| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5715/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 31 tháng 10 năm 2003 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 31 VẮC XIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
- Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
- Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30 tháng 7 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế;
- Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký vắc sin, sinh phẩm y tế tại cuộc họp ngày 7 tháng 11 năm 2002 và ngày 07 tháng 10 năm 2003;
- Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS - Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Công bố 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (theo danh mục đính kèm)
Điều 2. Các đơn vị có văcxin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam có liên quan tới việc sản xuất và lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày kỳ, ban hành.
Điều 4. Các Ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS, Vụ trưởng của các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam theo Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ |
DANH MỤC
VẮCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 14)
(Ban hành theo Quyết định số: 5715/QĐ-BYT ngày 31 tháng 10 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| TT | Tên văcxin, sinh phẩm | Đơn vị sản xuất | Đóng gói | Hạn dùng | Số đăng ký |
| 1 | Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván hấp thụ | Viện Vắc xin và các chế phẩm sinh học | Liều 0,5 ml. Lọ chứa 20 liều ,hộp 10 lọ | 30 tháng | VNDP-134-0403 |
| 2 | Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu tinh chế | Viện Vắc xin và các chế phẩm sinh học | Lọ 2500 IU, hộp 10 lọ | 24 tháng | VNDP-135-0403 |
| 3 | Huyết thanh kháng Dại tinh chế | Viện Vắc xin và các chế phẩm sinh học | Lọ 1000 IU, lọ 500IU | 24 tháng | VNDP-136-0403 |
| 4 | Vắc xin Bạch hầu | Viện Vắc xin và các chế phẩm sinh học | Liều 0,5ml. Hộp 20 ống 0,5ml. Hộp 10 lọ 5ml | 30 tháng | VNDP-137-0403 |
| 5 | Verorab | A ventis Pasteur S.A | Lọ chứa 1 liều vắc xin đông khô. Hộp 1 lọ 350 lo + dung môi | 36 tháng | VNDP-138-0403 |
| 6 | Hepa-B-Vac | Changchun | Lọ 10mcg/0,5ml; lo 20mcg/1ml | 24 tháng | VNDP-139-0403 |
| 7 | Japanese Encephalitis Vaccine - GCVC | Green Cross | Hộp 1 lọ 5ml. Hộp 1 lọ, 10 lọ, 50 lọ 1ml | 15 tháng | VNDP-140-0403 |
| 8 | Hepavax-Gene | Green Cross | Lọ 10mcg/0,5ml; lọ 20mcg/1ml. Hộp 1 lọ, 10 lọ, 50 lọ | 36 tháng | VNDP-141-0403 |
| 9 | H-B-Vax II | Merck & Co., Inc., USA | Hộp 1 lọ, 10 lọ. Lọ chứa 0,5ml, 1ml, 3ml, 10mcg/ml | 36 tháng | VNDP-142-0403 |
| 10 | Varilrix TM | GlaxoSmithKline | Lọ chứa 0,5ml/liểu + bơm tiêm và dung môi | 36 tháng | VNDP-143-0403 |
| 11 | Biosubty II | Công ty vắc xin và sinh phẩm số 2 | Gói 1 g, gói 5 g. Viên 500mg | 24 tháng | VNDP-144-0403 |
| 12 | Okavax | The Research | Liều 0,5ml. Lọ bột đông khô và dung môi pha tiêm | 24 tháng | VNDP-145-0403 |
| 13 | Hepavax-Gene bulk | Green Cross | Lọ 10 lít, 20 lít, 50 lít, 100lít | 26 tháng | VNDP-146-0403 |
| 14 | Anti-Rab | Changchun Biological Products | Hộp 10 lọ 5ml chứa 1000IU | 36 tháng | VNDP-147-0403 |
| 15 | Rabipur | Chiron Behring | Lọ 1 liều VX đông khô (1ml) + ampoule chứa 1ml dung dịch pha tiêm + bơm kim tiêm | 4 năm | VNDP-148-0403 |
| 16 | Laferon | PSRC | Hộp 10 ống. Mỗi ống chứa 3 x 106IU | 24 tháng | VNDP-149-0403 |
| 17 | Live Dry Clutural Mumps Vaccine | Moscow Plant for Bacterial | Ampoule chứa 1 liều, 2 liều, 5 liều. Hộp 10 ampoule | 15 tháng | VNDP-150-0403 |
| 18 | AXSYM HIV Ag/Ab Combo | Abbott GmbH | Hộp 100 test | 9 tháng | VNDP-151-0403 |
| 19 | IMx AUSAB | Abbott GmbH | Hộp 100 test | 9 tháng | VNDP-152-0403 |
| 20 | IMx AUSAB | Abbott Laboratories | Hộp 100 test | 9 tháng | VNDP-153-0403 |
| 21 | IMx AUSAB M | Abbott Laboratories | Hộp 100 test | 9 tháng | VNDP-154-0403 |
| 22 | SD HIV 1/2 ELISA 3.0 | Standard Diagnostics, Inc | Túi nhôm chứa 1 khay nhỏ 96 lỗ + thuốc thử ELISA + chứng | 12 tháng | VNDP-155-0403 |
| 23 | SD Bioline HCV | Standard Diagnostics, Inc | Hộp 10 túi nhựa, mỗi túi 10 test | 12 tháng | VNDP-156-0403 |
| 24 | SD Bioline HIV 1/2 3.0 | Standard Diagnostics, Inc | Hộp 10 túi nhựa, mỗi túi 10 test | 18 tháng | VNDP-157-0403 |
| 25 | IE-HBsAg/M | Standard Diagnostics, Inc | Hộp 10 túi nhựa, mỗi túi 10 test | 18 tháng | VNDP-158-0403 |
| 26 | IE-HBsAg - Confirming | NPO “Diagnostic Systems” | Kit gồm 10 thuốc thử | 6 tháng | VNDP-159-0403 |
| 27 | IE-Anti-HIV-UNIF | NPO “Diagnostic Systems” | Kit gồm 2 thuốc thử | 6 tháng | VNDP-160-0403 |
| 28 | Antiteta II | NPO “Diagnostic Systems” | Kit gồm 10 thuốc thử | 6 tháng | VNDP-161-0403 |
| 29 | Pastylbio | Công ty vắc xin và sinh phẩm số 2 | 1500 IU/ml/ống. Hộp 20 ống | 24 tháng | VNDP-162-0403 |
| 30 | Card test - Dipstick Syphilis | Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh | Gói 1g. Hộp 20 gói | 36 tháng | VNDP-163-0403 |
| 31 |
| Công ty cổ phần SXKD Dược TTB y tế Việt Mỹ | Hộp 1 test | 20 tháng | VNDP-164-0403 |
- 1 Quyết định 141/QĐ-QLD năm 2012 công bố vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 18 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 4012/2003/QĐ-BYT ban hành "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế" do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 49/2003/NĐ-CP quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế