| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 63/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 20 tháng 02 năm 2017 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 13 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 96.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
13 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 96.
Ban hành kèm theo quyết định số: 63/QĐ-QLD, ngày 20/02/2017
1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Aveva Drug Delivery Systems Inc., (Đ/c: Miramar, FL 33025 - USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Sancuso | Granisetron 34,3mg | miếng dán để thấm qua da | 36 tháng | NSX | hộp 1 miếng dán | VN2-562-17 |
2. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories GmbH (Đ/c: Freundallee 9A, 30173 Hannover - Germany)
2.1 Nhà sản xuất: (CSSX và xuất xưởng) UCB Pharma S.A (Đ/c: Chemin du Foriest, B-1420 Braine l’Alleud - Belgium)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dang bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Vimpat (CS đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Mittelstr.15, 40789 Monheim am Rhein, Germany) | Lacosamide 200mg/20ml | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 5 ống x 20 ml | VN2-563-17 |
3. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
3.1 Nhà sản xuất: Baxter S.A (Đ/c: Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Periolimel N4E | 1000 ml nhũ dịch chứa: Alanine 3,66g; Arginine 2,48g; Aspartic acid 0,73g; Glutamic acid 1,26g; Glycine 1,76g; Histidine 1,51g; Isoleucine 1,26g; Leucine 1,76g; Lysine (dưới dạng Lysine acetate) 1,99g; Methionine 1,26g; Phenylalanine 1,76g; Proline 1,51g; Serine 1,00g; Threonine 1,26g; Tryptophan 0,42g; Tyrosine 0,06g; Valine 1,62g; Natri acetat trihydrat 1,16g; Natri glycerophosphate hydrat 1,91g; Kali clorid 1,19g; Magnesi clorid hexahydrat 0,45g; Calci clorid dihydrat 0,30g; Glucose anhydrous 75g; Dầu oliu tinh khiết và dầu đậu nành tinh khiết: 30g | Nhũ dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Túi pastic 1000ml, 1500ml, 2000ml. Thùng 4 túi x 1000ml, 1500ml. Thùng 6 túi x 2000ml
| VN2-564-17 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Otsuka OPV (Đ/c: Lô 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 27, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Samsca Tablets 15 mg | Tolvaptan 15 mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN2-565-17 |
5. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok 10520. - Thailand)
5.1 Nhà sản xuất: Cenexi-Laboratoires Thissen SA (Đ/c: 2-6 Rue De La Papyree, 1420 Braine-L’ Alleud - Belgium)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5
| Ribomustin (CS dán nhãn, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutical NV, Đ/C: Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium) | Bendamustin (dưới dạng Bendamustin hydroclorid) 22,7mg | Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-566-17 |
5.2 Nhà sản xuất: Cenexi-Laboratoires Thissen SA. (Đ/c: 2-6 Rue De La Papyree, 1420 Braine-L’ Alleud - Belgium)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Ribomustin (CS dán nhãn, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutical NV, Đ/C: Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium) | Bendamustin (dưới dạng Bendamustin hydroclorid) 90,8mg | Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-567-17 |
5.3 Nhà sản xuất: Janssen - Cilag S.p.A. (Đ/c: Via C. Janssen, (Loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Intelence | Etravirin 200mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 60 viên | VN2-568-17 |
5.4 Nhà sản xuất: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark, Dessau, Roblau, 06861 - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Ribomustin (CS dán nhãn, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutical NV, Đ/C: Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium) | Bendamustin (dưới dạng Bendamustin hydroclorid) 22,7mg | Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-569-17 |
| 9 | Ribomustin (CS dán nhãn, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutical NV, Đ/C: Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium) | Bendamustin (dưới dạng Bendamustin hydroclorid) 90,8mg | Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-570-17 |
6. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
6.1 Nhà sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Đ/c: Schaffhauserstrasse 4332 Stein - Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Jakavi 15mg | Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphat) 15mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 14 viên | VN2-571-17 |
| 11 | Jakavi 20mg | Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphat) 20mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 14 viên | VN2-572-17 |
| 12 | Jakavi 5mg | Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphat) 5mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 14 viên | VN2-573-17 |
| 13 | Ultibro Breezhaler | Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) 110mcg; Glycopyrronium (dưới dạng Glycopyrronium bromide) 50mcg | 18 tháng | NSX | VN2-574-17 |
- 1 Công văn 21270/QLD-ĐK năm 2018 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 532/QĐ-QLD năm 2018 danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 411/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 200 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 412/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 08 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 4108/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Luật Dược 2016
- 7 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 9 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 1 Quyết định 411/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 200 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 412/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 08 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 532/QĐ-QLD năm 2018 danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành