Thủ tục hành chính: Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế - Bắc Ninh
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-BNI-BS420 |
| Cơ quan hành chính: | Bắc Ninh |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp Sở Y tế |
| Thời hạn giải quyết: | Trong thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |
| Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Cơ sở sản xuất thuốc từ dựoc liệu gửi hồ sơ về Sở Y tế |
| Bước 2: | Sở Y tế tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ chức thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở; nếu chưa tổ chức thẩm định được, trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do |
| Bước 3: | Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày tiến hành thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở, Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, nếu không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do |
| Bước 4: | Trả kết quả cho cơ sở |
Thành phần hồ sơ
| Đơn đề nghị thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 1) |
| Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh thuốc (Bản chứng thực sao y bản chính theo đúng các quy định hiện hành về chứng thực hoặc là bản sao y bản chính do giám đốc cơ sở đóng dấu chứng nhận) |
| Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. (Bản chứng thực sao y bản chính theo đúng các quy định hiện hành về chứng thực hoặc là bản sao y bản chính do giám đốc cơ sở đóng dấu chứng nhận) |
|
Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật
- Bản kê khai danh sách nhân sự và mô tả chức năng nhiệm vụ (Mẫu số 3) - Sơ đồ tổ chức bộ máy liên quan trực tiếp đến quá trình sản xuất thuốc - Danh mục trang thiết bị, máy móc, cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc - Sơ đồ bố trí các thiết bị, máy và dụng cụ sản xuất chính - Sơ đồ tổng thể mặt bằng sản xuất và hướng di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bao bì - Sơ đồ kho bảo quản thuốc |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
Phí và lệ phí
| Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
|---|---|---|
| Phí | - 6.000.000đ đối với doanh nghiệp- 3.000.000đ đối với hợp tác xã và hộ kinh doanh |
1. Thông tư 03/2013/TT-BTC quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 588/QĐ-UBND năm 2014 về công bố Bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Ngành Y tế tỉnh Bắc Ninh |
Thủ tục hành chính liên quan
Lược đồ Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế - Bắc Ninh
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!