, quận Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | Cỏ may | Natri Clorid 0,9%; Acid lactic 0,05%; Aloe vera (lô hội) 0,01%; Vitamin E 0,02%; Thymol (bạch lý hương) 0,005%; menthol (hương bạc hà) 0,085% | Gel dùng ngoài (thuốc rửa phụ khoa) | 36 tháng | TCCS | Chai nhựa 100 ml | VS-4886-14 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam (Đ/c: 366 CMT8, phường Bùi Hữu Nghĩa, quận Bình Thủy, Cần Thơ. -)
8.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam (Đ/c: 366C Nguyễn Thông, quận Bình Thủy, Cần Thơ. -)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | Thuốc rửa phụ khoa Gyfor | Tinh dầu tràm 0,24g/60ml | Nhũ dịch | 36 tháng | TCCS | Chai nhựa 60ml, 100ml, 250ml | VS-4887-14 |
| 18 | Thuốc rửa phụ khoa Gynoformine | Đồng sulfat 1,2g/60ml | Dung dịch | 36 tháng | TCCS | Chai nhựa 60ml, 180ml | VS-4888-14 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 | Natri clorid 0,9% | Naíri clorid 0,9% | Dung dịch dùng ngoài (nước súc miệng) | 36 tháng | TCCS | Chai 500 ml, 1000 ml | VS-4889-14 |
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
10.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 20 | Femalcare | a - Terpineol thiên nhiên 0,6g/60ml; Vitamin E 0,018g/60ml | Dung dịch dùng ngoài (dung dịch vệ sinh phụ nữ) | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 60 ml, 100 ml, 200 ml | VS-4890-14 |
- 1 Quyết định 355/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 296/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 582 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 298/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 7 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 355/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 298/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 296/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 582 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành