English| BỘ Y TẾ | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 37/2008/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 20 tháng 11 năm 2008 |
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC HIẾM THEO YÊU CẦU ĐIỀU TRỊ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này "Danh mục thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị".
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
Điều 3. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
(Ban hành kèm theo Quyết định số 37 /2008/QĐ-BYT ngày 20 tháng 11 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
I. MỤC ĐÍCH XÂY DỰNG DANH MỤC THUỐC HIẾM THEO YÊU CẦU TRỊ:
Căn cứ tình hình thực tiễn tại các cơ sở khám chữa bệnh trong phạm vi cả nước, hiện nay các đơn vị có nhu cầu sử dụng một số thuốc không sẵn có ở Việt Nam cho một số lượng bệnh nhân hạn chế hoặc trong một số kỹ thuật y tế chưa áp dụng rộng rãi tại Việt Nam. Để người bệnh có kiện tiếp cận với thuốc, Bộ Y tế ban hành "Danh mục thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị".
II. NGUYÊN TẮC VÀ TIÊU CHÍ XÂY DỰNG DANH MỤC THUỐC HIẾM THEO YÊU CẦU TRỊ:
1. Nguyên tắc:
- Việc sử dụng Danh mục thuốc hiếm theo yêu cầu trị được hướng dẫn cụ thể trong các văn bản liên quan.
- Danh mục thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị sẽ được điều chỉnh, bổ sung cho phù hợp với từng giai đoạn.
2. Tiêu chí lựa chọn:
Thuốc thuộc Danh mục Thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị là thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
- Thuốc không sẵn có ở Việt Nam (thuốc xét theo thành phần công thức, nồng độ, hàm lượng, dạng dùng tương ứng). Thuốc chưa có thuốc tương tự đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có số đăng ký thuốc tương tự nhưng các doanh nghiệp không cung ứng hoặc cung ứng không đủ theo yêu cầu điều trị.
- Thuốc được chỉ định cho một số lượng hạn chế bệnh nhân (bệnh nhân nội trú hoặc theo đơn cho bệnh nhân ngoại trú).
- Thuốc được các cơ sở khám chữa bệnh đề nghị sử dụng;
- Thuốc không nằm trong danh mục các thuốc đã được Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo không nên sử dụng.
- Thuốc đã được sản xuất, sử dụng ở một trong các nước thành viên International Conference Harmonization (ICH, gồm: Mỹ, Châu Âu, Nhật) hoặc một trong các nước thành viên hệ thống công nhận lẫn nhau về thanh tra dược (PICs).
III. DANH MỤC THUỐC HIẾM THEO YÊU CẦU TRỊ:
| TT | Hoạt chất | Đường dùng và/hoặc dạng dùng và/hoặc hàm lượng, nồng độ |
| 1 | Acenocoumarol | Uống: Các dạng |
| 2 | Acetazolamid | Tiêm: Bột pha dung dịch tiêm Uống: Các dạng |
| 3 | Acetylcystein | Tiêm: Dung dịch tiêm truyền |
| 4 | Aciclovir | Tiêm: Bột pha dung dịch tiêm truyền |
| 5 | Acitretin | Uống: Các dạng |
| 6 | Altretamin | Uống: Các dạng |
| 7 | Amitriptylin clorhydrat | Uống: Các dạng Uống: Dung dịch uống |
| 8 | Amphotericin B | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 9 | Anetholtrihion | Uống: Các dạng |
| 10 | Anti-D immunoglobuline human | Tiêm: Bột để pha dung dịch tiêm |
| 11 | Apomorphin | Uống: Các dạng |
| 12 | Aprotinin | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 13 | Atenolol | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 14 | Atropin | Tiêm: Dung dịch tiêm 1mg/ml Nhỏ mắt: Dung dịch nhỏ mắt 1% |
| 15 | Azathioprin | Uống: Các dạng |
| 16 | Bacteries BCG | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 17 | Betamethason | Uống: Dung dịch uống nhỏ giọt Tiêm: Dung dịch tiêm ; Hỗn dịch tiêm |
| 18 | Betaxolol | Nhỏ mắt: Dung dịch nhỏ mắt |
| 19 | Bromocriptin | Uống: Các dạng |
| 20 | Buspiron clorhydrat | Uống: Các dạng |
| 21 | Busulfan | Uống: Các dạng |
| 22 | Các yếu tố đông máu II, VII, VIII, IX, X | Tiêm: Các dạng (đơn chất hoặc phối hợp các yếu tố) |
| 23 | Calcipotriol | Dùng ngoài: Thuốc mỡ dùng ngoài |
| 24 | Calci clorid | Tiêm: Dung dịch tiêm truyền 10% |
| 25 | Carbidopa | Uống: Viên nén dễ bẻ |
| 26 | Cefoxitin | Tiêm: Bột pha dung dịch tiêm tĩnh mạch |
| 27 | Celiprolol | Uống: các dạng |
| 28 | Cethexonium bromid | Nhỏ mắt: Dung dịch nhỏ mắt |
| 29 | Clorpromazin | Tiêm: Dung dịch tiêm Uống: Dung dịch uống nhỏ giọt |
| 30 | Cibenzolin | Uống: Các dạng |
| 31 | Clofazimin | Uống: Các dạng |
| 32 | Clomipramin | Uống: Các dạng |
| 33 | Clonazepam | Uống: Các dạng Tiêm: Dung dịch tiêm ống |
| 34 | Clonidin | Tiêm: Dung dịch tiêm Uống: Các dạng |
| 35 | Codein | Uống: dung dịch uống (Xiro) |
| 36 | Colestyramin | Uống: Bột uống gói |
| 37 | Colistin (Colimycin) | Tiêm: dung dịch tiêm Uống: Các dạng |
| 38 | Corticorelin | Chẩn đoán Hormon dưới đồi |
| 39 | Cortivazol | Tiêm: Hỗn dịch tiêm |
| 40 | Cromolyn natri (Cromoglicate de Na) | Các dạng: tiêm, uống, phun sương, tra mắt |
| 41 | Cyclopentolat | Nhỏ mắt: dung dịch chẩn đoán |
| 42 | Dacarbazin | Tiêm: Bột pha dung dịch tiêm truyền |
| 43 | Dantrolen | Uống: Các dạng viên Tiêm: Bột đông khô pha tiêm |
| 44 | Dapson | Uống: Các dạng viên (đơn chất hoặc phối hợp) |
| 45 | Desmopressin | Dung dịch phun mù |
| 46 | Dexamethason + Oxytetracyclin + Polymyxin + Nystatin | Dùng ngoài: Bột xịt tai |
| 47 | Dexclorpheniramin maleat | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 48 | Diethylcarbamazin | Uống: Các dạng |
| 49 | Digitoxin | Uống: Các dạng |
| 50 | Digoxin | Tiêm: Dung dịch tiêm tĩnh mạch Uống: Dung dịch uống |
| 51 | Dihydroergotamin | Uống: Các dạng viên |
| 52 | Diltiazem | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 53 | Dimercaprol | Tiêm: Dung dịch tiêm bắp (đơn chất hoặc phối hợp) |
| 54 | Dinoproston | Thuốc đặt: Gel âm đạo vô trùng, ống tiêm có thuốc |
| 55 | Dipyridamol | Tiêm: Dung dịch tiêm Uống: Các dạng |
| 56 | Dorzolamid | Thuốc mắt: dung dịch, mỡ tra mắt |
| 57 | Droperidol | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 58 | Ephedrin | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 59 | Eptifibatid | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 60 | Ergotamin | Uống: Các dạng viên (đơn chất hoặc phối hợp) |
| 61 | Erythromycin lactobionat | Tiêm: Bột pha tiêm truyền |
| 62 | Esmolol clorhydrat | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 63 | Estradiol | Hệ trị qua da: miếng dán chứa thuốc |
| 64 | Etoposid | Uống: Các dạng |
| 65 | Exemestan | Uống: Các dạng |
| 66 | Fibrinogen | Tiêm: Bột pha dung dịch tiêm (đơn chất hoặc phối hợp) |
| 67 | Filgrastim | Tiêm: dung dịch tiêm |
| 68 | Flecainid acetat | Tiêm: Dung dịch tiêm ; Uống: Các dạng |
| 69 | Fludrocortison acetat + lidocain clorhydrat + polymyxin | Thuốc tai: Dung dịch nhỏ tai |
| 70 | Fluindioin | Uống: Các dạng |
| 71 | Flunitrazepam | Uống: Các dạng |
| 72 | Fluorescein | Thuốc mắt: Dung dịch nhỏ mắt Tiêm: Dung dịch tiêm tĩnh mạch |
| 73 | Follitropin alfa/ Follitropin beta tái tổ hợp | Tiêm: tiêm dưới da, tiêm tĩnh mạch |
| 74 | Fosfomycin trometamol | Uống: Cốm pha dung dịch uống |
| 75 | Fosphenyltoin | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 76 | Fuller 's Earth (Đất sét) | Uống: Các dạng |
| 77 | Acid Fusidic | Uống: Các dạng |
| 78 | Glatiramer | Tiêm: Bột pha dung dịch tiêm |
| 79 | Glucose 1-phosphat di Natri tetrahydrat | Tiêm: Dung dịch để pha tiêm truyền |
| 80 | Halofantrin hydroclorid | Uống: Các dạng viên |
| 81 | Haloperidol | Uống: Dung dịch uống nhỏ giọt |
| 82 | Calci heparinat | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 83 | Human Chorionic Gonadotropin (HCG) | Tiêm: Tiêm bắp, ống thuốc bột đông khô |
| 84 | Human Menotropin Gonadotropin (HMG) | Tiêm: Tiêm bắp, ống thuốc bột đông khô |
| 85 | Huyết thanh kháng nọc rắn (các loại) | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 86 | Hydralazin | Tiêm: Dung dịch tiêm Uống: Các dạng |
| 87 | Hydroxycarbamid | Uống: Các dạng |
| 88 | Hydroxycloroquin | Uống: Các dạng |
| 89 | Hydroxyzin | Tiêm: Dung dịch tiêm Uống: Các dạng |
| 90 | Indometacin | Thuốc đặt: Viên đặt |
| 91 | Interferon bêta-1a | Tiêm: Các dạng |
| 92 | Interferon bêta-1b | Tiêm: Các dạng |
| 93 | Iohexol | Tiêm: Dung dịch tiêm (dùng trong chẩn đoán) |
| 94 | Iopamidol | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 95 | Ipratropi bromid | Thuốc mũi: Dung dịch xịt mũi |
| 96 | Isoprenalin | Tiêm: Dung dich tiêm Uống: Các dạng |
| 97 | Isosorbid | Tiêm: Dung dịch tiêm tĩnh mạch |
| 98 | Ivermectin | Uống: Các dạng |
| 99 | Josamycin | Uống: Các dạng |
| 100 | Kali clorid (Potasium chloride) | Tiêm: Dung dịch tiêm Uống: Dung dịch uống |
| 101 | Kali iodid (Potasium iodide) | Uống: Dung dịch uống |
| 102 | Labetalol | Tiêm: Dung dịch tiêm Uống: Các dạng |
| 103 | Lauromacrogol 400 (Polidocanol, Aetoxisclerol) | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 104 | L-Cystin; Soufre precipit … | Uống: Viên để pha hỗn dịch |
| 105 | Leucovorin | Tiêm: tiêm tĩnh mạch Uống: Các dạng |
| 106 | Levonorgestrel | Thuốc đặt: Thuốc đặt tử cung |
| 107 | Linsidomin | Tiêm: Bột đông khô để pha dung dịch tiêm |
| 108 | Lorazepam | Uống: Các dạng |
| 109 | Loxapin | Tiêm: Dung dịch tiêm Uống: Các dạng |
| 110 | Levothyroxin | Uống: Các dạng viên |
| 111 | Magnesi sulfat | Tiêm: Dung dịch tiêm tĩnh mạch |
| 112 | Magnesi clorid | Tiêm: Dung dich tiêm 10% |
| 113 | Mangan glycerophosphat + Ammoni dihydrogenophosphat | Uống: Viên sủi |
| 114 | Mechloethamin | Tiêm: Các dạng |
| 115 | Mecophenolat mofetil | Tiêm: Dung dịch tiêm tĩnh mạch |
| 116 | Medroxyprogesteron | Uống: Các dạng |
| 117 | Mefloquin | Uống: Các dạng |
| 118 | Meladinin (Methoxsalen) | Dùng ngoài |
| 119 | Melphalan | Uống: Các dạng |
| 120 | Mercaptopurin | Uống: Các dạng |
| 121 | Mesalazin | Uống: Các dạng Thuốc đặt, bơm trực tràng: viên đặt; nhũ tương |
| 122 | Methylergometrin | Uống: Dung dịch uống Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 123 | Metoclopramid | Uống: Dung dịch nhỏ giọt 0,1mg/giọt |
| 124 | Mexiletin | Uống: Các dạng Tiêm: Các dạng |
| 125 | Milrinon | Tiêm: Dung dịch tiêm tĩnh mạch |
| 126 | Mitoxantron | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 127 | Molsidomin | Uống: Các dạng viên |
| 128 | Montelukast | Uống: Các dạng viên 5mg |
| 129 | Morniflumat | Thuốc đặt: đặt trực tràng |
| 130 | Morphin sulfat | Uống: Viên nang vi hạt phóng thích chậm |
| 131 | Nalbuphin | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 132 | Naloxon | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 133 | Natri bicarbonat | Tiêm: Dung dịch tiêm 1,4%, 8,4 % |
| 134 | Natri calci edetat (E.D.T.A) | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 135 | Natri clorid (NaCl) | Tiêm: Dung dịch tiêm 0,9% trong túi dẻo 250ml/500ml/1000ml; Dung dịch tiêm 20% ống 10 ml; dung dịch 10% |
| 136 | Natri thiosulfat | Tiêm: Dung dịch tiêm 25% |
| 137 | Nelfinavir | Uống: Các dạng |
| 138 | Nicardipin | Uống: Các dạng Tiêm: Dung dịch tiêm tĩnh mạch |
| 139 | Nilutamid | Uống: Các dạng |
| 140 | Nitroglycerin | Hệ điều trị qua da: Miếng dán Tiêm: Dung dịch tiêm Phun mù: Dung dịch phun Đặt dưới lưỡi: viên đặt dưới lưỡi |
| 141 | Nitroprussiat | Tiêm: Bột pha dung dịch tiêm |
| 142 | Octreotid | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 143 | Oxybuprocain | Thuốc mắt: Dung dịch nhỏ mắt |
| 144 | Papaverin | Tiêm: dung dịch tiêm |
| 145 | Acid Para-aminobenzoic | Uống: Các dạng |
| 146 | Paroxetin | Uống: Các dạng |
| 147 | Pemirolast | Thuốc mắt: Dung dịch nhỏ mắt |
| 148 | Penicillamin | Uống: Các dạng |
| 149 | Permethrin | Dùng ngoài: Các dạng |
| 150 | Phenylephrin | Thuốc mắt: Dung dịch nhỏ mắt |
| 151 | Phenytoin | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 152 | Phloroglucinol | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 153 | Phytomenadion | Uống: Nhũ dịch uống, Các dạng viên |
| 154 | Pilocarpin | Thuốc mắt: Dung dịch nhỏ mắt 1% ; 2% |
| 155 | Podophyllotoxin | Dùng ngoài: Dung dịch dùng ngoài |
| 156 | Polystyren sulfonat | Uống: Bột pha hỗn dịch uống Bơm trực tràng: hỗn dịch bơm trực tràng |
| 157 | Praziquantel | Uống: Các dạng |
| 158 | Prednisolon + Naphazolin | Thuốc mũi: Dung dịch xịt mũi |
| 159 | Pristinamycin | Uống: Các dạng |
| 160 | Procain clohydrat | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 161 | Procarbazin | Uống: Các dạng |
| 162 | Promegeston | Uống: Các dạng |
| 163 | Propafenon | Uống: Các dạng |
| 164 | Propranolol | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 165 | Protamin | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 166 | Quinidin | Uống: Các dạng |
| 167 | Quinin | Tiêm: Dung dịch tiêm Uống: đơn chất hoặc phối hợp với Thiamin |
| 168 | Raubasin dihydroergocristin | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 169 | Retinol | Thuốc mắt: Thuốc mỡ tra mắt |
| 170 | Salbutamol | Tiêm: Dung dịch tiêm Thuốc đặt: Viên đặt |
| 171 | Selegilin | Uống: Các dạng |
| 172 | Somatropin | Tiêm: Bột đông khô pha dung dịch tiêm |
| 173 | Sotalol | Tiêm: Dung dịch tiêm tĩnh mạch Uống: Các dạng |
| 174 | Sufentanil | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 175 | Sulfamethoxazol 400mg + Trimethoprim 80mg | Tiêm: Dung dịch tiêm truyền |
| 176 | Sulfasalazin | Uống: Các dạng |
| 177 | Sulproston | Tiêm: Bột đông khô pha tiêm |
| 178 | Sumatriptan | Tiêm: dung dịch tiêm |
| 179 | Sunitinib | Uống: Các dạng |
| 180 | Terbutalin | Tiêm: dung dịch tiêm |
| 181 | Tetracain | Thuốc nhỏ mắt: dung dịch |
| 182 | Tetracosactid | Tiêm: Hỗn dịch tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp |
| 183 | Tetrazepam | Uống: Các dạng |
| 184 | Tiaprid | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 185 | Tioguanin (6-Thioguanin) | Uống: Các dạng |
| 186 | Topiramat | Uống: Các dạng |
| 187 | Topotecan | Tiêm: Bột để pha dung dịch tiêm truyền |
| 188 | Triclabendazol | Uống: Các dạng |
| 189 | Trientin | Tiêm: Các dạng Uống: Các dạng |
| 190 | Trihexyphenidyl | Uống: Các dạng viên, dung dịch uống |
| 191 | Tropatepin | Uống: Các dạng |
| 192 | Trospium | Uống: Các dạng |
| 193 | Urapidil | Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 194 | Valaciclovir | Uống: Các dạng |
| 195 | Acid Valproic | Tiêm: Bột pha tiêm |
| 196 | Vaselin vô trùng | Vaselin vô trùng (dùng trong phẫu thuật, đặt nội khí quản) |
| 197 | Verapamil | Uống: Các dạng Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 198 | Vigabatrin | Uống: Các dạng |
| 199 | Warfarin | Uống: Các dạng |
| 200 | Xanh methylen | Tiêm: Dung dịch tiêm ống |
| 201 | Zidovudin | Uống: Các dạng Tiêm: Dung dịch tiêm |
| 202 | Zopiclon | Uống: Các dạng |
- 1 Thông tư 26/2019/TT-BYT quy định về Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 5925/QĐ-BYT năm 2019 công bố Danh mục văn bản quy phạm pháp luật hết hiệu lực toàn bộ hoặc một phần thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế đến 31 tháng 12 năm 2019
- 3 Quyết định 5925/QĐ-BYT năm 2019 công bố Danh mục văn bản quy phạm pháp luật hết hiệu lực toàn bộ hoặc một phần thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế đến 31 tháng 12 năm 2019