- 1 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 7 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 8 Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 648/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 12 tháng 09 năm 2023 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 48, bao gồm:
1. Danh mục 01 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 48 (Phụ lục I kèm theo Quyết định này).
2. Danh mục 17 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 48 (Phụ lục II kèm theo Quyết định này).
3. Danh mục 08 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 48 (Phụ lục III kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục II, III có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng) phải sản xuất (đối với vắc xin, sinh phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu), lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở y tế dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y (Cục Quản lý Dược) tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
9. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục III Quyết định này (trừ thuốc có số thứ tự 06/Phụ lục III), sau khi được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty đăng ký phải nộp hồ sơ lâm sàng theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT -BYT để được tiếp tục xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho lần tiếp theo.
Điều 3. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục II và Phụ lục III Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 01 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 48
(Kèm theo quyết định số: 648/QĐ-QLD, ngày 12/09/2023 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký (8) |
1. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way # 01-01, Singapore 498770, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Amgen Manufacturing Limited (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, Mỹ)
| 1 | XGEVA | Denosumab 120mg/1,7ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 lọ x 1,7ml | NSX | 36 | 001410249323 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
DANH MỤC 17 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 48
(Kèm theo quyết định số: 648/QĐ-QLD, ngày 12/09/2023 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
1. Cơ sở đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Limited (Địa chỉ: Flat/RM 1003, 10/F, Bank of East Asia, Harbour View Centre, 56 Gloucester Road Wan Chai, Hồng Kông)
1.1. Cơ sở sản xuất: Biocon Biologics Limited (Địa chỉ: Block No. B1, B2, B3, Q13 of Q1 and W20 & Unit S18, 1st Floor, Block B4, Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra- Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru - 560 099, Ấn Độ)
| 1 | Hertraz 150 | Trastuzumab 150mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ bột và 1 lọ 10ml dung môi pha tiêm | NSX | 24 | 890410249423 (QLSP-H03-1174-19) | 1 |
| 2 | Hertraz 440 | Trastuzumab 440mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ bột và 2 lọ 10ml dung môi pha tiêm | NSX | 24 | 890410249523 (QLSP-H03-1175-19) | 1 |
2. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger Straβe 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Đức)
2.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Birkendorfer Str. 65 88397 Biberach a.d.R., Đức)
| 3 | Praxbind | Idarucizumab 2500mg/50ml | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 2 lọ x 50ml | NSX | 36 | 400410249623 (QLSP-H03-1133-18) | 1 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế AMVGROUP (Địa chỉ: Lầu 4, tòa nhà AMV Group, số 951A, Cách Mạng Tháng Tám, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Bharat Biotech International Limited (Địa chỉ: Sy. No. 230, 231 and 235, Genome Valley, Turkapally, Shamirpet Mandal, Medchal - Malkajgiri District - 500078, Telangana State, Ấn Độ)
| 4 | Indirab | Mỗi liều 0,5ml chứa: Virus dại bất hoạt (chủng Pitman moore, được nhân giống trên tế bào Vero) ≥ 2,5 IU | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ bột đông khô đơn liều, 1 ống dung môi hoàn nguyên NaCl 1,5mg/0,5ml và 1 xylanh vô trùng. Hộp 10 lọ bột đông khô đơn liều, 10 ống dung môi hoàn nguyên NaCl 1,5mg/0,5ml | NSX | 36 | 890310249723 (QLVX-1042-17) | 1 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội)
4.1. Cơ sở sản xuất: GC Biopharma Corp. (Địa chỉ: 40, Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Hàn Quốc)
| 5 | GC FLU pre-filled syringe inj | Mỗi liều 0,5 ml chứa (chủng cúm mùa Bắc bán cầu năm 2021-2022): Kháng nguyên virus cúm Type A (H1N1) A/Victoria/2570/2019 IVR-215 (H1N1) 15µg; Kháng nguyên virus cúm Type A (H3N2) A/Cambodia/e0826360/2020 IVR-224 (H3N2) 15µg; Kháng nguyên virus cúm Type B B/Washington/02/2019 15µg; | Hỗn dịch tiêm | Hộp chứa 10 bơm tiêm đóng sẵn x 0,5ml | NSX | 12 | 880310249823 (QLVX-980-16) | 1 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (Địa chỉ: 915/27/12 đường Lê Văn Lương, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Joint-Stock Company "BIOCAD" (JSC "BIOCAD") (Địa chỉ: Petrovo-Dalneye village, Krasnogorsky district, Moscow region, 143422, Nga)
| 6 | Avegra Biocad 100mg/4ml | Bevacizumab 100mg/4ml | Dung dịch đậm đặc dùng để pha truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ 4ml | NSX | 24 | 460410249923 (SP3-1202-20) | 1 |
| 7 | Avegra Biocad 400mg/16ml | Bevacizumab 400mg/16ml | Dung dịch đậm đặc dùng để pha truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ 16ml | NSX | 24 | 460410250023 (SP3-1203-20) | 1 |
6. Cơ sở đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Thụy Sỹ)
6.1. Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim, Đức)
| 8 | Avastin | Bevacizumab 100mg/4ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ x 4ml | NSX | 24 | 400410250123 (QLSP-1118-18) | 1 |
| 9 | Avastin | Bevacizumab 400mg/16ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ x 16ml | NSX | 24 | 400410250223 (QLSP-1119-18) | 1 |
6.2. Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức); Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
| 10 | Gazyva | Obinutuzumab 1000mg/40ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ 40ml | NSX | 36 | 400410250323 (QLSP-H03-1134-18) | 1 |
7. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Đức)
7.1. Cơ sở sản xuất: Merck Serono S.p.A. (Địa chỉ: Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (BA), Ý)
| 11 | Pergoveris | - Bút chứa 0,48ml dung dịch tiêm: Follitropin alfa (r-hFSH) 300 IU; Lutropin alfa (r-hLH) 150 IU - Bút chứa 0,72ml dung dịch tiêm: Follitropin alfa (r-hFSH) 450 IU; Lutropin alfa (r-hLH) 225 IU - Bút chứa 1,44ml dung dịch tiêm: Follitropin alfa (r-hFSH) 900 IU; Lutropin alfa (r-hLH) 450 IU | Dung dịch tiêm | Hộp gồm 01 bút chứa 0,48ml dung dịch tiêm pha sẵn và 05 kim tiêm; Hộp gồm 01 bút chứa 0,72ml dung dịch tiêm pha sẵn và 07 kim tiêm; Hộp gồm 01 bút chứa 1,44ml dung dịch tiêm pha sẵn và 14 kim tiêm | NSX | 24 | 800410250423 (SP3-1215-20) | 1 |
8. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Thụy Sỹ)
8.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Thụy Sỹ); Cơ sở sản xuất ống dung môi: Delpharm Dijon (Địa chỉ: 6 boulevard de l'Europe, Quetigny, 21800, Pháp)
| 12 | Xolair 150mg | Omalizumab 150mg | Bột pha tiêm | Hộp 1 lọ bột và 1 ống dung môi 2ml | NSX | 48 | 760410250523 (QLSP-H02-950-16) | 1 |
9. Cơ sở đăng ký: Sanofi Pasteur (Địa chỉ: 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Pháp)
9.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Pasteur (Địa chỉ: Địa điểm sản xuất 1: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile, Pháp; Địa điểm sản xuất 2: Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil, Pháp); Cơ sở đóng ống bán thành phẩm vào bao bì cấp 1 và đông khô: Sanofi S.R.L. (Địa chỉ: Via Valcanello 4-03012 Anagni (FR), Ý)
| 13 | Pentaxim | Mỗi liều 0,5ml vắc xin hoàn nguyên chứa: Giải độc tố Bạch hầu ≥ 30I.U.; Giải độc tố Uốn ván ≥ 40 I.U.; Các kháng nguyên Bordetella pertussis gồm Giải độc tố Ho gà 25mcg và Ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi (FHA) 25mcg; Virus Bại liệt (bất hoạt) gồm týp 1 (chủng Mahoney) 40DU, týp 2 (chủng MEF-1) 8DU, týp 3 (chủng Saukett) 32DU; Polysaccharide của Haemophilus influenzae týp b 10 mcg; Cộng hợp với protein Uốn ván 18-30mcg | Vắc xin đông khô (Hib) và vắc xin hỗn dịch tiêm (DTacP- IPV), hoàn nguyên thành hỗn dịch tiêm | Hộp 1 lọ 1 liều vắc xin đông khô (Hib) 1 bơm tiêm có gắn kim tiêm nạp sẵn 0,5ml vắc- xin dạng hỗn dịch (DTacP-IPV); Hộp 1 lọ, lọ 1 liều vắc xin đông khô (Hib) và 1 bơm tiêm không gắn kim tiêm nạp sẵn 0,5ml vắc xin dạng hỗn dịch (DTacP-IPV) kèm 2 kim tiêm; Hộp 10 lọ, lọ 1 liều vắc xin đông khô (Hib) và 10 bơm tiêm có gắn kim tiêm, mỗi bơm tiêm nạp sẵn 0,5ml vắc xin dạng hỗn dịch (DTacP-IPV); Hộp 10 lọ, lọ 1 liều vắc xin đông khô (Hib) và 10 bơm tiêm không gắn kim tiêm, mỗi bơm tiêm nạp sẵn 0,5ml vắc xin dạng hỗn dịch (DTacP-IPV) kèm 20 kim tiêm | NSX | 36 | 300310250623 (QLVX-991-17) | 1 |
9.2. Cơ sở sản xuất: Sanofi Pasteur (Địa chỉ: Địa điểm sản xuất 1: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile, Pháp; Địa điểm sản xuất 2: Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil, Pháp)
| 14 | Avaxim 80 U Pediatric | Mỗi liều 0,5ml chứa Virus viêm gan A, (chủng GBM) bất hoạt 80U | Hỗn dịch tiêm | Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5ml | NSX | 36 | 300310250723 (QLVX-1050-17) | 1 |
10. Cơ sở đăng ký: Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang – Khánh Hòa - Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang - Khánh Hòa - Việt Nam)
| 15 | Huyết thanh kháng độc tố uốn ván tinh chế (SAT) | Globulin kháng độc tố uốn ván 1500 đvqt | Dung dịch tiêm | Hộp 20 ống, hai vỉ x 1500 đvqt | NSX | 24 | 893410250823 (QLSP-1037-17) | 1 |
| 16 | Vắc xin bạch hầu - ho gà - uốn ván hấp phụ (DPT) | Mỗi liều 0,5ml chứa: Giải độc tố bạch hầu tinh chế ít nhất 30 đvqt; Giải độc tố uốn ván tinh chế ít nhất 60 đvqt; Vi khuẩn ho gà bất hoạt ít nhất 4 đvqt | Hỗn dịch tiêm | Lọ 10ml - 20 liều, hộp 10 lọ; Lọ 5ml - 10 liều, hộp 10 lọ; Lọ 2,5ml - 5 liều, hộp 10 lọ; Lọ 0,5ml - 1 liều, hộp 10 lọ | NSX | 30 | 893310250923 (QLVX-965-16) | 1 |
| 17 | Vắc xin phòng lao (BCG) | Mỗi ống (10 liều) chứa: BCG sống, đông khô 0,5mg | Bột đông khô | Hộp 20 ống x 10 liều kèm 1 hộp 20 ống natri clorid 0,9% x 1ml | NSX | 30 | 893310251023 (QLVX-996-17) | 1 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu Âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
DANH MỤC 08 SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 48
(Kèm theo quyết định số: 648/QĐ-QLD, ngày 12/09/2023 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5C, Khu công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, quận 9, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5C, Khu công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, quận 9, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 1 | Feronsure | Recombinant Human Interferon alfa - 2a 3MIU/0,5ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc 0,5 ml | NSX | 24 | 893410251123 (QLSP-917-16) | 1 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
| 2 | Lacbiosyn | Lactobacillus acidophilus 108 CFU | Viên nang cứng | Hộp 2, 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893400251223 (QLSP-939-16) | 1 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Euvipharm (Địa chỉ: Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: JW Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 56, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Hàn Quốc)
| 3 | Paringold injection | Heparin natri 25000IU/5ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 lọ x 5ml | JP 16 | 36 | 880410251323 (QLSP-1064-17) | 1 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, nhóm CN III, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, nhóm CN III, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 4 | L-BIO-N | Mỗi gói 1 g chứa Lactobacillus acidophilus, LA-5TM ≥ 109 CFU | Thuốc bột uống | Hộp 10 gói, 30 gói, 100 gói x 1g | NSX | 24 | 893400251423 (QLSP-852-15) | 1 |
5. Cơ sở đăng ký: Diethelm & Co., Ltd (Địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich, Thụy Sỹ)
5.1. Cơ sở sản xuất: Grifols Biologicals LLC (Địa chỉ: 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, CA 90032, Hoa Kỳ); Cơ sở đóng gói: Grifols Biologicals LLC (Địa chỉ: 13111 Temple Avenue, City of Industry, CA 91746, Hoa Kỳ)
| 5 | Albutein 20% | Human Albumin 9,5 - 10,5g trong 50ml; 19,0 - 21,0g trong 100ml | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 chai x 50ml; Hộp 1 chai x 100ml | NSX | 36 | 001410251523 (QLSP-900-15) | 1 |
6. Cơ sở đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH (Địa chỉ: Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Áo)
6.1. Cơ sở sản xuất: OM Pharma SA (Địa chỉ: Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Thụy Sỹ)
| 6 | Uro-Vaxom | Lyophilized Escherichia coli bacterial lysate 6mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 760410251623 (QLSP-H03-1161-19) | 1 |
7. Cơ sở đăng ký: Kedrion S.p.A (Địa chỉ: Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga (LU), Ý)
7.1. Cơ sở sản xuất: Kedrion S.p.A (Địa chỉ: Cơ sở sản xuất từ công đoạn II và xuất xưởng: S.S 7 Bis Km. 19,5 - 80029 Sant'Antimo (NA), Ý; Cơ sở sản xuất đến công đoạn II, làm thử nghiệm xác định chất gây sốt: Via Provinciale (loc. Bolognana) - 55027 Gallicano (LU), Ý)
| 7 | ImmunoHBs | Protein người: 100 - 180g/l; trong đó globulin miễn dịch người (IgG) tối thiểu 90%; Kháng thể chống kháng nguyên HBs (anti HBs) không nhỏ hơn 540IU/3ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 lọ x 3ml | NSX | 36 | 800410251723 (QLSP-870-15) | 1 |
8. Cơ sở đăng ký: Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang – Khánh Hòa - Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang – Khánh Hòa - Việt Nam)
| 8 | Superferon | Interferon α-2b 3.000.000 IU | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ và 1 ống nước cất pha tiêm 1ml; Hộp 2 lọ và 2 ống nước cất pha tiêm 1ml | DĐVNV | 24 | 893410251823 (QLSP-966-16) | 1 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu Âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
- 1 Quyết định 804/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 04 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 45 bổ sung (lần 01) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 172/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 29 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 46 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 343/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 28 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 47 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành