NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1: Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý toàn diện chất lượng thuốc (bao gồm các thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc) trên cơ sở tiêu chuẩn, theo Pháp lệnh chất lượng hàng hoá.

Điều 2: Mọi tổ chức, cá nhân hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc (gọi là cơ sở kinh doanh thuốc) trên lãnh thổ Việt Nam đều phải tuân theo các quy định của Bộ Y tế và phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do mình sản xuất, buôn bán.

CƠ QUAN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Điều 3: Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc bao gồm:

1. Bộ Y tế

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

Điều 4:

4.1. Bộ Y tế có các nhiệm vụ và quyền hạn sau đây:

1. Xây dựng quy hoạch, kế hoạch về tiêu chuẩn hoá và chất lượng thuốc. Xây dựng quy chế về tiêu chuẩn, chất lượng thuốc, tổ chức và kiểm tra việc thực hiện quy hoạch, kế hoạch và quy định của pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng thuốc.

2. Tổ chức xây dựng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam (TCDĐVN), tiêu chuẩn ngành về thuốc.

3. Tổ chức đăng ký và cấp đăng ký về chất lượng thuốc.

4. Chứng nhận chất lượng thuốc, hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc, đăng kiểm nghiệm thuốc.

5. Phối hợp với Tổng cục tiêu chuẩn - đo lường - chất lượng hướng dẫn các tổ chức, nghiệp vụ cho các cơ quan quản lý chất lượng thuốc của ngành và cơ sở, tổ chức đào tạo và bồi dưỡng nghiệp vụ về tiêu chuẩn hoá - đo lường chất lượng thuốc.

6. Tổ chức nghiên cứu khoa học kỹ thuật về tiêu chuẩn hoá và chất lượng thuốc.

7. Thông tin về tiêu chuẩn hoá và chất lượng thuốc.

8. Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực tiêu chuẩn hoá và chất lượng thuốc.

9. Thực hiện chức năng thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền.

4.2. Sở Y tế tỉnh và thành phố trực thuộc Trung ương có nhiệm vụ và quyền hạn sau:

1. Tổ chức đăng ký và cấp đăng ký về chất lượng thuốc cho các thuốc được Bộ Y tế uỷ quyền tại Điều 13 của Quy chế này.

2. Thực hiện chức năng thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trên địa bàn của địa phương theo quy định của pháp luật.

XÂY DỰNG, BAN HÀNH VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN VỀ THUỐC

Điều 5: Tiêu chuẩn là văn bản kỹ thuật quy định quy cách, chỉ tiêu, yêu cầu về bao gói, nhãn, vận chuyển bảo quản và các vấn đề khác liên quan đến chất lượng thuốc.

Điều 6: Các cấp tiêu chuẩn

1. Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam (TCDĐVN) là tiêu chuẩn Nhà nước về thuốc được xây dựng trên cơ sở nghiên cứu ứng dụng thành tựu khoa học kỹ thuật, áp dụng kinh nghiệm tiên tiến và tiêu chuẩn quốc tế phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội của Việt Nam.

2. Tiêu chuẩn ngành (TCN) về thuốc áp dụng đối với tất cả các cơ sở kinh doanh thuốc trong các trường hợp.

- Khi chưa có tiêu chuẩn dược điển Việt Nam.

- Khi cần cụ thể hoá TCDĐVN, trong trường hợp này, nội dung tiêu chuẩn ngành (TCN) không được trái với TCDĐVN.

3. Các cơ sở kinh doanh thuốc phải công bố tiêu chuẩn cơ sở (TC) về thuốc để áp dụng đối với cơ sở mình.

Các tiêu chuẩn cơ sở không được trái với TCDĐVN và tiêu chuẩn ngành và được xây dựng theo sự hướng dẫn chung của Bộ Y tế.

Điều 7: Cơ quan biên soạn, cơ quan đề nghị ban hành, cơ quan trình duyệt, cơ quan xét duyệt và ban hành tiêu chuẩn.

1. Hội đồng dược điển Việt Nam có nhiệm vụ tổ chức rà soát, nghiên cứu, biên soạn TCDĐVN theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá hàng năm của Bộ Y tế.

Thủ trưởng các đơn vị và cá nhân, tự nguyện hoặc theo sự phân công của Hội đồng dược điển Việt Nam.

Hội đồng Dược điển Việt Nam (HĐDĐVN) đề nghị ban hành.

Vụ Quản lý dược trình duyệt.

Bộ trưởng Bộ Y tế xét duyệt và ban hành.

2. Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn tiêu chuẩn ngành theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá hàng năm của Bộ Y tế.

Thủ trưởng các đơn vị và cá nhân, tự nguyện hoặc theo sự phân công của Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm nghiên cứu biên soạn tiêu chuẩn ngành.

Viện Kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm đề nghị ban hành.

Vụ Quản lý dược trình duyệt.

Bộ trưởng Bộ Y tế xét duyệt và ban hành.

3. Tiêu chuẩn cơ sở do thủ trưởng các đơn vị và cá nhân tổ chức, nghiên cứu, biên soạn, xét duyệt và ban hành, đối với tiêu chuẩn của các sản phẩm được lưu hành trên thị trường.

- Các đơn vị và doanh nghiệp Nhà nước trực thuộc các địa phương, các cá nhân sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc (được phép kinh doanh theo Nghị định số 66/HĐBT của Hội đồng Bộ trưởng ban hành ngày 2/3/1992) trước khi ban hành tiêu chuẩn phải có ý kiến của Phòng Quản lý dược Sở y tế và Trạm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Tiêu chuẩn phải được đăng ký tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

- Các đơn vị và doanh nghiệp Nhà nước trực thuộc Bộ Y tế, các công ty và doanh nghiệp tư nhân trước khi ban hành tiêu chuẩn phải có ý kiến của Vụ Quản lý dược và Viện Kiểm nghiệm hoặc Phân viện kiểm nghiệm. Tiêu chuẩn phải được đăng ký tại Bộ Y tế.

Điều 8: Quy trình dự thảo đề cương, trình tự xây dựng dự thảo tiêu chuẩn, thẩm tra dự thảo tiêu chuẩn, trình duyệt, duyệt và ban hành, quản lý và mẫu hồ sơ tiêu chuẩn phải theo đúng các quy định của Tổng cục tiêu chuẩn - đo lường - chất lượng. Riêng TCDĐVN theo quy định của HĐDĐVN.

CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG THUỐC

Điều 9: Các cơ sở kinh doanh thuốc phải công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc của mình và phải đăng ký chất lượng thuốc của mình với cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc.

Điều 10: Chất lượng thuốc được chia làm hai loại: đạt tiêu chuẩn và không đạt tiêu chuẩn đã đăng ký. Chỉ cho phép lưu hành trên thị trường những sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Điều 11: Các cơ sở kinh doanh thuốc phải có hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc và quyền đề nghị chứng nhận cho hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc và có phòng kiểm nghiệm thuốc của mình.

Điều 12: Bộ Y tế ban hành Quy chế về "Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc" và "Phòng kiểm nghiệm thuốc".

Điều 13: Bộ Y tế có quyền:

1. Xét và cấp giấy chứng nhận "Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc được công nhận".

2. Xét và cấp giấy chứng nhận "Phòng kiểm nghiệm thuốc được công nhận".

3. Xét và cấp số đăng ký chất lượng cho các loại thuốc sau:

- Nguyên liệu dùng làm thuốc.

- Các thành phẩm không giảm độc thuộc bảng A và B.

- Thuốc tiêm

- Thuốc thành phẩm sản xuất từ hoá dược.

- Các thuốc chế từ vi sinh vật và phủ tạng động vật.

- Thuốc lưu hành cả nước.

- Thuốc xuất khẩu.

Bộ Y tế uỷ quyền cho Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW xét duyệt và cấp số đăng ký cho các thuốc không thuộc diện Bộ Y tế cấp.

Điều 14: Nghiêm cấm các hành vi sau đây:

1. Kinh doanh thuốc chưa được cấp số đăng ký chất lượng thuốc.

2. Ghi số đăng ký chất lượng trên nhãn thuốc khi chưa được cấp số đăng ký chất lượng.

3. Công bố, quảng cáo "Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc được công nhận", "Phòng kiểm nghiệm thuốc được công nhận" mà chưa được cấp giấy chứng nhận.

4. Kinh doanh thuốc giả và mọi hành vi gian dối về chất lượng thuốc.

5. Thông tin và quảng cáo thuốc trái "Quy chế thông tin - quảng cáo thuốc" của Bộ Y tế.

Điều 15: Viện kiểm nghiệm và Phân viện kiểm nghiệm là cơ quan tham mưu về kỹ thuật cho Bộ Y tế cấp các giấy chứng nhận nói ở Điều 13.

Điều 16: Viện kiểm nghiệm và Phân viện kiểm nghiệm là cơ quan kiểm tra chất lượng có thẩm quyền cao nhất trong phạm vi cả nước để kết luận chất lượng thuốc và là cấp cuối cùng xác định chất lượng thuốc trong trường hợp có tranh chấp về chất lượng, kể cả với nước ngoài.

Trạm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc TW là cơ quan kiểm tra giám sát chất lượng có thẩm quyền cao nhất trên địa bàn tỉnh và thành phố về kết luận chất lượng thuốc.

Kết quả kiểm nghiệm của "Phòng kiểm nghiệm thuốc được công nhận" có giá trị pháp lý trong việc kiểm tra chất lượng thuốc, phạm vi hiệu lực được ghi rõ trong giấy chứng nhận do Bộ Y tế cấp.

CHẤT LƯỢNG THUỐC XUẤT NHẬP KHẨU

Điều 17: Tất cả các thuốc nhập khẩu lưu hành ở Việt Nam phải được phép của Bộ Y tế và trên nhãn thuốc phải ghi số đăng ký do Bộ Y tế cấp.

Thuốc nhập khẩu phải chịu sự kiểm nghiệm Nhà nước về mặt chất lượng theo tiêu chuẩn đã thoả thuận giữa bên mua và bên bán và đã được cơ quan quản lý chất lượng thuốc đồng ý trước khi nhập khẩu.

Nghiêm cấm nhập khẩu thuốc không qua kiểm nghiệm chất lượng.

Điều 18: Thuốc xuất khẩu phải chịu sự kiểm nghiệm Nhà nước về mặt chất lượng theo tiêu chuẩn đã thoả thuận giữa bên mua và bên bán và đã được cơ quan quản lý chất lượng thuốc đồng ý trước khi xuất khẩu.

TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN SẢN XUẤT BUÔN BÁN VÀ QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Điều 19: Cơ sở sản xuất thuốc phải tổ chức kiểm tra, kiểm nghiệm để đảm bảo thuốc xuất xưởng đạt tiêu chuẩn đã đăng ký, công bố, thông tin trung thực về chất lượng thuốc và chịu hoàn toàn trách nhiệm về chất lượng thuốc của mình sản xuất. Nhãn thuốc phải theo đúng "Quy chế nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc" do Bộ Y tế ban hành.

Điều 20: Cơ sở mua bán thuốc phải biết rõ nguồn gốc và chất lượng thuốc, phải chịu trách nhiệm trước khách hàng về chất lượng thuốc, công bố và thông tin trung thực về chất lượng thuốc.

Điều 21: Cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp lệ phí đăng ký chất lượng thuốc, lệ phí chứng nhận chất lượng thuốc, "Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc" và "Phòng kiểm nghiệm thuốc" theo quy định.

Điều 22: Người tiêu dùng có quyền được thông tin và đòi hỏi cơ sở kinh doanh thuốc bồi thường thiệt hại do thuốc không đảm bảo chất lượng xảy ra theo pháp luật hiện hành.

Điều 23: Cơ sở kinh doanh thuốc phải chịu sự thanh tra Nhà nước và xử phạt về chất lượng thuốc theo pháp luật hiện hành.