- 1 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 394/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 01 tháng 06 năm 2023 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
1. Danh mục 70 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 70 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 184.1
(Kèm theo Quyết định số: ........../QĐ-QLD ngày 01 tháng 06 năm 2023 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký (8) |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh 3 - Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm tại Bình Dương (Địa chỉ: Số 22, Đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP.Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 1 | Imecefzol 125 SC | Cefprozil (Dưới dạng cefprozil monohydrat) 125mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 1g; Hộp 20 gói x 1g | USP hiện hành | 24 | 893110127423 |
| 2 | Prokizil | Cefprozil (dưới dạng cefprozil monohydrat) 250mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 2g; Hộp 20 gói x 2g | USP hiện hành | 24 | 893110127523 |
1.2. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm- Nhà máy kháng sinh Công nghệ cao Vĩnh Lộc (Địa chỉ: Lô B15/I-B16/I, Đường 2A, Khu công nghiệp Vĩnh Lộc, Phường Bình Hưng Hòa B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 3 | Momencef 750mg | Sultamicilin (dưới dạng sultamicilin tosilat dihydrat) 750mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 viên; Hộp 1 túi x 3 vỉ x 7 viên; Hộp 1 túi x 4 vỉ x 7 viên | JP hiện hành (JP 18) | 24 | 893110127623 |
2. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam tại Bình Dương (Địa chỉ: Số 60 đại lộ Độc Lập, KCN Việt Nam Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam tại Bình Dương (Địa chỉ: Số 60 đại lộ Độc Lập, KCN Việt Nam Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 4 | Tadolfein Extra New | Paracetamol 500mg Cafein 65mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100127723 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
| 5 | Lyronat 75mg | Pregabalin 75mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110127823 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
4. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
| 6 | Mesadona | Mesalamine 400mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | Hộp 3 vỉ × 10 viên, Hộp 10 vỉ × 10 viên | NSX | 36 | 893110127923 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ - Phường Phước Vĩnh - Thành phố Huế - Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ - Phường Phước Vĩnh - Thành phố Huế - Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
| 7 | Risedronat 35 | Risedronat natri (dưới dạng risedronat natri hemipentahydrat) 35mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 4 viên; Hộp 2 vỉ x 4 viên; Hộp 3 vỉ x 4 viên; Hộp 4 vỉ x 4 viên; Hộp 5 vỉ x 4 viên; Hộp 10 vỉ x 4 viên | NSX | 36 | 893110128023 |
| 8 | Risedronat 75 | Risedronat natri (dưới dạng risedronat natri hemipentahydrat) 75mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 4 viên; Hộp 2 vỉ x 4 viên; Hộp 3 vỉ x 4 viên; Hộp 4 vỉ x 4 viên; Hộp 5 vỉ x 4 viên; Hộp 10 vỉ x 4 viên | NSX | 36 | 893110128123 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 9 | Boszapin 15 | Olanzapin 15mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | TCCS | 36 | 893110128223 |
| 10 | Montelukast Boston 4 | Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 4mg | Viên nén nhai | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | TCCS | 36 | 893110128323 |
| 11 | Montelukast Boston 5 | Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 5mg | Viên nén nhai | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | TCCS | 36 | 893110128423 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
7. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 12 | Uformat | Mỗi ml chứa: Ursodeoxycholic acid (Ursosdiol) 50mg | Hỗn dịch uống | Hộp 20 ống x 5 ml; Hộp 20 ống x 10 ml; Hộp 1 lọ x 100 ml | TCCS | 36 | 893110128523 |
8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 13 | Khouma-HCT | Nebivolol (dưới dạng nebivolol HCl) 5mg; Hydroclorothiazid 12,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110128623 |
9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A Phố Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, phường La Khê, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 14 | Colthimus 6 | Tizanidin (dưới dạng tizanidin hydroclorid) 6mg | Viên nang cứng | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110128723 |
10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, phường Vạn Thắng, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
| 15 | Kamoxazol | Sulfamethoxazol 800mg, Trimethoprim 160mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110128823 |
11. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 16 | Betahistin MDS 6 mg | Betahistin mesilat 6mg | Viên nén | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110128923 |
| 17 | Epilepmat EC 500mg | Valproat natri 500mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893114129023 |
| 18 | Maltrizyd 330/400/50 | Nhôm hydroxyd (dưới dạng nhôm hydroxyd gel khô) 330mg; Magnesi hydroxyd 400mg; Simethicon (dưới dạng nhũ tương simeticon 30%) 50mg | Hỗn dịch uống | Hộp 30 gói x 10 ml | NSX | 24 | 893100129123 |
| 19 | Mezarulin 100 | Pregabalin 100mg | Viên nang cứng | Hộp 6 vỉ x 10 viên nang cứng | NSX | 36 | 893110129223 |
| 20 | Naproxen MDS 250mg | Naproxen 250mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100129323 |
12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Medbolide (Địa chỉ: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The Everrich 1, số 968 đường Ba Tháng Hai, phường 15, quận 11, Tp.HCM, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 21 | Gotamas | Pitavastatin (dưới dạng Pitavastatin calcium) 4mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110129423 |
13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Số 9 Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 22 | Fixhokap | Trong 5ml chứa Terbutaline sulfate 1,5mg; Guaifenesin 66,5mg | Sirô | Hộp 1 lọ 60ml; Hộp 1 lọ 75ml | NSX | 36 | 893115129523 |
14. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 23 | Linezolid 600mg/300ml | Linezolid 600mg/300ml | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ 300ml | NSX | 24 | 893110129623 |
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)
| 24 | Pregabalin 150mg | Pregabalin 150mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110129723 |
16. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.)
16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 25 | Meloxofen | Loxoprofen natri (dưới dạng loxoprofen natri hydrat) 60mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100129823 |
17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Địa chỉ: Lô đất 2, đường Ts6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Địa chỉ: Lô đất 2, đường Ts6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
| 26 | Paroxetin -VMG 20 | Paroxetin (dưới dạng paroxetin hydroclorid hemihydrat 22,77mg) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 10 Viên | NSX | 36 | 893110129923 |
| 27 | Ticagrelor- VMG 60 | Ticagrelor 60mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 Viên | NSX | 36 | 893110130023 |
18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam)
| 28 | Captopril Hctz DWP 50/15mg | Captopril 50mg; Hydroclorothiazid 15mg | Viên nén | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110130123 |
| 29 | Carvedilol DWP 20mg | Carvedilol 20mg | Viên nén | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110130223 |
| 30 | Ebastin DWP 5mg | Ebastin 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110130323 |
| 31 | Fluvastatin DWP 10mg | Fluvastatin (dưới dạng Fluvastatin natri) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110130423 |
| 32 | Irbesartan DWP 225mg | Irbesartan 225mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110130523 |
| 33 | Isosorbid Mononitrat DWP 20mg | Isosorbid Mononitrat (dưới dạng Diluted Isosorbid Mononitrat) 20mg | Viên nén | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110130623 |
| 34 | Lisinopril Plus DWP 10/12,5mg | Lisinopril (dưới dạng lisinopril dihydrat) 10mg; Hydroclorothiazid 12,5mg | Viên nén | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110130723 |
| 35 | Naproxen DWP 375mg | Naproxen natri 375mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110130823 |
19. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược S.Pharm (Địa chỉ: Đường D1, lô G, KCN An Nghiệp, xã An Hiệp, huyện Châu Thành, tỉnh Sóc Trăng,Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược S.Pharm (Địa chỉ: Đường D1, lô G, KCN An Nghiệp, xã An Hiệp, huyện Châu Thành, tỉnh Sóc Trăng, Việt Nam)
| 36 | Sotrapharnotalzin 500 | Paracetamol 500mg | Viên nang cứng | Chai 200 viên; Chai 500 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100130923 |
20. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 (Địa chỉ: Số 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 (Địa chỉ: Số 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)
| 37 | Cenerta | Magnesi lactat dihydrat 470mg; Vitamin B6 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100131023 |
| 38 | Ceteco Metronidazol | Metronidazol 500mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên | NSX | 36 | 893115131123 |
| 39 | Datadol flu 150 | Paracetamol 150mg; Clorpheniramin maleat 1mg | Thuốc cốm | Hộp 20 gói x 1,5g; Hộp 50 gói x 1,5g | NSX | 36 | 893100131223 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
21.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
| 40 | Fluval | Tyrothricin 0,5mg; Benzocain 1,5mg; Benzalkonium clorid 1mg | Viên ngậm | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | TCCS | 36 | 893100131323 |
| 41 | Hekalone | L - Isoleucine 952mg; L - Leucine 1904mg; L - Valine 1144mg | Cốm pha dung dịch uống | Hộp 30 gói; Hộp 60 gói; Hộp 84 gói; Hộp 90 gói | TCCS | 36 | 893110131423 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
| 42 | Serovula | Piracetam 3,333g/10ml | Dung dịch thuốc | Hộp 30 ống x 10ml; Hộp 20 ống x 10ml; Hộp 1 chai 125ml | NSX | 36 | 893110131523 |
22.2. Cơ sở sản xuất: Nhà máy HDPharma EU - Công ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: Thửa đất số 307, cụm Công nghiệp Cẩm Thượng, phường Cẩm Thượng, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
| 43 | Hadumonte 10 | Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110131623 |
| 44 | Thefirat | Fenofibrat 267mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110131723 |
23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Anh Thy (Địa chỉ: D7 - Tổ dân phố Đình thôn, Phường Mỹ Đình 1, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Hóa Dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 45 | Qvzan 500 | Mesalamin 500mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110131823 |
24. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int'l (Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int'l (Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
| 46 | Karireto 15 | Rivaroxaban 15mg | Viên nén bao phim Pag | Hộp 3 vỉ × 10 viên e 6 of 10 | NSX | 36 | 893110131923 |
| 47 | Karireto 20 | Rivaroxaban 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ × 10 viên | NSX | 36 | 893110132023 |
25. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Trust Farma Quốc tế (Địa chỉ: Số 36 Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam -Singapore, P. Bình Hòa, TP. Thuận An, Tinh Bình Dương,Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Trust Farma Quốc tế (Địa chỉ: Số 36 Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam - Singapore, P. Bình Hòa, TP. Thuận An, Tinh Bình Dương, Việt Nam)
| 48 | Cefpirom TFI 500 MG | Cefpirom (dưới dạng hỗn hợp bột vô trùng cefpirom sulfat và natri carbonat) 500mg | Thuốc bột pha tiêm | Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ | NSX | 36 | 893110132123 |
26. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần US Pharma (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần US Pharma (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 49 | Gynax-US | Metronidazol 500mg; Nystatin 100.000IU; Neomycin sulfat 65.000IU | Viên nén đặt âm đạo | Hộp 1 vỉ x 10 viên | TCCS | 36 | 893115132223 |
| 50 | Sedronat 5 | Risedronat natri (dưới dạng Risedronat natri hemipentahydrat) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ; 10 vỉ; Chai 50 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên | TCCS | 36 | 893110132323 |
| 51 | Javelin 200 | Tiaprofenic acid 200mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên | TCCS | 36 | 893110132423 |
27. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc,Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông -P.Khai Quang - TP.Vĩnh Yên - tỉnh Vĩnh Phúc, Việt Nam)
| 52 | Vinrovit forte | Thiamin nitrat 100mg; Pyridoxin hydroclorid 50mg; Cyanocobalamin 500mcg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110132523 |
28. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
| 53 | Crysuberty | Perindopril arginin 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 30 viên | NSX | 36 | 893110132623 |
| 54 | Mybutin 200 | Trimebutin maleat 200mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110132723 |
29. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Global Pharmaceutical (Địa chỉ: 6/7 đường số 3, Cư xá Lữ Gia, phường 15, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP.HCM, Việt Nam)
| 55 | Eexatovas 10 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | TCCS | 36 | 893110132823 |
30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh,Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 56 | BV Loracap 10 | Loratadin 10mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 200 viên | TCCS | 36 | 893100132923 |
| 57 | Nesidon 30 | Nefopam hydroclorid 30mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | TCCS | 36 | 893110133023 |
31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Việt Phúc (Địa chỉ: 155A Trần Hưng Đạo, Phường An Phú, Quận Ninh Kiều, TP. Cần Thơ, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược Phẩm Việt Phúc (Địa chỉ: 155A Trần Hưng Đạo, Phường An Phú, Quận Ninh Kiều, TP. Cần Thơ, Việt Nam)
| 58 | Kem Hydrocortisone 0,5% | Mỗi tuýp 20g kem chứa: Hydrocortisone 0,1g | Thuốc kem | Hộp 1 tuýp x 20g | NSX | 24 | 893100133123 |
32. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Hasan Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Hasan Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 59 | Acobalin 75 | Pregabalin 75mg | Viên nang cứng | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110133223 |
| 60 | Levorisan 500 | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP 42 | 36 | 893110133323 |
| 61 | Xeralto 10 | Rivaroxaban 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 02 vỉ x 15 viên; Hộp 06 vỉ x 15 viên; Hộp 10 viên x 15 viên | NSX | 36 | 893110133423 |
| 62 | Xeralto 15 | Rivaroxaban 15mg | Viên nén bao phim | Hộp 02 vỉ x 15 viên; Hộp 06 vỉ x 15 viên; Hộp 10 vỉ x 15 viên | NSX | 36 | 893110133523 |
| 63 | Xeralto 20 | Rivaroxaban 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 02 vỉ x 15 viên; Hộp 06 vỉ x 15 viên; Hộp 10 viên x 15 viên | NSX | 36 | 893110133623 |
33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 64 | Gliptinestad 25 | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | USP 42 | 24 | 893110133723 |
34. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
34.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
| 65 | Myselate | Mycophenolate mofetil 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 10 viên | USP 2021 | 36 | 893114133823 |
35. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH SX dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hoà Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
35.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH SX dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hoà Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 66 | Novelcin 1250 | Vancomycin (dưới dạng vancomycin hydroclorid) 1250mg | Thuốc bột pha tiêm truyền | Hộp 1 lọ; hộp 10 lọ | USP hiện hành | 24 | 893115133923 |
| 67 | Novelcin 1500 | Vancomycin (dưới dạng vancomycin hydroclorid) 1500mg | Thuốc bột pha tiêm truyền | Hộp 1 lọ; hộp 10 lọ | USP hiện hành | 24 | 893115134023 |
| 68 | Novelcin 250 | Vancomycin (dưới dạng vancomycin hydroclorid) 250mg | Thuốc bột pha tiêm truyền | Hộp 1 lọ; hộp 10 lọ | USP hiện hành | 24 | 893115134123 |
| 69 | Novelcin 750 | Vancomycin (dưới dạng vancomycin hydroclorid) 750mg | Thuốc bột pha tiêm truyền | Hộp 1 lọ; hộp 10 lọ | USP hiện hành | 24 | 893115134223 |
36. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Am Vi (Địa chỉ: Lô B14-3,4, đường N13, KCN Đông Nam, xã Hòa Phú, Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
36.1. Cơ sở sản xuất: CSSX: CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd- Pakistan; Đóng gói thứ cấp: Công ty Cổ phần Dược phẩm Am Vi (Địa chỉ: CSSX: 62 Industrial Estate, Kot Lakhpat, Lohore, Pakistan; CSĐG cấp 2: Lô B14-3,4, đường N13, KCN Đông Nam, xã Hòa Phú, Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 70 | Sita-Met tablets 50/500 | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg; Metformin HCl 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên | TCCS | 24 | 893110134323 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8) là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 184.1
(Kèm theo Quyết định số: ........../QĐ-QLD ngày tháng năm 2023 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký (8) |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam)
| 1 | MonuvirDHG 400 | Molnupiravir 400mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 12 | 893110134423 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 2 | Bredono | Valsartan 102,8mg và Sacubitril 97,2mg (dưới dạng Sacubitril valsartan natri hydrate 226,2mg) | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110134523 |
| 3 | Surravo | Valsartan 25,7mg và sacubitril 24,3mg (dưới dạng Sacubitril valsartan natri hydrate 56,55mg) | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110134623 |
| 4 | Lumianto | Valsartan 51,4mg và Sacubitril 48,6mg (dưới dạng Sacubitril valsartan natri hydrate 113,1mg) | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110134723 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Liviat (Địa chỉ: Tầng 46 Tòa nhà Bitexco, Số 2 Hải Triều, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Enlie (Địa chỉ: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 5 | Lerfozi 100 | Trazodone hydrochloride 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP40 | 36 | 893110134823 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 KCN Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 KCN Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
| 6 | Cyclophamide | Cyclophosphamide (dưới dạng cyclophosphamide monohydrate) 25mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893114134923 |
| 7 | Cyclophamide | Cyclophosphamide (dưới dạng cyclophosphamide monohydrate) 50mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893114135023 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8) là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- 1 Quyết định 131/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 40 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 197/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 147 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 183 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 82/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 08 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 4 Quyết định 468/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 37 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 467/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành