- 1 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 2 Thông tư 20/2017/TT-BYT về hướng dẫn Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Thông tư 52/2017/TT-BYT về quy định đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Thông tư 18/2018/TT-BYT sửa đổi Thông tư 52/2017/TT-BYT về đơn thuốc và kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 6 Thông tư 27/2021/TT-BYT quy định kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Thông tư 04/2022/TT-BYT sửa đổi Thông tư 52/2017/TT-BYT, Thông tư 18/2018/TT-BYT sửa đổi Thông tư 52/2017/TT-BYT quy định về đơn thuốc và kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú và Thông tư 27/2021/TT-BYT quy định về kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) 2006
- 2 Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) sửa đổi 2020
- 3 Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 26/2023/TT-BYT | Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2023 |
HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ THUỐC METHADONE
Căn cứ Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) số 64/2006/QH11 ngày 29 tháng 6 năm 2006 đã được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 71/2020/QH14 ngày 16 tháng 11 năm 2020;
Căn cứ Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn quản lý thuốc methadone.
Thông tư này hướng dẫn việc quản lý thuốc methadone bao gồm: giao, nhận thuốc methadone; kê đơn, cấp phát thuốc methadone; quản lý hồ sơ, sổ theo dõi và báo cáo thuốc methadone trong hoạt động điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện.
Điều 2. Áp dụng pháp luật trong quản lý thuốc methadone
Việc quản lý thuốc methadone phải tuân thủ các quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về quản lý thuốc gây nghiện, trong đó:
1. Việc bảo quản thuốc methadone tại cơ sở điều trị thay thế và cơ sở cấp phát thuốc điều trị thay thế (sau đây viết tắt là cơ sở cấp phát thuốc) thực hiện theo quy định tại Điều 4 Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây viết tắt là Thông tư số 20/2017/TT-BYT).
2. Việc hủy thuốc methadone và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc methadone thực hiện theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 (sau đây viết tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).
Điều 3. Giao, nhận thuốc methadone
1. Việc giao, nhận thuốc methadone giữa cơ sở kinh doanh thuốc và cơ sở điều trị thay thế thực hiện theo quy định tại Điều 45 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Biên bản giao nhận thuốc methadone được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở điều trị thay thế, 01 bản lưu tại cơ sở kinh doanh thuốc và 01 bản gửi cho Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) đối với nguồn thuốc methadone thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế hoặc đơn vị đầu mối mua và phân phối thuốc methadone đối với nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây viết tắt là Sở Y tế).
2. Việc giao, nhận thuốc methadone giữa cơ sở điều trị thay thế và cơ sở cấp phát thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 7 Thông tư số 20/2017/TT-BYT.
3. Nhân viên quản lý kho thuốc của cơ sở điều trị thay thế và cơ sở cấp phát thuốc thực hiện ghi chép thông tin thuốc methadone đã nhận vào sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc (sau đây viết tắt là sổ theo dõi kho thuốc) theo quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT.
Điều 4. Giao, nhận thuốc methadone hằng ngày tại cơ sở điều trị thay thế và cơ sở cấp phát thuốc
1. Giao, nhận thuốc methadone hằng ngày:
a) Giao, nhận thuốc methadone đầu ngày: Căn cứ vào số lượng thuốc methadone đã sử dụng thực tế của ngày hôm trước, nhân viên quản lý kho thuốc của cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc chuẩn bị số lượng thuốc methadone dự kiến sử dụng cho ngày hôm đó để giao cho nhân viên cấp phát thuốc. Khi thực hiện giao thuốc methadone, nhân viên cấp phát thuốc ghi chép số lượng thuốc methadone nhận đầu ngày vào sổ theo dõi giao, nhận thuốc methadone hằng ngày theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Giao, nhận thuốc methadone cuối ngày: Sau khi hoàn thành việc cấp phát thuốc methadone, nhân viên cấp phát thuốc kiểm tra số lượng thuốc methadone đã cấp phát, số lượng hư hao hoặc dư thừa và số lượng thuốc methadone tồn cuối ngày, bàn giao số lượng thuốc methadone chưa sử dụng hết trong ngày cho nhân viên quản lý kho thuốc, ghi chép vào Sổ theo dõi kho thuốc và Sổ theo dõi giao, nhận thuốc methadone hằng ngày theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Giao, nhận thuốc methadone cho ngày nghỉ hàng tuần, nghi lễ, tết (sau đây viết tắt là kỳ nghỉ):
