| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 535/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 18 tháng 02 năm 2009 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 25 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 6
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 06 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/07/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế Đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế;
Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế họp ngày 16/01/2009,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Công bố 25 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 6 (có danh mục kèm theo)
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam để sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu "QLSP..." cấp cho sinh phẩm y tế, các số đăng ký có ký hiệu "QLVX..." cấp cho vắc xin.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-09 và QLSP-...-09 có giá trị 5 năm kể từ ngày ký. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-H..-09, QLSP-H..-09 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký.
Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Vụ trưởng, Cục trưởng các Vụ, Cục có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam trong Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
| KT.BỘ TRƯỞNG |
VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 6
(Ban hành kèm theo Quyết định số 535/QĐ-BYT, ngày 18 tháng 2 năm 2009)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott Ireland (Finisklin Business Park 0843 Sligo, Ireland)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 1 | ARCHITECT® AFP Reagent Kit | Thuốc thử dạng lỏng | Test | Hộp 100 tests, 4x100 tests, 4x500 tests | 12 | QLSP-0148-09 |
| 2 | ARCHITECT® CEA Reagent Kit | Thuốc thử dạng lỏng | Test | Hộp 100 tests, 4x100 tests, 4x500 tests | 18 | QLSP-0149-09 |
1.2. Nhà sản xuất: Abbott Laboratories (100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 3 | AxSYM® Total β-hCG Reagent Pack | Thuốc thử dạng lỏng | Test | Hộp 100 tests | 10 | QLSP-0150-09 |
1.3. Nhà sản xuất: Abbott Japan (1-9-9 Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Japan)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 4 | AxSYM® CA 19-9 Reagent Pack | Thuốc thử dạng lỏng | Test | Hộp 100 tests | 10 | QLSP-0151-09 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Số 1 Đông Quan, Cầu Giấy, Hà Nội)
2.1. Nhà sản xuất: Standard Diagnostics InC (156-68 Hagal-dong, Gi heung-ku, Yongin-Si 446-930, Kyonggi-do Korea)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 5 | SD Bioline Rubella IgG/IgM (SPCĐ phân biệt Rubella) | Khay | Hộp | Hộp x 25 túi nhôm x 1 device (25tests/Hộp-25 device) | 24 | QLSP-0152-09 |
| 6 | SD Bioline Influenza Antigen (SPCĐ cúm) | Thanh thử | Hộp | Hộp x 10 túi nhôm x 1 thanh thử (10tests/Hộp), Hộp x 25 túi nhôm x 1 thanh thử (25tests/Hộp), | 24 | QLSP-0153-09 |
| 7 | SD HIV 1/2 ELISA 3.0 (test Elisa chuẩn đoán HIV) - Đăng ký lại | Vi phiến (microplat) | Hộp | Hộp 96 tests, hộp 480 tests | 12 | QLSP-0154-09 |
| 8 | SD Bioline HCV - (test nhanh phát hiện HCV) Đăng ký lại | Khay | Hộp | Hộp x 30 túi nhôm x 1 test (30tests/Hộp), Hộp x 10 túi nhôm x 10tests (100tests/Hộp) | 24 | QLSP-0155-09 |
| 9 | SD Bioline HbsAg (test nhanh phát hiện HBsAg) - Đăng ký lại | Khay | Hộp | Hộp x 30 túi nhôm x 1 test (30tests/Hộp), Hộp x 10 túi nhôm x 10tests (100tests/Hộp | 18 | QLSP-0156-09 |
| 10 | SD Bioline HIV 1/2 3.0 (test nhanh phát hiện HIV) - Đăng ký lại | Khay nhựa | Hộp | Hộp x 30 túi nhôm x 1 test (30tests/Hộp), Hộp x 10 túi nhôm x 10test (100tests/Hộp | 24 | QLSP-0157-09 |
| 11 | SD Bioline Malaria Ag P.f/Pan (SPCĐ sốt rét) | Khay nhựa | Hộp | Hộp x 25 túi nhôm x 1 device (25tests/Hộp); Hộp x 1 túi nhôm x 1device (1test/Hộp) | 24 | QLSP-0158-09 |
| 12 | SD Bioline AFP | Khay | Hộp | Hộp x 30 túi nhôm x 1 device (Hộp/30tests); Hộp x 10 túi nhôm x 10 device (Hộp/100tests), | 24 | QLSP-0159-09 |
3.1. Nhà sản xuất: Bio-Rad Laboratories (3 Boulevard Raymond Poincare’ 92430 Mames La Coquette France)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 13 | Dengue NS1 AG Strip (SPCĐ sốt xuất huyết) | Que thử | Test | Hộp 25 tests | 6 | QLSP-0160-09 |
4. Công ty đăng ký: F. Hoffmann La Roche Ltd (Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Thụy Sĩ)
4.1. Nhà sản xuất: Roche Molecular Systems, InC (1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, Mỹ)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 14 | Cobas® AmpliPrep/Cobas® TagMan® HIV-1 Test | Test thử dạng lỏng | Test | Hộp 48 test | 18 | QLSP-0161-09 |
| 15 | Cobas® AmpliPrep/Cobas® TagMan® HBV Test | Test thử dạng lỏng | Test | Hộp 48 test | 18 | QLSP-0162-09 |
| 16 | Cobas® AmpliPrep/Cobas® TagMan® HCV Test | Test thử dạng lỏng | Test | Hộp 48 test | 18 | QLSP-0163-09 |
5.1. Nhà sản xuất: Abbott Japan Co., Ltd. (9-9 Roppongi 1-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8535, Japan)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 17 | Determine HIV-1/2 (SPCĐ HIV) - Đăng ký lại | Que thử | Test | Kit 10 tấm xét nghiệm, mỗi tấm 10 tests | 14 | QLSP-0164-09 |
6. Công ty đăng ký: Công ty vắc xin và sinh phẩm số 2 (26 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa).
6.1. Nhà sản xuất: Công ty vắc xin và sinh phẩm số 2 (26 Hàn Thuyền, Nha Trang, Khánh Hòa).
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 18 | Thuốc bột uống Biosubtyl II - Đăng ký lại | Dạng bột | Gói 1g | Gói nhôm 1g | 36 | QLSP-0165-09 |
| 19 | Viên nang Biosubtyl II - Đăng ký lại | Viên nang | Viên nang 250mg | Vỉ 10 viên, lọ 20 viên | 36 | QLSP-0166-09 |
| 20 | Huyết thanh kháng độc tố uốn ván tinh chế (SAT) (Antiteta-II) - Đăng ký lại | Dung dịch tiêm | Ống | Ống chưa 1.500IU | 30 | QLSP-H0167-09 |
7. Công ty đăng ký: VPĐD Sanofi Pasteur S.A (10 Hàm Nghi, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh)
7.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (2, Đại lộ Pont Pasteur 69007 Lyon-Pháp)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 21 | Verorab (vắc xin dại từ tế bào vero) - Đăng ký lại | Huyền dịch tiêm (khi hoàn nguyên vắc xin dạng bột đông khô với dung môi) | Liều | Hộp 1 lọ 1 liều bột đông khô + 1 ampul 0.5ml dung môi, Hộp 5 lọ 1 liều + 5ampul 0,5mal, Hộp 350 lọ 1 liều + 570 ampul 0,5ml | 36 | QLVX-0168-09 |
8. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa)
8.1. Nhà sản xuất: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 22 | Vắc xin uốn ván hấp phụ (TT) - Đăng ký lại | Dung dịch tiêm | 1 liều/ống | Hộp chứa 20 ống 0,5ml, mỗi ống chứa 1 liều | 36 | QLVX-0169-09 |
| 23 | Vắc xin uốn ván hấp phụ (TT) - Đăng ký lại | Dung dịch tiêm | 20 liều/lọ | Hộp 10 lọ 10ml, mỗi lọ chứa 20 liều | 36 | QLVX-0170-09 |
9.1. Nhà sản xuất: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội).
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 24 | Vắc xin bại liệt uống - Đăng ký lại | Dung dịch uống | 1 liều 2 giọt tương đương 0.1ml | Lọ 2ml, hộp nhỏ: 10lọ, hộp to: 10 hộp nhỏ, thùng: 40 hộp to. | Bảo quản -20oC 24 tháng, 2-8oC: 6 tháng | QLVX-H0171-09 |
10. Công ty đăng ký: Công ty vắc xin và sinh phẩm số 1 (Số 1 Yersin, Hà Nội)
10.1. Nhà sản xuất: Công ty vắc xin và sinh phẩm số 1 (Số 1 Yersin, Hà Nội)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 25 | Morcvax - vắc xin tả uống | Dung dịch uống | Liều 1,5ml | Hộp/10lọ 7,5ml-05 liều; Hộp/10Lọ 1,5ml – 01 liều | 24 | QLVX-0172-09 |
- 1 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3 Luật Dược 2005
- 4 Quyết định 2176/QĐ-BYT về công bố 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 4012/2003/QĐ-BYT ban hành "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế" do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành