- 1 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 1 Quyết định 20/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 2 Quyết định 198/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 777/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 19 tháng 10 năm 2023 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 191 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115.2, cụ thể:
1. Danh mục 177 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 09 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 05 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 (Phụ lục III kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải nhập khẩu và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Điều 3. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 177 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 115.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 777/QĐ-QLD, ngày 19/10/2023 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
1. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower Singapore 189352, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: PT. Abbott Indonesia (Địa chỉ: Jl. Raya Jakarta - Bogor Km 37, Kel. Sukamaju, Kec. Cilodong, Depok, Jawa Barat, Indonesia)
| 1 | Klacid | Clarithromycin 125mg/5ml | Cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ 30 ml; Hộp 1 lọ 60 ml | NSX | 24 | 899110399323 (VN-16101-13) | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Actavis International Ltd. (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa, LQA 6000, Malta)
2.1. Cơ sở sản xuất: Actavis Ltd. (Địa chỉ: BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta)
| 2 | Actelsar | Telmisartan 40mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 535110399423 (VN-20899-18) | 01 |
2.2. Cơ sở sản xuất: Balkanpharma - Dupnitsa AD (Địa chỉ: 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria)
| 3 | Bromhexin Actavis 8mg | Bromhexine hydrochloride 8mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 20 viên | NSX | 36 | 380100399523 (VN-19552-16) | 01 |
2.3. Cơ sở sản xuất: Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK (Địa chỉ: Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Runcorn, WA7 3FA, United Kingdom)
| 4 | Budesonide Teva 0,5mg/2ml | Budesonide 0,5mg/2ml | Hỗn dịch khí dung | Hộp 30 ống 2ml | NSX | 24 | 500110399623 (VN-15282-12) | 01 |
2.4. Cơ sở sản xuất: Teva Czech Industries s.r.o. (Địa chỉ: Ostravská 305/29, Komárov, 747 70, Opava, Czech Republic)
| 5 | Equoral 25mg | Ciclosporin 25mg | Viên nang mềm | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 859114399723 (VN-18835-15) | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Ajanta Pharma Limited (Địa chỉ: Ajanta House, 98, Government Industrial Area, Charkop, Kandivli (West), Mumbai-400 067, India)
3.1. Cơ sở sản xuất: Ajanta Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No. B-4/5/6, MIDC, Paithan, Aurangabad 431148 Maharashtra State, India)
| 6 | Febuzex 40 | Febuxostat 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110399823 (VN3-194-19) | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: ANVO Pharma Canada Inc. (Địa chỉ: 111-700 Third Line Oakville, ON CA, L6L4B1, Canada)
4.1. Cơ sở sản xuất: Synthon Hispania, SL (Địa chỉ: Castello 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Spain)
| 7 | Exfast | Exemestan 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 840114399923 (VN3-15-18) | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Limited (Địa chỉ: Flat/RM 1003, 10/F, Bank of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai, Hong Kong)
5.1. Cơ sở sản xuất: Reliance Life Science Pvt.Ltd (Địa chỉ: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 and 9 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State, India)
| 8 | Temorel 20mg | Temozolomide 20mg | Viên nang cứng | Hộp 1 lọ 5 viên | NSX | 24 | 890114400023 (VN3-212-19) | 01 |
6. Cơ sở đăng ký: Aspen Pharmacare Australia Pty Limited (Địa chỉ: 34-36 Chandos St, St Leonards, NSW 2065, Australia)
6.1. Cơ sở sản xuất: Corden Pharma S.P.A (Địa chỉ: Viale Dell’Industria 3, Caponago MB, I-20867, Italy)
| 9 | Diprivan | Propofol 10 mg/ml | Nhũ tương tiêm hoặc truyền tĩnh mạch | Hộp 5 ống x 20ml | NSX | 24 | 800114400123 (VN-15720-12) | 01 |
6.2. Cơ sở sản xuất: Corden Pharma S.P.A (Địa chỉ: Viale Dell’Industria 3, Caponago MB, I-20867, Italy)
Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited (Địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, UK)
| 10 | Diprivan | Propofol 10mg/ml (1% w/v) | Nhũ tương tiêm/ truyền tĩnh mạch | Hộp 1 Bơm tiêm x 50ml | NSX | 24 | 800114400223 (VN-17251-13) | 01 |
7. Cơ sở đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Địa chỉ: 10, Kallang Avenue #12-10, Aperia, Singapore 339510, Singapore)
7.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (Địa chỉ: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620, USA)
Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Ltd (Địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK)
| 11 | Onglyza | Saxagliptin 2,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 001110400323 (VN-21364-18) | 01 |
| 12 | Onglyza | Saxagliptin 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 001110400423 (VN-21365-18) | 01 |
8. Cơ sở đăng ký: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)
8.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)
| 13 | Sterile Potassium Chloride Concentrate 14.9% | Potassium chloride 1,49g/10ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | Ống 10ml; Hộp 20 ống x 10ml | NSX | 36 | 955110400523 (VN-18766-15) | 01 |
9. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore)
9.1. Cơ sở sản xuất: Bayer AG (Địa chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany)
| 14 | Adalat LA 30mg | Nifedipin 30mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp, 3 vỉ x 10 viên | NSX | 48 | 400110400623 (VN-20385-17) | 01 |
10. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore)
10.1. Cơ sở sản xuất: Bayer AG (Địa chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany)
| 15 | Avelox | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin HCl) 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 5 viên | NSX | 60 | 400115400723 (VN-19011-15) | 01 |
| 16 | Ciprobay 400mg | Ciprofloxacin 400mg/200ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch | Hộp 1 Chai 200ml | NSX | 48 | 400115400823 (VN-19012-15) | 01 |
| 17 | Xarelto | Rivaroxaban 15mg | Viên nén bao phim | Hộp, 1 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 400110400923 (VN-19013-15) | 01 |
10.2. Cơ sở sản xuất: Bayer Weimar GmbH & Co. KG. (Địa chỉ: Dӧbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bayer AG (Địa chỉ: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany)
| 18 | Yasmin | Drospirenon 3mg; Ethinylestradiol 0,03mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 21 viên | NSX | 36 | 400110401023 (VN-20388-17) | 01 |
10.3. Cơ sở sản xuất: Cenexi (Địa chỉ: 52, rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-Sous Bois, France)
| 19 | Becozyme | Mỗi ống tiêm 2ml chứa Vitamin B1 10mg; Vitamin B2 5,47mg; Vitamin B5 6mg; Vitamin B6 4mg; Vitamin PP 40mg | Dung dịch tiêm | Hộp 12 ống x 2 ml | NSX | 24 | 300110401123 (VN-17263-13) | 01 |
11. Cơ sở đăng ký: Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd (Địa chỉ: No. 283/92, Homeplace building, 18th floor, Sukhumvit 55 Road, Klongton Nua sub-district, Vadhana district, Bangkok Metropolis 10110, Thailand)
11.1. Cơ sở sản xuất: Besins Manufacturing Belgium (Địa chỉ: Groot - Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, 1620, Belgium)
| 20 | Oestrogel 0.06% | Estradiol (dưới dạng estradiol hemihydrate) 0,06% | Gel bôi da | Hộp, 1 tuýp 80g kèm 1 thước đo liều hoặc 1 bình bơm định liều chứa 80g gel (một nhát bơm cho 1,25g gel tương đương với 0.75mg 17β-estradiol) | NSX | 36 | 540110401223 (VN-20130-16) | 01 |
12. Cơ sở đăng ký: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A (Địa chỉ: São Martinho do Bispo,Coimbra, 3045-016, Portugal)
12.1. Cơ sở sản xuất: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A (Địa chỉ: São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal)
| 21 | Trionstrep | Irbesartan 150mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 5 vỉ x 7 viên; Hộp 10 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 560110401323 (VN-19809-16) | 01 |
13. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)
13.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)
| 22 | Aldarone | Amiodaron Hydroclorid 200mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | BP hiện hành | 36 | 890110401423 (VN-18178-14) | 01 |
| 23 | Levocide 250 | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 250mg | Viên nén bao phim | Hộp to chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890115401523 (VN-17849-14) | 01 |
| 24 | Levocide 500 | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890115401623 (VN-19025-15) | 01 |
| 25 | Zealargy | Rupatadin (dưới dạng rupatadin fumarat) 10mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110401723 (VN-20664-17) | 01 |
14. Cơ sở đăng ký: Consorzio con Attività Esterna Medexport Italia (Địa chỉ: Via Alcide De Gasperi, 35 - 00165 Roma, Italy)
14.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorio Farmaceutico C.T. s.r.l. (Địa chỉ: Via Dante Alighieri, 71- 18038 Sanremo (IM), Italy)
| 26 | Deltazime | Ceftazidime (dưới dạng ceftazidime pentahydrate) 1g | Bột và dung môi pha tiêm | Hộp 1 lọ 1g và 1 ống dung môi 3ml; Hộp 50 lọ 1g; Hộp 100 lọ 1g | NSX | 36 | 800110401823 (VN-14728-12) | 01 |
15. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Generic (Địa chỉ: Cụm 9, xã Duyên Thái, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Genepharm SA (Địa chỉ: 18th Km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece)
| 27 | Montesin 10mg | Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 520110401923 (VN-20381-17) | 01 |
| 28 | Montesin 4mg | Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 4mg | Viên nén nhai | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 520110402023 (VN-20382-17) | 01 |
| 29 | Montesin 5mg | Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 5mg | Viên nén nhai | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 520110402123 (VN-20383-17) | 01 |
16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, Phường 06, Quận 3, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Stallion Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. C1B-305, 2, 3, 4 & 5, G.I.D.C., Kerala (Bavla) Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)
| 30 | Yolipraz-80 | Telmisartan 80mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 36 | 890110402223 (VN-18797-15) | 01 |
17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Krka, D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia)
| 31 | Gliclada 30mg | Gliclazide 30mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 8 vỉ x 15 Viên | NSX | 36 | 383110402323 (VN-20615-17) | 01 |
18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế C.A.T (Địa chỉ: Thôn Tràng, xã Thanh Liệt, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Balkanpharma-Dupnitsa AD (Địa chỉ: 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria)
| 32 | Lercatop 10mg | Lercanidipin hydrochloride 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 380110402423 (VN-20717-17) | 01 |
18.2. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Valpharma International S.P.A (Địa chỉ: Via G. Morgagni, 2-47864 Pennabilli (RN), Italy)
Cơ sở xuất xưởng lô: Lamp San Prospero SPA (Địa chỉ: Via Della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO), Italy)
| 33 | Golddicron | Gliclazide 30mg | Viên nén giải phóng có kiểm soát | Hộp 5 vỉ x 20 viên | NSX | 36 | 800110402523 (VN-18660-15) | 01 |
19. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoire Renaudin (Địa chỉ: Zone Artisanale Errobi Itxassou, 64250, France)
| 34 | Sodium bicarbonate Renaudin 8,4% | Natri bicarbonat 0,84g/10ml | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 100 ống; Hộp 2 vỉ x 5 ống, ống 10ml | NSX | 60 | 300110402623 (VN-17173-13) | 01 |
19.2. Cơ sở sản xuất: Panpharma GmbH (Địa chỉ: Bunsenstraβe 4, 22946 Trittau, Germany)
| 35 | Dobutamine Panpharma 250mg/20ml | Dobutamine (dưới dạng Dobutamine hydrochloride) 250mg/20ml | Dung dịch đậm đặc để pha truyền | Hộp 10 lọ, lọ 20ml | NSX | 24 | 400110402723 (VN-15651-12) | 01 |
20. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Euvipharm (Địa chỉ: Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: JW Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 56, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-d, Korea)
| 36 | Finiod Tab | Finasterid 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP 37 | 36 | 880110402823 (VN-20786-17) | 01 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Địa chỉ: Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg, Germany)
| 37 | Voluven 6% | Mỗi túi 500ml chứa: Poly(O-2-hydroxyethyl) starch (HES 130/0,4) 30g; Natri clorid 4,5g | Dung dịch tiêm truyền | Túi Polyolefine (freeflex) 500ml; Thùng 20 túi Polyolefine (freeflex) 500ml | NSX | 36 | 400110402923 (VN-19651-16) | 01 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ Phần Fulink Việt Nam (Địa chỉ: Số 96, ngõ 192 phố Lê Trọng Tấn, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, TP. Hà Nội, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA (Địa chỉ: Avenue Thomas Edison 32, Thines, 1402, Belgium)
| 38 | Ferricure 150mg Capsule | Sắt nguyên tố 150mg (dưới dạng Polysaccharid iron complex 326,09mg) | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 60 | 540110403023 (VN-19839-16) | 01 |
23. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần y tế Việt Phương (Địa chỉ: Số 27, ngõ 178, phố Thái Hà, phường Trung Liệt, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland)
| 39 | Diuresin SR | Indapamide 1,5mg | Viên nén bao phim giải phóng kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 590110403123 (VN-15794-12) | 01 |
24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: AbbVie Limited (Địa chỉ: Km 58 Carretera 2 Cruce Davila, Barceloneta, Puerto Rico, 00617, USA)
Cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Limited (Địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,UK)
| 40 | Lynparza | Olaparib 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 7 vỉ x 8 viên | NSX | 48 | 001110403223 (VN3-306-21) | 01 |
| 41 | Lynparza | Olaparib 150mg | Viên nén bao phim | Hộp 7 vỉ x 8 viên | NSX | 48 | 001110403323 (VN3-307-21) | 01 |
25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Địa chỉ: Industriestrasse 3, 34212 Melsungen, Germany)
| 42 | Furect I.V | Ciprofloxacin 400mg/200ml | Dung dịch truyền | Hộp 1 lọ 200ml; Hộp 10 lọ 200ml | NSX | 36 | 400115403423 (VN-20948-18) | 01 |
26. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Mỹ Phẩm Thái Nhân (Địa chỉ: I4B-I4C Hương Giang, Phường 15, Quận 10, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd. (Địa chỉ: 58, Sandan-ro 68beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 43 | Ceozime Capsule | Celecoxib 200mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 880110403523 (VN-21121-18) | 01 |
27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Địa chỉ: Số 146 ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất: Rafarm S.A. (Địa chỉ: Thesi Pousi - Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK 19002, TO 37, Greece)
| 44 | Aceclonac | Aceclofenac 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 520110403623 (VN-20696-17) | 01 |
28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất: Antibiotice S.A. (Địa chỉ: Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iasi, Romania)
| 45 | Praverix 500mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 594110403723 (VN-16686-13) | 01 |
28.2. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Lesvi, S.L. (Địa chỉ: Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain)
| 46 | Dloe 8 | Ondansetron (dưới dạng Ondansetron hydrochloride dihydrate) 8mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 5 viên. Hộp 5 vỉ x 6 viên | NSX | 36 | 840110403823 (VN-17006-13) | 01 |
28.3. Cơ sở sản xuất: S.C. Antibiotice S.A. (Địa chỉ: Str. Valea Lupului nr. 1, Iasi, Jud. Iasi, cod 707410, Romania)
| 47 | Cefanew | Cefalexin (dưới dạng Cefalexin monohydrat) 500mg | Viên nang cứng | Hộp 100 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 594110403923 (VN-20701-17) | 01 |
28.4. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)
| 48 | CP | Cefpodoxim (dưới dạng cefpodoxim proxetil) 40mg/5ml | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ bột để pha 50ml hỗn dịch uống; Ống nhỏ giọt 2,5ml; Cốc đong 10ml | NSX | 24 | 894110404023 (VN-18243-14) | 01 |
| 49 | Lipidstop 200 | Fenofibrat 200mg | Viên nang | Hộp 2 vỉ x 10 Viên | NSX | 24 | 894110404123 (VN-16469-13) | 01 |
29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Liên Hợp (Địa chỉ: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, Tp. HCM, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất: Replek Farm Ltd. Skopje (Địa chỉ: 188 Kozle str., 1000 Skopje, Macedonia)
| 50 | Asosalic | Betamethason (dưới dạng betamethason dipropionat) 0,05% (kl/kl); Acid salicylic 3% (kl/kl) | Thuốc mỡ bôi ngoài da | Hộp 1 tuýp x 30g | NSX | 36 | 531110404223 (VN-20961-18) | 01 |
30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, phường 10, quận Ph Nhuận, Thành phố Hồ Ch Minh, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất: Kern Pharma S.L. (Địa chỉ: Poligon Industrial Colon II. Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Spain)
| 51 | Kernhistine 16mg Tablet | Betahistin dihydroclorid 16mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 840110404323 (VN-19865-16) | 01 |
30.2. Cơ sở sản xuất: Remedica Ltd (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus)
| 52 | Clamodia 625 FC tablets | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 125mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 529110404423 (VN-18628-15) | 01 |
31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Bình An (Địa chỉ: 1025/14H Cách Mạng Tháng Tám, Phường 7, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất: Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 Sok. No: 1904, Gebze, Kocaeli, Turkey)
| 53 | Mefogin 40mg | Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg | Viên nén bao tan ở ruột | Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 1 lọ x 28 viên | NSX | 36 | 868110404523 (VN-19992-16) | 01 |
32. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm QDU (Địa chỉ: Số nhà 2-4, ngõ 3, Lý Bôn, Ngô Quyền, Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phc, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: Guju Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 5 Deokjeoljegi-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 54 | Medcelore Injection | Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 40mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 10 lọ | NSX | 36 | 880110404623 (VN-19525-15) | 01 |
33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Và Hóa Chất Nam Linh (Địa chỉ: 915/27/12 Lê Văn Lương, Xã Phước Kiển, Huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Địa chỉ: 38690 Goslar, Schiffgraben 23, Germany)
| 55 | Riboirino 40mg/2ml | Irinotecan hydroclorid trihydrat 40mg/2ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ | NSX | 36 | 400114404723 (VN3-18-18) | 01 |
34. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 Khu đô thị mới Cầu Giấy, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam)
34.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka, India)
| 56 | Ozogast 40 | Omeprazol (dưới dạng Omeprazol natri) 40mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 Lọ, 1 ống 10ml nước cất; Hộp 1 Lọ, 1 ống 10ml nước cất, 1 xi lanh; Hộp 10 Lọ | NSX | 24 | 01 |
35. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun (Địa chỉ: TT2-B42 Khu đô thị Văn Quán, phường Phúc La, quận Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam)
35.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka, Bangladesh)
| 57 | Vacitus | Clomifen citrat 50mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | BP 2022 | 24 | 894110404923 (VN-17691-14) | 01 |
35.2. Cơ sở sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Square Road, Salgaria, Pabna, Bangladesh)
| 58 | Cavir 0.5 | Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 0,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 5 viên | NSX | 24 | 894114405023 (VN2-642-17) | 01 |
| 59 | Cavir 1 | Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 1mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 5 viên | NSX | 24 | 894114405123 (VN2-593-17) | 01 |
36. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
36.1. Cơ sở sản xuất: Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Vill. Thana, Baddi, Distt. Solan, (H.P), India)
| 60 | Indclav 1000 | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 125mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110405223 (VN-19982-16) | 01 |
| 61 | Indclav 228.5 | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 200mg/5ml, Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 28,5mg/5ml | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 Lọ x 100ml | NSX | 24 | 890110405323 (VN-19482-15) | 01 |
| 62 | Indclav 312.5 | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250mg/5ml, Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 62,5mg/5ml | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ 100ml ; Hộp 1 lọ 60ml | NSX | 24 | 890110405423 (VN-19483-15) | 01 |
| 63 | Indclav 625 | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500mg, Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 125mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | USP 42 | 24 | 890110405523 (VN-16614-13) | 01 |
36.2. Cơ sở sản xuất: Ind-swift Limited (Địa chỉ: Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali), Punjab, India, Pin-140507, India)
| 64 | Inflex-180 | Fexofenadin hydroclorid 180mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890100405623 (VN-17462-13) | 01 |
37. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
37.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất dạng bào chế: Advance Pharma GmbH (Địa chỉ: Wallenroder Strasse 12-14 13435 Berlin, Germany)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Delorbis Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Egrates, P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus)
| 65 | Reprat | Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 400110405723 (VN-18128-14) | 01 |
38. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đại Bắc (Địa chỉ: Số 11, đường Công nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng B, P. Thạch Bàn, Q. Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
38.1. Cơ sở sản xuất: Yuhan Corporation (Địa chỉ: 219, Yeongudanji-ro, Ochang-eup, Cheongwon- gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea)
| 66 | Yumangel F | Almagat 1,5g/15ml | Hỗn dịch uống | Hộp 20 gói | NSX | 24 | 880100405823 (VN-19209-15) | 01 |
39. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: Tầng 2-3, 83 Lô L đường số 2 khu dân cư Ph Mỹ, Phường Phú Mỹ, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
39.1. Cơ sở sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No.198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta Sannand District, Ahmedabad - 382210, Gujarat, India)
| 67 | Vlergy 5 | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg | Viên nén nhai không bao | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110405923 (VN-20243-17) | 01 |
40. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
40.1. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia)
| 68 | Rishon 10mg | Rosuvastatin (tương ứng 10,396mg rosuvastatin calci) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 383110406023 (VN-20038-16) | 01 |
| 69 | Sudomon 50mcg/1dos | Mometasone furoate (dưới dạng Mometasone furoate monohydrate) 50µg (mcg) | Hỗn dịch xịt mũi | Hộp 1 lọ 120 liều xịt | NSX | 24 | 383100406123 (VN-21322-18) | 01 |
40.2. Cơ sở sản xuất: SA Alcon-Couvreur NV (Địa chỉ: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium)
| 70 | Ciloxan | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydroclorid monohydrat) 3mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ 5ml | NSX | 24 | 540115406223 (VN-21094-18) | 01 |
41. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 17, Phòng 1701, Friendship Tower, 31 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
41.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Italia S.R.L. (Địa chỉ: Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italy)
| 71 | Medrol | Methylprednisolone 4mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 800110406323 (VN-21437-18) | 01 |
41.2. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Địa chỉ: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)
| 72 | Ibrance 125mg | Palbociclib 125mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 400110406423 (VN3-296-20) | 01 |
| 73 | Ibrance 75mg | Palbociclib 75mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 400110406523 (VN3-297-20) | 01 |
42. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
42.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d. d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
| 74 | Atoris 20mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 383110406623 (VN-18881-15) | 01 |
| 75 | Lorista H | Losartan potassium 50mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 60 | 383110406723 (VN-18276-14) | 01 |
43. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Số 23 phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam)
43.1. Cơ sở sản xuất: Demo S.A. Pharmaceutical Industry (Địa chỉ: 21st km National Road Athens - Lamia, 14568 Krioneri, Greece)
| 76 | Moxifloxacin 400mg/250ml | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 1,6mg/ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch | Hộp 1 chai 250ml | NSX | 36 | 520115406823 (VN-20929-18) | 01 |
44. Cơ sở đăng ký: Chong Kun Dang Pharm. Corp. (Địa chỉ: (Chungjeongno3 (sam)-ga), 8 Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul, Korea)
44.1. Cơ sở sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Địa chỉ: 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea)
| 77 | CKDCipol-N Oral Solution | Cyclosporin 5g/50ml | Dung dịch uống | Hộp 1 chai 50ml và một kim bơm đong thuốc | NSX | 36 | 880114406923 (VN-19575-16) | 01 |
| 78 | CKDLipilou tab. 40mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Calci) 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ (Alu/Alu) x 10 viên | NSX | 36 | 880110407023 (VN-18627-15) | 01 |
45. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana - 500034, India)
45.1. Cơ sở sản xuất: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Formulation Unit - VII, Nos. P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District 530046, Andhra Pradesh, India)
| 79 | Capecitabine Tablets USP 500mg | Capecitabine 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | USP 41 | 24 | 890114407123 (VN2-455-16) | 01 |
| 80 | Decitabine for injection 50mg/vial | Decitabine 50mg/lọ | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 890110407223 (VN3-57-18) | 01 |
45.2. Cơ sở sản xuất: Gland Pharma Limited (Địa chỉ: Sy. No. 143 to 148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally, Dundigal Post, Dundigal Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Hyderabad - 500 043, Telangana, India)
| 81 | Caspofungin acetate for injection 50mg/vial | Caspofungin acetate tương đương caspofungin 50mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 890110407323 (VN-21276-18) | 01 |
46. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Hungary)
46.1. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary)
| 82 | Egolanza | Olanzapine (dưới dạng olanzapine dihydrochloride trihydrate) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 60 | 599110407423 (VN-19639-16) | 01 |
| 83 | Grandaxin | Tofisopam 50mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 599110407523 (VN-15893-12) | 01 |
| 84 | Noclaud | Cilostazol 50mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 599110407623 (VN-21015-18) | 01 |
| 85 | Noclaud | Cilostazol 100mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 599110407723 (VN-21016-18) | 01 |
46.2. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 9900 Körmend, Mátyás király út 65., Hungary)
| 86 | Piracetam- Egis | Piracetam 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 Lọ x 60 viên | NSX | 36 | 599110407823 (VN-16481-13) | 01 |
| 87 | Velaxin | Venlafaxine (dưới dạng Venlafaxine hydrochloride) 75mg | Viên nang giải phóng chậm | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 48 | 599110407923 (VN-21018-18) | 01 |
47. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői t 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
47.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői t 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
| 88 | Postinor 1 | Levonorgestrel 1,5mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 1 viên | NSX | 48 | 599100408023 (VN-19160-15) | 01 |
| 89 | Postinor 2 | Levonorgestrel 0,75mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 2 viên | NSX | 48 | 599100408123 (VN-19161-15) | 01 |
48. Cơ sở đăng ký: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)
48.1. Cơ sở sản xuất: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)
| 90 | Fenogetz Capsules 200mg | Fenofibrat 200mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 896110408223 (VN-17958-14) | 01 |
| 91 | Gabica Capsules 75mg | Pregabalin 75mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 896110408323 (VN-19958-16) | 01 |
49. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026, India)
49.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State, India)
| 92 | Lizolid-600 | Linezolid 600mg | Viên nén bao phim | Hộp to x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ x 4 viên | NSX | 24 | 890110408423 (VN-20520-17) | 01 |
| 93 | Momate | Mometasone furoate 0,1% (w/w) | Thuốc mỡ bôi ngoài da | Hộp 1 tuýp x 15 gam | USP hiện hành | 36 | 890100408523 (VN-19663-16) | 01 |
49.2. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi - Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P.)-173 205, India)
| 94 | Glencet | Levocetirizin dihydrochlorid 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890100408623 (VN-20519-17) | 01 |
50. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
50.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy.No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India)
| 95 | Levin-250 | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890115408723 (VN-19974-16) | 01 |
51. Cơ sở đăng ký: Ipsen Pharma (Địa chỉ: 65 Quai Georges Gorse 92100, Boulogne Billancourt, France)
51.1. Cơ sở sản xuất: Ipsen Pharma Biotech (Địa chỉ: Parc d’activité du plateau de Signes - Chemin Départemental N° 402 - 83870 Signes, France)
| 96 | Diphereline P.R 3,75mg | Triptorelin (dưới dạng Triptorelin acetate) 3,75mg | Bột và dung môi pha hỗn dịch tiêm (IM), dạng phóng thích kéo dài 28 ngày | Hộp 1 lọ bột + 1 ống dung môi 2ml + 1 bơm tiêm + 2 kim tiêm | NSX | 36 | 300114408823 (VN-19986-16) | 01 |
52. Cơ sở đăng ký: Janssen-Cilag Ltd. (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis, Thailand)
52.1. Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag Manufacturing LLC (Địa chỉ: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA)
Cơ sở đóng gói: AndersonBrecon Inc. (Địa chỉ: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, USA)
Cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: Janssen Ortho LLC (Địa chỉ: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA)
| 97 | Concerta | Methylphenidat hydrochlorid 27mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Chai chứa 30 viên | NSX | 24 | 001112408923 (VN-20783-17) | 01 |
52.2. Cơ sở sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV (Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium)
| 98 | Durogesic 50mcg/h | Fentanyl 8,4mg | Miếng dán phóng thích qua da | Hộp 5 túi nhỏ x 1 miếng dán | NSX | 24 | 540111409023 (VN-19681-16) | 01 |
53. Cơ sở đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul, Korea)
53.1. Cơ sở sản xuất: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 34, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju- si, Gangwon-do, Korea)
| 99 | Mufphy | Erdosteine 300mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 880110409123 (VN-17175-13) | 01 |
54. Cơ sở đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho- gu, Seoul, Korea)
54.1. Cơ sở sản xuất: JW Life Science Corporation (Địa chỉ: 28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin- si, Chungcheongnam-do, Korea)
| 100 | Goldquino 5 Mg/ml Injection | Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrat) 500mg | Dung dịch tiêm truyền | Túi 100ml, Túi polypropylen; Thùng 20 Túi x 100ml | NSX | 24 | 880115409223 (VN-19990-16) | 01 |
| 101 | JW Amikacin 500mg/100 ml injection | Amikacin (dưới dạng Amikacin sulfat) 500mg | Dung dịch tiêm truyền | Chai nhựa polypropylen 100ml; Thùng carton chứa 20 Chai x 100ml | NSX | 24 | 880110409323 (VN-19684-16) | 01 |
55. Cơ sở đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si, Korea)
55.1. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si, Korea)
| 102 | Catoprine | Mercaptopurin 50mg | Viên nén | Hộp 100 viên, 10 Viên nén/ Vỉ x 10 Vỉ/ Hộp | USP hiện hành | 36 | 880114409423 (VN-20179-16) | 01 |
| 103 | Kupunistin | Cisplatin 10mg/10ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 Lọ | BP 2019 | 36 | 880114409523 (VN-17489-13) | 01 |
55.2. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si, Korea)
| 104 | Korea United Vancomycin HCl for Inj. 1g | Vancomycin (dưới dạng Vancomycin hydroclorid) 1g | Bột pha tiêm | Hộp 10 Lọ | USP hiện hành | 24 | 880115409623 (VN-17080-13) | 01 |
| 105 | Kupitral | Itraconazol 100mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 880110409723 (VN-17491-13) | 01 |
56. Cơ sở đăng ký: Kusum Healthcare Private Limited (Địa chỉ: D-158/A, Okhla Industrial Area, Phase-I, New Delhi, 110020, India)
56.1. Cơ sở sản xuất: Kusum Healthcare Pvt. Ltd. (Địa chỉ: SP-289(A), RIICO Industrial Area, Chopanki, (Bhiwadi) Distt-Alwar, Rajasthan, India)
| 106 | Ambrosum | Ambroxol hydroclorid 30mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 Viên | NSX | 36 | 890100409823 (VN-17236-13) | 01 |
| 107 | Gabafast Capsules | Gabapentin 300mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 Viên; Hộp 10 vỉ x 10 Viên | NSX | 24 | 890110409923 (VN-19773-16) | 01 |
57. Cơ sở đăng ký: Kwan Star Co., Ltd (Địa chỉ: 21F-1, No. 268, Section 1, Wen Hwa Road, Banciao Dist., New Taipei City 220, Taiwan)
57.1. Cơ sở sản xuất: Tai Yu Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 1, Alley 13, Lane 11, Yun San Road, Chutung, Hsinchu, Taiwan)
| 108 | Sorocam Injection 20mg/ml "Tai Yu" | Piroxicam 20mg/ml | Dung dịch tiêm bắp | Hộp 10 ống x 1ml | NSX | 36 | 471110410023 (VN-18466-14) | 01 |
58. Cơ sở đăng ký: Lotus International Pte. Ltd. (Địa chỉ: 80 Robinson Road, #02-00, Singapore (068898), Singapore)
58.1. Cơ sở sản xuất: Genepharm SA (Địa chỉ: 18th Km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece)
| 109 | Nykob 10mg | Olanzapine 10mg | Viên nén phân tán tại miệng | Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 520110410123 (VN-19852-16) | 01 |
| 110 | Nykob 5mg | Olanzapine 5mg | Viên nén phân tán tại miệng | Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 520110410223 (VN-19853-16) | 01 |
59. Cơ sở đăng ký: Lupin Limited (Địa chỉ: Kalpataru Inspire, 3rd Floor, Off Western Express Highway, Santacruz (East), Mumbai 400055, India)
59.1. Cơ sở sản xuất: Mepro Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: Unit II, Q Road, Phase IV GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India)
| 111 | Celecoxib 200mg | Celecoxib 200mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110410323 (VN-18930-15) | 01 |
60. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai, Maharashtra - 400 059, India)
60.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Block N-2, Vill.Theda, P.O. Lodhimajra, Baddi, Distt. Solan (H.P.), India)
| 112 | Desilmax 100 | Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 4 viên | NSX | 36 | 890110410423 (VN-20183-16) | 01 |
| 113 | Desilmax 50 | Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 4 viên | NSX | 36 | 890110410523 (VN-20184-16) | 01 |
| 114 | Lopinavir 200 mg and Ritonavir 50mg tablets | Lopinavir 200mg, Ritonavir 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ x 120 viên | USP hiện hành | 24 | 890110410623 (VN2-594-17) | 01 |
60.2. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Village Theda, PO Lodhimajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (HP), India)
| 115 | Macdin 600 | Linezolid 600mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 Viên | NSX | 36 | 890110410723 (VN-20015-16) | 01 |
| 116 | Regabin 75 | Pregabalin 75mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 48 | 890110410823 (VN-20016-16) | 01 |
61. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd. (Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus)
61.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Factory B (Địa chỉ: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus)
| 117 | Medoclav forte | Mỗi 5ml hỗn dịch chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250mg, Acid Clavulanic (dưới dạng hỗn hợp Potassium clavulanate và silicon dioxide tỉ lệ 1:1) 62,5mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 chai 100ml chứa bột thuốc pha 60ml hỗn dịch | NSX | 24 | 529110410923 (VN-18366-14) | 01 |
62. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)
62.1. Cơ sở sản xuất: Chanelle Medical (Địa chỉ: Loughrea, Co. Galway, Ireland)
| 118 | Diopolol 10 | Bisoprolol fumarate 10mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 539110411023 (VN-19498-15) | 01 |
62.2. Cơ sở sản xuất: Ethypharm (Địa chỉ: Z.I. de Saint-Arnoult, 28 170 Châteauneuf-en Thymerais, France)
| 119 | Colestrim Supra | Fenofibrate (dưới dạng fenofibrate nanonized) 145mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 300110411123 (VN-18373-14) | 01 |
62.3. Cơ sở sản xuất: Natco Pharma Limited (Địa chỉ: Pharma Division, Kothur-509 228, Rangareddy District, Telangana, India)
| 120 | Hepcinat- LP | Ledipasvir 90mg, Sofosbuvir 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ x 28 viên | NSX | 24 | 890110411223 (VN3-101-18) | 01 |
62.4. Cơ sở sản xuất: Pharmathen S.A (Địa chỉ: 6, Dervenakion Str. 15351 - Pallini, Attiki, Greece)
| 121 | Kipel chewable tablets 4mg | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg | Viên nhai | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 18 | 520110411323 (VN-21064-18) | 01 |
63. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)
63.1. Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Địa chỉ: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422113 Maharashtra State, India)
| 122 | Ledvir | Ledipasvir (dưới dạng Ledipasvir Premix) 90mg, Sofosbuvir 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ x 28 viên | NSX | 24 | 890110411423 (VN3-106-18) | 01 |
64. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India)
64.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, India)
| 123 | Gabalept-300 | Gabapentin 300mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110411523 (VN-17754-14) | 01 |
| 124 | Microvatin- 20 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calci) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110411623 (VN-18703-15) | 01 |
| 125 | Sketixe | Desloratadine 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 48 | 890100411723 (VN-18032-14) | 01 |
64.2. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 121 to 124, KIADB, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560 099, India)
| 126 | Myroken- 200 | Cefixime (dưới dạng Cefixime Trihydrate) 200mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp có 3 hộp nhỏ gồm 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110411823 (VN-17758-14) | 01 |
65. Cơ sở đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 304, 3 RD Floor, Town Centre, Near Mittal Estate, Andheri Kurla Road, Andheri (East), Mumbai - 400059, India)
65.1. Cơ sở sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State, India)
| 127 | M-prib-3.5 | Bortezomib 3,5mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 890114411923 (VN-19508-15) | 01 |
| 128 | Naprozole- R | Rabeprazol natri 20mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 890110412023 (VN-19509-15) | 01 |
66. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre, Singapore (049315), Singapore)
66.1. Cơ sở sản xuất: Lek S.A (Địa chỉ: 16 Podlipie Street, 95-010 Strykow, Poland)
Cơ sở xuất xưởng: Lek S.A (Địa chỉ: 50C Domaniewska Str., 02-672 Warsaw, Poland)
| 129 | Metformin 500 | Metformin hydrochloride 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 590110412123 (VN-20289-17) | 01 |
66.2. Cơ sở sản xuất: Sandoz Private Limited (Địa chỉ: MIDC, Plot No. 8-A/2 & 8-B, T.T.C Ind. Area, Kalwe Block, 400708 Navi Mumbai, India)
| 130 | Micocept 250mg | Mycophenolat Mofetil 250mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890114412223 (VN-17970-14) | 01 |
67. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore)
67.1. Cơ sở sản xuất: Fareva Unterach GmbH (Địa chỉ: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria)
| 131 | Cisplatin "Ebewe" | Cisplatin 0,5mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ 20ml; Hộp 1 lọ 100ml | NSX | 24 | 900114412323 (VN-17424-13) | 01 |
| 132 | Doxorubici n "Ebewe" | Doxorubicin hydroclorid 2mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ 5ml; Hộp 1 lọ 25ml | NSX | 24 | 900114412423 (VN-17426-13) | 01 |
| 133 | Paclitaxel "Ebewe" | Paclitaxel 6,0mg/ml | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ 16,7ml | NSX | 24 | 900114412523 (VN-20581-17) | 01 |
68. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)
68.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland)
| 134 | Jakavi 15mg | Ruxolitinib (dưới dạng ruxolitinib phosphate) 15mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 760110412623 (VN2-571-17) | 01 |
68.2. Cơ sở sản xuất: Siegfried Barbera, S.L. (Địa chỉ: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain)
| 135 | Galvus | Vildagliptin 50mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 840110412723 (VN-19290-15) | 01 |
69. Cơ sở đăng ký: Organon Hong Kong Limited (Địa chỉ: Unit 48-136, 48/F, Lee Garden One, 33 Hysan Avenue, Causeway Bay, Hong Kong)
69.1. Cơ sở sản xuất: N.V. Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands)
| 136 | Orgametril | Lynestrenol 5mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 30 viên | NSX | 60 | 870110412823 (VN-21209-18) | 01 |
69.2. Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited (Địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, UK)
Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands)
| 137 | Singulair | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 500110412923 (VN-21065-18) | 01 |
70. Cơ sở đăng ký: Organon Hong Kong Limited (Địa chỉ: Unit 48-136, 48/F, Lee Garden One, 33 Hysan Avenue, Causeway Bay, Hong Kong)
70.1. Cơ sở sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A. (Địa chỉ: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Pharma (UK) Limited (Địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom)
| 138 | Arcoxia 120mg | Etoricoxib 120mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 840110413023 (VN-20808-17) | 01 |
| 139 | Arcoxia 60mg | Etoricoxib 60mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 840110413123 (VN-20809-17) | 01 |
| 140 | Arcoxia 90mg | Etoricoxib 90mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 840110413223 (VN-20810-17) | 01 |
71. Cơ sở đăng ký: Paradigm Pharma (Thailand) Co., Ltd (Địa chỉ: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis, Thailand)
71.1. Cơ sở sản xuất: Apotex Inc. (Cơ sở đóng gói: Apotex Inc. (Địa chỉ: 4100 Weston Road, Toronto, Ontario, M9L 2Y6, Canada)) (Địa chỉ: 150 Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9, Canada)
| 141 | Rovastin 10mg | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 754110413323 (VN-21607-18) | 01 |
72. Cơ sở đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: JL. Pos Pengumben Raya No. 8, Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560, Indonesia)
72.1. Cơ sở sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonesia)
| 142 | Gapivell | Gabapentin 300mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 899110413423 (VN-20075-16) | 01 |
| 143 | Ondanov 4mg Tablet | Ondansetron (dưới dạng ondansetron hydroclorid dihydrat) 4mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ xé x 6 viên | NSX | 36 | 899110413523 (VN-20858-17) | 01 |
| 144 | Ondanov 8mg Tablet | Ondansetron (dưới dạng ondansetron hydroclorid dihydrat) 8mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ xé x 6 viên | NSX | 36 | 899110413623 (VN-20860-17) | 01 |
73. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)
73.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: Duchnice, 28/30 Ozarowska Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland)
| 145 | Biofazolin | Cefazolin (dưới dạng cefazolin sodium) 1g | Bột pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 590110413723 (VN-20053-16) | 01 |
| 146 | Poltraxon | Ceftriaxone (dưới dạng ceftriaxone sodium) 1g | Bột pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 590110413823 (VN-20334-17) | 01 |
74. Cơ sở đăng ký: Pharmascience Inc (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada)
74.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience Inc (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada)
| 147 | pms- Entecavir 0.5mg | Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 0,5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 754114413923 (VN3-298-20) | 01 |
| 148 | pms- Gabapentin | Gabapentin 300mg | Viên nang cứng | Chai 100 viên | NSX | 24 | 754110414023 (VN-18051-14) | 01 |
| 149 | pms- Montelukas t 4mg | Montelukast 4mg (dưới dạng Montelukast natri) | Viên nhai | Hộp 1 chai 100 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 754110414123 (VN-17546-13) | 01 |
| 150 | pms-Pregabalin | Pregabalin 150mg | Viên nang cứng | Chai 100 viên; Hộp 4 vỉ x 15 viên | NSX | 36 | 754110414223 (VN-18573-14) | 01 |
| 151 | pms-Pregabalin | Pregabalin 75mg | Viên nang cứng | Chai 100 viên; Hộp 4 vỉ x 15 viên | NSX | 36 | 754110414323 (VN-18574-14) | 01 |
| 152 | pms-Topiramate 25mg | Topiramate 25mg | Viên nén bao phim | Chai 100 viên | NSX | 36 | 754110414423 (VN-20596-17) | 01 |
| 153 | pms-Ursodiol C 250mg | Ursodeoxycholic acid 250mg | Viên nén | Chai 100 viên; chai 30 viên | NSX | 36 | 754110414523 (VN-18052-14) | 01 |
75. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd. (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Korea)
75.1. Cơ sở sản xuất: Dai Han Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 77, Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea)
| 154 | Daitos Inj. | Ketorolac tromethamine 30mg | Dung dịch tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch | Hộp 10 ống 1ml | USP hiện hành | 36 | 880110414623 (VN-18414-14) | 01 |
75.2. Cơ sở sản xuất: Farmalabor-Produtos Farmacêuticos, S.A (Địa chỉ: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugal)
| 155 | Preclint | Dinatri phosphat dodecahydrat 240mg/ml; Mononatri phosphat dihydrat 542mg/ml | Dung dịch uống | Hộp 2 chai 45ml | NSX | 36 | 560110414723 (VN-20060-16) | 01 |
75.3. Cơ sở sản xuất: HK Inno.N Corporation (Địa chỉ: 20 Daesosandan-ro, Daeso-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)
| 156 | Citopcin Injection 400mg/200 ml | Ciprofloxacin 2mg/ml | Dung dịch tiêm truyền | Túi nhựa dẻo x 200ml dung dịch tiêm truyền | NSX | 24 | 880115414823 (VN-20135-16) | 01 |
76. Cơ sở đăng ký: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C, Waluj, Aurangabad 431133, Maharashtra State, India)
76.1. Cơ sở sản xuất: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C., Waluj, Aurangabad 431133, Maharashtra State, India)
| 157 | Edar-Em | Tenofovir disoproxil fumarate 3mg; Emtricitabine 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110414923 (VN2-151-13) | 01 |
| 158 | Tafsafe | Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 Chai x 30 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110415023 (VN3-250-19) | 01 |
77. Cơ sở đăng ký: Saint Corporation (Địa chỉ: Academy Tower, Rm #718,719, 118, Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea)
77.1. Cơ sở sản xuất: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-gun, Jeollabuk-do, Korea)
| 159 | Simbidan | Simvastatin 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP | 36 | 880110415123 (VN-16806-13) | 01 |
78. Cơ sở đăng ký: Sakar Healthcare Limited (Địa chỉ: Block No.: 10 - 13, Village: Changodar, Sarkhej-Bavla Highway, Tal: Sanand, Dist. Ahmedabad Changodar Ahmedabad GJ 382 213, India)
78.1. Cơ sở sản xuất: Sakar Healthcare Limited (Địa chỉ: Block No.: 10 - 13, Sarkhej-Bavla Highway, City: Changodar - 382213, Dist. Ahmedabad, Gujarat state, India)
| 160 | Cefax-500 capsule | Cefalexin (dưới dạng cefalexin monohydrate) 500mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | BP hiện hành | 24 | 890110415223 (VN-18448-14) | 01 |
79. Cơ sở đăng ký: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (Địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #37-01, Suntec Tower Four, Singapore 038986, Singapore)
79.1. Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Nhà máy Noto (Địa chỉ: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)
| 161 | Sanlein Mini 0.1 | Natri hyaluronat tinh khiết 0,4mg/0,4ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 Túi x 10 vỉ x 10 Lọ x 0,4ml; Hộp 1 Túi x 3 vỉ x 10 Lọ x 0,4ml | JP hiện hành | 36 | 499100415323 (VN-19738-16) | 01 |
79.2. Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Nhà máy Shiga (Địa chỉ: 348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga, Japan)
| 162 | Mydrin-P | Tropicamid 50mg/ 10ml; Phenylephrin hydroclorid 50mg/ 10ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ x 10ml | NSX | 30 | 499110415423 (VN-21339-18) | 01 |
| 163 | Oflovid ophthalmic ointment | Ofloxacin 0,3% | Thuốc mỡ tra mắt | Hộp 1 tuýp x 3,5g | NSX | 36 | 499115415523 (VN-18723-15) | 01 |
80. Cơ sở đăng ký: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan)
80.1. Cơ sở sản xuất: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan)
| 164 | Diclofenac sodium Injection | Diclofenac sodium 75mg/3ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống x 3ml | NSX | 48 | 471110415623 (VN-20090-16) | 01 |
81. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th Floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
81.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)
| 165 | Bortesun | Bortezomib 3,5mg | Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 890114415723 (VN3-66-18) | 01 |
81.2. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: SEZ Unit-I, Plot No. A-41, Industrial Area, Phase VIIIA S.A.S Nagar (Mohali)-160071, Punjab, India)
| 166 | Sunvesizen Tablets 5mg | Solifenacin succinate 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110415823 (VN-21448-18) | 01 |
81.3. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: Survey No.214, Plot No. 20, Govt. Ind. Area, Phase II, Piparia, Silvassa - 396230, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, India)
| 167 | Sundonep 5 | Donepezil hydrochlorid 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110415923 (VN-18094-14) | 01 |
| 168 | Sunmesacol | 5-Aminosalicylic acid 400mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 48 | 890110416023 (VN-16913-13) | 01 |
| 169 | Sunoxitol 150 | Oxcarbazepine 150mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 400114416123 (VN-18769-15) | 01 |
81.4. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib - 173025, District Sirmour, Himachal Pradesh, India)
| 170 | Ranciphex 10mg | Rabeprazol (dưới dạng Rabeprazol natri 10mg) 9,42mg | Viên nén kháng acid dạ dày | Hộp 2 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 890110416223 (VN-21132-18) | 01 |
| 171 | Ranciphex 20mg | Rabeprazol (dưới dạng Rabeprazol natri 20mg) 18,85mg | Viên nén kháng acid dạ dày | Hộp 2 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 890110416323 (VN-21133-18) | 01 |
82. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad - 380 009, Gujarat, India)
82.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Indrad: 382 721, Tal.-Kadi, District: Mehsana, India)
| 172 | Toropi 10 | Lercanidipine Hydrochloride 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110416423 (VN-21352-18) | 01 |
| 173 | Toropi 20 | Lercanidipine Hydrochloride 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110416523 (VN-21353-18) | 01 |
82.2. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India)
| 174 | Mosad MT 5 | Mosaprid citrat (dưới dạng Mosaprid citrat dihydrat) 5mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110416623 (VN-18968-15) | 01 |
| 175 | Telday-20 | Telmisartan 20mg | Viên nén | Hộp, 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110416723 (VN-17795-14) | 01 |
83. Cơ sở đăng ký: Unison Laboratories Co., Ltd. (Địa chỉ: 39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000, Thailand)
83.1. Cơ sở sản xuất: Unison Laboratories Co., Ltd. (Địa chỉ: 39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000, Thailand)
| 176 | U-Thel | Brompheniramine maleate 4mg/5ml; Phenylephrine hydrochloride 10mg/5ml | Si rô | Hộp 1 chai 60ml | NSX | 36 | 885100416823 (VN-19749-16) | 01 |
84. Cơ sở đăng ký: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germany)
84.1. Cơ sở sản xuất: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH (Địa chỉ: Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Germany)
| 177 | Alfa- Lipogamma 600 Oral | Thioctic acid 600mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 400110416923 (VN-20219-16) | 01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
DANH MỤC 09 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 115.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 777/QĐ-QLD, ngày 19/10/2023 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Krka, D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
| 1 | Valsarfast 80mg film coated tablets | Valsartan 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 383110417023 (VN-12020-11) | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Leo Laboratories Limited (Địa chỉ: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923, Ireland)
| 2 | Fucicort | Fusidic acid 2% (w/w); Betamethason (dưới dạng valerat) 0,1% (w/w) | Kem | Hộp 1 tuýp x 5 gam; Hộp 1 tuýp x 15 gam | NSX | 36 | 539110417123 (VN-14208-11) | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland)
| 3 | Jakavi 10mg | Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphate) 10mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 760110417223 (VN3-244-19) | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Hungary)
4.1. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 9900 Körmend, Mátyás király út 65., Hungary)
| 4 | Dopegyt | Methyldopa anhydrous (dưới dạng methyldopa 1.5 H2O) 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 60 | 599110417323 (VN-13124-11) | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: Exeltis Healthcare S.L (Địa chỉ: Avda De Miralcampo 7, Pol. Ind. Miralcampo 19200, Azuqueca De Henares (Guadalajara), Spain)
5.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Leon Farma, S.A (Địa chỉ: C/La Vallina S/n - P.I. Navatejera 24008 Villaquilambre LEON, Spain)
| 5 | Planifert | Chlormadinone acetate 2mg, Ethinylestradiol 0,03mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 21 viên | NSX | 36 | 840110417423 (VN2-639-17) | 01 |
6. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
6.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
| 6 | Cavinton | Vinpocetine 10mg/2ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống x 2ml | NSX | 60 | 599110417523 (VN-9211-09) | 01 |
7. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogheswari East, Mumbai - 400060, India)
7.1. Cơ sở sản xuất: Reliance Life Science Pvt.Ltd (Địa chỉ: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 and 9 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State, India)
| 7 | Temorel 250mg | Temozolomide 250mg | Viên nang cứng | Hộp 1 lọ 5 viên | NSX | 24 | 890114417623 (VN3-88-18) | 01 |
8. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th Floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
8.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Survey No 259/15 Dadra - 396 191, UT of Dadra & Nagar Haveli, India)
| 8 | Androblok | Bicalutamide 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890114417723 (VN3-99-18) | 01 |
8.2. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib-173025, District Sirmour, Himachal Pradesh, India)
| 9 | Avocomb Tablets | Lamivudine 150mg; Zidovudine 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 chai 60 viên | NSX | 24 | 890114417823 (VN3-248-19) | 01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
3. Các thuốc số thứ tự 3, 5, 7, 8, 9 tại Phụ lục này cần tiếp tục theo dõi an toàn - hiệu quả theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TTBYT ngày 05/09/2022.
DANH MỤC 05 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TỚI NGÀY 31/12/2025 - ĐỢT 115.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 777/QĐ-QLD, ngày 19/10/2023 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
1. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India)
1.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, India)
| 1 | Teravox- 500 | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 20 hộp nhỏ x 1 vỉ x 5 viên | NSX | 36 | 890115417923 (VN-14748-12) | 01 |
| 2 | Terlev-500 | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin Hemihydrate) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890115418023 (VN-11599-10) | 01 |
| 3 | Zapra | Lansoprazole 30mg | Viên nang cứng chứa hạt bao tan trong ruột | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110418123 (VN-16520-13) | 01 |
1.2. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 121 to 124, KIADB, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560 099, India)
| 4 | Brospecta- 200 | Cefixime (dưới dạng Cefixime Trihydrate) 200mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110418223 (VN-18028-14) | 01 |
| 5 | Ovacef 200 | Cefixime (dưới dạng Cefixime Trihydrate) 200mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110418323 (VN-17759-14) | 01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
- 1 Quyết định 370/QĐ-QLD năm 2023 về ban hành danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung do Cục trưởng Cục quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 487/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 40 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 489/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 795/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 19 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115.3 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành