| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 671/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2015 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
12 THUỐC TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 92
Ban hành kèm theo quyết định số: 671/QĐ-QLD, ngày 17/12/2015
1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A (Đ/c: Av. Juan de Garay 842/48 (C1153ABT) - Ciudad Autonoma de Buenos Aires - Argentina)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Olixatin 100mg | Oxaliplatin 100mg | Bột đông khô pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 1g | VN2-425-15 |
| 2 | Olixatin 50mg | Oxaliplatin 50mg | Bột đông khô pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 1g | VN2-426-15 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Đ/c: 62/36 Trương Công Định, P. 14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Lindopharm GmbH (Đ/c: Neustrasse 82, 40721 Hilden - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Carboplatin Onkovis 10 mg/ml solution for infusion (xuất xưởng: Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate m.b.H- Địa chỉ: Theaterstrabe 6, 22880 Wedel, Germany) | Carboplatin 10 mg/ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 15ml | VN2-427-15 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vimepharco (Đ/c: Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: United Biotech (P) Limited (Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, District-Solan (HP) - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Oncofluor 250 | Fluorouracil 250mg/5ml | Dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch | 24 tháng | USP 35 | Hộp 05 ống x 5ml | VN2-428-15 |
| 5 | Oncofluor 500 | Fluorouracil 500mg/10ml | Dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch | 24 tháng | USP 35 | Hộp 05 ống x 10ml | VN2-429-15 |
4. Công ty đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Emcure House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, - India)
4.1. Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. P-2, Phase-II, ITBT park MIDC, Hinjwadi, Pune-411057, Maharashtra state - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Citafine 1g | Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid) 1g | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | USP38 | Hộp 1 lọ | VN2-430-15 |
| 7 | Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml | Oxaliplatin 50mg/10ml | Dung dịch đậm đặc pha dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | USP38 | Hộp 1 lọ 10ml | VN2-431-15 |
5. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Đ/c: D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germany)
5.1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt Solan (H.P.) 174101 - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Gemita RTU 1g/26,3ml | Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin HCl) 38mg/ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 26,3ml | VN2-432-15 |
| 9 | Gemita RTU 200mg/5,26ml | Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin HCl) 38mg/ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5,26ml | VN2-433-15 |
6. Công ty đăng ký: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: Natco House Road No 2 Banjata Hills Hyderabad 500003 - India)
6.1. Nhà sản xuất: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: Kothur, Mahaboobnagar district (Andhra Pradesh) - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Anastrozole 1mg | Anastrozol 1mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-434-15 |
7. Công ty đăng ký: TTY Biopharm Company Limited (Đ/c: 3F, No.3-1, Yuanqu St., Nangang Dist., Taipei City 11503 - Taiwan)
7.1. Nhà sản xuất: TTY Biopharm Company Limited Chung Li Factory (Đ/c: No. 838, Sec.1, Chung-Hwa Rd., Chung-Li City, Taoyuan county - Taiwan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Tynen Injection | Mỗi lọ (1ml) chứa Docetaxel khan 20 mg | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-435-15 |
| 12 | Tynen Injection | Mỗi lọ (4ml) chứa Docetaxel khan 80 mg | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-436-15 |
- 1 Công văn 5688/QLD-ĐK năm 2016 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 668/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 669/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 672/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 168 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 551/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 8 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 9 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 551/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 668/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 669/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 672/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 168 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92 do Cục Quản lý Dược ban hành