- 1 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3 Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 4 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 6 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 8 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 9 Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 527/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 09 tháng 09 năm 2022 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 53 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178 bổ sung, cụ thể:
1. Danh mục 52 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…-22).
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 52 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 178 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 527/QĐ-QLD ngày 09 tháng 09 năm 2022 của Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH Sản xuất - Kinh doanh dược phẩm Đam San (Đ/c: Gian E22-E23, Trung tâm Thương mại dược phẩm và Trang thiết bị Y tế, 134/1 Tô Hiến Thành, Phường 15, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C - KCN Tân Tạo - Phường Tân Tạo A - Quận Bình Tân - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Viên nang mềm vitamin B1-B6-B12 | Vitamin B1 (Thiamin nitrat) 115mg; Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid) 115mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 50mcg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 06 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-35721-22 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Apimed. (Đ/c: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Apimed (Đ/c: Đường N1, cụm công nghiệp Phú Thạnh - Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Apidimin 600 | Diosmin (tương đương với 666mg diosmin trên chế phẩm nguyên trạng) 600mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35722-22 |
| 3 | Ecipa 20 | Aescin 20mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai x 100 viên, hộp 1 chai x 200 viên | VD-35723-22 |
| 4 | Ecipa 50 | Aescin 50mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | 36 tháng | TCCS | Hộp 3, 5, 10 vỉ x 10 viên; hộp 1 chai 100, 200 viên | VD-35724-22 |
| 5 | Fenolib 160 | Fenofibrat 160mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35725-22 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, Thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, Thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Methylprednisolon 16 | Methylprednisolon 16 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 1,3,5,10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100, 200 viên | VD-35726-22 |
4. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: Lô C16, đường số 9, Khu Công nghiệp Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | A.T Ketoconazole 2% | Mỗi 5 g chứa: Ketoconazol 100mg | Kem bôi dự án | 36 tháng
| TCCS | Hộp 1 tuýp 5g, 10g, 15g, 20g | VD-35727-22 |
| 8 | Atisolu 500 | Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 500mg | Thuốc tiêm đông khô | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi 4ml ; Hộp 3 lọ + 3 ống dung môi 4ml; Hộp 5 lọ + 5 ống dung môi 4 ml | VD-35728-22 |
5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Meloxboston 15 | Meloxicam 15mg | Viên nén phân tán | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35729-22 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long (Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long (Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Terpin codein 10 | Terpin hydrat 100 mg; Codein phosphat 10 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 8 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 80 viên | VD-35730-22 |
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Guaifenesin - Codein | Codein phosphat hemihydrat 10mg; Guaifenesin 100mg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 01 túi nhôm x 05 vỉ x 10 viên, Hộp 02 túi nhôm x 4 vỉ x 10 viên | VD-35731-22 |
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khang Lâm (Đ/c: Số 11, phố Nhà Thờ, phường Hàng Trống, quận Hoàn Kiếm, thành phố Hà Nội, Việt Nam. - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | Ceftofive 40mg/5ml | Mỗi 5ml hỗn dịch sau hoàn nguyên chứa: Famotidin 40mg | Cốm pha hỗn dịch | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 50ml, 100ml | VD-35732-22 |
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c: Số 74 Đường Thống Nhất, Phường Vạn Thắng, Thành phố Nha Trang, Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c: Đường 2 tháng 4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | PRUNITIL | Telmisartan 40 mg; Hydrochlorothiazide 12,5 mg | Viên nén. | 36 tháng | USP 41 | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 20 vỉ x 10 viên, chai 100 viên, chai 200 viên, chai 500 viên. | VD-35733-22 |
10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Linezolid | Linezolid 600 mg
| Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35734-22 |
| 15 | Oyes | Cao Vaccinium myrtillus (tương đương 36% anthocyanoside và 1% anthocynidin) 50mg; Bột Vitamin E (tương đương 50mg DL alphatocopherol) 100mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35735-22 |
11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | Usarace | Mỗi gói 1g chứa Racecadotril 10 mg | Thuốc cốm | 24 tháng | TCCS | Hộp 20 gói x 1 gam; Hộp 30 gói x 1 gam; Hộp 50 gói x 1 gam | VD-35736-22 |
12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm quận 3. (Đ/c: 243 Hai bà Trưng, phường 6, quận 3, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192 Nguyễn Hội, phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | Winda | Mỗi 1g gel chứa: Adapalene 1mg; Benzoyl Peroxide (dưới dạng Hydrous Benzoyl Peroxide) 25mg | Gel bôi da | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 tuýp 5g, 10g, 15g, 20g | VD-35737-22 |
13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: số 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 | Trikadinir 250 | Cefdinir 250mg | Thuốc bột pha hỗn dịch | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 gói, 20 gói | VD-35738-22 |
14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương (Đ/c: Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 | Amoxicillin + Clavulanic acid 250mg/31,25mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250mg; Clavulanic acid (dưới dạng Potassium clavulanate kết hợp với silicon dioxide) 31,25mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 gói x 0,8g | VD-35739-22 |
15. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 448B, Nguyễn Tất Thành, Phường 18, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 448B, Nguyễn Tất Thành, Phường 18, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 20 | Samtrum 20 mg | Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi trihydrat vi hạt 22,5%) 20 mg | Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35740-22 |
16. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: xã Thanh Xuân- Sóc Sơn- Hà Nội - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: xã Thanh Xuân- Sóc Sơn- Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | Cefuroxim 1g | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim natri) 1g | Thuốc bột pha tiêm | 24 tháng | USP41 | Hộp 01 lọ, 10 lọ, 50 lọ, 100 lọ; Hộp 01 lọ + 02 ống nước cất pha tiêm 5ml | VD-35741-22 |
17. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vian (Đ/c: Số 4 B3, tập thể Z179, xã Tứ Hiệp, huyện Thanh Trì, Hà Nội - Việt Nam)
17.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Đ/c: 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22 | Zebalos 400/57 | Mỗi gói 1,5g chứa: Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat compacted 459,2mg) 400mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat/syloid 135,66mg) 57mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 14 gói x 1,5g | VD-35742-22 |
18. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Đ/c: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, xã Thụy Vân, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Đ/c: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, xã Thụy Vân, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 23 | Carbocistein tab DWP 250mg | Carbocistein 250mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-35743-22 |
| 24 | Lovastatin DWP 10mg | Lovastatin 10 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 06 vỉ x 10 viên | VD-35744-22 |
| 25 | Ramipril DWP 2.5 mg | Ramipril 2,5 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-35745-22 |
| 26 | Telmisartan OD DWP 40 | Telmisartan 40mg | Viên nén phân tán | 24 tháng | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-35746-22 |
| 27 | Valsartan OD DWP 80mg | Valsartan 80 mg | Viên nén phân tán | 36 tháng | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-35747-22 |
19. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex (Đ/c: 358 Giải Phóng, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
19.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex (Đ/c: Nhà máy dược phẩm số 2 - Trung Hậu, Tiền Phong, Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 28 | Lepasto | Betamethason (dạng betamethason valerat) 0,1%; Neomycin sulfat 0,5% | Kem bôi da | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 tuýp x 6 gam | VD-35748-22 |
| 29 | Mediralgan Extra | Paracetamol 500 mg; Cafein 65 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-35749-22 |
| 30 | Seazimin | Omega-3-acid ethyl esters 1000mg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 30, 60 viên | VD-35750-22 |
20. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
20.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 31 | Lingasol lozenges | Ambroxol hydroclorid 20mg | Viên ngậm | 36 tháng | TCCS | Hộp 2, 5, 10 vỉ x 6 viên; Hộp 2, 5, 10 vỉ x 8 viên | VD-35751-22 |
21. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
21.1 Nhà sản xuất: Nhà máy Stada Việt Nam (Đ/c: 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 32 | Amlodipin 5mg cap | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35752-22 |
| 33 | Piracetam 1200mg | Piracetam 1200mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35753-22 |
| 34 | Piracetam Stada 1200mg | Piracetam 1200mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35754-22 |
22. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thiết bị T&T (Đ/c: Lô 13 Khu tập thể công nghệ phẩm, Phường Văn Quán, Q. Hà Đông, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
22.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - La Khê - Hà Đông - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 35 | Totchogans | Cao khô milk thistle (Silybum marianum extractum siccum) tương ứng với silymarin 70mg; Vitamin B1(Thiamin mononitrat) 4mg; Vitamin B2 (Riboflavin) 4mg; Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid) 4mg; Vitamin B5 (Calci pantothenat) 8mg; Vitamin PP (Nicotinamid) 12mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 1,2mcg | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-35755-22 |
23. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại & Dịch vụ Hali Việt Nam (Đ/c: Số 45, ngõ 376 Ngô Gia Tự, Phường Đức Giang, Quận Long Biên, TP. Hà Nội - Việt Nam)
23.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Đ/c: 118 Vũ Xuân Thiều, P. Phúc Lợi, Q. Long Biên, TP. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 36 | Ornithin 3000 | L-Ornithin - L-Aspartat 3000mg | Thuốc bột uống | 24 tháng | TCCS | hộp 14 gói, hộp 20 gói x 5g | VD-35756-22 |
24. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại Dược phẩm Sao Mai (Đ/c: Khu cán bộ, đường Nội Thị, Thị trấn Gia Bình, Huyện Gia Bình, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
24.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P.La Khê - Q.Hà Đông - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 37 | Predva | Prednisolon 5mg | Viên nén phân tán | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên nén | VD-35757-22 |
25. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)
25.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Đ/c: Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 38 | Tovidex | Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 0,3%; Dexamethason phosphat (dưới dạng Dexamethason natri phosphat) 0,1% | Dung dịch nhỏ mắt | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 2ml, 3ml, 5ml, 6,ml, 7ml, 8ml, 10ml | VD-35758-22 |
26. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
26.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 39 | Cedokids | Mỗi gói 1g chứa Racecadotril 10mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 gói x 1g | VD-35759-22 |
27. Công ty đăng ký: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) (Đ/c: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
27.1 Nhà sản xuất: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) (Đ/c: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 40 | Robceti | Cetirizin dihydrochlorid 10mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35760-22 |
28. Công ty đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Đ/c: Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
28.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Đ/c: Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 41 | Ibucetamo Fort | Paracetamol 500mg; Ibuprofen 200mg; | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên | VD-35761-22 |
29. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược mỹ phẩm Ngọc Lan (Đ/c: CLB Định công, Lô 4, phố Trần Điền, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
29.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Đ/c: 118 Vũ Xuân Thiều, P. Phúc Lợi, Q. Long Biên, TP. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 42 | NLP-Ambro | Mỗi gói 1,5g chứa Ambroxol hydrochloride 30mg | Thuốc bột uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 30 gói x 1,5g | VD-35762-22 |
| 43 | NLP-Cetam 1200 | Mỗi gói 3g chứa: Piracetam 1200mg | Thuốc bột pha dung dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 30 gói x 3g | VD-35763-22 |
30. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vĩnh Tường Phát (Đ/c: 28 đường 266, phường 6, quận 8, TP. HCM - Việt Nam)
30.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 44 | Laked 500 | Levofloxacin 500 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 02 vỉ x 07 viên | VD-35764-22 |
| 45 | Laked 750 | Levofloxacin 750 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 02 vỉ x 07 viên | VD-35765-22 |
31. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B - Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
31.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B - Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 46 | Patycrem | Mỗi tuýp 10g chứa: Clotrimazol 100mg | Thuốc kem | 36 tháng | TCCS | Hộp 01 tuýp x 10g | VD-35766-22 |
32. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: Số 20, đại lộ Hữu Nghị, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
32.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: Số 20, đại lộ Hữu Nghị, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 47 | Alfacalcidol 0,25µg | Alfacalcidol 0,25 µg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-35767-22 |
| 48 | Newbactam | Cefoperazone 500 mg; Sulbactam 500 mg | Bột pha tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 lọ bột pha tiêm | VD-35769-22 |
32.2 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 49 | Hiteengel | Erythomycin 40 mg; Tretinoin 0,25 mg | Gel bôi ngoài da | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 tuýp x 10 g; Hộp 1 tuýp x 20 g | VD-35768-22 |
| 50 | Silyvercell | Cao bột quả Carduus marianus (Extractum Fructus Cardui mariae siccum) (tương đương 100 mg Silymarin) 200 mg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 20 vỉ x 5 viên | VD-35770-22 |
33. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Đ/c: Khu công nghiệp công nghệ cao I - Khu công nghệ cao Hòa Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, Hà Nội - Việt Nam)
33.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Đ/c: Khu công nghiệp công nghệ cao I - Khu công nghệ cao Hòa Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 51 | Tobramedlac 150 | Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 150 mg/2 ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | USP hiện hành | Hộp 5 ống x 2ml, hộp 10 ống x 2ml | VD-35771-22 |
34. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Y Dược Quang Minh (Đ/c: Số nhà 3, ngách 26/1 Phan Đình Giót, P. Phương Liệt, Q. Thanh Xuân, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
34.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P.La Khê - Q.Hà Đông - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 52 | SM.Ticalor | Ticagrelor 90 mg | Viên nén phân tán | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35772-22 |
DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 178 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 527/QĐ-QLD ngày 09 tháng 09 năm 2022 của Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Đ/c: Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Đ/c: Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Bivicanib 100 | Erlotinib hydroclorid tương đương Erlotinib 100mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD3-180-22 |
- 1 Quyết định 331/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 70 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 177 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 447/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 133 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 481/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 528/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành