Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 440/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 15 tháng 8 năm 2014

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

Xét đề nghị của Phụ trách phòng Quản lý chất lượng thuốc, Phụ trách phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc còn hiệu lực trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

* Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.

Điều 2. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp của các công ty đăng ký và/hoặc nhà sản xuất có tên trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này./.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 và 2 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, QLKDD, QLCLT, TTrD-MP, ĐKT( 12).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 440/QĐ-QLD ngày 15 tháng 8 năm 2014)

1. Công ty đăng ký: Amoli Enterprises Ltd. (đ/c: Room 1101, Paramount Bld., 12 Ka Yip Str., Chaiwan, Hong Kong).

1.1. Nhà sản xuất: Umedica Laboratories Pvt., Ltd. (đ/c: Plot No. 221, G.I.D.C., Vapi 396195 Gujarat, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Umed-Etham 400

Ethambutol

Hydrochloride

Viên nén

VN-15196-12

2

Linmycine 600mg/2ml

Lincomycin hydrochloride

Dung dịch tiêm

VN-14897-12

3

Ciprofloxacin Tablets USP 500mg

Ciprofloxacin hydrochloride

Viên nén bao phim

VN-8882-04(*)

4

Max-Rifa 300

Rifampicin

Viên nang cứng

VN-2098-06(*)

5

Umexim-100

Cefixime trihydrate

Viên nang cứng

VN-3362-07(*)

2. Công ty đăng ký: Marksans Pharma Ltd. (đ/c: 21st floor Lotus Business Park, Off new Link Road, Andheri (W), Mumbai, 400053, India).

2.1. Nhà sản xuất: Marksans Pharma Ltd. (đ/c: J-76 M.I.D.C. Tarapur, Taluka Palghar, Thane district-401506, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

6

Furomarksans 750

Cefuroxime natri

Bột pha tiêm

VN-9280-09

7

C-Marksans 200

Cefixime

Viên nén bao phim

VN-5496-10

8

Markime 50 DS

Cefpodoxime Proxetil

Bột pha hỗn dịch uống

VN-5503-10

9

Loramark

Loratadine

Viên nén

VN-11174-10

10

Ferromark

Phức hợp sucrose hydroxide sắt

Dung dịch tiêm

VN-14251-11

3. Công ty đăng ký: Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. (đ/c: 108, Shiv Chambers, plot.No.21, C.B.D.Sector II, Belapur, New Bombay-400 703, India).

3.1. Nhà sản xuất: Cure Medicines (I) Pvt., Ltd. (đ/c: C-12/13, M.I.D.C., Bhosari, pune - 411026, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

11

Amlofresh

Amlodipine besilate, Atovastatin Calcium

Viên nén bao phim

VN-10654-10

12

H Pykotif Kit

Rabeprazole; Clarithromycin; Tinidazole

Viên nén bao tan trong ruột (Rabeprazole); Viên nén bao phim (Clarithromycin); Viên nén bao phim (Tinidazole)

VN-13446-11

13

Hepnol

Silymarin, Thiamine nitrate, Riboflavin, Pyridoxine hydrochloride, Nicotinamide, Ca Pantothenate

Viên nang cứng

VN-14852-12

14

Somelux 40

Esomeprazole magnesium dihydrate

Viên nén bao tan trong ruột

VN-12788-11

15

Nilsu

Flunarizin

Viên nén

VN-12119-11

4. Công ty đăng ký: Medley Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: Medley House, D-2, MIDC Area, Andheri (East), Mumbai 400093, India).

4.1. Nhà sản xuất: Medley Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: Plot No 18&19 Survey No 378/7&8, 379/2 &3 Zari Causeway Road, Kachigam, Daman, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

16

Cemediz

Cetirizine dyhydrochloride

Viên nén bao phim

VN-9131-04(*)

17

Primodil-5 tablets

Amlodipin besylate

Viên nén

VN-7260-08(*)

18

Roxley 150 tablet

Roxithromycin

Viên nén bao phim

VN-7262-08(*)

19

Coldrid tablets

Viên nén ban ngày: Paracetamol, Chlorpheniramine maleate, phenylephrine HCl, caffeine; Viên nén ban đêm: Paracetamol, Chlorpheniramine maleate, phenylephrine HCl

Viên nén

VN-7254-08(*)

(*): Số đăng ký thuốc đã hết hiệu lực