BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 14 tháng 4 năm 2023

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mà số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hoá học:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần chính:

Spiramycin: 750000 IU

Metronidazole: 125 mg

Thành phần tá dược: Tinh bột ngô, povidone K30, natri croscarmellose, Silica colloidal khan, Sorbitol, Magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, hypromellose, titan dioxid, macrogol 6000

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

Viên nén bao phim Rodogyl được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng răng miệng như áp xe răng ở người lớn và trẻ em.

Nhóm dược lý- trị liệu: Kháng sinh phối hợp. Chế phẩm thuốc này là một phối hợp giữa Spiramycin, một kháng sinh thuộc nhóm macrolide và metronidazole, một kháng sinh thuộc nhóm nitro-5-imidazole

Liều dùng:

Người lớn: 4 đến 6 viên mỗi ngày, chia ra 2 hoặc 3 lần uống trong bữa ăn. Trong các trường hợp nặng, có thể tăng liều lên 8 viên một ngày

Trẻ em: Từ 6 đến 10 tuổi: 2 viên mỗi ngày; từ 10 đến 15 tuổi: 3 viên mỗi ngày

Cách dùng: Dùng đường uống, uống viên thuốc với 1 ly nước lớn, nên uống trong bữa ăn.

- Hàm lượng tính trên trọng lượng: Spiramycin: 750 000 IU; Metronidazole: 125 mg; Viên nén bao phim

Quy cách đóng gói: 1 hộp 2 vỉ, mỗi vỉ 10 viên nén bao phim

- Thông số kỹ thuật:

Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần chính: Spyramycin: 750000 IU; Metronidazole: 125 mg

Thành phần tá dược: Tinh bột ngô, povidone K30, natri croscarmellose, Silica colloidal khan, Sorbitol, Magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, hypromellose, titan dioxid, macrogol 6000

Dạng bào chế: Viên nén bao phim, màu trắng đến trắng kem, một mặt viên có ký hiệu “302 AV”

- Công dụng theo thiết kế: Viên nén bao phim Rodogyl được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng răng miệng như áp xe răng ở người lớn và trẻ em.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, số giấy phép lưu hành sản phẩm (SĐK): VN-21829-19 và thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.20 “- Loại khác, chứa kháng sinh:”, phân nhóm “- - Loại khác:”, mã số 3004.20.91 “- - - Dạng uống (*) hoặc dạng mỡ” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH SANOFI - AVENTIS Việt Nam; (Số 10 Hàm Nghi, Phường Bến Nghé, Quận 1. TP.Hồ Chí Minh)
- Cục Hải quan tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định Hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Hoàng Việt Cường