- 1 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 2 Thông tư 07/2017/TT-BYT Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 4 Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 5 Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 844/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 23 tháng 12 năm 2022 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 36/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;
Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc tiếp nhận trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến tại địa chỉ truy cập: https://dichvucong.dav.gov.vn (mã số QT.KD.33.01).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: QT.KD.33.01
| |||
|
| Người biên soạn | Người kiểm tra | Người phê duyệt |
| Họ và tên | Nguyễn Thanh Hường Chuyên viên | Phan Công Chiến Trưởng phòng | Vũ Tuấn Cường Cục trưởng |
| Chữ ký |
|
|
|
|
| |||
| Cục Quản lý dược | QT.KD.33.01 |
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC | QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC/ QUẢNG CÁO THUỐC TIẾP NHẬN TRÊN HỆ THỐNG DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN TẠI ĐỊA CHỈ TRUY CẬP: https://dichvucong.dav.gov.vn | Mã số: QT.KD.33.01 Ngày ban hành: Lần ban hành: 01 Tổng số trang: 10 |
| 1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này. 2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng. 3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
| |||||||||||||||||||||||||
| Ngày áp dụng: | Lần ban hành: 01 | ||||||||||||||||||||||||
Quy trình này nhằm thống nhất việc giải quyết hồ sơ trực tuyến đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc và tạo thuận lợi cho công tác kiểm tra, đánh giá việc giải quyết hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
- Giải quyết hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trên phần mềm tiếp nhận và giải quyết thủ tục xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến tại địa chỉ truy cập: https://dichvucong.dav.gov.vn.
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
- Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21 tháng 6 năm 2012.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Quyết định số 5496/QĐ-BYT ngày 24/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin thuốc, xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
- Quyết định số 372/QĐ-QLD ngày 01/7/2022 về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược.
- Sổ tay hướng dẫn thông tin, quảng cáo thuốc.
- Quy chế hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc, hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tiếp nhận trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến tại địa chỉ truy cập: https://dichvucong.dav.gov.vn
- Lãnh đạo chất lượng, Ban QMS, Lãnh đạo phòng Quản lý Kinh doanh Dược có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những quy định trong Quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng QLKD Dược và các chuyên viên, chuyên gia của Phòng QLKD Dược, Bộ phận Một cửa - Cục Quản lý Dược, chuyên gia thẩm định liên quan đến quy trình có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ những quy định tại Quy trình này.
- Lãnh đạo các phòng, đơn vị có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định tại Quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Phòng Đăng ký thuốc có trách nhiệm cập nhật dữ liệu thuốc đã có Quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược, dữ liệu thuốc đã có công văn khuyến cáo của Cục Quản lý Dược và chia sẻ dữ liệu này để đảm bảo căn cứ pháp lý trong việc giải quyết hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc theo đúng quy định của pháp luật.
5. QUY ĐỊNH CHUNG; GIẢI THÍCH TỪ NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT
5.1. Quy định chung:
5.1.1. Thẩm định đối với nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận trên các phương tiện quảng cáo như báo nói, báo hình, báo điện tử, trang thông tin điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động (sau đây gọi tắt là phương tiện báo nói, báo hình), bao gồm:
- Thẩm định kịch bản: các chuyên gia tiến hành thẩm định độc lập và nhập ý kiến vào Hệ thống.
- Thẩm định bản ghi hình/bản ghi âm: các chuyên gia tiến hành thẩm định độc lập cùng với kịch bản và nhập ý kiến vào Hệ thống.
5.1.2. Thẩm định nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo khác:
Các chuyên gia tiến hành thẩm định độc lập và nhập ý kiến vào Hệ thống.
5.1.3. Toàn bộ quá trình tiếp nhận, xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc, quảng cáo thuốc được thực hiện trực tuyến thông qua phần mềm tiếp nhận và giải quyết thủ tục xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc trên Hệ thống phần mềm dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ truy cập: https://dichvucong.dav.gov.vn.
Mỗi cá nhân tham gia vào Quy trình được cấp một tài khoản để thực hiện công việc tác nghiệp và có trách nhiệm giữ gìn mật khẩu để đảm bảo tính bảo mật của Hệ thống. Văn phòng Cục là đầu mối quản lý việc cấp tài khoản công tác.
Các cá nhân, tổ chức liên quan đến quy trình thực hiện theo quy định của pháp luật về an toàn thông tin mạng.
5.2. Giải thích từ ngữ và chữ viết tắt:
5.2.1. Giải thích từ ngữ:
- Lãnh đạo Cục: Lãnh đạo Cục được phân công phụ trách.
- Lãnh đạo Phòng được ủy quyền: Phó Trưởng phòng Quản lý Kinh doanh dược được Trưởng phòng ủy quyền.
- Lãnh đạo Phòng: Lãnh đạo Phòng được phân công phụ trách lĩnh vực.
- Chuyên viên thụ lý: Chuyên viên, chuyên gia của Phòng Quản lý Kinh doanh dược được phân công phụ trách hồ sơ.
5.2.2. Chữ viết tắt:
- Cục QLD: Cục Quản lý Dược
- Phòng QLKD Dược: Phòng Quản lý kinh doanh dược
- Hệ thống: Hệ thống cấp giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc trực tuyến
- VT/VP/LĐ: Văn thư/ Văn phòng/ Lãnh đạo
- BPMC: Bộ phận một cửa
- GXN: Giấy xác nhận
- TTQCT: thông tin, quảng cáo thuốc
- SĐ/BS: Sửa đổi, bổ sung
- BN/BH/BĐT/Web: Báo nói/Báo hình/Báo điện tử/Trang thông tin điện tử
- CVTL: Chuyên viên thụ lý.
6.1. Sơ đồ quy trình thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc; đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
6.2. Mô tả quy trình
6.2.1. Tiếp nhận, thu phí xác nhận thanh toán phí hồ sơ (Chỉ áp dụng với hồ sơ lần đầu, hồ sơ SĐ/BS thực hiện từ bước 6.2.2; Thời gian thực hiện bước này tối đa là 01 ngày, không kể thời gian thực hiện ở phía doanh nghiệp)
- Việc tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo Quy trình tiếp nhận và bàn giao hồ sơ tại Bộ phận một cửa của Văn phòng Cục.
- Việc thu phí, xác nhận thanh toán phí thực hiện theo Quy trình thu phí, lệ phí của Văn phòng Cục.
6.2.2. Phân công và chuyển thẩm định hồ sơ (Thời gian thực hiện bước này tối đa là 01 ngày)
Trưởng phòng hoặc Lãnh đạo phòng được ủy quyền phân công hồ sơ cho chuyên viên thụ lý và chuyển hồ sơ cho tất cả chuyên gia trong các tiểu ban thẩm định (Đối với cả hồ sơ lần đầu và hồ sơ bổ sung).
6.2.3. Thẩm định hồ sơ của chuyên gia (Thời gian thực hiện bước này tối đa là 04 ngày)
* Chuyên gia thẩm định tiến hành thẩm định hồ sơ theo các quy định hiện hành, Quy chế hoạt động của chuyên gia và hướng dẫn tại Sổ tay thông tin, quảng cáo thuốc theo các Biểu mẫu:
- Đối với hồ sơ thông tin: Biểu mẫu BM.KD.33.01/01TT-PC, BM.KD.33.01/01TT-TTSP.
- Đối với hồ sơ quảng cáo: Biểu mẫu BM.KD.33.01/01QC-PC, BM.KD.33.01/01QC-TTSP.
Sau khi hoàn thành việc thẩm định, chuyên gia thẩm định ấn vào nút “Hoàn thành thẩm định”.
* Trường hợp LĐ Phòng QLKD Dược trên cơ sở ý kiến đề xuất của chuyên viên thụ lý trao đổi ý kiến với chuyên gia: Chuyên gia ghi ý kiến thẩm định lại và chuyển lại chuyên viên thụ lý để thực hiện theo bước 6.2.4.
Thời gian thực hiện cho bước trao đổi lại ý kiến này tối đa là 02 ngày.
6.2.4. Tổng hợp kết quả thẩm định, rà soát và đề xuất kết quả đánh giá hồ sơ, dự thảo giấy xác nhận/công văn (Thời gian thực hiện bước này tối đa là 01 ngày)
* Sau khi chuyên gia ở mỗi tiểu ban đã thẩm định nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, căn cứ kết quả thẩm định của các chuyên gia, chuyên viên thụ lý: (1) Tổng hợp ý kiến thẩm định chuyên gia; (2) Rà soát thêm một số tiêu chí liên quan đến điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định tại Khoản 2 Điều 79 Luật dược 2016; (3) Đề xuất ý kiến đánh giá hồ sơ trên cơ sở ý kiến thẩm định của chuyên gia và nội dung rà soát của chuyên viên (thực hiện trên Phiếu đánh giá hồ sơ theo Biểu mẫu BM.KD.33.01/02).
* Sau đó, chuyên viên thụ lý dự thảo giấy xác nhận/công văn tương ứng:
- Soạn thảo Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc theo biểu mẫu BM.KD.33.01/04 hoặc BM.KD.33.01/05 và đính kèm nội dung thông tin/quảng cáo được xác nhận hoặc;
- Soạn thảo công văn yêu cầu cơ sở bổ sung, sửa đổi nội dung thông tin, quảng cáo thuốc theo biểu mẫu BM.KD.33.01/03 (chỉ áp dụng đối với trường hợp hồ sơ nộp lần đầu) hoặc;
- Soạn thảo công văn thông báo không xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc theo biểu mẫu BM.KD.33.01/06 (đối với trường hợp hồ sơ nộp lần đầu) hoặc BM.KD.33.01/07 (đối với trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung).
Cuối cùng, chuyên viên thụ lý ấn vào nút “Chuyển hồ sơ” để trình LĐ Phòng và chuyển sang bước 6.2.5.
* Trường hợp có ý kiến chưa thống nhất về cùng một nội dung đề nghị giữa các chuyên gia/ tiểu ban, chuyên viên thụ lý tích vào mục “Đề xuất trao đổi lại với chuyên gia” và ghi rõ nội dung cần trao đổi lại với chuyên gia để báo cáo, đề xuất với Lãnh đạo Phòng. Sau khi chuyên gia đã có ý kiến trao đổi lại thì chuyên viên thụ lý sẽ tổng hợp và có ý kiến đề xuất kết quả đánh giá hồ sơ.
* Trường hợp LĐ Phòng QLKD Dược trên cơ sở ý kiến đề xuất của chuyên viên thụ lý đã trao đổi lại với chuyên gia nhưng chuyên gia vẫn bảo lưu ý kiến ban đầu: chuyên viên thụ lý có thể xem xét, đề xuất Lãnh đạo Phòng lấy thêm ý kiến chuyên gia khác ngoài các chuyên gia đã thẩm định hồ sơ nhưng trong cùng tiểu ban để có thêm căn cứ đánh giá hồ sơ.
* Chuyên viên thụ lý cũng có thể đề xuất các ý kiến độc lập của mình (nếu có).
6.2.5. Lãnh đạo Phòng xem xét, đề xuất (Thời gian thực hiện bước này tối đa là 01 ngày, trong trường hợp cần trao đổi ý kiến với chuyên gia thẩm định hoặc lấy thêm ý kiến chuyên gia khác: thời gian thực hiện sẽ được cộng thêm thời gian trao đổi hoặc lấy thêm ý kiến chuyên gia, tối đa 02 ngày)
Trên cơ sở ý kiến đề xuất kết quả đánh giá hồ sơ của chuyên viên thụ lý, LĐ Phòng thực hiện như sau:
* Trường hợp nhất trí với ý kiến của chuyên viên thụ lý mà không thuộc trường hợp cần trao đổi lại với chuyên gia thẩm định: LĐ Phòng tích vào ô “Nhất trí ý kiến của chuyên viên”, tích chọn vào ô tương ứng tại mục Đề xuất của Phòng QLKD Dược trên Phiếu đánh giá hồ sơ (“Hồ sơ đạt” hoặc “Hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung” hoặc “Hồ sơ không đạt”); sau đó chọn nút “Chuyển Lãnh đạo Cục” và chuyển sang bước 6.2.6.
* Trường hợp nhất trí ý kiến của chuyên viên thụ lý về việc đề xuất trao đổi lại với chuyên gia thẩm định: LĐ Phòng tích vào ô “Nhất trí đề xuất trao đổi lại với các chuyên gia”; sau đó chọn nút “Chuyển lại chuyên gia” để chuyên gia thẩm định thực hiện lại theo bước 6.2.3.
* Trường hợp chưa nhất trí với ý kiến của chuyên viên thụ lý: LĐ Phòng tích vào ô “Chưa nhất trí ý kiến của chuyên viên” và ghi rõ ý kiến của mình; sau đó chọn nút “Chuyển lại chuyên viên” để chuyên viên thụ lý thực hiện lại theo bước 6.2.4.
Đối với trường hợp cần trao đổi lại với chuyên gia thẩm định, thực hiện theo nguyên tắc:
- Chuyên viên thụ lý tổng hợp ý kiến của các Tiểu ban và trình Phó Trưởng phòng phụ trách xem xét. Trường hợp có ý kiến không thống nhất giữa các Tiểu ban hoặc chuyên viên thụ lý có ý kiến khác với ý kiến của các chuyên gia, chuyên viên thụ lý báo cáo và đề xuất với Phó Trưởng phòng phụ trách trao đổi lại với các chuyên gia để kiểm tra, rà soát lại.
- Phó Trưởng phòng phụ trách ghi ý kiến cuối cùng về nội dung thẩm định hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc trong Biên bản thẩm định Hồ sơ trên cơ sở ý kiến của các chuyên gia và ý kiến tổng hợp của chuyên viên thụ lý hồ sơ. Trường hợp chưa thống nhất với ý kiến thẩm định của chuyên gia, Phó Trưởng phòng phụ trách chuyển lại để chuyên gia kiểm tra, thẩm định lại. Trường hợp chuyên gia vẫn giữ nguyên ý kiến, Phó Trưởng phòng phụ trách ghi ý kiến cuối cùng hoặc báo cáo Trưởng phòng để Trưởng phòng xem xét, cho ý kiến cuối cùng hoặc đề nghị tổ chức họp với nhóm chuyên gia.
6.2.6. Phê duyệt dự thảo giấy xác nhận/ công văn (Thời gian thực hiện bước này tối đa là 01 ngày)
Trên cơ sở ý kiến kết luận của Phòng QLKD Dược ghi tại Phiếu đánh giá hồ sơ, LĐ Cục thực hiện như sau:
* Trường hợp nhất trí với ý kiến của Phòng QLKD Dược: LĐ Cục ký giấy xác nhận hoặc công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc công văn thông báo không xác nhận; sau đó chọn “Chuyển Văn thư Cục” và ấn vào nút “Chuyển hồ sơ” để chuyển tới bộ phận Văn thư Cục và chuyển sang bước 6.2.7.
* Trường hợp chưa nhất trí với ý kiến của Phòng QLKD Dược: LĐ Cục tích vào ô “Chưa nhất trí ý kiến của Phòng QLKD Dược” và ghi rõ ý kiến của mình; sau đó chọn nút “Chuyển lại Phòng QLKD Dược” đề Phòng QLKD Dược thực hiện lại theo bước 6.2.5.
* Trường hợp LĐ Phòng QLKD Dược được Cục trưởng phân công ký thừa lệnh công văn thông báo về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc hoặc công văn thông báo về việc không cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc; ký thừa ủy quyền Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc: LĐ Phòng QLKD Dược thực hiện bước 6.2.6 này.
6.2.7. Đóng dấu giấy xác nhận/ công văn (Thời gian thực hiện bước này tối đa là 01 ngày)
Văn thư Cục đóng dấu số vào giấy xác nhận/ công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung/ công văn thông báo không xác nhận sau khi được LĐ Cục/ LĐ Phòng QLKD Dược phê duyệt và ấn vào nút “Trả hồ sơ” để chuyển giấy xác nhận/ công văn này đến tài khoản của cơ sở trên Hệ thống.
6.2.8. Công bố nội dung thông tin, quảng cáo thuốc đã xác nhận
Đối với các mẫu nội dung thông tin, quảng cáo thuốc đã được Cục QLD phê duyệt và cấp Giấy xác nhận, Phòng Quản lý Kinh doanh dược phối hợp Văn phòng Cục và đơn vị cung cấp dịch vụ công nghệ thông tin của Cục QLD trích xuất dữ liệu giấy xác nhận kèm theo nội dung thông tin/ quảng cáo thuốc được xác nhận và tiến hành công bố trên trang thông tin điện tử của Cục QLD theo Quy trình đăng tải thông tin trên trang điện tử của Cục QLD.
6.2.9. Lưu, bảo quản hồ sơ
Hồ sơ được lưu trữ trên Hệ thống trực tuyến.
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc của cơ sở;
- Công văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi (nếu có);
- Các nội dung bổ sung, sửa đổi của cơ sở (nếu có);
- Giấy xác nhận hoặc công văn trả lời không xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc.
- BM.KD.33.01/01TT-PC: Biên bản thẩm định pháp chế hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc.
- BM.KD.33.01/01TT-TTSP: Biên bản thẩm định thông tin sản phẩm hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc.
- BM.KD.33.01/01QC-PC: Biên bản thẩm định pháp chế hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
- BM.KD.33.01/01QC-TTSP: Biên bản thẩm định thông tin sản phẩm hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
- BM.KD.33.01/02: Phiếu đánh giá hồ sơ thông tin/ quảng cáo thuốc.
- BM.KD.33.01/03: Công văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi nội dung đăng ký thông tin thuốc.
- BM.KD.33.01/04: Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc/quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc).
- BM.KD.33.01/05: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.
- BM.KD.33.01/06: Công văn thông báo không xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc.
- BM.KD.33.01/07: Công văn thông báo không xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc do không đáp ứng yêu cầu bổ sung, sửa đổi nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc.
1. CÁC NỘI DUNG THẨM ĐỊNH
| Tên mục | Nội dung | Đề xuất | Ghi chú | |||
| Đạt | Bổ sung | Không đạt | Không YC | |||
| 1 | Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc: theo Mẫu số 01 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP |
|
|
|
|
|
| 2 | Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc |
|
|
|
|
|
| 3 | Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền |
|
|
|
|
|
| 4 | Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực |
|
|
|
|
|
| 5 | Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt |
|
|
|
| Được coi là đạt yêu cầu nếu đã có dấu của Cục Quản lý Dược và nội dung tự cập nhật theo quy định tại Khoản 6 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT và Khoản 3 Điều 38 Thông tư số 01/2018/TT-BYT (nếu có) |
| 6 | Nội dung thông tin đề nghị xác nhận: - Các nội dung tại Khoản 2 Điều 112 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP - lo go, khẩu hiệu, thương hiệu của cơ sở đăng ký, sản xuất, phân phối thuốc; ký hiệu ® - thương hiệu đã đăng ký bảo hộ (nếu có) |
|
|
|
|
|
| 7 | Nội dung khác chưa đạt (nếu có đề nghị ghi rõ): | |||||
| Ngày thẩm định | Họ và tên chuyên gia | Chữ ký | Kết quả thẩm định | Ghi chú |
|
|
|
| Đạt □ |
|
| Cần sửa đổi, bổ sung □ | Ghi rõ lý do (Chỉ áp dụng với hồ sơ nộp lần đầu) | |||
| Không đạt □ | Ghi rõ lý do |
1. CÁC NỘI DUNG THẨM ĐỊNH
| Tên mục | Nội dung | Đề xuất | Ghi chú | |||
| Đạt | Bổ sung | Không đạt | Không YC | |||
| 1 | Nội dung thông tin đề nghị xác nhận (Bao gồm có đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 76 của Luật dược) |
|
|
|
|
|
| 2 | Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có); |
|
|
|
|
|
| 3 | Nội dung khác chưa đạt (nếu có đề nghị ghi rõ): | |||||
| Ngày thẩm định | Họ và tên chuyên gia | Chữ ký | Kết quả thẩm định | Ghi chú |
|
|
|
| Đạt □ |
|
| Cần sửa đổi, bổ sung □ | Ghi rõ lý do (Chỉ áp dụng với hồ sơ nộp lần đầu) | |||
| Không đạt □ | Ghi rõ lý do |
1. CÁC NỘI DUNG THẨM ĐỊNH
| Tên mục | Nội dung | Đề xuất | Ghi chú | |||
| Đạt | Bổ sung | Không đạt | Không YC | |||
| 1 | Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc: theo Mẫu số 01 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hoặc Mẫu số 02 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. |
|
|
|
|
|
| 2 | Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc |
|
|
|
|
|
| 3 | Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền |
|
|
|
|
|
| 4 | Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực |
|
|
|
|
|
| 5 | Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt |
|
|
|
| Được coi là đạt yêu cầu nếu đã có dấu của Cục Quản lý Dược và nội dung tự cập nhật theo quy định tại Khoản 6 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT và Khoản 3 Điều 38 Thông tư số 01/2018/TT-BYT (nếu có) |
| 6 | Thuốc đáp ứng điều kiện quảng cáo thuốc quy định tại khoản 2 Điều 79 Luật dược 2016 |
|
|
|
|
|
| 7 | Nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (mẫu thiết kế nội dung quảng cáo và bản ghi âm, ghi hình (đối với phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động)): - Các nội dung tại Khoản 2 Điều 112 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP - lo go, khẩu hiệu, thương hiệu của cơ sở đăng ký, sản xuất, phân phối thuốc; ký hiệu ® - thương hiệu đã đăng ký bảo hộ (nếu có) |
|
|
|
|
|
| 8 | Nội dung khác chưa đạt (nếu có đề nghị ghi rõ): | |||||
| Ngày thẩm định | Họ và tên chuyên gia | Chữ ký | Kết quả thẩm định | Ghi chú |
|
|
|
| Đạt □ |
|
| Cần sửa đổi, bổ sung □ | Ghi rõ lý do (Chỉ áp dụng với hồ sơ nộp lần đầu) | |||
| Không đạt □ | Ghi rõ lý do |
1. CÁC NỘI DUNG THẨM ĐỊNH
| Tên mục | Nội dung | Đề xuất | Ghi chú | |||
| Đạt | Bổ sung | Không đạt | Không YC | |||
| 1 | Nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (mẫu thiết kế nội dung quảng cáo và bản ghi âm, ghi hình (đối với phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động) |
|
|
|
|
|
| 2 | Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có); |
|
|
|
|
|
| 3 | Nội dung khác chưa đạt (nếu có đề nghị ghi rõ): | |||||
| Ngày thẩm định | Họ và tên chuyên gia | Chữ ký | Kết quả thẩm định | Ghi chú |
|
|
|
| Đạt □ |
|
| Cần sửa đổi, bổ sung □ | Ghi rõ lý do (Chỉ áp dụng với hồ sơ nộp lần đầu) | |||
| Không đạt □ | Ghi rõ lý do |
BM.KD.33.01/02:
|
| PHIẾU ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ THÔNG TIN/QUẢNG CÁO THUỐC | ||||
| TT | Nội dung | Đáp ứng | Chưa đáp ứng | Căn cứ rà soát/đối chiếu | Nội dung chi tiết |
| I | Nội dung thẩm định của chuyên gia | Hệ thống tự động nhập ý kiến của các chuyên gia 1. Tiểu ban Pháp chế 2. Tiểu ban Thông tin sản phẩm | |||
| II | Nội dung rà soát |
|
|
|
|
| 1 | Thuốc có bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành |
|
| Căn cứ trên dữ liệu thuốc đã có Quyết định thu hồi GĐKLH của Cục Quản lý Dược |
|
| 2 | Thuốc chứa hoạt chất thuộc Danh mục thuốc không kê đơn (áp dụng với các thuốc đề nghị xin xác nhận nội dung quảng cáo) |
|
| Căn cứ trên Thông tư số 07/2017/TT-BYT ban hành Danh mục thuốc không kê đơn |
|
| 3 | Thuốc không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (áp dụng với các thuốc đề nghị xin xác nhận nội dung quảng cáo) |
|
| Căn cứ dữ liệu thuốc đã có công văn khuyến cáo của Cục Quản lý Dược |
|
| 4 | Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực tại thời điểm rà soát |
|
| Căn cứ Quyết định cấp giấy ĐKLH và công văn duy trì hiệu lực giấy ĐKLH (nếu có) |
|
|
|
| ||||
| III | Ý kiến tổng hợp nội dung thẩm định và ý kiến đề xuất độc lập (nếu có) của chuyên viên thụ lý: | ||||
| 1 | Ý kiến tổng hợp nội dung thẩm định | Ghi cụ thể nội dung tổng hợp: 1. Tiểu ban Pháp chế 2. Tiểu ban Thông tin sản phẩm | |||
| 2 | Ý kiến đề xuất độc lập (nếu có) | Ghi cụ thể nội dung đề xuất độc lập (nếu có) | |||
| 3 | Đề xuất: | □ Đề xuất kết quả đánh giá hồ sơ (như mục IV bên dưới) | |||
| □ Đề xuất trao đổi lại với chuyên gia (ghi rõ nội dung đề xuất) | |||||
|
| Ngày ... tháng ... năm ... |
| IV | Đề xuất kết quả đánh giá hồ sơ của chuyên viên: | ||
| 1 | □ Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc |
| |
| 2 | □ Không cấp giấy xác nhận nội dung thông tin/ quảng cáo thuốc | Ghi cụ thể lý do không cấp | |
| 3 | □ Hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung (Chỉ áp dụng đối với hồ sơ lần đầu) | Ghi cụ thể lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung | |
| V | Kết luận của Phòng QLKD Dược |
| |
|
| □ Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc |
| |
|
| □ Không cấp giấy xác nhận nội dung thông tin/ quảng cáo thuốc | Ghi cụ thể lý do không cấp (tổng hợp từ mục 2 phần IV) | |
|
| □ Hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung (Chỉ áp dụng đối với hồ sơ lần đầu) | Ghi cụ thể lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung (tổng hợp từ mục 3 phần IV) | |
|
| Ngày ... tháng ... năm ... |
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: /QLD-KD | Hà Nội, ngày tháng năm 20... |
Kính gửi: Công ty/Văn phòng đại diện...
(Địa chỉ)
Ngày , Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ số: đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc của Công ty/Văn phòng đại diện...
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược ký ban hành ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ biên bản thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc , Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty bổ sung, sửa đổi những nội dung thông tin/quảng cáo thuốc như sau:
-
-
-
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo để Công ty/Văn phòng đại diện... biết và thực hiện.
|
| TL. CỤC TRƯỞNG |
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
GIẤY XÁC NHẬN
NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC(1)/QUẢNG CÁO THUỐC(2)
Tên Cơ quan xác nhận: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Xác nhận nội dung thông tin thuốc(1)/quảng cáo thuốc(2):
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành |
| 1 |
|
|
| 2 |
|
|
Đơn đề nghị số:
Tên cơ sở đề nghị xác nhận:
Địa chỉ:
Hình thức thông tin thuốc(1)/Phương tiện quảng cáo(2):
Số giấy xác nhận: .../20.../XNTT/QLD(1)/.../20.../XNQC/QLD(2)
|
| Hà Nội, ngày ...tháng...năm 20... |
Ghi chú:
(1) Áp dụng đối với xác nhận nội dung thông tin thuốc;
(2) Áp dụng đối với xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
GIẤY XÁC NHẬN
NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC QUA PHƯƠNG TIỆN HỘI THẢO, HỘI NGHỊ, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU THUỐC
Tên cơ quan xác nhận: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Xác nhận nội dung quảng cáo thuốc qua phương tiện hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc:
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành |
| 1 |
|
|
| 2 |
|
|
Đơn đề nghị số:
Tên cơ sở đề nghị xác nhận:
Địa chỉ:
Số giấy xác nhận: .../20.../XNQC/QLD
Địa điểm tổ chức quảng cáo thuốc:
Thời gian tổ chức quảng cáo thuốc:
|
| Hà Nội, ngày ...tháng...năm 20... |
Lưu ý: Giấy xác nhận chỉ có giá trị đối với thời gian, địa điểm tổ chức hội thảo và nội dung đã được xác nhận
Biểu mẫu BM.KD.33.01/06: Công văn thông báo không xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: /QLD-KD | Hà Nội, ngày tháng năm 20... |
Kính gửi: Công ty/Văn phòng đại diện...
(Địa chỉ)
Ngày , Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ số đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc của Công ty/Văn phòng đại diện...
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược ký ban hành ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ biên bản thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc , Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
-
- Vì vậy, Công ty không được thông tin thuốc/quảng cáo thuốc theo nội dung mà Công ty đăng ký với Cục Quản lý Dược nêu trên. Trường hợp Công ty muốn tiếp tục thông tin thuốc/quảng cáo thuốc , đề nghị Công ty nộp lại hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc nêu trên.
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo để Công ty biết và thực hiện đúng các quy định hiện hành.
|
| TL. CỤC TRƯỞNG |
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: /QLD-KD | Hà Nội, ngày tháng năm 20... |
Kính gửi: Công ty/Văn phòng đại diện...
(Địa chỉ)
Ngày , Cục Quản lý Dược nhận được công văn số đề ngày kèm hồ sơ bổ sung hồ sơ số đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc của Công ty/Văn phòng đại diện...
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược ký ban hành ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,
Cục Quản lý Dược thông báo:
- Công ty đã không sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược về nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc tại công văn số ngày , cụ thể:
...
...
- Vì vậy, Công ty không được thông tin thuốc/quảng cáo thuốc theo nội dung mà Công ty đề nghị xác nhận với Cục Quản lý Dược nêu trên. Trường hợp Công ty muốn tiếp tục thông tin thuốc/quảng cáo thuốc , đề nghị Công ty nộp lại hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc nêu trên.
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo để Công ty biết và thực hiện đúng các quy định hiện hành.
|
| TL. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Quyết định 545/QĐ-QLD năm 2022 về Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược
- 2 Quyết định 583/QĐ-QLD năm 2022 về Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược
- 3 Quyết định 18/QĐ-QLD năm 2023 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược