English| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Hà Nội, ngày 13 tháng 05 năm 2006 |
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;
Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy số 23/2000-QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000;
Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm2003 quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;
Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm như sau:
1.1. Thông tư này điều chỉnh các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phòng và chữa bệnh cho người (gọi tắt là thuốc) bao gồm: thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc (dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc) và mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người thuộc danh mục Bộ Y tế quản lý (gọi tắt là mỹ phẩm).
1.2. Việc nhập khẩu các thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, nguyên liệu làm thuốc loại mới sử dụng ở Việt Nam (trừ các thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc), Bộ Y tế sẽ hướng dẫn tại văn bản riêng.
1.3. Thuốc viện trợ nhân đạo; thuốc, mỹ phẩm tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập và chuyển khẩu; thuốc nhập khẩu và xuất khẩu theo đường phi mậu dịch; vắc xin không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.
Thông tư này áp dụng đối với các thương nhân Việt Nam; các tổ chức, cá nhân khác hoạt động có liên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm.
3. Quyền kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm
3.1. Đối với thương nhân là doanh nghiệp Việt Nam không có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài bao gồm:
a) Doanh nghiệp có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu thuốc trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc.
b) Đối với các doanh nghiệp đang thực hiện nhập khẩu trực tiếp thuốc trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, chưa có kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP được tiếp tục nhập khẩu trực tiếp thuốc đồng thời phải khẩn trương tiến hành làm thủ tục để được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc theo Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT ngày 05/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc điều chỉnh kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
c) Doanh nghiệp sản xuất thuốc cógiấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp đó.
3.2. Đối với thương nhân là doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài tại Việt Nam bao gồm:
a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc có vốn đầu tư nước ngoài có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được trực tiếp nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo đúng quy định tại giấy phép đầu tư.
b) Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (ngoài các đối tượng quy định tại tiết a điểm 3.2 trên đây) không được trực tiếp nhập khẩu và trực tiếp phân phối thuốc tại Việt Nam, chỉ được nhập khẩu và phân phối thuốc thông qua các doanh nghiệp Việt Nam có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu và phân phối thuốc (trừ trường hợp có quy định khác của Pháp luật Việt Nam).
3.3. Thương nhân được xuất khẩu, uỷ thác xuất khẩu thuốc (trừ các thuốc gây nghiện, hướng tâm thần vàtiền chất dùng làm thuốc xuất khẩu phải có giấy phép xuất khẩu của Bộ Y tế).
3.4. Thương nhân được phép uỷ thác nhập khẩu thuốc (trừ các thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu) theo đúng phạm vi quy định tại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
3.5. Thương nhân được phép xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm không phụ thuộc vào ngành nghề đăng ký kinh doanh.
3.6. Các tổ chức cá nhân không phải là thương nhân trên cơ sở hợp đồng được ký kết theo quy định của pháp luật, được uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổ chức, cá nhân đó (trừ các thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, tạm ngừng xuất khẩu).
3.7. Đối với Công ty nước ngoài cung cấp thuốc nhập khẩu vào Việt Nam:
a) Công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cung cấp thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc cho các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc của Việt Nam theo phạm vi hoạt động đã được quy định trong giấy phép.
Trường hợp các thuốc hiếm cần cho nhu cầu điều trị hoặc các nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất thuốc nhưng các công ty đã có giấy phép không cung cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét cho nhập khẩu từ các công ty có uy tín trên thế giới.
Đối với dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu, các công ty nước ngoài cung cấp không bắt buộc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
b) Công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cung cấp các thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc đã có số đăng ký của chính công ty sản xuất cho các doanh nghiệp Việt Nam đứng tên đăng ký hoặc cho các doanh nghiệp nhập khẩu của Việt Namcó đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp theo quy định tại Thông tư này.
4. Điều kiện chung về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm
4.1. Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải thực hiện theo các quy định sau:
a) Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Quyết định số 1442/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung một số điều của Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999;
b) Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 và Quyết định số 1443/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001; Quyết định số 71/2004/QĐ-BYT ngày 09/01/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung một số chất vào Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001;
c) Các quy định tại Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
4.2. Chất lượng thuốc, mỹ phẩm nhập khẩu
Thương nhân sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm; thương nhân uỷ thác, nhận uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại, Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
4.3. Hạn dùng của thuốc
a) Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu là 18 tháng. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 12 tháng. Trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế xem xét giải quyết cụ thể.
b) Nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất thuốc phải còn hạn dùng trên 3 năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng 3 năm hoặc dưới 3 năm thì ngày về đến cảng Việt Nam không được quá 6 tháng kể từ ngày sản xuất. Quy định này không áp dụng đối với dược liệu.
4.4. Phiếu kiểm nghiệm gốc
Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm phải xuất trình Hải quan cửa khẩu phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc hoặc mỹ phẩm nhập khẩu. Hải quan cửa khẩu chỉ giữ bản sao phiếu kiểm nghiệm gốc có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu.
4.5. Quyền sở hữu trí tuệ thuốc, mỹ phẩm nhập khẩu
Thương nhân sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm; thương nhân uỷ thác, nhận uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, mỹ phẩm do mình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu và ủy thác xuất khẩu, nhập khẩu.
Đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm được lập thành 03 bản theo mẫu quy định tại Thông tư này (Đối với thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu, mỗi thuốc phải lập thành một đơn hàng riêng). Sau khi được phê duyệt 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 01 bản gửi doanh nghiệp. Bản gửi doanh nghiệp có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" để trình Hải quan cửa khẩu khi làm thủ tục thông quan.
Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàng phải đóng thành bộ chắc chắn, có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, loại đơn hàng.
4.7. Nhãn thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu.
Thực hiện theo đúng quy định tại Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg ngày 15/8/2000 của Thủ tướng Chính phủ về việc điều chỉnh, bổ sung một số nội dung của Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Thông tư số 14/2001/TT-BYT ngày 26/6/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và các văn bản pháp luật khác có liên quan.
Việc in hoặc dán nhãn phụ đối với thuốc nhập khẩu lưu hành tại Việt Nam được thực hiện như sau:
a) Nhãn phụ của thuốc có thể được nhà sản xuất in trực tiếp hoặc dán trên bao bì ngoài của thuốc.
b) Trường hợp nhà sản xuất chưa in hoặc dán nhãn phụ trên bao bì ngoài của thuốc thì thuốc phải được nhập về kho của doanh nghiệp nhập khẩu để thực hiện in hoặc dán nhãn phụ trước khi đưa ra lưu hành.
Trường hợp thương nhân uỷ thác nhập khẩu thì thực hiện in hoặc dán nhãn phụ tại kho của doanh nghiệp nhập khẩu hoặc thương nhân uỷ thác nhập khẩu.
c) Nhãn phụ không được che khuất thông tin trên bao bì ngoài của thuốc và phải đảm bảo các nội dung như sau:
- Đối với thuốc đã có số đăng ký nhập khẩu, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên đầy đủ, địa chỉ (tên tỉnh, thành phố) của doanh nghiệp nhập khẩu và thương nhân ủy thác nhập khẩu (nếu có).
Ví dụ 1:
| DNNK: Tên doanh nghiệp nhập khẩu, địa chỉ | DNNK: Công ty Dược phẩm Hoàng Lan, Hà Nội |
- Đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên đầy đủ, địa chỉ (tên tỉnh, thành phố) của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc và thương nhân ủy thác nhập khẩu (nếu có);số và ngày, tháng, năm cấp giấy phép nhập khẩu.
Ví dụ 2:
| DNNK: Tên doanh nghiệp nhập khẩu, địa chỉ GPNK số:......../QLD-.. ... ngày.../.../200... TNUTNK: Tên doanh nghiệp ủy thác NK (Nếu có) | DNNK: Công ty Dược phẩm Kim Quy, Hà Nội GPNK số: 389/QLD-KD ngày 30/4/2004 TNUTNK: Cty TNHH DP AB, Hoà Bình |
4.8. Kê khai giá thuốc
a) Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc
- Đối với thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu, doanh nghiệp nhập khẩu tùy theo hình thức kinh doanh bán buôn, bán lẻ đối với từng mặt hàng nhập khẩu phải gửi kèm đơn hàng nhập khẩu bảng kê khai giá của các thuốc nhập khẩu gồm: giá nhập khẩu đến Việt Nam (giá CIF chưa bao gồm thuế nhập khẩu); giá bán buôn tại Việt Nam, dự kiến giá bán lẻ tại Việt Nam (Mẫu số 1). Giá thuốc phải được kê khai theo tiền Việt Nam(VNĐ) cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
- Đối với thuốc thành phẩm đã có số đăng ký, khi có thay đổi giá so với giá đã kê khai khi đăng ký, doanh nghiệp nhập khẩu phải kê khai lại với Bộ Y tế theo quy định.
b) Thương nhân ủy thác nhập khẩu thuốc
Phải cung cấp đầy đủ và chính xác các thông tin về giá thuốc của đối tác nước ngoài (doanh nghiệp sản xuất nước ngoài hoặc doanh nghiệp xuất khẩu) cho doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác.
4.9. Báo cáo
Hàng tháng doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ Kế hoạch - Tài chính) tình hình xuất, nhập khẩu thuốc của tháng trước (Mẫu số: 2a, 2b, 2c, 2d, 2e). Thời gian nộp báo cáo trước ngày 10 hàng tháng.
4.10. Phí và lệ phí
Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm phải nộp phí và lệ phí theo quy định của pháp luật.
4.11. Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu
Giấy phép nhập khẩu có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký.
II. DANH MỤC VÀ HÌNH THỨC QUẢN LÝ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, MỸ PHẨM
1.1. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc (Phụ lục số 1) xuất khẩu phải có giấy phép xuất khẩu của Bộ Y tế.
1.2. Xuất khẩu thuốc (trừ các thuốc quy định tại điểm 1.1 trên đây) thực hiện tại cơ quan hải quan theo quy định hiện hành. Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu phải có giấy phép xuất khẩu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép xuất khẩu theo đề nghị của doanh nghiệp.
2. Xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm
2.1. Việc xuất khẩu mỹ phẩm thực hiện tại cơ quan hải quan theo quy định hiện hành. Trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu phải có giấy phép xuất khẩu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép xuất khẩu theo đề nghị của doanh nghiệp.
2.2. Mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành được nhập khẩu theo nhu cầu.
3.1. Nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu: Phụ lục số 2.
3.3. Thuốc nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế:
a) Thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đã có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký dạng đơn chất hoặc phối hợp.
b) Nguyên liệu làm thuốc đã có số đăng ký là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
c) Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký (bao gồm cả các nguyên liệu là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc).
III. HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM
1. Nhập khẩu thuốc có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực
1.1. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc
Doanh nghiệp nhập khẩu lập đơn hàng đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (Mẫu số 3a, 3b, 8d) kèm theo báo cáo tồn kho (Mẫu số 4).
Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.
1.2. Các thuốc khác (trừ các thuốc quy định tại điểm 1.1 trên đây)
Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại hải quan cửa khẩu và trình hải quan cửa khẩu đơn hàng (Mẫu số 5) kèm theo các tài liệu sau:
- Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có).
- Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của công ty nước ngoài cung cấp thuốc.
2.1. Điều kiện
Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu khi đáp ứng một trong các điều kiện sau:
a) Thuốc chứa dược chất thuộc các nhóm tác dụng dược lý hoặc dạng bào chế có ít số đăng ký lưu hành tại Việt Nam căn cứ vào danh mục thuốc có số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đoạn;
b) Thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam:
- Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ nhập khẩu, số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không đăng ký lại;
- Dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam, trừ các dược chất mới;
c) Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu điều trị;
d) Thuốc có hợp đồng chuyển giao công nghệ, sản xuất nhượng quyền đã nộp hồ sơ đăng ký và đang trong thời gian chờ cấp số đăng ký;
e) Thuốc nhập khẩu theo nhu cầu điều trị đặc thù của bệnh viện (phải có dự trù của bệnh viện theo mẫu quy định và cam kết của Giám đốc bệnh viện) chỉ được cung cấp cho bệnh viện theo đúng dự trù.
f) Các doanh nghiệp sản xuất có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài được xem xét cấp phép nhập khẩu để tiếp thị trong thời gian triển khai sản xuất theo quy định của Bộ Thương mại và Bộ Y tế.
2.2. Hồ sơ nhập khẩu
Doanh nghiệp nhập khẩu lập đơn hàng đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (Mẫu số 6) kèm theo các tài liệu liên quan gửi tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam). Hồ sơ bao gồm:
a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận chất lượng của Tổ chức Y tế Thế giới do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thế thay thế bằng Giấy chứng nhận bán tự do (FSC) của sản phẩm và Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của nhà máy sản xuất do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước sở tại cấp.
Các giấy chứng nhận trên phải là bản chính hoặc bản sao công chứng tại Việt Nam hoặc tại nước sở tại.
b) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc.
c) 02 bộ mẫu nhãn thuốc (bao gồm: nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp) và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, cụ thể:
- Mẫu nhãn gốc của thuốc đang lưu hành thực tế tại nước sở tại. Trường hợp ngôn ngữ trên mẫu nhãn gốc của thuốc không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Pháp, phải nộp kèm mẫu nhãn thiết kế để nhập khẩu vào Việt Nam với ngôn ngữ trên mẫu nhãn được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
- Tờ hướng dẫn sử dụng (01 bản gốc, 01 bản bằng tiếng Việt Nam). Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt Nam phải ghi đầy đủ các thành phần của thuốc, tên các vị thuốc phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.
d) Bảng kê khai giá của các thuốc nhập khẩu (Mẫu số 1).
e) Báo cáo tồn kho (Mẫu số 4).
f) Đối với dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam phải nộp thêm hồ sơ về tác dụng dược lý và nghiên cứu lâm sàng.
g) Đối với thuốc nhập khẩu theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện:
- Lập thành đơn hàng riêng (theo Mẫu số 6) và ghi rõ Đơn hàng nhập khẩu theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện.
- Dự trù của bệnh viện (Mẫu số 7).
- Giấy cam kết của Giám đốc bệnh viện là thuốc chỉ sử dụng trong bệnh viện theo đúng dự trù.
- Các hồ sơ quy định tại tiết a, b, c, d, e, f điểm 2.2 trên đây. Trong trường hợp đặc biệt, Bệnh việncần thiết sử dụng những thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được ghi trong các tài liệu chuyên môn mà doanh nghiệp nhập khẩu không cung cấp được các hồ sơ quy định tại tiết a, b, c, d, e, f điểm 2.2 trên đây thì phải nộp kèm các tài liệu sau:
+ Văn bản của Doanh nghiệp đề nghị nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị đặc thù của bệnh viện, lý do chưa cung cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu theo quy định, cam kết về chất lượng thuốc nhập khẩu.
+ Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc) và cam kết của Giám đốc bệnh viện chịu trách nhiệm về việc tiếp nhận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.
2.3. Thủ tục cấp giấy phép
Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.
3. Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành
3.1. Hồ sơ nhập khẩu
Doanh nghiệp nhập khẩu lập đơn hàng đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo các tài liệu liên quan gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam). Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 8a, 8b, 8c, 8d)
b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu đối với các nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu. Quy định này không bắt buộc đối với dược liệu.
c) Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất phải gửi kèm Báo cáo tồn kho (Mẫu số 4)
3.2. Thủ tục cấp giấy phép
Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.
4. Nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm trong các trường hợp đặc biệt khác
4.1. Nhập khẩu thuốc dùng cho phòng chống dịch, thiên tai
Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn hàng nhập khẩu thuốc (Mẫu số 9).
b) Văn bản đề nghị của doanh nghiệp nhập khẩu về việc nhập khẩu thuốc phục vụ phòng chống dịch, thiên tai có xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước về y tế.
4.2. Nhập khẩu thuốc của các chương trình, dự án y tế quốc gia
Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 10).
b) Hồ sơ kèm theo: tài liệu pháp lý liên quan đến việc nhập khẩu thuốc của chương trình và dự án y tế Quốc gia.
c) Thuốc của chương trình, dự án y tế Quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu thuốc trực tiếp. Trên nhãn thuốc phải có dòng chữ "Thuốc chương trình y tế quốc gia " hoặc "Thuốc dự án y tế quốc gia ".
4.3. Nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm làm mẫu đăng ký lưu hành
Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn hàng nhập khẩu:(Mẫu số 11a, 11b).
b) Mỗi loại thuốc thành phẩm, mỹ phẩm thành phẩm được nhập khẩu không quá 05 đơn vị đóng gói phù hợp với mẫu dự định đưa ra lưu hành.
c) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu 01 gói, khối lượng mỗi gói đủ dùng cho 3 lần kiểm nghiệm phù hợp với từng loại nguyên liệu.
4.4. Nhập khẩu thuốc dùng cho kiểm nghiệm, nghiên cứu sản xuất
Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 12).
b) Bộ Y tế sẽ xem xét cụ thể với số lượng phù hợp với mục đích nhập khẩu.
IV. HỒ SƠ, THỦ TỤC XUẤT KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM
1. Xuất khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc:
1.1. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký ở dạng đơn chất hoặc phối hợp
Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13).
b)Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu.
1.2. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký ở dạng đơn chất hoặc phối hợp
Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13).
b) Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu.
c) Bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. Giám đốc doanh nghiệp chịu trách nhiệm về chất lượng và quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc xuất khẩu.
2. Các thuốc khác (trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc) và mỹ phẩm
Việc xuất khẩu thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành. Trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu và theo đề nghị của doanh nghiệp xuất khẩu, việc xuất khẩu thuốc, mỹ phẩm thực hiện như sau:
2.1 Xuất khẩu thuốc
a) Danh mục xuất khẩu (Mẫu số 14).
b) Hồ sơ gửi kèm theo quy định tại tiết c, điểm 1.2, mục 1 phần IV của Thông tư này.
2.2. Xuất khẩu mỹ phẩm.
Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 15).
3. Thủ tục cấp phép :
Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép xuất khẩu theo đề nghị của doanh nghiệp. Trường hợp không cấp giấy phép xuất khẩu phải có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
1. Cục Quản lý Dược Việt Nam trong phạm vi, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, thẩm định và cấp giấy phép nhập khẩu, giấy phép xuất khẩu thuốc, mỹ phẩm.
2. Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với các Vụ, Cục chức năng thuộc Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra, xử lý theo quy định của pháp luật đối với các vi phạm về giá thuốc và các hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.
3. Thanh tra Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm tổ chức kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm về giá thuốc và các hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh, thành phố.
4. Các doanh nghiệp tham gia hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm vi phạm các quy định tại Thông tư này thì tùy theo mức độ vi phạm mà bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc Bộ Y tế xem xét ngừng cấp giấy phép xuất khẩu,nhập khẩu trong thời gian từ 06 tháng đến 1 năm hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật có liên quan.
1. Các đơn hàng nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) cấp giấy phép nhập khẩu kể từ ngày 01/01/2006 có thời hạn hiệu lực đến ngày 30/4/2006 được gia hạn đến ngày 30/9/2006.
2. Các danh mục thuốc có số đăng ký nhập khẩu đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) xác nhận trong thời gian từ ngày 01/01/2006 đến ngày 30/4/2006và có hiệu lực đến 30/4/2006 được gia hạn như sau:
- Gia hạn đến ngày 30/9/2006 đối với các thuốc có thời hạn hiệu lực của số đăng ký sau ngày 30/9/2006.
- Gia hạn đến ngày hết hạn hiệu lực số đăng ký đối với các thuốc có thời hạn hiệu lực của số đăng ký trong thời gian từ ngày Thông tư này có hiệu lực đến ngày 30/9/2006.
3. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và bãi bỏ những quy định trước đây trái với quy định tại Thông tư này.
4. Cục Quản lý dược Việt Nam, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam, các doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược, các cơ sở Điều trị, cơ sở kiểm nghiệm thuốc có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vịbáo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) để xem xét, giải quyết./.
| BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/2006)
1. Các thuốc thuộc “Danh mục thuốc gây nghiện” và “Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp” ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Các thuốc thuộc “Danh mục thuốc hướng tâm thần (Danh mục 1)”, “Danh mục tiền chất (Danh mục 2)”, “Danh mục thuốc hướng tâm thần ở dạng phối hợp (Danh mục 3)” và danh mục “Danh mục tiền chất ở dạng phối hợp (Danh mục 4)” ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 của Bộ Y tế và các thuốc tại Điều 1 Quyết định số 71/2004/QĐ-BYT ngày 09/01/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung một số chất vào Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001.
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU VÀ THUỐC THÀNH PHẨM CẤM NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/2006)
| 1 | Amphetamine | 17 | Metamphetamine |
| 2 | Ampletamine | 18 | Methaqualone |
| 3 | Anileridine | 19 | Methylphenidate |
| 4 | Chlormezanone | 20 | Pemoline |
| 5 | Cyclobarbital | 21 | Phenacetin |
| 6 | Dexamfetamin | 22 | Phenmetrazine |
| 7 | Dexfenfluramine | 23 | Phenolphtalein |
| 8 | Diacetylmorphine | 24 | Pininodin |
| 9 | Erythromycine dạng muối Estolat | 25 | Pipradol |
| 10 | Fenetylline | 26 | Pratolol |
| 11 | Fenfluramine | 27 | Pyramidon |
| 12 | Glafenin | 28 | Santonin |
| 13 | Levamphetamine | 29 | Secobarbital |
| 14 | Levamisol | 30 | Zomepirac |
| 15 | Levomethamphetamine | 31 | Cerivastatin |
| 16 | Mecloqualone | 32 | Astemizole |
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| .........., ngày... tháng... năm 200… |
(Kèm theo đơn hàng số:...... ngày...../…/….)
| TT | Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Đơn vị tính (theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất) | Giá nhập khẩu đến Việt Nam (Giá CIF) (VNĐ) | Giá bán buôn tại Việt Nam (VNĐ) | Dự kiến giá bán lẻ tại Việt Nam (VNĐ) | |
Ghi chú: Giá tính theo tiền Đồng Việt Nam theo tỷ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm lập đơn hàng.
| GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP |
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
BÁO CÁO NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
Từ ngày …/…/… đến ngày …/…/…
| Nhóm thuốc Tên thuốc, hàm lượng, quy cách | Hoạt chất chính | Công ty sản xuất | Đơn vị tính (theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất) | Số lượng thực nhập | Giá đã kê khai (VNĐ) | Giá thực tế (VNĐ) | Số giấy phép/ Ngày cấp | Dự báo giá nhập khẩu quý sau - tăng (T) - giảm (G) - không đổi (K) | ||||
| Giá CIF | Giá bán buôn | Giá bán lẻ dự kiến | Giá CIF | Giá bán buôn | Giá bán lẻ | |||||||
| I. Kháng sinh | ||||||||||||
| 1... | ||||||||||||
| II. Chống viêm, giảm đau, hạ sốt | ||||||||||||
| III. Da liễu | ||||||||||||
| IV. Chống dị ứng | ||||||||||||
| V. Gây mê, hồi sức | ||||||||||||
| VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng | ||||||||||||
| VII. Ký sinh trùng | ||||||||||||
| VIII. Lao & bệnh phổi | ||||||||||||
| IX. Mắt | ||||||||||||
| X. Sản | ||||||||||||
| XI. Tai, mũi, họng | ||||||||||||
| XII. Thần kinh | ||||||||||||
| XIII. Tiêu hoá | ||||||||||||
| XIV. Tim mạch | ||||||||||||
| XV. Tiết niệu | ||||||||||||
| VXI. Ung thư | ||||||||||||
| XVII. Loại khác | ||||||||||||
Ghi chú:
1. Giá CIF được quy đổi ra VND theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố ngày …/…/…
2. Báo cáo chi tiết các thuốc phân loại theo 17 nhóm tác dụng dược lý theo mẫu.
3. Đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải lập báo cáo riêng và ghi rõ “ Báo cáo nhập khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký”
| ..... Ngày... tháng... năm.... |
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
BÁO CÁO NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
Từ ngày …/…/… đến ngày …/…/…
| Nhóm thuốc Tên thuốc, hàm lượng, quy cách | Hoạt chất chính | Công ty sản xuất | Đơn vị tính (theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất) | Số lượng thực nhập | Giá đã kê khai (VNĐ) | Giá thực tế (VNĐ) | Số đăng ký | Dự báo giá nhập khẩu quý sau - tăng (T) - giảm (G) - không đổi K) | ||||
| Giá CIF | Giá bán buôn | Giá bán lẻ dự kiến | Giá CIF | Giá bán buôn | Giá bán lẻ | |||||||
| I. Kháng sinh | ||||||||||||
| 1... | ||||||||||||
| II. Chống viêm, giảm đau, hạ sốt | ||||||||||||
| III. Da liễu | ||||||||||||
| IV. Chống dị ứng | ||||||||||||
| V. Gây mê, hồi sức | ||||||||||||
| VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng | ||||||||||||
| VII. Ký sinh trùng | ||||||||||||
| VIII. Lao & bệnh phổi | ||||||||||||
| IX. Mắt | ||||||||||||
| X. Sản | ||||||||||||
| XI. Tai, mũi, họng | ||||||||||||
| XII. Thần kinh | ||||||||||||
| XIII. Tiêu hoá | ||||||||||||
| XIV. Tim mạch | ||||||||||||
| XV. Tiết niệu | ||||||||||||
| VXI. Ung thư | ||||||||||||
| XVII. Loại khác | ||||||||||||
Ghi chú:
1. Giá CIF được quy đổi ra VND theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố ngày …/…/…
2. Báo cáo chi tiết các thuốc phân loại theo 17 nhóm tác dụng dược lý theo mẫu.
3. Đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải lập báo cáo riêng và ghi rõ “ Báo cáo nhập khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký”
| ..... Ngày... tháng... năm.... |
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
BÁO CÁO NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Từ ngày …/…/… đến ngày …/…/…
| Tên nguyên liệu (Ghi rõ tên dược chất) | Công ty sản xuất | Đơn vị tính | Số lượng thực nhập | Giá thực tế (VNĐ) | Số đăng ký/Số GPNK, ngày cấp | Dự báo giá nhập khẩu quý sau tăng (T) giảm (G) không đổi (K) | ||
| Giá CIF | Giá bán buôn | Giá bán lẻ | ||||||
| I. Kháng sinh | ||||||||
| 1... | ||||||||
| II. Chống viêm, giảm đau, hạ sốt | ||||||||
| III. Da liễu | ||||||||
| IV. Chống dị ứng | ||||||||
| V. Gây mê, hồi sức | ||||||||
| VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng | ||||||||
| VII. Ký sinh trùng | ||||||||
| VIII. Lao & bệnh phổi | ||||||||
| IX. Mắt | ||||||||
| X. Sản | ||||||||
| XI. Tai, mũi, họng | ||||||||
| XII. Thần kinh | ||||||||
| XIII. Tiêu hoá | ||||||||
| XIV. Tim mạch | ||||||||
| XV. Tiết niệu | ||||||||
| VXI. Ung thư | ||||||||
| XVII. Loại khác | ||||||||
Ghi chú:
1. Giá CIF được quy đổi ra VND theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố ngày …/…/…
2. Báo cáo chi tiết các nguyên liệu (ghi rõ tên dược chất) phân loại theo 17 nhóm tác dụng dược lý theo mẫu.
3. Đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải lập báo cáo riêng và ghi rõ “ Báo cáo nhập khẩu nguyên liệu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc”
| ..... Ngày... tháng... năm.... |
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
BÁO CÁO XUẤT KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM
Từ ngày …/…/… đến ngày …/…/…
| Tên thuốc | Hoạt chất chính | Công ty sản xuất | Đơn vị tính | Số lượng xuất | Giá CIF (VNĐ) | Số đăng ký (nếu có) | Nước nhập khẩu | Ghi chú |
| I. Kháng sinh | ||||||||
| 1... | ||||||||
| 2... | ||||||||
| II. Chống viêm, giảm đau, hạ sốt | ||||||||
| III. Da liễu | ||||||||
| IV. Chống dị ứng | ||||||||
| V. Gây mê, hồi sức | ||||||||
| VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng | ||||||||
| VII. Ký sinh trùng | ||||||||
| VIII. Lao & bệnh phổi | ||||||||
| IX. Mắt | ||||||||
| X. Sản | ||||||||
| XI. Tai, mũi, họng | ||||||||
| XII. Thần kinh | ||||||||
| XIII. Tiêu hoá | ||||||||
| XIV. Tim mạch | ||||||||
| XV. Tiết niệu | ||||||||
| VXI. Ung thư | ||||||||
| XVII. Loại khác |
Ghi chú:
1. Giá CIF được quy đổi ra VND theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố ngày …/…/…
2. Báo cáo chi tiết các thuốc phân loại theo 17 nhóm tác dụng dược lý theo mẫu.
3. Đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải lập báo cáo riêng và ghi rõ “ Báo cáo xuất khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc”
| ..... Ngày... tháng... năm.... |
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
BÁO CÁO XUẤT KHẨU NGUYÊN LIỆU
Từ ngày …/…/… đến ngày …/…/…
| Tên nguyên liệu | Công ty sản xuất | Đơn vị tính | Số lượng xuất | Nước nhập khẩu | Giá CIF (VNĐ) | Số đăng ký (nếu có) | Ghi chú |
| I. Kháng sinh | |||||||
| 1... | |||||||
| II. Chống viêm, giảm đau, hạ sốt | |||||||
| III. Da liễu | |||||||
| IV. Chống dị ứng | |||||||
| V. Gây mê, hồi sức | |||||||
| VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng | |||||||
| VII. Ký sinh trùng | |||||||
| VIII. Lao & bệnh phổi | |||||||
| IX. Mắt | |||||||
| X. Sản | |||||||
| XI. Tai, mũi, họng | |||||||
| XII. Thần kinh | |||||||
| XIII. Tiêu hoá | |||||||
| XIV. Tim mạch | |||||||
| XV. Tiết niệu | |||||||
| VXI. Ung thư | |||||||
| XVII. Loại khác |
Ghi chú:
1. Giá CIF được quy đổi ra VND theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố ngày …/…/…
2. Báo cáo chi tiết các thuốc phân loại theo 17 nhóm tác dụng dược lý theo mẫu.
3. Đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải lập báo cáo riêng và ghi rõ “ Báo cáo nhập khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký”
| ..... Ngày... tháng... năm.... |
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN
(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ DẠNG ĐƠN CHẤT
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):..............
Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):.........................................................................................
| STT | Tên thuốc , hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Đơn vị tính | Số đăng ký | Số lượng | Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chưa liều hoặc chưa chia liều | Tổng khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) xin nhập khẩu (quy ra gam) | Tên & địa chỉ Công ty sản xuất - tên nước | Tên & địa chỉ Công ty cung cấp - tên nước |
Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.
| Nơi nhận: | ..... Ngày... tháng... năm.... |
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN
(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Ở DẠNG PHỐI HỢP
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):............
Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):.........................................................................................
| STT | Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Đơn vị tính | Số đăng ký | Số lượng | Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều | Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam | Tên & địa chỉ công ty sản xuất – Tên nước | Tên công ty đăng ký – Tên nước | Tên & địa chỉ công ty cung cấp- Tên nước | Tên & địa chỉ công ty uỷ thác nhập khẩu (nếu nhập khẩu uỷ thác) |
Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.
| Nơi nhận: | ..... Ngày... tháng... năm.... |
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)
(Nguyên liệu, thành phẩm)
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam.
| STT | Tên thuốc , hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Đơn vị tính | Số lượng tồn kho năm trước | Số lượng nhập trong năm | Tổng số | Tổng số xuất trong năm | Tồn kho đến ngày …/…/… | Ghi chú |
| Nơi nhận: | ..... Ngày... tháng... năm.... |
*Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu.
Mẫu số 5
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
DANH MỤC NHẬP KHẨU THUỐC CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
Kính gửi: Hải quan cửa khẩu............
(Doanh nghiệp) kính gửi Hải quan cửa khẩu...........danh mục thuốc có số đăng ký nhập khẩu như sau:
| STT | Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Số đăng ký | Tiêu chuẩn chất lượng | Tên công ty đăng ký - Tên nước | Tên công ty sản xuất - Tên nước | Tên công ty cung cấp - Tên nước | Ghi chú |
| ......, ngày... tháng... năm...... |
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN
(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):.................
Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):............................................................................................
| STT | Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Đơn vị tính | Số lượng | Tiêu chuẩn chất lượng (ghi rõ TC Dược điển hoặc TCNSX) | Công dụng | Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều | Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam | Tên & địa chỉ công ty sản xuất- Tên nước | Tên & địa chỉ công ty cung cấp- Tên nước | Tên & địa chỉ đơn vị uỷ thác nhập khẩu (nếu nhập khẩu uỷ thác) |
| 1 |
Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.
| Nơi nhận: | ..... Ngày... tháng... năm.... |
| TÊN BỆNH VIỆN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: V/v dự trù mua thuốc điều trị |
|
DỰ TRÙ MUA THUỐC SỬ DỤNG TRONG BỆNH VIỆN
Kính gửi: (Tên doanh nghiệp nhập khẩu)
Tên bệnh viện:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
Số giường bệnh:
Để đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh, Bệnh viện ….. đề nghị doanh nghiệp (tên doanh nghiệp) nhập khẩu các thuốc sau để cung cấp cho nhu cầu điều trị của Bệnh viện:
| STT | Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Đơn vị tính | Số lượng dự trù | Tiêu chuẩn chất lượng | Công dụng | Tên nhà sản xuất – Tên nước |
| 1 | |||||||
| 2 | |||||||
| 3 |
Cam kết của Bệnh viện:
Các thuốc dự trù trên đây chỉ sử dụng để phục vụ công tác khám chữa bệnh của bệnh viện.
Bệnh viện chịu trách nhiệm về việc tiếp nhận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.
| ..... Ngày... tháng... năm.... |
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, TÁ DƯỢC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt nhập khẩu các nguyên liêu, tá dược để sản xuất thuốc như sau:
| STT | Tên nguyên liệu, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Đơn vị tính | Số lượng | Tiêu chuẩn chất lượng | Tên công ty sản xuất - Tên nước | Tên công ty cung cấp - Tên nước | Ghi chú |
| CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-…ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng | ....., ngày... tháng... năm...... |
Mẫu số 8b
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt nhập khẩu các dược liệu để sản xuất thuốc sau:
| STT | Tên dược liệu (tiếng Việt) | Tên khoa học (tiếng La tinh) | Đơn vị tính | Số lượng | Tiêu chuẩn chất lượng | Nguồn gốc dược liệu - Tên nước | Tên công ty cung cấp - Tên nước | Ghi chú |
| CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-…ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng | ....., ngày... tháng... năm...... |
Mẫu số 8c
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VỎ NANG THUỐC, BAO BÌ TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt nhập khẩu vỏ nang thuốc, bao bì sau để sản xuất thuốc:
| STT | Tên nguyên liệu | Đơn vị tính | Số lượng | Tiêu chuẩn chất lượng | Tên công ty sản xuất - Tên nước | Tên công ty cung cấp - Tên nước | Ghi chú |
| CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-…ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng | ....., ngày... tháng... năm...... |
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU THUỐC GÂY NGHIỆN
(HOẶC NGUYÊN LIỆU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):....................
Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):..................................................................................................
| STT | Tên nguyên liệu, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Đơn vị tính | Tiêu chuẩn chất lượng | Số đăng ký (nếu có) | Số lượng | Tên và địa chỉ Công ty sản xuất- Tên nước | Tên và địa chỉ Công ty cung cấp- Tên nước | Ghi chú |
Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết .
| Nơi nhận: | ..... Ngày... tháng... năm.... |
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC KHẨN CẤP CHO NHU CẦU PHÒNG CHỐNG DỊCH, THIÊN TAI
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt đơn hàng phòng chống dịch, thiên tai sau:
| STT | Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói | Đơn vị tính | Số lượng | Tiêu chuẩn chất lượng | Hoạt chất | Công dụng | Tên công ty sản xuất - Tên nước | Tên công ty cung cấp - Tên nước | SĐK nếu có | Ghi chú |
| 1 | ||||||||||
| 2 | ||||||||||
| … | ||||||||||
| CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-…ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng | ....., ngày... tháng... năm...... |
Mẫu số 10
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC CHO CHƯƠNG TRÌNH, DỰ ÁN Y TẾ QUỐC GIA
(Ghi rõ tên chương trình)
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc cho chương trình (tên chương trình) như sau:
| STT | Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói | Đơn vị tính | Số lượng | Hoạt chất | Tên công ty sản xuất – Tên nước | Tên công ty cung cấp – Tên nước | SĐK (nếu có) |
| 1 | |||||||
| … | |||||||
| Cục Quản lý dược Việt Nam Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-… ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng | Ý kiến Chủ nhiệm chương trình | ........, ngày... tháng... năm...... |
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC/MỸ PHẨM LÀM MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cho nhận các thuốc/mỹ phẩm làm mẫu đăng ký lưu hành sau:
| STT | Tên thuốc/mỹ phẩm hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất/Thành phần mỹ phẩm | Đơn vị tính | Số lượng | Tên công ty sản xuất - Tên nước | Ghi chú |
| 1 | ||||||
| 2 | ||||||
| … | ||||||
| Cục Quản lý dược Việt Nam Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-….. ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng | ........, ngày... tháng... năm...... |
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN (HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cho nhận các thuốc làm mẫu đăng ký lưu hành sau:
| STT | Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Đơn vị tính | Số lượng | Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều | Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam | Tên, địa chỉ công ty sản xuất - Tên nước |
| Cục Quản lý dược Việt Nam Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-….. ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng | ........, ngày... tháng... năm...... |
Mẫu số 12
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC/MỸ PHẨM DÙNG CHO KIỂM NGHIỆM, NGHIÊN CỨU
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cho nhận các thuốc/mỹ phẩm dùng cho kiểm nghiệm, nghiên cứu sau:
| STT | Tên thuốc/mỹ phẩm, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Đơn vị tính | Số lượng | Tên công ty sản xuất - Tên nước | Ghi chú |
| 1 | ||||||
| 2 | ||||||
| … | ||||||
* Ghi chú: Đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất phải làm thành đơn hàng riêng, ghi rõ “Đơn hàng nhận mẫu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng cho kiểm nghiệm, nghiên cứu”.
| Cục Quản lý dược Việt Nam Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-….. ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng | ........, ngày... tháng... năm...... |
Mẫu số 13
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN
(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
Tên doanh nghiệp xuất khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):....................
Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................
| STT | Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Đơn vị tính | Số đăng ký (nếu có) | Số lượng | Tên thuốc gây nghịên (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều | Tổng số khối lượng thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam | Tên, địa chỉ công ty sản xuất - Tên nước | Tên, địa chỉ công ty nhập khẩu- Tên nước |
Cửa khẩu dự định sẽ xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty nhập khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.
| Nơi nhận: | ..... Ngày... tháng... năm.... |
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận danh mục các mặt hàng thuốc để xuất khâủ sang (tên nước) như sau:
| STT | Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Số đăng ký (nếu có) | Tiêu chuẩn chất lượng | Tên công ty đăng ký - Tên nước | Tên nhà sản xuất - Tên nước | Tên nhà nhập khẩu - Tên nước | Ghi chú |
| CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM Chấp thuận đơn hàng xuất khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-… ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng | ......, ngày... tháng... năm...... |
| TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: ……………....... |
|
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận danh mục mỹ để xuất khẩu sang (tên nước) như sau:
| STT | Tên mỹ phẩm, quy cách đóng gói | Số đăng ký (nếu có) | Tiêu chuẩn chất lượng | Tên công ty đăng ký | Tên công ty sản xuất - Tên nước | Tên công ty nhập khẩu - Tên nước | Ghi chú |
| CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM Chấp thuận đơn hàng xuất khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-… ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng | ......, ngày... tháng... năm...... |
- 1 Quyết định 48/2007/QĐ-BYT về "Quy chế quản lý mỹ phẩm" do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 1346/QĐ-BYT năm 2011 về Danh mục văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế ban hành theo thẩm quyền đến ngày 31 tháng 12 năm 2010 đã hết hiệu lực pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 1387/QĐ-BYT năm 2013 công bố danh mục văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế ban hành đã hết hiệu lực pháp luật tính đến ngày 31 tháng 3 năm 2013
- 5 Quyết định 1387/QĐ-BYT năm 2013 công bố danh mục văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế ban hành đã hết hiệu lực pháp luật tính đến ngày 31 tháng 3 năm 2013
- 1 Công văn số 4463/TCHQ-GSQL về việc thực hiện Thông tư của Bộ Y tế hướng dẫn Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 21/1/2006 do Tổng cục Hải quan ban hành
- 2 Công văn 3706/BYT-QLD năm 2006 thu hồi Thông tư 05/2006/TT-BYT và ban hành Thông tư 06/2006/TT-BYT về việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 12/2006/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài
- 4 Quyết định 19/2005/QĐ-BYT điều chỉnh kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "thực hành tốt sản xuất thuốc" kèm theo quyết định 3886/2004/QĐ-BYT và quyết định 2701/2001/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Luật Dược 2005
- 6 Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 71/2004/QĐ-BYT bổ sung một số chất vào danh mục thuộc hướng tâm thần, tiền chất của Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần kèm theo Quyết định 3047/2001/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Nghị định 58/2003/NĐ-CP quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần
- 9 Nghị định 49/2003/NĐ-CP quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 10 Quyết định 1442/2002/QĐ-BYT sửa đổi một số Điều của Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện kèm theo Quyết định 2033/1999/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11 Quyết định 1443/2002/QĐ-BYT sửa đổi một số điều của Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần kèm theo Quyết định 3047/2001/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 12 Nghị định 67/2001/NĐ-CP ban hành các danh mục chất ma tuý và tiền chất
- 13 Quyết định 3047/2001/QĐ-BYT về Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 14 Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 15 Thông tư 14/2001/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người do Bộ Y tế ban hành
- 16 Luật Phòng, chống ma túy 2000
- 17 Quyết định 95/2000/QĐ-TTg điều chỉnh Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu kèm theo Quyết định 178/1999/QĐ-TTg do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 18 Quyết định 178/1999/QĐ-TTg về Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 19 Quyết định 2033/1999/QĐ-BYT ban hành Quy chế quản lý thuốc gây nghiện, danh mục thuốc gây nghiện và danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 20 Quyết định 2412/1998/QĐ-BYT ban hành "Quy chế quản lý chất lượng thuốc" của Bộ trưởng Bộ Y tế
- 1 Nghị định 67/2001/NĐ-CP ban hành các danh mục chất ma tuý và tiền chất
- 2 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 1346/QĐ-BYT năm 2011 về Danh mục văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế ban hành theo thẩm quyền đến ngày 31 tháng 12 năm 2010 đã hết hiệu lực pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 1387/QĐ-BYT năm 2013 công bố danh mục văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế ban hành đã hết hiệu lực pháp luật tính đến ngày 31 tháng 3 năm 2013