QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/BỊ BÃI BỎ THUỘC LĨNH VỰC Y DƯỢC CỔ TRUYỀN TẠI THÔNG TƯ SỐ 38/2021/TT-BYT NGÀY 31/12/2021 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC CỔ TRUYỀN

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

Căn cứ Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 01 thủ tục hành chính mới ban hành tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền (tại phụ lục chi tiết kèm theo).

Điều 2. Bãi bỏ 01 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 185/QĐ-BYT ngày 25/01/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế (tại phụ lục chi tiết kèm theo).

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Y, Dược cổ truyền; Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3367/QĐ-BYT ngày 13 tháng 12 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

2. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

I. Thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

Mẫu số 02: Bản tự công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------

BẢN TỰ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU

Số: ………….…../Tên cơ sở công bố/Năm công bố

I. Thông tin về tổ chức, cá nhân tự công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu

Tên cơ sở công bố: .............................................................................................................

Địa chỉ:.................................................................................................................................

Điện thoại: ..................................................... Fax:..............................................................

E-mail...................................................................................................................................

Mã số doanh nghiệp:...........................................................................................................

Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược........ ngày cấp...... nơi cấp……………

II. Thông tin về sản phẩm

1. Tên dược liệu (tên khoa học): …………………………………………………………………

2. Nguồn gốc: ………………………………………………………………………………………

3. Quy cách đóng gói: ……………………………………………………………………………..

4. Tên và địa chỉ cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác (đối với dược liệu trong nước):.........

5. Tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với dược liệu nhập khẩu):.......................................

III. Mẫu nhãn sản phẩm (đính kèm mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến)

IV. Tiêu chuẩn chất lượng công bố

(Tên cơ sở công bố) công bố dược liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở xây dựng (Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng công bố có chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn so với Dược điển thì đính kèm bảng so sánh)

Đính kèm (Số:........).

Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về dược và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu mà... (tên cơ sở công bố) đã công bố./.

Mẫu số 04A: Phiếu kiểm nghiệm chất lượng dược liệu/vị thuốc cổ truyền

PHIẾU KIỂM NGHIỆM

Số:

Tên mẫu dược liệu/vị thuốc cổ truyền:                           Tên khoa học:

Cơ sở sản xuất:

Cơ sở nhập khẩu (đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền nhập khẩu từ nước ngoài):

Số lô:                              Ngày sản xuất:                       Hạn dùng:

Số giấy đăng ký đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu:

Nơi lấy mẫu (gửi mẫu):

Người lấy mẫu (gửi mẫu):

Yêu cầu kiểm nghiệm (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)

Ngày/ tháng/ năm nhận mẫu:

Số đăng ký kiểm nghiệm:

Người giao mẫu:                                Người nhận mẫu:

Tiêu chuẩn áp dụng:

Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để kiểm nghiệm:

Kết luận: (Ghi rõ mẫu dược liệu/vị thuốc cổ truyền/lô dược liệu/lô vị thuốc cổ truyền đạt hay không đạt chỉ tiêu (ghi rõ tên chỉ tiêu) theo tiêu chuẩn chất lượng áp dụng.

Mẫu số 07: Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------

…., ngày….tháng….năm….

BẢN CAM KẾT
VỀ ĐỊA ĐIỂM NUÔI TRỒNG, THU HÁI, KHAI THÁC DƯỢC LIỆU

Cơ sở....xin cam kết đã thu mua dược liệu tại các cơ sở/cá nhân nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu, cụ thể như sau:

Trường hợp phát hiện có sự giả mạo, không đúng sự thật về các nội dung đã cam kết, cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về nguồn gốc của dược liệu và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật về kinh doanh dược liệu không có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng.