THÔNG TƯ

Thực hiện Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04-4-2001 của Thủ tướng Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hoá thời kỳ 2001-2005, Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành thời kỳ 2002-2005 như sau:

I- ĐƠN VỊ ĐƯỢC PHÉP XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1- Các doanh nghiệp Việt Nam có chức năng sản xuất kinh doanh, có đủ điều kiện để sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế và đã được Tổng cục Hải quan cấp mã số doanh nghiệp xuất, nhập khẩu thì được phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2- Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài có chức năng xuất, nhập khẩu được phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

3- Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm có chức năng xuất, nhập khẩu được phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và hoá chất phục vụ cho sản xuất và kiểm nghiệm dược.

II- MỘT SỐ QUY ĐỊNH TRONG VIỆC XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1- Xuất khẩu, nhập khẩu uỷ thác: Việc xuất khẩu, nhập khẩu uỷ thác phải được thực hiện theo quy định của Bộ thương mại tại công văn số 3490/TM-XNK ngày 23-7-1999.

2- Nhãn hàng hoá trang thiết bị y tế được thực hiện theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15-12-1999 của Bộ thương mại.

III- THỦ TỤC XIN PHÉP XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Các doanh nghiệp khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục quản lý chuyên ngành (Phụ lục số 1) phải lập hồ sơ gửi về Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế) bao gồm các nội dung sau:

1- Đơn xin phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế (Phụ lục số 2), số lượng gồm 03 bộ, trong đó 01 bộ gửi Tổng cục Hải quan, 01 bộ gửi doanh nghiệp và 01 bộ lưu tại Bộ Y tế. Bộ gửi Hải quan sẽ được Bộ Y tế đóng dấu "Bộ gửi hải quan" và gửi trực tiếp đến Tổng cục Hải quan. Bộ gửi doanh nghiệp sẽ được Bộ Y tế đóng dấu "Bộ gửi doanh nghiệp", doanh nghiệp được sử dụng bộ hồ sơ này để trình hải quan cửa khẩu khi nhận hàng.

2- Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do Sở kế hoạch đầu tư tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp; giấy chứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu do cơ quan Hải quan cấp (chỉ nộp lần đầu khi xin xuất khẩu, nhập khẩu).

3- Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật kèm theo (bản gốc) và bản dịch tiếng Việt.

4- Giấy phép lưu hành và các chứng chỉ chất lượng (IOS, FDA, EC...) của cơ quan có thẩm quyền của các nước sản xuất cấp (bản sao có công chứng).

IV- NHẬP KHẨU HÀNG MẪU VÀ PHỤ TÙNG, LINH KIỆN PHỤC VỤ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1- Doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị, phụ tùng, linh kiện để phục vụ sản xuất, lắp ráp trang thiết bị y tế hoặc để thử nghiệm lâm sàng phải được Bộ Y tế cho phép.

2- Nhập khẩu trang thiết bị y tế với mục đích làm hàng mẫu, tham gia triển lãm, hội chợ, tạm nhập tái xuất phải được Bộ Y tế duyệt cấp giấy phép và phải tái xuất khi kết thúc triển lãm, hội chợ.

3- Nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu vào Việt Nam:

a) Đối với trang thiết bị y tế trong danh mục được quy định tại phụ lục số 1 phải có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại mục III của Thông tư này.

b) Đối với những thiết bị, dụng cụ y tế đặt trực tiếp vào cơ thể người phải được thử nghiệm ít nhất tại ba cơ sở y tế Việt Nam (do Bộ Y tế chỉ định) trước khi cho phép nhập khẩu.

V- NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VIỆN TRỢ, ĐÃ QUA SỬ DỤNG

Các doanh nghiệp nhập khẩu và các cơ quan Nhà nước, tổ chức xã hội khi xin phép nhập khẩu trang thiết bị y tế dưới dạng viện trợ, quà biếu, kinh doanh phải thực hiện đúng các quy định tại Quyết định số 64/2001/QĐ-TTg ngày 26-4-2001 của Chính phủ đã ban hành.

1- Đối với những thiết bị đã qua sử dụng, cơ quan tiếp nhận chỉ đồng ý tiếp nhận nếu bên tài trợ có văn bản của cơ quan có thẩm quyền xác nhận chất lượng hàng hoá đó còn 80% trở lên so với nguyên thuỷ và chỉ được thông báo cho bên tài trợ gửi hàng khi được cấp có thẩm quyền của Việt Nam cho phép tiếp nhận.

2- Các doanh nghiệp và cá nhân muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng dưới dạng quà tặng, phải thực hiện đúng các quy định tại Quyết định số 2019/1997-QĐ-BKHCNMT ngày 01-12-1997 của Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ban hành và phải được Bộ Y tế duyệt cấp giấy phép.

VI- THẨM QUYỀN CẤP PHÉP XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU

1- Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định và cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2- Sau 15 ngày (ngàylàm việc) kể từ ngày doanh nghiệp nộp đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời và cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu hoặc nêu rõ lý do bằng văn bản với các trường hợp không được giải quyết.

VII- XỬ LÝ VI PHẠM

1- Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế và các Vụ, Cục có liên quan tổ chức kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm theo thẩm quyền trên phạm vi cả nước về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (được gọi chung là tỉnh) thực hiện kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm theo thẩm quyền về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế trên phạm vi lãnh thổ tỉnh thuộc quyền quản lý.

3- Các doanh nghiệp hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế vi phạm các quy định tại Thông tư này thì tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

VIII- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1- Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế Thông tư số 08/2001/TT-BYT ngày 27-4-2001. Các quy định trước đây trái với quy định của Thông tư này đều bãi bỏ.

2- Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, Tổng Công ty Thiết bị Y tế Việt Nam, các doanh nghiệp và cá nhân được phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quy định tại Thông tư này.

PHỤ LỤC SỐ 1

(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2002/TT-BYT ngày 30-5-2002)

I- THIẾT BỊ CHẨN ĐOÁN HÌNH ẢNH Y TẾ:

1- Máy chụp cắt lớp điện toán (CT Scanner)

2- Máy cộng hưởng từ hình ảnh (MRI) (Magnet Resonance Imaging)

3- Máy chụp mạch

4- Máy X-quang chẩn đoán hình ảnh và điều trị các loại

5- Máy siêu âm Doppler màu, đen trắng các loại

6- Thiết bị nội soi:

- Dạ dày - Đường hô hấp - Đại tràng

- Ổ bụng - Đáy mắt

II- THIẾT BỊ THĂM DÒ CHỨC NĂNG:

7- Máy đo chuyển hoá cơ bản

8- Máy điện não (EEG)

9- Máy điện võng mạc

10- Máy điện tim, máy điện tim gắng sức, máy đo cung lượng tim

III- THIẾT BỊ HỒI SỨC CẤP CỨU VÀ THIẾT BỊ PHÒNG MỔ:

11- Máy phá rung tim

12- Máy thở

13- Máy gây mê

14- Máy Lase phẫu thuật các loại

15- Dao mổ điện

16- Các thiết bị phẫu thuật chuyên khoa (tim, não...) thiết bị mổ nội soi

17- Máy tim phổi nhân tạo

18- Máy tạo nhịp tim

19- Monitor theo dõi bệnh nhân

20- Dao mổ siêu âm, Dao mổ Laser

IV- THIẾT BỊ PHÒNG THÍ NGHIỆM:

21- Máy xét nghiệm sinh hoá

22- Máy xét nghiệm huyết học

23- Máy xét nghiệm miễn dịch

V- THIẾT BỊ XẠ TRỊ, VẬT LÝ TRỊ LIỆU VÀ PHỤC HỒI CHỨC NĂNG:

24- Máy gia tốc tuyến tính

25- Máy Cobalt

26- Máy xạ trị áp sát liều thấp

27- Máy xạ trị áp sát liều cao.

28- Máy phá sỏi ngoài cơ thể

29- Máy thận nhân tạo

30- Các thiết bị vật lý trị liệu:

- Từ trị liệu - Điện trị liệu - Nhiệt trị liệu

- Sóng ngắn trị liệu - Thuỷ trị liệu - Laser trị liệu

- Quang trị liệu (Phototheraphy)

VI- CÁC THIẾT BỊ CHUYÊN KHOA:

Sản:

31- Lồng ấp trẻ sơ sinh

32- Dụng cụ chẩn đoán bệnh về sản khoa

33- Monitor tim thai

34- Vòng tránh thai

Tim mạch: Các thiết bị, vật liệu cấy ghép vào cơ thể trong chuyên khoa tim

35- Bộ dây truyền máu, dịch (+ kim).

Mắt:

36- Máy nổ PHACO

37- Thuỷ tinh thể nhân tạo

Răng hàm mặt:

38- Bộ phẫu thuật răng miệng, vật liệu phục vụ nha khoa

VII- CÁC LOẠI THIẾT BỊ KHÁC:

39- Hệ thống khí y tế

40- Dụng cụ phát hiện sử dụng chất gây nghiện

41- Ô tô cứu thương mới.

Các thiết bị dụng cụ y tế ngoài danh mục nêu trong Phụ lục 1 kèm Thông tư này, các doanh nghiệp nêu tại điểm 1,2 được xuất, nhập khẩu theo nhu cầu không phải xin xác nhận của Bộ Y tế.

PHỤ LỤC SỐ 2

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU (XUẤT KHẨU) TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC DIỆN QUẢN LÝ CHUYÊN NGÀNH THỜI KỲ 2002-2005

Kính gửi: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

Doanh nghiệp Kính đề nghị Vụ TTB-CTYT cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu các mặt hàng thiết bị y tế theo danh mục như sau: