| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 748/2/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 29 tháng 10 năm 2018 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN3-...-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 7. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
04 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 101
Ban hành kèm theo quyết định số: 748/2/QĐ-QLD, ngày 29/10/2018
1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, (117440) - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Menarini, S.A. (Đ/c: Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) - Spain)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Sympal | Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25mg | Bột cốm pha dung dịch uống | 36 tháng | NSX | Hộp 10, 20 gói | VN3-93-18 |
2. Công ty đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1106 Budapest, Keresztúri út, 30-38 - Hungary)
2.1 Nhà sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1165 Budapest, Bokényfoldi út 118-120 - Hungary)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Aripegis | Aripiprazole 10mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN3-94-18 |
3. Công ty đăng ký: Lundbeck Export A/S (Đ/c: Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhagen - Valby. - Denmark)
3.1 Nhà sản xuất: Rottendorf Pharma GmbH (Đ/c: Ostenfelder Str. 51-61 D-59320 Ennigerloh. - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Ebixa (đóng gói: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, địa chỉ: Ludwigstrasse 22, D-64354 Reinhim, Germany; Xuất xưởng: Lundbeck Export A/S; địa chỉ: Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhagen - Valby, Denmark) | Viên nén bao phim | 48 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 14 viên | VN3-95-18 | |
| 4 | Ebixa (đóng gói: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, địa chỉ: Ludwigstrasse 22, D-64354 Reinhim, Germany; Xuất xưởng: Lundbeck Export A/S; địa chỉ: Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhagen - Valby, Denmark) | Viên nén bao phim | 48 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 14 viên | VN3-96-18 |
- 1 Công văn 7290/QLD-ĐK năm 2019 đính chính Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 159/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 03 năm - Đợt 102 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 748/12/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 748/6/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 75 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 411/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 200 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 376/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 10 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 99 (Bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 9 Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Luật Dược 2016
- 11 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 12 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 1 Quyết định 376/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 10 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 99 (Bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 411/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 200 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 748/12/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 748/6/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 75 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 159/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 03 năm - Đợt 102 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành