- 1 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 7 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 8 Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 96/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 01 tháng 02 năm 2024 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 35 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 192 BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 192 bổ sung tại Công văn số 06/HĐTV-VPHĐ ngày 16/01/2024 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 35 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 bổ sung, cụ thể:
1. Danh mục 33 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT- BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 33 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 192 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số 96/QĐ-QLD ngày 01 tháng 02 năm 2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Apimed (Địa chỉ: 263/9 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Apimed (Địa chỉ: Đường N1, Cụm công nghiệp Phú Thạnh- Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
| 1 | Trocispa 2% | Troxerutin 20mg/g | Gel bôi da | Hộp 1 tuýp x 10g; Hộp 1 tuýp x 20g; Hộp 1 tuýp x 35g; Hộp 1 tuýp x 40g; Hộp 1 tuýp x 85g | NSX | 36 | 893110111824 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Đại Nam (Địa chỉ: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Enlie (Địa chỉ: Đường NA6, khu công nghiệp Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 2 | Natcorig | Docusat natri 100mg | Viên nén | Hộp 1 lọ 30 viên; Hộp 1 lọ 60 viên; Hộp 1 lọ 100 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100111924 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Am Vi (Địa chỉ: Lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Am Vi (Địa chỉ: Lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 3 | Cefmicen 125 | Cefprozil (dưới dạng Cefprozil monohydrat) 125mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 12 gói x 2,5g | NSX | 36 | 893110112024 |
| 4 | Cefmicen 250 | Cefprozil (dưới dạng Cefprozil monohydrat) 250mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 12 gói x 2,5g | NSX | 36 | 893110112124 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 5 | Dung dịch cồn sát khuẩn tay STERILA | Mỗi 60ml chứa: Ethanol 96% 38,4g (tương đương ethanol 77%) | Dung dịch dùng ngoài | Chai 60 ml, 100 ml; Chai 250 ml, 500 ml, 1.000 ml; Can 2L, 5L | NSX | 36 | 893100112224 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 6 | Hypromellose | Mỗi ml chứa: Hydroxypropyl methylcellulose (Hypromellose) 3mg | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 ống 3ml; Hộp 1 ống 10ml; Hộp 20 ống x 0,4ml (Vỉ 5 ống) | NSX | 36 | 893100112324 |
| 7 | Melas | Hydroquinone 4% | Kem bôi da | Hộp 1 tuýp x 10g, Hộp 1 tuýp x 15g, Hộp 1 tuýp x 30g | NSX | 24 | 893110112424 |
| 8 | Munora | Ciclosporin 100mg/ml | Dung dịch uống | Hộp 1 chai x 20ml; Hộp 1 chai x 50ml | NSX | 36 | 893114112524 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A, phố Quang Trung, phường Quang Trung, quận Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, Phường La Khê, quận Hà Đông, TP Hà Nội, Việt Nam)
| 9 | Crotosic | Mỗi tuýp chứa Crotamiton 10% (w/w) | Kem bôi da | Hộp 1 tuýp x 10g; Hộp 1 tuýp x 20g | NSX | 24 | 893100112624 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, phường Vạn Thắng, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
| 10 | Dexibuprofen 300 | Dexibuprofen 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110112724 |
| 11 | Dexibuprofen 400 | Dexibuprofen 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110112824 |
8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
8.1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 12 | Naproxen EC MDS 375mg | Naproxen 375mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100112924 |
| 13 | Spiramycin Cap MDS 750.000 IU | Spiramycin 750.000IU | Viên nang cứng | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110113024 |
9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm quốc tế CTT Việt Nam (Địa chỉ: Lô 38-N01 khu tái định cư tập trung, tổ dân phố Kiều Mai, Phường Phúc Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CPLD dược phẩm Éloge France Việt Nam (Địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
| 14 | Vinhopro | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydroclorid) 250mg | Cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 3g; Hội 20 gói x 3g | NSX | 36 | 893115113124 |
10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 15 | SaViEnvir Plus | Efavirenz 600mg; Emtricitabine 200mg; Tenofovir disoproxil fumarate 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 chai 30 viên | NSX | 36 | 893110113224 |
11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)
| 16 | Ceforipin 100 | Cefpodoxime (dưới dạng cefpodoxime proxetil) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110113324 |
12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam)
| 17 | Ibuprofen S DWP 150mg | Ibuprofen 150mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 30 gói x 750mg | NSX | 24 | 893100113424 |
| 18 | Valproat EC DWP 200mg | Valproat natri 200mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893114113524 |
13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phúc Vinh (Địa chỉ: Lô CN 4-6.2 KCN Thạch Thất - Quốc Oai, Xã Phùng Xá, Huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam )
13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Phúc Vinh (Địa chỉ: Lô CN 4-6.2 KCN Thạch Thất - Quốc Oai, Xã Phùng Xá, Huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam )
| 19 | Solmonte 5 | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg | Viên nén phân tán trong miệng | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, Chai 50 viên; Chai 60 viên; Chai 100 viên | NSX | 24 | 893110113624 |
14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược S.Pharm (Địa chỉ: Đường D1 lô G, khu công nghiệp An Nghiệp, xã An Hiệp, huyện Châu Thành, tỉnh Sóc Trăng, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược S.Pharm (Địa chỉ: Đường D1 lô G, khu công nghiệp An Nghiệp, xã An Hiệp, huyện Châu Thành, tỉnh Sóc Trăng, Việt Nam)
| 20 | Gensilron | Mỗi tuýp chứa: Betamethason dipropionat 6,4mg; Gentamycin sulfat 10mg; Clotrimazol 100mg; | Thuốc kem | Hộp 1 tuýp 10g | NSX | 24 | 893110113724 |
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: 358 Giải Phóng, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Nhà máy dược phẩm số 2, thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 21 | Mexival 10 mg | Rupatadin (dạng rupatadin fumarat) 10mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110113824 |
16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Số 102 phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Số 102 phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
| 22 | Phytomycin | Clindamycin (dưới dạng clindamycin phosphat) 1% | Gel bôi da | Hộp 1 tuýp 20g | NSX | 36 | 893110113924 |
16.2. Cơ sở sản xuất: Nhà máy HDPharma EU - Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Thửa đất số 307, cụm Công nghiệp Cẩm Thượng, phường Cẩm Thượng, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
| 23 | Hadu-Eso 40 | Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol magnesium pellet 8.5% w/w) 40mg | Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 893110114024 |
17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam (Địa chỉ: Lô 2A, đường 1A, KCN Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam (Địa chỉ: Lô 2A, đường 1A, KCN Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 24 | Futanol | Omeprazol (dưới dạng vi hạt tan trong ruột) 40mg | Viên nang chứa pellets tan trong ruột | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên vỉ nhôm/nhôm; Chai 30 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên (chai HDPE) | NSX | 36 | 893110114124 |
| 25 | Sebast-20 | Omeprazol (dưới dạng vi hạt tan trong ruột) 20mg | Viên nang chứa pellets tan trong ruột | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên vỉ nhôm/nhôm; Chai 30 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên (chai HDPE) | NSX | 36 | 893110114224 |
18. Cơ sở đăng ký: Công ty CP Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Số 167 đường Hà Huy Tập, Phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, Tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CP Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Số 167 đường Hà Huy Tập, Phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, Tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)
| 26 | Infa-Ralgan Codein | Paracetamol 500mg; Codein phosphat hemihydrat 30mg | Viên nén sủi bọt | Hộp 2 vỉ x 4 viên; Hộp 4 vỉ x 4 viên; Hộp 5 vỉ x 4 viên | NSX | 36 | 893111114324 |
19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Sen Việt Nam (Địa chỉ: NO05-LK48 Khu LK16, LK17, LK18a, LK18b, phường Dương Nội, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Nhà máy Dược phẩm số 2, thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 27 | Deslorafast 2,5 mg | Desloratadin 2,5mg | Viên nén phân tán trong miệng | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Túi x 3 vỉ x 10 | NSX | 36 | 893100114424 |
20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm- Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm- Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 28 | Calpostella | Calcium polystyrene sulfonate 14,985mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 15g; Hộp 20 gói x 15g | NSX | 24 | 893110114524 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH sản xuất Dược phẩm NANOGEN Lâm Đồng (Địa chỉ: BII-11-KCN; BII-12-KCN; BII-13-KCN; BII--14-KCN tại Khu Công Nghiệp Phú Hội, xã Phú Hội, huyện Đức Trọng, tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH sản xuất Dược phẩm NANOGEN Lâm Đồng (Địa chỉ: BII-11-KCN; BII-12-KCN; BII-13-KCN; BII--14-KCN tại Khu Công Nghiệp Phú Hội, xã Phú Hội, huyện Đức Trọng, tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam)
| 29 | Natri Clorid 0.9% | Natri Clorid 0,9% (kl/tt) | Dung dịch tiêm truyền | Thùng 24 chai x 250ml; Thùng 12 chai x 500ml; Thùng 12 chai x 1000ml | BP hiện hành | 36 | 893110114624 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 KCN Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 KCN Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
| 30 | Lopediar | Loperamide hydrochloride 2mg | Viên nén phân tán trong miệng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 36 | 893100114724 |
| 31 | Setodol | Paracetamol 500mg; Caffeine 65mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | BP 2018 | 36 | 893100114824 |
23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Solpharma (Địa chỉ: Số nhà 618 Minh Khai, phường Vĩnh Tuy, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: Số 102 phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
| 32 | Clenbuxol | Mỗi 5ml chứa ambroxol hydroclorid 7,5mg; clenbuterol hydroclorid 5mcg | Siro thuốc | Hộp 1 chai 30ml; Hộp 1 chai 60ml; Hộp 1 chai 90ml; Hộp 1 chai 120ml | NSX | 36 | 893100114924 |
24. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh Resantis Việt Nam - Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn (Địa chỉ: 702 Trường Sa, phường 14, quận 3 Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Resantis Việt Nam - Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn (Địa chỉ: Số 01 VSIP, đường số 3, khu công nghiệp Việt Nam – Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam, Việt Nam)
| 33 | Corti RVN | Mỗi lọ 8g chứa Neomycin sulfat 40mg; Betamethason (dưới dạng betamethason dipropionat micronized) 8mg | Kem bôi da | Hộp 1 lọ 8g | NSX | 24 | 893110115024 |
Ghi chú:
Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 192 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số 96/QĐ-QLD ngày 01 tháng 02 năm 2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A Phố Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 1 | Augclamox250 | Amoxicilin trihydrat tương ứng với amoxicilin 250mg; Kali clavulanat tương ứng với acid Clavulanic 31,25mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 túi x 12 gói x 1,5g | NSX | 24 | 893110115124 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Solpharma (Địa chỉ: Số nhà 618 Minh Khai, phường Vĩnh Tuy, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam)
| 2 | Solamup 30 | Dexlansoprazol (dưới dạng pellet dexlansoprazol 20%) 30mg | Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110115224 |
Ghi chú:
Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
- 1 Quyết định 781/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 26 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 188 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 263/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 3 Quyết định 759/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 14 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành