| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 350/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 17 tháng 07 năm 2014 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 86.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in trên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
07 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 2 NĂM - ĐỢT 86
Ban hành kèm theo Quyết định số: 350/QĐ-QLD, ngày 17/7/2014
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Đ/c: 62/36 Trương Công Định, P. 14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Hameln Pharmaceutical GmbH (Đ/c: Langes Feld 13, 31789 Hameln - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Alfentanil-hameln 0,5mg/ml | Alfentanil (dưới dạng Alfentanil hydrochlorid) 1mg/2ml | Dung dịch thuốc tiêm/tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 10 ống 2 ml | VN2-246-14 |
2. Công ty đăng ký: DKSH Vietnam Co., Ltd. (Đ/c: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo - Japan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Tegafur 20mg; Gimeracil 5,8mg; Oteracil kali 19,6mg | Viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 14 viên nang | VN2-247-14 | |
| 3 | Tegafur 25mg; Gimeracil 7,25mg; Oteracil kali 24,5mg | Viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 14 viên nang | VN2-248-14 |
3. Công ty đăng ký: Meiji Seika Pharma Co., Ltd. (Đ/c: 4-16 Kyobashi 2-chome, Chuo-Ku, Tokyo 104-8002 - Japan)
3.1. Nhà sản xuất: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.- nhà máy Odawara (Đ/c: 1056, Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa - Japan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Meiact Fine Granules | Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 30mg | Cốm pha hỗn dịch uống | 18 tháng | NSX | Hộp chứa 240 gói x 0,3g | VN2-249-14 |
| 5 | Meiact Fine Granules | Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 50mg | Cốm pha hỗn dịch uống | 18 tháng | NSX | Hộp 120 gói x 0,5g | VN2-250-14 |
4. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: 27/F., Caroline Centre, Lee Gardens Two 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)
4.1. Nhà sản xuất: Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret (Đ/c: Route de Marsat, RIOM 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 - France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Cancidas | Caspofungin 50mg | Bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ bột | VN2-251-14 |
| 7 | Cancidas | Caspofungin 70mg | Bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ bột | VN2-252-14 |
- 1 Công văn 18548/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 534/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 536/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 363 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 349/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 86 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 355/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 2499/QĐ-BYT năm 2014 rút thuốc đã được công bố ra khỏi danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 8 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 9 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 10 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 2499/QĐ-BYT năm 2014 rút thuốc đã được công bố ra khỏi danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 349/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 86 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 355/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 534/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 536/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 363 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành