Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO

Thông tư 02/2016/TT-BYT

2. Nội dung tư vấn

Căn cứ quy định tại Điều 9, Thông tư 02/2016/TT-BYT thì “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 (Medical Devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) đối với bao bì là dụng cụ y tế sử dụng để đóng sẵn thuốc (catrige, bơm tiêm) do tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp.” Theo đó giấy chứng nhận đạt tiêu chuận ISO 13485 phải được cơ quan cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp.

Tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế hiện nay tại Việt Nam mới chỉ có hai tổ chức là Trung tâm Ứng dụng tiêu chuẩn chất lượng QUASTA-CE và Công ty cổ phần chứng nhận và giám định VinaCert. Trung tâm Ứng dụng Tiêu chuẩn Chất lượng QUASTA-CE và Công ty cổ phần chứng nhận và giám định VinaCert là tổ chức chứng nhận do Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy Chứng nhận hoạt động Khoa học và Công nghệ nhằm thực thi công tác chứng nhận hệ thống quản lý, chứng nhận sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn nước ngoài, tiêu chuẩn quốc tế, cũng như phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật.

>>> Luật sư tư vấn pháp luật hành chính qua tổng đài: 024.6294.9155

Chứng nhận của hai tổ chức này được thừa nhận trên toàn thế giới thông qua sự công nhận của Tổ chức công nhận Quốc tế JAS-ANZ (Australia, New Zealand) – thành viên sáng lập Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF). VinaCert là một trong 02 tổ chức của Việt Nam được JAS-ANZ công nhận đủ năng lực theo tiêu chuẩn quốc tế. Khi thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 ở các tổ chức chứng nhận này thì được công nhận quốc tế, phù hợp với quy chuẩn quốc tế nên không cần phải thực hiện thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự đối với các quốc gia. 

Ở mỗi quốc gia thì có những tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế khác nhau nên không thể xác định cụ thể cho bạn được khi bạn không nêu tên quốc gia cụ thể.

Trên đây là câu trả lời của Hệ Thống Pháp Luật Việt Nam liên quan đến yêu cầu câu hỏi của bạn. Hy vọng câu trả lời của chúng tôi sẽ hữu ích cho bạn.

Nếu có bất cứ vướng mắc gì về pháp lý mời bạn tiếp tục đặt câu hỏi. Chúng tôi luôn sẵn sàng giải đáp.

Trân trọng cảm ơn.

BBT.Hệ Thống Pháp Luật Việt nam