| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 330/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 22 tháng 05 năm 2019 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/2013/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược,
Căn cứ Quyết định số 4041/QĐ-BYT ngày 07/9/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt Đề án tăng cường kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn giai đoạn 2017 - 2020;
Căn cứ Nghị quyết số 20-NQ/TW ngày 25/10/2017 của Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới;
Căn cứ Quyết định số 5071/QĐ-BYT ngày 17/8/2018 của Bộ Y tế về việc ban hành “Kế hoạch triển khai ứng dụng công nghệ thông tin kết nối cơ sở cung ứng thuốc nhằm kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn”;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Chuẩn yêu cầu dữ liệu đầu ra phần mềm ứng dụng công nghệ thông tin kết nối liên thông cơ sở phân phối thuốc Phiên bản 1.0 (Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các Ông / Bà Chánh văn phòng, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Lãnh đạo các phòng, đơn vị thuộc Cục Quản lý Dược và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
(Ban hành kèm theo Quyết định số 330/QĐ-QLD ngày 22 tháng 5 năm 2019)
Bảng 1. Chuẩn yêu cầu dữ liệu đầu ra phần mềm kết nối với Bộ Y tế và Sở Y tế
| STT | Chỉ tiêu | Kiểu dữ liệu | Kích thước tối đa | Bắt buộc | Diễn giải |
| 1 | ma_thuoc | Chuỗi | 50 | x | Mã thuốc theo số đăng ký và quy cách đóng gói nhỏ nhất theo thứ tự: số đăng ký thuốc được Cục Quản lý Dược cấp- quy cách đóng gói nhỏ nhất. Ví dụ: VN-12345-18-lọ 200 viên (sẽ mã hóa thành: VN1234518lo200vien) |
| 2 | ten_thuoc | Chuỗi | 50 | x | Ghi theo tên thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký |
| 3 | so_dang_ky | Chuỗi | 20 | x | Số đăng ký thuốc, ví dụ: VD-12345-17 |
| 4 | Ten_hoat_chat | Chuỗi | 150 | x | Tên hoạt chất ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc các Dược điển tham chiếu (của các nước: Anh, Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản, Quốc tế), ghi theo đúng dạng hoạt lực của thuốc. Chỉ ghi đối với thuốc có từ 03 dược chất trở xuống |
| 5 | nong_do_ham_luong | Chuỗi | 30 | x | Nồng độ/Hàm lượng/Khối lượng ghi theo danh mục thuốc được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược công bố |
| 6 | nha_san_xuat | Chuỗi | 100 | x | Tên nhà sản xuất thuốc |
| 7 | nuoc_san_xuat | Chuỗi | 20 | x | Nước sản xuất thuốc: sử dụng tên viết tắt theo ISO 3166 |
| 8 | nha_nhap_khau | Chuỗi | 100 | x | Tên công ty nhập khẩu |
| 9 | quy_cach_dong_goi | Chuỗi | 20 | x | Quy cách đóng với (hộp, viên, lọ, chai...) |
| 10 | dang_bao_che | Chuỗi | 20 | x | Ghi theo danh mục thuốc được cấp số đăng ký |
| 11 | don_vi_dong_goi_nn | Chuỗi | 20 | x | Quy định tại Khoản 4, Điều 136, Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 (chú ý: đối với các đơn vị đóng gói quy định tại các điểm b, c, d, đ, g cần ghi rõ nồng độ/hàm lượng theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất) |
| 12 | gia_ke_khai | Số | 10 | x | Giá kê khai theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất |
| 13 | gia_ke_khai_lai | Số | 10 | x | Giá kê khai lại theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất |
| 14 | gia_ban_buon | Số | 10 | x | Giá bán buôn của cơ sở bán buôn theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất |
| 15 | so_lo | Chuỗi | 20 | x | Số lô của nhà sản xuất |
| 16 | han_dung | Số | 8 | x | Hạn sử dụng định dạng nămthángngày. Ví dụ: 15/12/2018 định dạng là 20181215 |
| 17 | so_luong_nhap | Số |
| x | Số lượng thuốc nhập theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất |
| 18 | so_luong_ban | Số |
| x | Số lượng thuốc bán theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất |
| 19 | so_luong_hang_tra_ve | Số |
| x | Số lượng thuốc trả về theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất |
| 20 | tong_so_luong_ton | Số |
| x | Tổng số lượng thuốc tồn theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất |
| 21 | so_luong_ton_cho_huy | Số |
| x | Số lượng thuốc tồn chờ hủy theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất |
| 22 | don_vi_bthuoc_cho_csbb | Chuỗi | 100 | x | Tên đơn vị bán thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc |
| 23 | don_vi_mthuoc | Chuỗi | 100 | x | Tên đơn vị mua thuốc |
| 24 | so_hoa_don_mthuoc | Chuỗi | 20 | x | Số hóa đơn giá trị gia tăng mua thuốc |
| 25 | ngay_nhap | Số | 12 | x | Ngày nhập thuốc theo định dạng: nămthángngàygiờphút Ví dụ: 10:30 ngày 08/08/2018 định dạng là 201808081030 |
| 26 | ngay_ban | Số | 12 | x | Ngày bán thuốc theo định dạng: nămthángngàygiờphút Ví dụ: 10:30 ngày 08/08/2018 là 201808081030 |
| 27 | Ma_co_so_ban_le | Chuỗi | 12 | x | Do Cục Quản lý Dược cấp |
| 28 | Ma_co_so_ban_buon | Chuỗi | 12 | x | Do Cục Quản lý Dược cấp |
| STT | Chỉ tiêu | Kiểu dữ liệu | Kích thước tối đa | Bắt buộc | Diễn giải |
| 1 | ma_thuoc | Chuỗi | 50 | x | Mã thuốc theo số đăng ký và quy cách đóng gói nhỏ nhất theo thứ tự: số đăng ký thuốc được Cục Quản lý Dược cấp-quy cách đóng gói nhỏ nhất. Ví dụ: VN-12345-18-lọ 200 viên (sẽ mã hóa thành: VN1234518lo200vien) |
| 2 | ten_thuoc | Chuỗi | 50 | x | Ghi theo tên thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký |
| 3 | so_dang_ky | Chuỗi | 20 | x | Số đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược cấp Ví dụ. VD-12345-17 |
| 4 | ten_hoat_chat | Chuỗi | 150 | x | Tên hoạt chất ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc các Dược điển tham chiếu (của các nước: Anh, Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản, Quốc tế), ghi theo đúng dạng hoạt lực của thuốc. Chỉ ghi đối với thuốc có từ 03 dược chất trở xuống |
| 5 | nong_do_ham_luong | Chuỗi | 30 | x | Nồng độ/Hàm lượng/Khối lượng ghi theo danh mục thuốc được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược công bố |
| 6 | nha_san_xuat | Chuỗi | 100 | x | Tên nhà sản xuất thuốc |
| 7 | nuoc_san_xuat | Chuỗi | 20 | x | Nước sản xuất thuốc: sử dụng tên viết tắt theo ISO 3166 |
| 8 | nha_nhap_khau | Chuỗi | 100 | x | Tên nhà nhập khẩu thuốc |
| 9 | quy_cach_dong_goi | Chuỗi | 20 | x | Quy cách đóng gói (hộp, viên, chai, lọ...) |
| 10 | dang_bao_che | Chuỗi | 20 | x | Ghi theo danh mục thuốc được cấp số đăng ký |
| 11 | don_vi_dong_goi_nn | Chuỗi | 20 | x | Quy định tại Khoản 4, Điều 136, Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 (chú ý: đối với các đơn vị đóng gói quy định tại các điểm b, c, d, đ, g cần ghi rõ nồng độ/hàm lượng theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất) |
| 12 | gia_ban_buon | Số | 10 | x | Giá bán buôn của cơ sở bán buôn theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất |
| 13 | so_lo | Chuỗi | 20 | x | Số lô của nhà sản xuất |
| 14 | han_dung | Số | 8 | x | Hạn sử dụng định dạng nămthángngày Ví dụ: 15/12/2018 định dạng là 20181215 |
| 15 | so_luong_nhap | Số |
| x | Số lượng thuốc nhập theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất |
| 16 | so_luong_ban | Số |
| x | Số lượng thuốc bán theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất |
| 17 | so_luong_ton | Số |
| x | Số lượng thuốc tồn theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất |
| 18 | ngay_tong_hop | Số |
| x | Ngày tổng hợp định dạng nămthángngày. Ví dụ: 15/12/2018 định dạng là 20181215 |
Bảng 3. Yêu cầu chức năng thống kê
| TT | Yêu cầu | Mô tả yêu cầu | Định dạng |
| 1 | Số lượng các cơ sở nhập số liệu mua/bán tại trên địa bàn tỉnh/thành phố/toàn quốc | Thực hiện thống kê các cơ sở bán thuốc đã nhập lên hệ thống, theo yêu cầu: Thời gian từ ngày/tháng/năm đến ngày/tháng/năm Tổng hợp theo tỉnh/thành phố/toàn quốc Tổng hợp theo cơ sở trong địa bàn tỉnh/thành phố/toàn quốc | Kết xuất file pdf, excel |
| 2 | Danh mục thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc | Thực hiện thống kê danh mục các thuốc do từng cơ sở bán buôn thuốc và toàn bộ các cơ sở bán buôn thuốc trên địa bàn tỉnh/thành phố kinh doanh theo yêu cầu: Tên thuốc, tên hoạt chất, số đăng ký, số lô, hạn dùng, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, số lượng mua, số lượng bán, số lượng tồn, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu. Thời gian từ ngày/tháng/năm đến ngày/tháng/năm. | Kết xuất file pdf, excel |
- 1 Công văn 16324/QLD-KD năm 2019 triển khai thí điểm công cụ xây dựng hệ thống dữ liệu quốc gia về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Chứng chỉ hành nghề dược (lần 2) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 1224/QĐ-BGTVT năm 2019 Chương trình về ứng dụng công nghệ để tiếp nhận, xử lý thông tin, giải quyết công việc trên môi trường mạng của Bộ Giao thông vận tải
- 3 Quyết định 1347/QĐ-BTP về Kế hoạch thực hiện Đề án Tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin trong công tác phổ biến, giáo dục pháp luật giai đoạn 2019-2021 và năm 2019 của Bộ Tư pháp
- 4 Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 5 Quyết định 5071/QĐ-BYT năm 2018 về "Kế hoạch triển khai ứng dụng công nghệ thông tin kết nối cơ sở cung ứng thuốc nhằm kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn" do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Nghị quyết 20/NQ-TW năm 2017 về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới do Ban Chấp hành Trung ương ban hành
- 8 Quyết định 4041/QĐ-BYT năm 2017 phê duyệt Đề án tăng cường kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn giai đoạn 2017-2020 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 10 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 11 Quyết định 47/2007/QĐ-BYT triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc", "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc", "Thực hành tốt bảo quản thuốc" và "Thực hành tốt phân phối thuốc" đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 12 Công văn số 8042/QLD-ĐK của Bộ Y tế về việc lưu thông, phân phối thuốc TAMIFLU
- 1 Công văn số 8042/QLD-ĐK của Bộ Y tế về việc lưu thông, phân phối thuốc TAMIFLU
- 2 Quyết định 47/2007/QĐ-BYT triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc", "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc", "Thực hành tốt bảo quản thuốc" và "Thực hành tốt phân phối thuốc" đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 1347/QĐ-BTP về Kế hoạch thực hiện Đề án Tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin trong công tác phổ biến, giáo dục pháp luật giai đoạn 2019-2021 và năm 2019 của Bộ Tư pháp
- 5 Quyết định 1224/QĐ-BGTVT năm 2019 Chương trình về ứng dụng công nghệ để tiếp nhận, xử lý thông tin, giải quyết công việc trên môi trường mạng của Bộ Giao thông vận tải
- 6 Công văn 16324/QLD-KD năm 2019 triển khai thí điểm công cụ xây dựng hệ thống dữ liệu quốc gia về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Chứng chỉ hành nghề dược (lần 2) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 318/QĐ-QLD năm 2021 về “Chuẩn kết nối dữ liệu phần mềm ứng dụng công nghệ thông tin kết nối liên thông cơ sở phân phối thuốc” do Cục Quản lý dược ban hành