| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 333/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 14 tháng 10 năm 2010 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 29 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 12
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế họp ngày 14/09/2010,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố 29 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 12 (có danh mục kèm theo).
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu "QLSP …" cấp cho sinh phẩm y tế, các số đăng ký có ký hiệu "QLVX …" cấp cho vắc xin.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và có giá trị 05 năm kể từ ngày ký.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 12
(Ban hành kèm theo Quyết định số 333/QĐ-QLD, ngày 14 tháng 10 năm 2010)
1. Công ty đăng ký: Công ty Sanofi Pasteur SA
Địa chỉ: 2 Avenue du Pont Pasteur, 69007 Lyon, France
1.1. Nhà sản xuất: Công ty Sanofi Pasteur SA
Trụ sở chính: 2 Avenue du Pont Pasteur, 69007 Lyon, France (đóng gói, xuất xưởng)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 1 | VIVAXIM (vắc xin viêm gan A bất hoạt hấp phụ + vắc xin thương hàn) | Dung dịch + hỗn hợp | Hộp | Hộp 1 bơm tiêm 2 buồng nạp sẵn 1ml | 36 | QLVX-0343-10 |
1.2. Nhà sản xuất: Công ty Sanofi Pasteur SA
Địa chỉ: 2 Avenue du Pont Pasteur, 69007 Lyon, France
Cơ sở sản xuất dung môi: Laboratoire Aguettant (1 rue Alexander Flemming, 69007 Lyon-Pháp) (trộn, đóng ống, đóng gói dung môi).
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 2 | ROUVAX (vắc xin sởi giảm hoạt lực) - Đăng ký lại | Bộ đông khô | Hộp | Hộp 10 lọ bột đông khô x 10 liều vắc xin kèm 10 lọ x 5ml dung môi | 36 | QLVX-0344-10 |
Địa chỉ: 152 Beach Road # 26-07/08 Gateway East - Singapore 189721, Singapore
Cơ sở sản xuất: Scigen II Ltd
Địa chỉ: Gad Feinsten Road PO Box 580, Rehovot, 761000, Isael
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 3 | SCI-VAC 5μg/0.5ml (vắc xin viêm gan B) - Đăng ký lại | Dung dịch treo | Lọ | Hộp 1 lọ 5μg/0.5ml | 36 | QLVX-0345-10 |
| 4 | SCI-VAC 10μg/1ml (vắc xin viêm gan B) - Đăng ký lại | Dung dịch treo | Lọ | Hộp 1 lọ 10μg/1ml | 36 | QLVX-0346-10 |
3. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (ASIA) Ltd
Địa chỉ: 26F, Caroline Center, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hongkong
Nhà sản xuất: Merck & Co.Inc.
Địa chỉ: PO Box 4, Sumney town Pike, West Point, PA 19486, USD
Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd
Địa chỉ: 54-68 Frendell Street South Granville, N.S.W 2142 Australia
Tên cơ sở sản xuất dung môi: Hollister Stier Laboratoires LLC
Địa chỉ: 3525 North Regal Street SPOKANEWA 99207, USA
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 5 | MMR (Vắc xin virus sống phòng sởi, quai bị, rubella) - Đăng ký lại | Bột đông khô | Lọ | Hộp 5 lọ, 10 lọ kèm dung dịch pha tiêm đơn liều | 24 | QLVX-0347-10 |
4. Công ty đăng ký: Glaxo Smith Kline Pte Ltd (150 Beach Road # 21-00, Gate Way West, 18972 Singapore).
- Nhà sản xuất: Glaxo Smith Kline Biologicals S.A (Rue de L'Institut 89, 1330 Rixensart Belgium).
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 6 | TwinrixTM (Vắc xin viêm gan A bất hoạt và viêm gan B tái tổ hợp) - Đăng ký lại | Hỗn dịch pha tiêm | Liều 1.0 ml | Hộp 1 xylanh đóng sẵn 1.0ml, hộp 1 lọ 1.0ml | 36 | QLVX-0348-10 |
5. Cơ sở đăng ký và sản xuất: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (Số 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa).
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 7 | Vắc xin bạch hầu - ho gà - uốn ván hấp phụ (DPT) - Đăng ký lại | Nước | Liều | Hộp 10 lọ 10 ml (20 liều) | 30 | QLVX-0349-10 |
6. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty vắc xin và sinh phẩm số 1 (Số 1 Yersin, Hà Nội).
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 8 | r-HBvax (Vắc xin viêm B tái tổ hợp) - Đăng ký lại | Dung dịch tiêm | mcg | Hộp 20 lọ 1ml, Hộ 20 lọ 0.5ml | 36 | QLVX-0350-10 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Giải pháp khỏe Thái Dương
Địa chỉ: Số 8 ngách 112/59 Phố Ngọc Khánh, Ba Đình, Hà Nội
Nhà sản xuất: Orgenics
Địa chỉ: P.O.Box 360 Yavne 70650, Israel
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 9 | DoubleCheckGold HIV 1&2 Whole Blood (Sinh phẩm chẩn đoán HIV) | Bộ thuốc thử (kit) | test | Hộp 100 test, 2 lọ dung dịch rửa, 100 que lấy mẫu. Hộp 20 test, 1 lọ dung dịch rửa, 20 que lấy mẫu | 18 | QLSP-0351-10 |
8. Công ty đăng ký: F.Hoffmann La Roche Ltd
Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Thụy Sĩ)
Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH
Địa chỉ: D-68298, Mannheim, Đức
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 10 | Elecsys IL-6 (Sinh phẩm xác định hàm lượng Interleukin-6 trong huyết thanh và huyết tương người) | Lỏng | Hộp | Hộp 100 xét nghiệm | 15 | QLSP-0352-10 |
| 11 | Roche CARDIAC Control Troponin T (Mẫu chứng huyết thanh kiểm tra chất lượng của xét nghiệm Troponin T Quantitative) | Đông khô | Chai | Hộp 2 chai pha 1ml | 18 | QLSP-0353-10 |
| 12 | Roche CARDIAC Control Myoglobin (sinh phẩm kiểm tra chất lượng của xét nghiệm Roche CARDIAC Myoglobin) | Đông khô | Chai | Hộp 2 chai pha 1ml | 14 | QLSP-0354-10 |
| 13 | Elecsys Preci Control PlGF (sinh phẩm kiểm tra độ chính xác xét nghiệm Elecsys PlGF) | Đông khô | Chai | Hộp 4 chai pha 1ml | 12 | QLSP-0355-10 |
| 14 | Elecsys Preci Control HIV (sinh phẩm kiểm tra chất lượng xét nghiệm Elecsys HIV combi, Elecsys HIV Ag) | Đông khô | Chai | Hộp 6 chai pha 2ml | 12 | QLSP-0356-10 |
| 15 | Elecsys Preci Control CMV IgG (sinh phẩm kiểm tra chất lượng xét nghiệm Elecsys CMV IgG) | Lỏng | Chai | Hộp 16 chai x 1ml | 15 | QLSP-0357-10 |
| 16 | Elecsys sFlt-1 calset (Sinh phẩm Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys sFlt-1) | Đông khô | Chai | Hộp 4 chai pha 1ml | 14 | QLSP-0358-10 |
| 17 | Elecsys Tg (Sinh phẩm xác định hàm lượng Tg trong huyết thanh người) | Lỏng | Hộp | Hộp 100 xét nghiệm | 18 | QLSP-0359-10 |
| 18 | Elecsys Anti-TPO (Sinh phẩm xác định hàm lượng kháng thể kháng Thyroid Peroxidase trong huyết thanh; huyết tương người) | Lỏng | Hộp | Hộp 100 xét nghiệm | 9 | QLSP-0360-10 |
| 19 | Elecsys PlGF calset (Sinh phẩm Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys PlGF) | Đông khô | Chai | Hộp 4 chai pha 1ml | 12 | QLSP-0361-10 |
| 20 | Elecsys PlGF (Sinh phẩm xác định nồng độ yếu tố tăng trưởng thai FlGF trong huyết thanh người) | Lỏng | Hộp | Hộp 100 xét nghiệm | 12 | QLSP-0362-10 |
9. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte.Ltd., (1 Maritime Square, #11-12 Loppy B HarbourFront Centre, Singapore).
9.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Delkenheim, Germany)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 21 | ARCHITECT Anti-HBc II reagent kit (Sinh phẩm chẩn đoán viêm gan B) | Lỏng | Test | Kit 100 tests, kit 500tests, kit 4x500 tests | 6 | QLSP-0363-10 |
| 22 | ARCHITECT r- HTLV-I/II reagent kit (Sinh phẩm chẩn đoán HTLV) | Lỏng | Test | Kit 100 tests, kit 500 tests, kit 4x500 tests | 5 | QLSP-0364-10 |
| 23 | AxSYM HIV Ag/Ab combo reagent pack (Sinh phẩm chẩn đoán HIV) | Lỏng | Test | Hộp 100 tests | 5 | QLSP-0365-10 |
9.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnosties Division (Lisnamuck, Longford, Co. Longford Ireland)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 24 | ARCHITECT® FSH Reagent kit (Sinh phẩm chẩn đoán dùng định lượng hàm lượng FSH trong huyết thanh, huyết tương người) | Lỏng | Test | Hộp 100 tests, Hộp 4x100 tests, Hộp 4x500 tests, | 12 | QLSP-0366-10 |
| 25 | AxSYM Total β-hCG reagent pack (Sinh phẩm chẩn đoán thai) | Lỏng | Test | Kit 100 tests | 6 | QLSP-0367-10 |
10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Số 9 lô 11A Trung hòa, khu đô thị mới Trung Yên, Cầu Giấy, Hà Nội)
Nhà sản xuất: Công ty TNHH công nghệ sinh học ACON (Hàng Châu) (398 đường Tianmushan, Hàng Châu, Trung Quốc)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 26 | Syphilis Colloidal Gold Diagnostic Kit (sinh phẩm chẩn đoán giang mai) | Dạng que, dạng khay | kit | Hộp 50kit thử dạng que, 1 kit thử/túi; Hộp 40kit thử dạng khay, 1 kit thử/túi; | 24 | QLSP-0368-10 |
| 27 | Diagnostic kit for Antibody to Human Immunodeficiency virus HIV 1/2 (sinh phẩm chẩn đoán HIV 1/2) | Dạng que, dạng khay | kit | Hộp 50kit thử dạng que, 1 kit thử/túi; Hộp 40kit thử dạng khay, 1 kit thử/túi; | 24 | QLSP-0369-10 |
11. Công ty đăng ký: Berna Biotech Korea Corporation (227-3 Gugal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 446-903, Korea).
Nhà sản xuất: Green Cross Corporation (320-2 Songdae-ri, Ochang-Eup, Chungwon-Kun, ChungCheongBuk-Do, Korea)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 28 | Hepabig inj (globulin miễn dịch viêm gan B)-Đăng ký lại | Dung dịch tiêm | IU/ml | 100IU/lọ 0.5ml | 24 | QLSP-0370-10 |
12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH "Vicopharm" (18B, Lvovskaya Str., Kiev, Ukraine).
Nhà sản xuất: Công ty TNHH Khoa học-sản xuất "Interpharmbiotek" (150 Zabolotnogo, Kiev, Ukraine)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 29 | Laferon-Pharmbiotek (interferon tái tổ hợp alpha-2b) - Đăng ký lại | Bột đông khô | Lọ | Hộp 5 lọ chứa 3.106IU/lọ + 5 ống nước cất pha tiêm, hộp 1 lọ chứa 3.106IU/lọ + 1 ống nước cất pha tiêm | 36 | QLSP-0371-10 |
- 1 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 1746/QĐ-BYT năm 2009 công bố 54 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 7 do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5 Luật Dược 2005