
- 1 Quyết định 762/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 11 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 843/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 12 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 855/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 77/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 12 tháng 02 năm 2025 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 1 - NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 25 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 1 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 77/QĐ-QLD ngày 12/02/2025 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 | Azikid | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 200mg/5ml | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ, 600mg/15ml | 890110348600 | Unijules Life Sciences Limited | Plot No. B-35 & 36, MIDC Industrial Area, Kalmeshwar, Nagpur 441501, Maharashtra State, India |
2 | Azi-Nel | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 3 viên | 520110192900 | One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme | 60th km N.N.R. Athinon- Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Hy Lạp |
3 | Azoget Suspension 200mg/5ml | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 200mg/5ml | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 chai 15ml | 896110191200 | Getz Pharma (Private) Limited | 29-30/27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan |
4 | Cefuroxim 250mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 01, 02, 03, 05 vỉ x 10 viên; Hộp 02, 04, 06 vỉ x 05 viên; Hộp 02, 04, 06 vỉ x 07 viên | 893110339700 | Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam | Số 04, đường Tú Mỡ, Khu phát triển - Khu công nghiệp Quế Võ, Phường Phương Liễu, Thị Xã Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam |
5 | Cefuroxim 500mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 01, 02, 03, 05 vỉ x 10 viên; Hộp 02, 04, 06 vỉ x 05 viên; Hộp 02, 04, 06 vỉ x 07 viên | 893110339800 | Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam | Số 04, đường Tú Mỡ, Khu phát triển - Khu công nghiệp Quế Võ, Phường Phương Liễu, Thị Xã Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam |
6 | Cefuroxime Axetil Tablets USP | Cefuroxime axetil (amorphous) USP tương đương Cefuroxime 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | 890110189100 | Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd. | Plot No. 11 & 12, Gat No. 1251-1261, Alandi-Markal Road, Markal Khed, Pune 412105, Maharashtra State, India |
7 | CO-AMLESSA 4MG/10MG/1.25MG TABLETS | Amlodipine besilate 13,87mg tương đương 10mg amlodipine; Indapamide 1,25mg; Perindopril tert-butylamine 4mg tương đương 3,34mg Perindopril | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 383110184200 | KRKA, d.d., Novo mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
8 | CO-AMLESSA 8MG/10 MG/2.5 MG TABLETS | Amlodipine besilate 13,87mg tương đương với 10mg amlodipine; Indapamide 2,5mg; Perindopril tert-butylamine 8mg tương đương với 6,68mg perindopril | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 383110184300 | KRKA, d.d., Novo mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
9 | Cobimet XR 1000 | Metformin hydrochloride 1000mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 1 lọ x 30 viên | 893110332700 | Công ty cổ phần dược phẩm Reliv | Khu A, Số 18, Đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
10 | Cobimet XR 750 | Metformin hydrochloride 750mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 1 lọ x 30 viên | 893110332800 | Công ty cổ phần dược phẩm Reliv | Khu A, Số 18, Đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
11 | Gliklide MR 60 | Gliclazide 60mg | Viên nén phóng thích biến đổi | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 890110006925 | Sun Pharmaceutical Industries Limited | Village Ganguwala, Paonta Sahib-173025, District Sirmour, Himachal Pradesh, India |
12 | Glipiz | Glipizide 5mg | Viên nén không bao | Hộp 10 vỉ x 10 viên | 890110194400 | Micro Labs Limited | 92 Sipcot Industrial Complex, Hosur- 635 126, Tamil Nadu, India |
13 | Isosorbide Mononitrate Tablets 10 mg | Isosorbid Mononitrat (dưới dạng Diluted Isosorbid Mononitrat) 10mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 890110972924 | Flamingo Pharmaceuticals Limited | Plot No.NPH-1SECTOR Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded - (UnitII) Nanded 431709, Maharashtra State, India |
14 | Isosorbide Mononitrate Tablets 20 mg | Isosorbid Mononitrat (dưới dạng Diluted Isosorbid Mononitrat) 20mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 890110973024 | Flamingo Pharmaceuticals Limited | Plot No.NPH-1SECTOR Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded - (UnitII) Nanded 431709, Maharashtra State, India |
15 | Isosorbide Mononitrate Tablets 40 mg | Isosorbid Mononitrat (dưới dạng Diluted Isosorbid Mononitrat) 40mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 890110973124 | Flamingo Pharmaceuticals Limited | Plot No.NPH-1SECTOR Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded - (UnitII) Nanded 431709, Maharashtra State, India |
16 | Ofulox 250 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 01, 02, 03, 05 vỉ x 10 viên; Hộp 02, 04, 06 vỉ x 05 viên; Hộp 02, 04, 06 vỉ x 07 viên | 893110340000 | Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam | Số 04, đường Tú Mỡ, Khu phát triển - Khu công nghiệp Quế Võ, Phường Phương Liễu, Thị Xã Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam |
17 | Polzycyna 500mg | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 3 viên | 590110166400 | Adamed Pharma S.A. | ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland |
18 | Sitomet 50/1000 | Metformin hydroclorid 1000mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110325700 | Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam | Tòa nhà số 2, Số 43, đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
19 | Sitomet 50/500 | Metformin hydroclorid 500mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110325800 | Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam | Tòa nhà số 2, Số 43, đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
20 | Sitomet 50/850 | Metformin hydroclorid 850mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110325900 | Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam | Tòa nhà số 2, Số 43, đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
21 | Tafsafe | Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 Chai x 30 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 890110415023 (VN3-250-19) | RV Lifesciences Limited | Plot No. H-19, M.I.D.C., Waluj, Chhatrapati Sambhajinagar 431133, Maharashtra State, India |
22 | Taglin 50mg Tablet | Vildagliptin 50mg | Viên nén | Hộp 4 vỉ x 14 viên | 868110003925 | Nobel Ilaç Sanayii Ve Ticaret A.Ş. | Sancaklar Mah. Eski Akçakoca Cad. No: 299 81100 DÜZCE, Türkiye |
23 | Tormeg EZ 10 + 10 | Atorvastatin calcium trihydrate 10,845mg tương đương Atorvastatin 10mg; Ezetimibe 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 520110193700 | Elpen Pharmaceutical Co., Inc. | Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Hy Lạp |
24 | Tormeg EZ 20 + 10 | Atorvastatin calcium trihydrate 21,69mg tương đương Atorvastatin 20mg; Ezetimibe 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 520110193800 | Elpen Pharmaceutical Co., Inc. | Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Hy Lạp |
25 | Usanfex | Cefuroxime Axetil (amorphous) USP tương đương với Cefuroxime 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên | 890110189200 | Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd. | Plot No. 11 & 12, Gat No. 1251-1261, Alandi-Markal Road, Markal Khed, Pune 412105, Maharashtra State, India |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đối với số đăng ký được cấp từ thứ tự 10.000 của năm 2024, 2 chữ số ký hiệu của năm là "00" và 4 chữ số ký hiệu của thứ tự cấp bắt đầu từ "0001".
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
- 1 Quyết định 762/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 11 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 843/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 12 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 855/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược