| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 718/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 29 tháng 02 năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 13
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 26/02/2016;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 13 gồm 21 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 13)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/2/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất |
| 1 | 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, Quận Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ | Việt Nam | |||||||
| 2 | Cefurovid 500 | Cefuroxim (dạng Cefuroxim axetil) 500 mg | 500mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-13904-11 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha | Số 17, Nguyễn Văn Trỗi, phường 12, quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
| 3 | Pidocar | Clopidogrel 75mg (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) | 75mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 14 viên | VD-16658-12 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên | Việt Nam |
| 4 | Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrad 40 mg | 40mg | Viên nang cứng | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An - Bình Dương | Việt Nam | ||||
| 5 | Số 22, Đường số 02, KCN Việt Nam - Singapore II, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương | Việt Nam | |||||||
| 6 | Rosuvastatin calcium tương đương 20 mg Rosuvastatin | 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-13317-10 | Việt Nam | |||
| 7 | Cefuroxime 125mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg | 125mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 3.5g | VD-21598-15 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP Nam Định, tỉnh Nam Định | Việt Nam |
| 8 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg | 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên | VD-23721-15 | Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm | 27 Điện Biên Phủ, F.9, TP. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh | Việt Nam | |
| 9 | Zinaxtab 250 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg | 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-23725-15 | Công ty cổ phần dược phẩm TW 25 | 448B, Nguyễn Tất Thành, quận 4, TP. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
| 10 | Cefuro-B 250 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg | 250m | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-23816-15 | Công ty cổ phần LD dược phẩm Medipharco-Tenamyd BR s.r.l | Số 8. Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, TP. Huế, Thừa Thiên Huế | Việt Nam |
| 11 | Cefuro-B 500 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg | 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-23817-15 | Công ty cổ phần LD dược phẩm Medipharco-Tenamyd BR s.r.l | Số 8, Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, TP. Huế, Thừa Thiên Huế | Việt Nam |
| 12 | Orabakan 200 mg | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg | 200mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai x 100 viên | VD-23475-15 | Công ty cổ phần Dược Minh Hải | 322 Lý Văn Lâm, Phường 1, Tp Cà Mau, Tỉnh Cà Mau | Việt Nam |
| 13 | Fudcime 200 mg | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg | 200mg | Viên nén phân tán | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Chai 30 viên, 60 viên, 100 viên | VD-23642-15 | Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông | Lô số 7, đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
| 14 | Cardivasor | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg | 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; chai 500 viên; chai 1000 viên | VD-23869-15 | Công ty cổ phần SPM | Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP. HCM - Việt Nam | Việt Nam |
| 15 | GliritDHG 500mg/5mg | Metformin HCl 500 mg; Glibenclamid 5 mg | 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-23466-15 | Công ty cổ phần Dược Hậu Giang | 288 Bis Nguyễn Văn Cừ , P. An Hòa, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ - Việt Nam | Việt Nam |
| 16 | Mỗi gói 5g chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200 mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | VD-23799-15 | Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar | 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam | Việt Nam | |||
| 17 | Negacef 125 | Mỗi gói 4g chứa: Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg | 125mg | Thuốc cốm uống | Hộp 10 gói x 4g, hộp 14 gói x 4g | VD-23844-15 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên - Việt Nam | Việt Nam |
| 18 | Pymetphage 1000 | Metformin HCl 1000 mg | 1000mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 4 vỉ x 15 viên | VD-23851-15 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên - Việt Nam | Việt Nam |
| 19 | Metformin HCl 500 mg | 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-23976-15 | Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam | Việt Nam | |
| 20 | Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin HCl) 75 mg | 75mg | Viên nén bao phim phóng thích kéo dài | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VD-23984-15 | Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam | Việt Nam | |
| 21 | Tacerax 125 mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125 mg | 125mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10, 14, 20 gói x 1,5 g | VD-24057-15 | Công ty TNHH US Pharma USA | Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. HCM | Việt Nam |
- 1 Công văn 525/QLD-CL năm 2019 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 322/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 322/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 1085/BYT-QLD năm 2018 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 17248/QLD-CL năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 355/BYT-QLD năm 2017 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục quản lý dược ban hành
- 5 Dự thảo Thông tư hướng dẫn thử tương đương sinh học của thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 1231/QĐ-BYT năm 2016 đính chính Thông tư 23/2014/TT-BYT về Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 5648/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 5649/QĐ-BYT năm 2015 về rút thuốc đã được công bố ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 3477/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục 38 thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 11 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC sửa đổi Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 11 Quyết định 1545/QĐ-BYT năm 2013 sửa đổi quy định tạm thời về tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 12 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 13 Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 14 Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 15 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 3477/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục 38 thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 11 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 5648/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 5649/QĐ-BYT năm 2015 về rút thuốc đã được công bố ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 1231/QĐ-BYT năm 2016 đính chính Thông tư 23/2014/TT-BYT về Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Dự thảo Thông tư hướng dẫn thử tương đương sinh học của thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành