Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 832/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2022

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 125 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 181

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 125 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181, cụ thể:

1. Danh mục 116 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

3. Danh mục 02 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục III kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu GC-...-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…-22).

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT.

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 116 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 181
(Kèm theo Quyết định số: 832/QĐ-QLD ngày 21 tháng 12 năm 2022 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Bermoric α1

Berberin clorid 100mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 25 vỉ x 4 viên; Hộp 1 lọ x 20 viên

VD-35979-22

2

Xabantk 15mg

Rivaroxaban 15mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-35980-22

2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu Công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Hafixim 100 DT

Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 100mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-35981-22

4

Pantogas 40

Pantoprazol (Dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

24

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên

VD-35982-22

5

Xaravix 10

Rivaroxaban 10mg

Viên nén bao phim

24

TCCS

Hộp 1 vỉ x 14 viên

VD-35983-22

6

Xaravix 15

Rivaroxaban 15mg

Viên nén bao phim

24

TCCS

Hộp 1 vỉ x 14 viên

VD-35984-22

7

Glumeron 60 MR

Gliclazid 60mg

Viên nén phóng thích có kiểm soát

24

TCCS

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VD-35985-22

8

Apitim 10

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-35986-22

3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Khoa (Địa chỉ: Số 9 Nguyễn Công Trứ, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Khoa (Địa chỉ: Nhà máy Dược phẩm DKPharma - Chi nhánh Bắc Ninh công ty Cổ phần Dược Khoa: Lô đất III-1.3, Đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ 2, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Eskar Vita

Cyanocobalamin 0,2mg/ml

Dung dịch thuốc nhỏ mắt

24

TCCS

Hộp 1 lọ 5ml

VD-35987-22

4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược mỹ phẩm Bảo An (Địa chỉ: Số 2/115, ngõ 2, đường Định Công Thượng, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông-(TNHH) (Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, TP.Bắc Ninh ,tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Abagamax

Cao Anthocyanosidic của Vaccinium myrtillus (tương đương 32,4-39,6mg tổng lượng anthocyanins, tính theo cyanidin 3-O-glucosid chlorid) 100mg; Betacaroten 5mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-35988-22

5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: 601 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: 930 C2, đường C, KCN Cát Lái - Cụm II, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Carbocistein 5%

Mỗi 5ml chứa: Carbocisteine 250mg

Dung dịch uống

24

TCCS

Hộp 1 chai x 30ml 1 cốc đong; Hộp 1 chai x 60ml 1 cốc đong; Hộp 1 chai x 90ml 1 cốc đong

VD-35989-22

6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, Phường Mỹ Thới, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Adesvadin 5

Desloratadin 5mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-35990-22

13

Ivagim 5

Ivabradin (dưới dạng ivabradin hydroclorid 5,39mg) 5mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ, 10 vỉ x 14 viên

VD-35991-22

14

Ivagim 7,5

Ivabradin (dưới dạng ivabradin hydroclorid 8,085mg) 7,5mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ, 10 vỉ x 14 viên

VD-35992-22

7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam))

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Claxitapc

Clarithromycin 500mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 1 vỉ x 7 viên

VD-35993-22

8. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Bến Tre (Địa chỉ: Số 6A3, Quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Bến Tre (Địa chỉ: Số 6A3, Quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Becotonic

Mỗi 10ml chứa: Magnesium gluconate 426mg; Calcium glycerophosphate 456mg

Sirô

24

TCCS

Hộp 20 gói x 10ml; Hộp 1 chai 60ml, 100ml

VD-35994-22

9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Công nghệ cao Abipha (Địa chỉ: Lô đất CN -2, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Công nghệ cao Abipha (Địa chỉ: Lô đất CN-2, KCN Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Vitanique

Thiamin monohydrat 100mg; Pyridoxin hydrochlorid 50mg; Cyanocobalamin 0,5mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 30 viên, 50 viên, 60 viên

VD-35995-22

10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18

Andoxin

Digoxin 0,05mg/ml

Dung dịch uống

36

TCCS

Hộp 10 ống, 20 ống, 30 ống, 40 ống, 50 ống x 5 ml; Hộp 10 ống, 20 ống, 30 ống, 40 ống, 50 ống x 10 ml; Hộp 1 lọ x 30 ml, Hộp 1 lọ x 60 ml

VD-35996-22

19

Bavui

Mỗi ml chứa Ibuprofen 20mg

Hỗn dịch uống

36

TCCS

Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ x 5 ống nhựa 5ml; Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ x 5 ống nhựa 10ml; Hộp 1 lọ 30ml; 60ml

VD-35997-22

20

Flixone 50 inhaler

Mỗi liều xịt chứa Fluticason propionat 50mcg

Thuốc phun mù định liều

24

TCCS

Hộp 1 bình xịt 30 liều, 60 liều, 120 liều

VD-35998-22

21

Fusone

Mỗi gam kem chứa Acid fusidic 20mg

Kem bôi da

24

TCCS

Hộp 1 tuýp 3,5g; 5g; 10g; 15g; 25g; 30g

VD-35999-22

22

Noverxar

Mỗi ml chứa Mebendazol 20mg

Hỗn dịch uống

36

TCCS

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ x 5 ống nhựa 5ml; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ x 5 ống nhựa 10ml; Hộp 1 lọ 5ml, 30ml, 60ml

VD-36000-22

23

Novobaby care

Mỗi 1ml nhũ tương chứa Lactoserum atomisat 9,3mg; Acid lactic 10mg

Nhũ tương dùng ngoài

30

TCCS

Hộp 1 lọ 60ml, 120ml, 150ml, 180ml, 250ml

VD-36001-22

24

Novofenti

Fenticonazol nitrat 200mg

Viên nang mềm đặt âm đạo

36

TCCS

Hộp 1 vỉ x 3 viên; Lọ 3 viên

VD-36002-22

25

Rosafil

Sildenafil 10mg/ml

Bột pha hỗn dịch

24

TCCS

Lọ 1,12g

VD-36003-22

11. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic (Địa chỉ: Số 367 Nguyễn Trãi, phường Nguyễn Cư Trinh, quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic (Địa chỉ: 1/67 Nguyễn Văn Quá, phường Đông Hưng Thuận, quận 12, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

26

Irbesartan 300

Irbesartan 300mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36004-22

12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Fremed (Địa chỉ: Lô E9-3a, Đường số 1, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Fremed (Địa chỉ: Lô E9-3a, Đường số 1, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

27

Fatelmed 60

Fexofenadine hydrochloride 60mg

Viên nén bao phim

24

BP 2020

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36005-22

28

Fremedol 650

Paracetamol 650mg

Viên nén bao phim

24

USP 43

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-36006-22

29

Fremedol Extra

Paracetamol 500mg; Caffeine 65mg

Viên nén bao phim

24

USP 43

Hộp 10 vỉ x 10 Viên

VD-36007-22

30

Fripitor 10

Atorvastatin calcium (tương đương 10mg atorvastatin) 10,34mg

Viên nén bao phim

24

USP 43

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36008-22

31

Fripitor 20

Atorvastatin calcium (tương đương 20mg atorvastatin) 20,68mg

Viên nén bao phim

24

USP 43

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36009-22

32

Lonitez

Loratadine 10mg

Viên nén bao phim

24

USP 43

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-36010-22

33

Renaxib 200

Celecoxib 200mg

Viên nang cứng

24

BP 2020

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36011-22

13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10 A, Phố Quang Trung, P. Quang Trung, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, P. Quang Trung, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

34

Augclamox

625

Amoxiccilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (dạng Kali clavulanat) 125mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 1 túi x 2 vỉ x 5 viên; hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 viên; Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên; hộp 1 túi x 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên

VD-36012-22

35

Bromhexin DHT Solution 8/5

Bromhexin hydrochlorid 8mg/5ml

Dung dịch uống

24

TCCS

Hộp 1 chai 60ml; Hộp 1 chai 70ml; Hộp 20 ống x 5ml; Hộp 20 gói x 5ml

VD-36013-22

36

Dewalvit

Mỗi 10 ml dung dịch uống chứa: Vitamin D3 (Colecalciferol) 150000U

Dung dịch uống

24

TCCS

Hộp 1 lọ thủy tinh x 10ml

VD-36014-22

37

Mezabastin

Ebastin 10 mg

Viên nén bao phim

24

TCCS

Hộp 2 vỉ x 30 viên

VD-36015-22

38

Vicefprozil

Cefprozil (dưới dạng Cefprozil monohydrat) 125mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

24

TCCS

Hộp 30 gói nhôm x 2,5g

VD-36016-22

14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

39

Mexcold 500

Paracetamol 500mg

Viên nén sủi bọt

24

BP hiện hành

Hộp 4 vỉ x 4 viên

VD-36017-22

15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, phường Vạn Thắng, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

40

Omeprazol 20mg

Omeprazole 20mg

Viên nén bao tan trong ruột

36

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-36018-22

16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Liviat (Địa chỉ: Tầng 46 Tòa nhà Bitexco, Số 2 Hải Triều, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Phương Nam (Địa chỉ: 300C Nguyễn Thông, phường An Thới, quận Bình Thủy, thành phố Cần Thơ,Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

41

Tigasdo

Mometason furoat 0,1% (kl/kl)

Kem bôi da

36

TCCS

Hộp 1 tuýp x 10g; Hộp 1 tuýp x 15g; Hộp 1 tuýp x 30g

VD-36019-22

17. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Otsuka Việt Nam tại Khu công nghiệp Long Bình (Amata), địa chỉ: Lô 512, Đường số 13, Khu công nghiệp Long Bình (Amata), phường Long Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Otsuka Việt Nam tại Khu công nghiệp Long Bình (Amata), địa chỉ: Lô 512, Đường số 13, Khu công nghiệp Long Bình (Amata), phường Long Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

42

Aminoleban

Mỗi 200ml dung dịch chứa: L- Cysteine.HCl. H2O (tương đương L- Cysteine) 0,08g (0,06g); L-Methionine 0,2 gam; Glycine 1,8g; L-Tryptophan 0,14g; L-Serine 1g; L- Histidine.HCl. H2O (tương đương L- Histidine) 0,64g (0,47); L-Proline 1,6g; L- Threonine 0,9g; L-Phenylalanine 0,2g; L- Isoleucine 1,8g; L- Valine 1,68g; L-Alanine 1,5g; L- Arginine.HCl (tương đương L-Arginine) 1,46g (1,21); L-Leucine 2,2g; L-Lysine.HCl (tương đương L-Lysine) 1,52g (1,22)

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24

TCCS

Thùng 20 túi x 200 ml; Thùng 20 túi x 500 ml

VD-36020-22

43

Ringer Acetate-G1

Mỗi 500ml dung dịch chứa: Sodium Chloride 3,185g; Potassium Chloride 0,149g; Calcium Gluconate Monohydrate (tương đương Calcium Gluconate) 0,337g (0,323); Magnesium Chloride Hexahydrate (tương đương Magnesium Chloride) 0,102g (0,048); Sodium Acetate Trihydrate (tương đương Sodium Acetate) 1,7g (1,025; Sodium Citrate Dihydrate (tương đương Sodium Citrate) 0,294g (0,258); Dextrose Anhydrous 5g

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

30

TCCS

Thùng 20 túi x 500 ml

VD-36021-22

44

Ringer's Lactate

Mỗi 500ml dung dịch chứa: Sodium Chloride 3g; Sodium Lactate 1,55g; Potassium Chloride 0,15g; Calcium Chloride Dihydrate (tương đương Calcium chloride 0,08 g) 0,1g

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

30

JP 17

Thùng 20 túi 500ml

VD-36022-22

18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô số 7, đường 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Thuận, T.P Hồ Chí Minh)

18.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô số 7, đường 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Thuận, T.P Hồ Chí Minh).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

45

Fudmeflo

Mebendazol 500mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 2 vỉ x 1 viên; Hộp 4 vỉ x 1 viên

VD-36023-22

46

Haruaji

Cefprozil (tương đương Cefprozil monohydrat 261,56 mg) 250mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 60 viên, 100 viên

VD-36024-22

47

Smofen

Flurbiprofen 100 mg

Viên nén bao phim

36

USP 40

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; chai 30 viên, 60 viên, 100 viên

VD-36025-22

19. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

48

Cefalexin 1000mg

Cefalexin (dưới dạng Cefalexin monohydrat) 1000mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên

VD-36026-22

20. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Số 9 Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng, Quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

49

Cephalexin 500 mg

Cefalexin (dưới dạng Cefalexin monohydrat) 500mg

Viên nang cứng

36

DĐVNV

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-36027-22

21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Trường Thọ (Địa chỉ: Số 93 Linh Lang, phường Cống Vị, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội)

21.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ (Địa chỉ: Lô M1, Đường N3, Khu Công nghiệp Hòa Xá, Xã Lộc Hòa, Thành phố Nam Định, Tỉnh Nam Định, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

50

Exopadin 120

Fexofenadin hydroclorid 120mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-36028-22

22. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm vimedimex 2 (Địa chỉ: Lô đất 2, đường Ts6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm vimedimex 2 (Địa chỉ: Lô đất 2, đường Ts6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

51

Atorvastatin- VMG 10

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat 10,83mg) 10mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36029-22

23. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, P. Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

52

Bromhexin 8mg

Bromhexin hydroclorid 8mg

Viên nén

36

DĐVN

Hộp 03 vỉ x 10 viên, 05 vỉ x 10 viên, 10 vỉ x 10 viên

VD-36030-22

23.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

53

Mirtameb 15

Mirtazapin 15mg

Viên nén bao phim

36

USP 41

Hộp 03 vỉ x 10 viên

VD-36031-22

54

Sertrameb 100mg

Sertralin (dưới dạng Sertralin hydroclorid) 100mg

Viên nén bao phim

36

USP 41

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36032-22

55

Sertrameb 50mg

Sertralin (dưới dạng Sertralin hydroclorid) 50mg

Viên nén bao phim

36

USP 41

Hộp 03 vỉ x 10 viên

VD-36033-22

24. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Global Pharmaceutical (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP.HCM, Việt Nam.)

24.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP.HCM, Việt Nam.).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

56

Azlobal 4

Thiocolchicosid 4mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36034-22

57

Hypetor 80

Valsartan 80mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36035-22

25. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

58

Antilevex 30%

Levocarnitine 1500mg/5ml

Dung dịch uống

36

TCCS

Hộp 1 chai 30 ml, 60 ml

VD-36036-22

26. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: Lô III-18, Đường số 13, Nhóm CN III, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

26.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: Lô III-18, Đường số 13, Nhóm CN III, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

59

Viên nang mềm đặt âm đạo Nysiod-C

Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat) 100mg

Viên nang mềm đặt âm đạo

24

TCCS

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-36037-22

27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

27.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

60

Acetoz 150

Paracetamol 150mg

Thuốc cốm sủi bọt

24

TCCS

Hộp 24 gói x 1,5g

VD-36038-22

61

Acetoz 250

Paracetamol 250mg

Thuốc cốm sủi bọt

24

TCCS

Hộp 24 gói x 1,5g

VD-36039-22

62

Acetoz Kid 80

Paracetamol 80mg

Thuốc cốm sủi bọt

24

TCCS

Hộp 24 gói x 1,5g

VD-36040-22

63

Alchysin 4200

Chymotrypsin 4200 USP unit

Viên nén

18

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm), hộp 2 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVdC), hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVdC)

VD-36041-22

64

Bivinadol Power

Paracetamol 650mg

Viên nén bao phim

48

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai x 100 viên, chai 200 viên, chai 500 viên, chai 1000 viên

VD-36042-22

65

Fatfe

Fenofibrate 145mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36043-22

66

Ibucetamo

Paracetamol 325mg; Ibuprofen 200mg

viên nén bao phim

48

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 150 viên

VD-36044-22

67

Naptogast 40

Pantoprazole sodium (tương đương Pantoprazole 40 mg) 42,3mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

24

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36045-22

68

Trustemtri

Emtricitabin 200mg; Tenofovir disoproxil fumarat 300mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên

VD-36046-22

28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ Dược Minh An (Địa chỉ: số 19D-TT5, khu đô thị Tây Nam Linh Đàm, Hoàng Liệt, Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)

28.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

69

Mipogynax

Metronidazol 500mg; Nystatin 100000 IU; Neomycin sulfat 65000 IU

Viên nén đặt âm đạo

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-36047-22

29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

29.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

70

Apsentio

Pitavastatin calcium (dưới dạng Pitavastatin calcium hydrate 4,4mg) 4mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36048-22

71

Ascelcena

Pitavastatin calcium (dưới dạng Pitavastatin calcium hydrate 2,2mg) 2mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36049-22

72

Comfypa 4200

Alphachymotrypsin (tương đương 2,8mg) 4200 đơn vị USP

Viên nén

24

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36050-22

73

Joleyfizz 150 mg

Paracetamol 150mg

Cốm sủi bọt

24

TCCS

Hộp 30 gói x 783mg

VD-36051-22

74

Joleyfizz 250 mg

Paracetamol 250mg

Cốm sủi bọt

24

TCCS

Hộp 30 Gói x 1305mg

VD-36052-22

75

Malpysto

Telmisartan 40mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36053-22

76

Mynalize

Telmisartan 80mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36054-22

77

Notosbi

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydrochlorid 5,45mg) 5mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36055-22

78

Placotemp

Ticagrelor 60mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36056-22

79

Prevebef

Ivabradine (dưới dạng Ivabradine HCl 8,085mg) 7,5mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 Viên

VD-36057-22

80

Socablue

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri 4,16mg) 4mg

Viên nhai

24

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36058-22

81

Spinrina

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri 4,16mg) 4mg

Thuốc cốm

24

TCCS

Hộp 30 gói x 500mg

VD-36059-22

82

Telviad

Telmisartan 40mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36060-22

83

Tronistat 160/12.5 mg

Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36061-22

84

Tronistat 80/12.5 mg

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36062-22

85

Variman

Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36063-22

86

Versiate 24

Betahistine dihydrochloride 24 mg

Viên nén

24

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 Túi x 3 vỉ x 10 viên

VD-36064-22

87

Versiate 8

Betahistine dihydrochloride 8 mg

Viên nén

24

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 Túi x 3 vỉ x 10 viên

VD-36065-22

30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP.HCM, Việt Nam.)

30.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP.HCM, Việt Nam.).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

88

Bitarac 250

Acid mefenamic 250mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-36066-22

89

BV Celex 200

Celecoxib 200mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên

VD-36067-22

90

BV Gesic 650

Paracetamol 650mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 500 viên

VD-36068-22

91

BV Loratab 10

Loratadin 10mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên

VD-36069-22

92

Clopirin 75/100

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat 97,86mg) 7mg; Acetyl salicylic acid (Aspirin) 100mg

Viên nén bao phim

24

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36070-22

93

Clopirin 75/75

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat 97,86mg) 75mg; Acetyl salicylic acid (Aspirin) 75mg

Viên nén bao phim

24

TCCS

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-36071-22

94

Collamino 1200

Piracetam 1200mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-36072-22

95

Ditalsic 10

Piroxicam 10mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-36073-22

96

Levozin 5

Levocetirizin dihydroclorid 5mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 100 viên

VD-36074-22

97

Musotret 50

Eperison hydroclorid 50mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-36075-22

31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm HQ (Địa chỉ: Số 229 C5, khu đô thị mới Đại Kim,Phường Đại Kim, quận Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)

31.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách

đóng gói

Số đăng ký

98

Tolmecor 20

Olmesartan medoxomil 20mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36076-22

99

Tolmecor 40

Olmesartan medoxomil 40mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-36077-22

32. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Địa chỉ: Số 13, Đường 9A, KCN Biên Hòa II, P. An Bình, TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam)

32.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Địa chỉ: Số 13, Đường 9A, KCN Biên Hòa II, P. An Bình, TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

100

Corsidic H

Fusidic acid 20mg/g; Hydrocortisone acetate10mg/g

Thuốc kem

36

TCCS

Hộp 1 tuýp x 10g

VD-36078-22

33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Sun Rise (Địa chỉ: 39/9 Bông Sao, P.5, Q.8, TP.HCM, Việt Nam)

33.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Thương Mại Dược phẩm Quang Minh (Địa chỉ: Số 4A, đường Lò Lu, phường Trường Thạnh, quận 9, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

101

Euzmo

Probenecid 500mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-36079-22

34. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Hasan Dermapharm (Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

34.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Hasan Dermapharm (Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

102

Pacegan 500mg

Paracetamol 500mg

Viên nén sủi bọt

24

TCCS

Hộp 5 vỉ, 25 vỉ x 4 viên

VD-36080-22

103

Vashasan 20

Trimetazidin dihydroclorid 20mg

viên nén bao phim

36

JP XVII

Hộp 02 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ x 30 viên

VD-36081-22

35. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Hasan Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)

35.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Hasan Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

104

Sitamibe 50

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat 64,25mg) 50mg

Viên nén bao phim

36

USP 43

Hộp 3 vỉ x 14 viên, 5 vỉ x 14 viên, 10 vỉ x 14 viên

VD-36082-22

105

Zolohasan 50mg

Sertralin (dưới dạng Sertralin hydroclorid 56mg) 50mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 01 vỉ x 30 viên, 03 vỉ x 30 viên, 06 vỉ x 30 viên.

VD-36083-22

106

Clopidolut 75mg

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel besylat) 75mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 03 vỉ x 14 viên, 07 vỉ x 14 viên

VD-36084-22

107

DH-Maleutyl 500 mg

N-acetyl-DL- leucin 500mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-36085-22

108

Mipholugel

Nhôm phosphat (dưới dạng Nhôm phosphat gel 20% 12,380g) 2,476g

Hỗn dịch uống

36

TCCS

Hộp 26 gói x 20g.

VD-36086-22

109

Sufat

Mỗi gói 2g chứa Sucralfat 1000mg

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống

36

TCCS

Hộp 30 gói x 2g

VD-36087-22

36. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

36.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

110

Aliquina

Dequalinium chloride 10mg

Viên nén đặt âm đạo

24

TCCS

Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 2 vỉ x 6 viên; Hộp 5 vỉ x 6 viên

VD-36088-22

111

Amxolstad 60 mg/10 ml

Ambroxol hydrochloride 60mg/10ml

Sirô

24

TCCS

Hộp 10 ống x 10ml; Hộp 1 chai x 60ml, Hộp 1 chai x 100ml

VD-36089-22

112

Lorastad D Syrup

Desloratadine 2,5 mg/5ml

Sirô

24

TCCS

Hộp 10 ống x 5ml; Hộp 1 Chai x 60ml

VD-36090-22

37. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Địa chỉ: Số 118 Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận Long Biên, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

37.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Địa chỉ: Số 118 Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận Long Biên, thành phố Hà Nội, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

113

Vinambroxol

Ambroxol hydroclorid 30mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 5 vỉ x 10 viên, 10 vỉ x 10 viên

VD-36091-22

38. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Nova Pharma (Địa chỉ: Tầng 8, Tòa nhà Vietnam Business Center, 57-59 Hồ Tùng Mậu, phường Bến Nghé, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

38.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Allomed (Địa chỉ: Lô A-1H-CN, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 3, Phường Chánh Phú Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

114

Vasofylin

Mỗi 100ml dung dịch tiêm truyền có chứa: Pentoxifyllin 200mg

Dung dịch tiêm truyền

24

TCCS

Hộp 1 túi x 100ml dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 chai x 100ml dung dịch tiêm truyền

VD-36092-22

39. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam (Địa chỉ: 3A Đặng Tất, Phường Tân Định, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

39.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam tại Bình Dương (Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

115

Aceclofenac

Aceclofenac 100mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 05 vỉ x 10 viên, 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên; Lọ 200 viên

VD-36093-22

116

Corcotab Plus

Bisoprolol fumarat 2,5 mg, Hydroclorothi azid 6,25 mg

viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 02 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-36094-22

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 181
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 832/QĐ-QLD ngày 21 tháng 12 năm 2022 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

BivoUri 120

Febuxostat 120mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm); Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC)

VD3-192-22

2

Sofuled

Sofosbuvir 400mg; Ledipasvir 90mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 1 chai 28 viên

VD3-193-22

2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Ronaline 10 mg

Empagliflozin 10mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD3-194-22

4

Ronaline 25 mg

Empagliflozin 25mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD3-195-22

5

Xulrextif 0,5 mg

Brexpiprazole 0,5mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD3-196-22

6

Xulrextif 2 mg

Brexpiprazole 2mg

Viên nén bao phim

24

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD3-197-22

3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Hasan Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Hasan Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Haptorin

Sofosbuvir 400mg, Ledipasvir copovidon solid dispersion (tương đương ledipasvir 90mg) 180mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 03 vỉ x 10 viên, 05 vỉ x 10 viên, 10 vỉ x 10 viên

VD3-198-22

 

PHỤ LỤC III

DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 181
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 832/QĐ-QLD ngày 21 tháng 12 năm 2022 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd. (Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus)

1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) (Địa chỉ: Số 10, 12 và 16 VSIP II-A đường số 27, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II-A, Xã Vĩnh Tân, Thị xã Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Oramycin 1.5g

Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime sodium) 1,5g

Bột pha tiêm

24

TCCS

Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ

GC-343-22

2

Oramycin 750mg

Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime sodium) 750mg

Bột pha tiêm

24

TCCS

Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ

GC-344-22