a) Giao, nhận thuốc methadone trước kỳ nghỉ: Căn cứ vào số lượng thuốc methadone đã sử dụng thực tế của ngày hôm trước kỳ nghỉ, nhân viên quản lý kho thuốc của cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc chuẩn bị số lượng thuốc methadone đủ để cấp phát cho người bệnh tương ứng với số ngày trong kỳ nghỉ giao cho nhân viên cấp phát thuốc. Khi thực hiện việc giao thuốc methadone, nhân viên cấp phát thuốc ghi chép số lượng thuốc methadone thực nhận vào Sổ theo dõi giao, nhận thuốc methadone hàng ngày theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Giao, nhận thuốc methadone trong kỳ nghỉ: Sau khi kết thúc ca trực, nhân viên cấp phát thuốc ca trực này thực hiện bàn giao số lượng thuốc methadone thực tế cho nhân viên của ca trực sau. Khi thực hiện bàn giao thuốc methadone, nhân viên cấp phát thuốc của ca trực sau ghi chép số lượng thuốc methadone thực nhận vào Sổ theo dõi giao, nhận thuốc methadone hằng ngày theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Giao, nhận thuốc methadone khi kết thúc kỳ nghỉ: Sau khi kết thúc kỳ nghỉ, nhân viên cấp phát thuốc tiến hành bàn giao số lượng thuốc methadone chưa sử dụng hết trong kỳ nghỉ cho nhân viên quản lý kho thuốc, ghi chép vào Sổ theo dõi kho thuốc và Sổ theo dõi giao, nhận thuốc methadone hằng ngày theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
KÊ ĐƠN, CẤP PHÁT THUỐC METHADONE
Điều 5. Kê đơn thuốc methadone
1. Kê đơn thuốc methadone phải tuân thủ các quy định của pháp luật về kê đơn thuốc gây nghiện và các quy định sau:
a) Trường hợp người bệnh trong giai đoạn điều trị duy trì, trừ trường hợp người bệnh quy định tại điểm b Khoản này: thời gian mỗi lần chỉ định thuốc methadone không vượt quá 30 (ba mươi) ngày và phải ghi rõ ngày bắt đầu, ngày kết thúc khi kê đơn;
b) Trường hợp người bệnh trong giai đoạn điều trị duy trì nhưng phải nằm điều trị nội trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc điều trị ngoại trú mà không thể đến cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc để uống hằng ngày: thời gian mỗi lần chỉ định thuốc methadone không vượt quá 07 (bảy) ngày và ghi rõ ngày bắt đầu, ngày kết thúc.
2. Mẫu đơn thuốc methadone thực hiện theo Mẫu đơn thuốc “N” quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 04/2022/TT-BYT ngày 12 tháng 7 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017, Thông tư số 18/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 52/2017/TT-BYT quy định về đơn thuốc và kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú và Thông tư số 27/2021/TT-BYT ngày 20 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử (sau đây viết tắt là Thông tư số 04/2022/TT-BYT), trong đó nội dung thuốc điều trị trong Mẫu đơn thuốc “N” ghi đầy đủ thông tin về tên thuốc, hàm lượng, liều dùng và tổng số liều mang về (nếu có).
Điều 6. Cấp phát thuốc methadone cho người bệnh
1. Khi cấp phát thuốc methadone cho người bệnh, nhân viên cấp phát thuốc có trách nhiệm:
a) Cấp phát đúng liều cho người bệnh theo chỉ định ghi trong đơn thuốc methadone;
b) Quan sát người bệnh trong khi uống thuốc để bảo đảm người bệnh uống hết thuốc methadone trước khi ra khỏi cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc;
c) Ghi chép việc sử dụng thuốc methadone của người bệnh vào Sổ theo dõi phát thuốc methadone hàng ngày theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này và Phiếu theo dõi điều trị bằng thuốc methadone theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Khi nhận thuốc methadone tại cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc, người bệnh có trách nhiệm:
a) Uống hết thuốc methadone trước sự có mặt của nhân viên y tế, trừ trường hợp được cấp thuốc methadone mang về sử dụng theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
b) Ký tên hoặc xác nhận đã uống thuốc vào Phiếu theo dõi điều trị bằng thuốc methadone theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 7. Cấp phát thuốc methadone cho người bệnh điều trị nội trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Người bệnh đang điều trị methadone khi điều trị nội trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi người bệnh đang điều trị nội trú và cơ sở điều trị thay thế về tình hình điều trị methadone và tình trạng bệnh tật của mình.
2. Người bệnh làm Phiếu đề nghị cấp thuốc methadone do đang điều trị nội trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này. Phiếu đề nghị cấp thuốc methadone do đang điều trị nội trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có xác nhận của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi người bệnh điều trị nội trú. Người đại diện của người bệnh nộp Phiếu đề nghị cấp thuốc methadone cho cơ sở điều trị thay thế.
3. Căn cứ Phiếu đề nghị cấp thuốc methadone do đang điều trị nội trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở điều trị thay thế có trách nhiệm:
a) Hướng dẫn cho người đại diện của người bệnh về cách vận chuyển, bảo quản thuốc methadone, viết Cam kết vận chuyển, bảo quản và bàn giao thuốc methadone theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này. Cam kết vận chuyển, bảo quản và bàn giao thuốc methadone được lập thành 02 bán: 01 bản lưu tại cơ sở điều trị thay thế và 01 bản giao cho người đại diện của người bệnh;
b) Kê đơn thuốc methadone cho người bệnh theo quy định tại
4. Căn cứ đơn thuốc methadone, nhân viên cấp phát thuốc của cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc có trách nhiệm:
a) Chuẩn bị đủ số lượng lọ đựng thuốc, điền đầy đủ thông tin và dán nhãn phụ lên lọ đựng thuốc. Mẫu nhãn phụ thuốc methadone cấp ngoại trú được lập theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Cấp đủ số lượng thuốc methadone cho người đại diện của người bệnh mang về sử dụng theo chỉ định;
c) Kiểm tra độ kín của từng lọ thuốc để đảm bảo thuốc không bị đổ hay rò rỉ khi dốc ngược lọ thuốc trước khi giao cho đại diện của người bệnh mang về.
5. Người đại diện của người bệnh có trách nhiệm:
a) Kiểm tra, đối chiếu số lượng thuốc methadone được kê trong đơn thuốc methadone và số lượng thuốc methadone nhận thực tế, xác nhận vào Phiếu theo dõi điều trị bằng thuốc methadone theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Mang đầy đủ các giấy tờ tùy thân hợp lệ; Đơn thuốc methadone và Cam kết vận chuyển, bảo quản và bàn giao thuốc methadone khi mang thuốc methadone ra khỏi cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc;
c) Bàn giao thuốc methadone cho người được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh giao nhiệm vụ tiếp nhận thuốc methadone quy định tại điểm a khoản 6 Điều này. Khi tiến hành bàn giao thuốc methadone, người đại diện của người bệnh và nhân viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lập Biên bản bàn giao thuốc methadone theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;
d) Hoàn trả lại các vỏ lọ thuốc methadone đã qua sử dụng cho cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc khi đến nhận thuốc methadone ở lần tiếp theo và sau khi kết thúc đợt điều trị;
e) Trả lại số thuốc methadone chưa sử dụng hết của người bệnh cho cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc.
6. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm:
a) Phân công người tiếp nhận thuốc methadone từ người đại diện của người bệnh;
b) Thực hiện việc bảo quản, cấp phát thuốc methadone cho người bệnh và giám sát việc uống thuốc methadone hằng ngày theo quy định;
c) Khi hết thuốc methadone mà người bệnh cần tiếp tục điều trị nội trú, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp tục xác nhận vào Phiếu đề nghị cấp thuốc methadone do đang điều trị nội trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;
Trường hợp người bệnh kết thúc quá trình điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà chưa sử dụng hết thuốc methadone, người được phân công tiếp nhận thuốc methadone của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bàn giao số thuốc methadone chưa sử dụng cho người đại diện của người bệnh để bàn giao lại cho cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Trách nhiệm của người bệnh:
a) Uống hết thuốc methadone trước mặt cán bộ y tế trực tiếp chăm sóc, điều trị;
b) Bảo quản vỏ lọ thuốc methadone đã sử dụng để trả lại cho cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc.
8. Sau khi người bệnh kết thúc quá trình điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người bệnh tiếp tục điều trị theo quy định tại Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế (sau đây viết tắt là Nghị định số 90/2016/NĐ-CP) và các hướng dẫn điều trị do Bộ Y tế ban hành.
Điều 8. Cấp phát thuốc methadone cho người bệnh điều trị ngoại trú
Trường hợp người bệnh điều trị ngoại trú vì các bệnh lý khác không thể đến cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc để uống thuốc methadone hằng ngày:
1. Người bệnh làm Phiếu đề nghị cấp thuốc methadone theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo giấy tờ chứng minh phải điều trị ngoại trú (giấy tờ này phải có dấu xác nhận của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi người hành nghề chỉ định cho người bệnh điều trị ngoại trú làm việc) và nộp các giấy tờ này cho cơ sở điều trị thay thế.
2. Căn cứ Phiếu đề nghị cấp thuốc methadone do đang điều trị ngoại trú và xác nhận điều trị ngoại trú của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở điều trị thay thế có trách nhiệm:
a) Đánh giá tình trạng bệnh tật của người bệnh và tình hình điều trị methadone để quyết định việc cấp thuốc methadone ngoại trú cho người bệnh;
b) Hướng dẫn cho người đại diện của người bệnh về cách vận chuyển, bảo quản, hỗ trợ người bệnh sử dụng thuốc methadone, viết Cam kết vận chuyển, bảo quản và hỗ trợ người bệnh sử dụng thuốc methadone ngoại trú theo Mẫu số 09 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này. Bản cam kết vận chuyển, bảo quản và hỗ trợ người bệnh sử dụng thuốc methadone ngoại trú được được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở điều trị thay thế và 01 bản giao cho người đại diện của người bệnh;
c) Kê đơn thuốc methadone cho người bệnh theo quy định tại
3. Căn cứ đơn thuốc methadone, nhân viên cấp phát thuốc của cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc thực hiện cấp thuốc methadone cho người đại diện của người bệnh theo quy định tại
4. Người đại diện của người bệnh có trách nhiệm:
a) Kiểm tra, đối chiếu số lượng thuốc methadone được kê trong đơn thuốc và số lượng thuốc methadone nhận thực tế, xác nhận vào Phiếu theo dõi điều trị bằng thuốc methadone theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Mang đầy đủ các giấy tờ tùy thân hợp lệ; Đơn thuốc methadone và Bản cam kết vận chuyển, bảo quản và hỗ trợ người bệnh sử dụng thuốc methadone ngoại trú khi mang thuốc methadone ra khỏi cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc;
c) Hoàn trả lại các vỏ lọ thuốc methadone đã qua sử dụng cho cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc khi đến nhận thuốc ở lần tiếp theo và sau khi kết thúc đợt điều trị.
5. Sau khi người bệnh kết thúc quá trình điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người bệnh tiếp tục điều trị theo quy định tại Nghị định số 90/2016/NĐ-CP và các hướng dẫn điều trị do Bộ Y tế ban hành.
Điều 9. Xử lý một số tình huống
1. Trường hợp phát hiện thuốc bị mất niêm phong, thuốc bị mất nhãn, thuốc bị sai nhãn, thuốc bị rách nhãn, thuốc bị hỏng, lọ thuốc bị nứt, vỡ, lọ thuốc không đủ thể tích tại kho của cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc, việc xử lý được thực hiện như sau:
a) Xác định nguyên nhân;
b) Lập Biên bản xác nhận tình trạng bất thường liên quan đến thuốc methadone theo Mẫu số 10 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của 02 nhân viên cấp phát thuốc, lãnh đạo cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc, Biên bản xác nhận tình trạng bất thường liên quan đến thuốc methadone được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc và 01 bản gửi đơn vị có trách nhiệm quyết toán thuốc;
c) Niêm phong và chuyển thuốc methadone vào khu vực biệt trữ, chờ hủy và tiến hành việc hủy thuốc methadone theo quy định.
2. Trường hợp phát hiện mất chìa khóa của kho hoặc nghi ngờ về sự an toàn của kho thuốc tại cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc, việc xử lý được thực hiện như sau:
a) Người phát hiện sự việc báo cáo cho lãnh đạo cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc;
b) Lập Biên bản xác nhận tình trạng bất thường liên quan đến thuốc methadone theo Mẫu số 10 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của người phát hiện sự việc, 01 nhân viên cấp phát thuốc, lãnh đạo cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc và lưu tại cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc.
3. Trường hợp phát hiện hư hao hoặc dư thừa thuốc methadone sau mỗi ngày cấp phát cho người bệnh tại cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc, việc xử lý được thực hiện như sau:
a) Nhân viên cấp phát thuốc ghi chép số lượng thuốc hao hụt hoặc dư thừa sau mỗi ngày cấp phát thuốc vào Sổ theo dõi giao, nhận thuốc methadone hàng ngày theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Định kỳ hằng quý, nhân viên cấp phát thuốc tổng hợp số lượng thuốc methadone hao hụt, dư thừa và cập nhật vào báo cáo tình hình sử dụng, tồn kho và dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone của cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc.
4. Trường hợp phát hiện mất thuốc methadone tại cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc, việc xử lý thực hiện như sau:
a) Người phát hiện sự việc báo cáo cho lãnh đạo cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc;
b) Lập Biên bản xác nhận tình trạng bất thường liên quan đến thuốc methadone theo Mẫu số 10 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của người phát hiện sự việc, 01 nhân viên cấp phát thuốc, lãnh đạo cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc và lưu tại cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc;
c) Lãnh đạo cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc thông báo cho cơ quan công an xã, phường, thị trấn trên địa bàn;
d) Cơ sở điều trị thay thế, cơ sở cấp phát thuốc lập Báo cáo bằng văn bản gửi về Sở Y tế theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 20/2017/TT-BYT.
5. Trường hợp thuốc methadone bị đổ trong quá trình cấp phát cho người bệnh tại cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc, việc xử lý được thực hiện như sau:
a) Xác định nguyên nhân xảy ra tình trạng đổ thuốc methadone;
b) Lập biên bản xác nhận tình trạng bất thường liên quan đến thuốc methadone theo Mẫu số 10 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của 02 nhân viên cấp phát thuốc, người bệnh và lãnh đạo cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc và lưu tại cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc;
c) Cấp phát liều thuốc methadone bổ sung cho người bệnh và ghi chép thông tin về liều thuốc methadone cấp phát bổ sung vào Sổ theo dõi phát thuốc methadone hằng ngày theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Trường hợp người bệnh nộp lại thuốc methadone do không sử dụng hết hoặc tử vong trong thời gian điều trị nội trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc ngoại trú, việc xử lý được thực hiện như sau:
a) Lập Biên bản bàn giao thuốc methadone do người bệnh hoặc người đại diện người bệnh nộp lại theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản được lập thành 02 bản: 01 bản được lưu tại cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc và 01 bản do người nộp lại giữ;
b) Cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc thu hồi thuốc methadone do người bệnh hoặc người đại diện người bệnh nộp lại và tiến hành việc hủy thuốc methadone theo quy định.
QUẢN LÝ HỒ SƠ, SỔ THEO DÕI, BÁO CÁO THUỐC METHADONE
Điều 10. Hồ sơ, sổ theo dõi quản lý thuốc methadone
1. Đối với cơ sở điều trị thay thế:
a) Đơn thuốc methadone theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 04/2022/TT-BYT;
b) Sổ theo dõi kho thuốc theo quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT;
c) Sổ theo dõi giao, nhận thuốc methadone hằng ngày theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;
d) Sổ theo dõi phát thuốc methadone hằng ngày theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;
đ) Phiếu theo dõi điều trị bằng thuốc methadone theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư nảy;
e) Báo cáo tình hình sử dụng, tồn kho và dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone theo Mẫu số 11 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Đối với cơ sở cấp phát thuốc:
a) Báo cáo tình hình sử dụng, tồn kho và dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone dành cho cơ sở cấp phát thuốc theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Lập và ghi chép các hồ sơ, sổ sách theo quy định tại điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này.
Điều 11. Lưu giữ hồ sơ, sổ theo dõi
1. Việc lưu đơn thuốc methadone thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú.
2. Việc lưu trữ hồ sơ, sổ theo dõi liên quan đến công tác quản lý thuốc methadone thực hiện theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 20/2017/TT-BYT.
1. Cơ sở điều trị thay thế thực hiện báo cáo định kỳ theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 20/2017/TT-BYT và gửi đồng thời về Cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tuyến tỉnh.
2. Sở Y tế thực hiện báo cáo định kỳ theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 20/2017/TT-BYT đồng thời gửi về Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS).
3. Báo cáo đột xuất thực hiện theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 20/2017/TT-BYT đồng thời báo cáo cho đơn vị đầu mối mua sắm và phân phối thuốc, Sở Y tế và Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) đối với nguồn thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế quản lý.
4. Báo cáo quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này được thực hiện trực tuyến khi Bộ Y tế triển khai phần mềm, dữ liệu quản lý chung trên toàn quốc.
1. Trách nhiệm của Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS):
a) Chủ trì hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trên phạm vi toàn quốc;
b) Điều phối thuốc methadone và duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone cho các cơ sở điều trị thay thế tại các tỉnh, thành phố từ nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế.
2. Trách nhiệm của Sở Y tế:
a) Chủ trì hướng dẫn, tổ chức triển khai, thanh tra, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trên địa bàn quản lý;
b) Điều phối thuốc methadone và duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone cho các cơ sở điều trị thay thế trên địa bàn quản lý từ nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế.
3. Trách nhiệm của Cơ quan đầu mối về Phòng, chống HIV/AIDS tuyến tỉnh:
a) Tổng hợp Báo cáo tình hình sử dụng, tồn kho và dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone từ các cơ sở điều trị thay thế trên địa bàn quản lý theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Sở Y tế để phê duyệt;
b) Hướng dẫn, hỗ trợ kỹ thuật các cơ sở điều trị thay thế, cơ sở cấp phát thuốc trên thuộc thẩm quyền quản lý.
4. Trách nhiệm của cơ sở điều trị thay thế:
a) Thực hiện Báo cáo tình hình sử dụng, tồn kho và dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone hàng quý hoặc khi có nhu cầu đột xuất theo Mẫu số 11 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tuyến tỉnh;
b) Hướng dẫn, hỗ trợ kỹ thuật các cơ sở cấp phát thuốc thuộc thẩm quyền quản lý.
5. Trách nhiệm của cơ sở cấp phát thuốc: Thực hiện báo cáo tình hình sử dụng, tồn kho và dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone hàng quý hoặc khi có nhu cầu đột xuất theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này và gửi cơ sở điều trị thay thế để điều chuyển.
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 3 năm 2024.
2. Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 6 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý thuốc methadone và khoản 9 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Điều 15. Điều khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu tại Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản mới.
Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Vụ trưởng các Vụ, Cục trưởng các Cục thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành và các cơ quan tổ chức có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân đề nghị phản ánh về Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) để xem xét, giải quyết./.
| KT. BỘ TRƯỞNG |
CÁC MẪU VĂN BẢN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 26/2023/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Sổ theo dõi giao, nhận thuốc methadone hằng ngày | |
Sổ theo dõi phát thuốc methadone hằng ngày | |
Phiếu theo dõi điều trị bằng thuốc methadone | |
Phiếu đề nghị cấp thuốc methadone do đang điều trị nội trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh | |
Cam kết vận chuyển, bảo quản và bàn giao thuốc methadone | |
Nhãn phụ thuốc methadone cấp ngoại trú | |
Biên bản bàn giao thuốc methadone | |
Phiếu đề nghị cấp thuốc methadone do đang điều trị ngoại trú | |
Cam kết vận chuyển, bảo quản và hỗ trợ người bệnh sử dụng thuốc methadone ngoại trú | |
Biên bản xác nhận tình trạng bất thường liên quan đến thuốc methadone | |
Báo cáo tình hình sử dụng, tồn kho và dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone dành cho cơ sở điều trị thay thế | |
Báo cáo tình hình sử dụng, tồn kho và dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone dành cho cơ sở cấp phát thuốc | |
Báo cáo tình hình sử dụng, tồn kho và dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone dành cho Cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tuyến tỉnh |
Mẫu số 01. Sổ theo dõi giao, nhận thuốc methadone hằng ngày
CƠ SỞ ...................1..........................
SỔ THEO DÕI
GIAO, NHẬN THUỐC METHADONE HẰNG NGÀY
(Từ ...../...../.......... đến ...../...../...............)
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng: ................................
Đơn vị tính: ..............................
Ngày | Số lượng xuất đầu ngày | Số lượng cấp phát trong ngày | Số lượng nhập cuối ngày | Số lượng hao hụt trong ngày | Số lượng dư thừa trong ngày | Lý do chênh lệch | Đầu ngày | Cuối ngày | ||
Người giao ký | Người nhận ký | Người giao ký | Người nhận ký | |||||||
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
Tổng số (ml) |
___________________________
1 Ghi rõ tên Cơ sở điều trị thay thế hoặc tên Cơ sở cấp phát thuốc
Mẫu số 02. Sổ theo dõi phát thuốc methadone hằng ngày
CƠ SỞ .................1...................
SỔ THEO DÕI
PHÁT THUỐC METHADONE HẰNG NGÀY
(Từ ...../...../.......... đến ...../...../...............)
Tháng ................. Năm ...............................
Tên bệnh nhân | Mã số bệnh nhân | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | |
Nam | Nữ | ||||||||||||||||
Tổng cộng (ml) |
Tháng ................. Năm ...............................
Tên bệnh nhân | Mã số bệnh nhân | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 | |
Nam | Nữ | |||||||||||||||||
Tổng cộng (ml) |
___________________________
1 Ghi rõ tên Cơ sở điều trị thay thế hoặc tên Cơ sở cấp phát thuốc
Mẫu số 03. Phiếu theo dõi điều trị bằng thuốc methadone
Ảnh 3x4 | PHIẾU THEO DÕI ĐIỀU TRỊ BẰNG THUỐC METHADONE | ||||||||
Họ, chữ đệm và tên khai sinh:................................ | Ngày, tháng, năm sinh: .../.../........ | Cơ sở Điều trị thay thế...................... | |||||||
Số định danh cá nhân:........................................... | Giới tính: .................................. | Ngày bắt đầu điều trị:........./......../....... | |||||||
Nơi thường trú: ...................................................... | Mã số bệnh nhân:................. | Điện thoại:..................................... | |||||||
Tháng:............ Năm................ | Ký nhận | Tháng:............ Năm................ | Ký nhận | ||||||
Ngày | mg | ml | Người phát thuốc | Người bệnh | Ngày | mg | ml | Người phát thuốc | Người bệnh |
1 | 16 | ||||||||
2 | 17 | ||||||||
3 | 18 | ||||||||
4 | 19 | ||||||||
5 | 20 | ||||||||
6 | 21 | ||||||||
7 | 22 | ||||||||
8 | 23 | ||||||||
9 | 24 | ||||||||
10 | 25 | ||||||||
11 | 26 | ||||||||
12 | 27 | ||||||||
13 | 28 | ||||||||
14 | 29 | ||||||||
15 | 30 | ||||||||
31 |
Mẫu số 04. Phiếu đề nghị cấp thuốc methadone do đang điều trị nội trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
.....1....., ngày ..... tháng ..... năm 20.....
PHIẾU ĐỀ NGHỊ
Cấp thuốc methadone do đang điều trị nội trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Kính gửi:..................2...................................................................................................................
Họ, chữ đệm và tên khai sinh: ...................3.......................... Giới tính:.....................................
Số định danh cá nhân: .......................................................... Điện thoại: .................................
Nơi thường trú: .........................................................................................................................
Tôi đang tham gia điều trị methadone tại .........................4........................................................
Hiện nay, tôi bị bệnh và đang điều trị nội trú tại ....................5....................................................... nên không thể đến uống thuốc methadone hàng ngày theo quy định. Do vậy, tôi làm Phiếu này đề nghị cơ sở điều trị thay thế hỗ trợ cho tôi được cấp thuốc mang về điều trị.
Tôi xin ủy quyền cho ông/bà: ...................................., số định danh cá nhân: ................................. là người đại diện của tôi đến nhận thuốc methadone tại cơ sở điều trị thay thế.
Tôi xin cam kết:
1. Không mua bán, trao đổi thuốc methadone được cấp.
2. Không chia sẻ thuốc methadone cho người khác.
3. Sử dụng thuốc methadone đúng theo hướng dẫn của cơ sở y tế.
4. Nộp lại thuốc methadone thừa cho cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc khi không dùng hết.
5. Tuân thủ các quy định khác của cơ sở y tế.
6. Tôi xin cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật nếu để xảy ra bất kỳ sai phạm nào làm ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng của cá nhân hay người khác hoặc các vi phạm pháp luật liên quan đến bảo quản và sử dụng thuốc methadone tôi được cấp.
Người đại diện của người bệnh | Người bệnh |
Xác nhận của cơ sở khám, chữa bệnh
Xác nhận bệnh nhân có tên trên:
- Đang điều trị nội trú tại .......................................................................................................
- Không có chống chỉ định sử dụng thuốc methadone.
- Dự kiến thời gian ra viện ngày ...../ ...../20 .....
- Khi nhận thuốc methadone về dự kiến bàn giao cho ông, bà: ...........................................
Điện thoại ...............................................................................................................................
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
_____________________________
[1] Địa danh
2 Tên cơ sở điều trị thay thế nơi người bệnh đang tham gia điều trị
3 Họ, chữ đệm và tên khai sinh của người bệnh
4 Ghi rõ tên và địa chỉ của cơ sở điều trị thay thế nơi người bệnh đang tham gia điều trị
5 Ghi rõ tên và địa chỉ của cơ sở khám, chữa bệnh nơi đang điều trị bệnh
Mẫu số 05. Cam kết vận chuyển, bảo quản và bàn giao thuốc methadone
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
CAM KẾT
VẬN CHUYỂN, BẢO QUẢN VÀ BÀN GIAO THUỐC METHADONE
Kính gửi: ...................................1........................................
Họ, chữ đệm và tên khai sinh: ...............2........................Giới tính: ......................................
Số định danh cá nhân: ....................................................Điện thoại: ....................................
Nơi thường trú: ......................................................................................................................
Là người đại diện của người bệnh: ....................3................................... đang được điều trị nội trú tại .......................................4 ...........................................................................................................
Tôi xin cam kết:
1. Không mua bán, trao đổi thuốc methadone được cấp.
2. Bảo quản để không xảy ra thất thoát thuốc methadone trên đường vận chuyển.
3. Luôn mang theo (1) Giấy tờ tùy thân hợp lệ; (2) Đơn thuốc methadone và (3) Bản cam kết vận chuyển, bảo quản và bàn giao thuốc methadone khi mang thuốc methadone ra khỏi cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc.
4. Bàn giao thuốc methadone cho người được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh giao nhiệm vụ tiếp nhận thuốc.
5. Trả lại số thuốc methadone chưa sử dụng hết của người bệnh cho cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc.
6. Tôi xin cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật nếu để xảy ra bất kỳ sai phạm nào nêu trên hoặc vi phạm pháp luật khác liên quan đến vận chuyển và bảo quản thuốc methadone trên đường đi.
............., ngày .... tháng .... năm ............... |
_____________________________
1 Tên cơ sở điều trị thay thế nơi người bệnh đang tham gia điều trị.
2 Họ, chữ đệm và tên khai sinh của người đại diện của người bệnh.
3 Họ, chữ đệm và tên khai sinh của người bệnh.
4 Ghi rõ tên và địa chỉ của cơ sở khám, chữa bệnh nơi đang điều trị bệnh.
Mẫu số 06. Nhãn phụ thuốc methadone cấp ngoại trú
Họ, chữ đệm và tên khai sinh:.............................. Mã số người bệnh: ....................................... Liều dùng: ...............ml/ngày Sử dụng từ ngày: ......../............ đến hết ngày: .../... /..... Ngày ra lẻ: ...........................Điều kiện bảo quản: ...................................................................... | ||
Cảnh báo: Thuốc này chỉ được sử dụng bằng đường uống, để xa tầm với của trẻ em. |
Mẫu số 07. Biên bản bàn giao thuốc methadone
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
BIÊN BẢN BÀN GIAO THUỐC METHADONE
Hôm nay hồi: ......giờ........ ngày ...../ ...../20..... Tại: .....................................................................
1. Họ, chữ đệm và tên khai sinh của người giao: ......................................................................
Số định danh cá nhân: ................................Điện thoại: ..........................................................
2. Họ, chữ đệm và tên khai sinh của người nhận:
Số định danh cá nhân: .................................Điện thoại: ............................................................
Nội dung bàn giao:.
- Thuốc methadone hydroclorid 10mg/ml.
- Số lượng: ...............lọ (bằng chữ: .........................lọ).
- Dung tích mỗi lọ: .........................ml.
- Họ, chữ đệm và tên khai sinh người bệnh sử dụng thuốc: .....................................................
- Tình trạng của các lọ thuốc: ...................................................................................................
Lý do bàn giao thuốc: ................................................................................................................
.................................................................................................................................................
Biên bản này được lập thành 02 bàn, mỗi bên giữ 01 bản
Người nhận | Người giao |
Mẫu số 08. Phiếu đề nghị cấp thuốc methadone do đang điều trị ngoại trú
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
.............1......., ngày.....tháng..... năm 20.
PHIẾU ĐỀ NGHỊ
Cấp thuốc methadone do đang điều trị ngoại trú
Kính gửi: ...........2.....................................................................................................................
Họ, chữ đệm và tên khai sinh: ...................3........................ Giới tính:.....................................
Số định danh cá nhân: .........................................................Điện thoại:...................................
Nơi thường trú: ........................................................................................................................
Hiện nay, tôi bị bệnh và đang điều trị ngoại trú tại ......................4. ............................................... nên không thể đến uống thuốc methadone hàng ngày theo quy định. Do vậy, tôi làm Phiếu này đề nghị cơ sở điều trị thay thế hỗ trợ cho tôi được cấp thuốc mang về điều trị.
Tôi xin ủy quyền cho ông/bà: .................................., số định danh cá nhân: ................................... là người đại diện của tôi đến nhận thuốc methadone tại cơ sở điều trị thay thế.
Tôi xin cam kết:
1. Không mua bán, trao đổi thuốc methadone được cấp.
2. Không chia sẻ thuốc methadone cho người khác.
3. Bảo quản để không xảy ra tình huống người khác uống nhầm thuốc methadone.
4. Sử dụng thuốc đúng theo hướng dẫn của cơ sở y tế.
5. Nộp lại thuốc methadone không sử dụng hết cho cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc.
6. Tuân thủ các quy định khác của cơ sở Y tế.
7. Tôi xin cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật nếu để xảy ra bất kỳ sai phạm nào làm ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng của cá nhân hay người khác hoặc vi phạm pháp luật liên quan đến bảo quản và sử dụng thuốc methadone tôi được cấp.
Người được ủy quyền | Người bệnh |
_______________________
1 Địa danh.
2 Tên cơ sở điều trị thay thế nơi người bệnh đang tham gia điều trị.
3 Họ, chữ đệm và tên khai sinh của người bệnh.
4 Ghi rõ nơi người bệnh đang điều trị ngoại trú.
Mẫu số 09. Cam kết vận chuyển, bảo quản và hỗ trợ người bệnh sử dụng thuốc methadone ngoại trú
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
CAM KẾT
VẬN CHUYỂN, BẢO QUẢN VÀ HỖ TRỢ NGƯỜI BỆNH SỬ DỤNG THUỐC METHADONE NGOẠI TRÚ
Kính gửi: .........................1.....................................
Họ, chữ đệm và tên khai sinh: ...............2.................... Giới tính: ...........................................
Số định danh cá nhân: .................................................. Điện thoại: ..........................................
Nơi thường trú: ...........................................................................................................................
Là người đại diện của người bệnh: ....................3............................. đang được điều trị ngoại trú tại ..........................................................................4 ......................................................................
Tôi xin cam kết:
1. Không mua bán, trao đổi thuốc methadone được cấp.
2. Bảo quản để không xảy ra tình huống người khác uống nhầm thuốc methadone.
3. Theo dõi người bệnh uống thuốc theo đúng chỉ dẫn của cơ sở điều trị thay thế.
4. Luôn mang theo (1) Giấy tờ tùy thân hợp lệ; (2) Đơn thuốc methadone và (3) Cam kết vận chuyển, bảo quản và hỗ trợ người bệnh sử dụng thuốc methadone ngoại trú khi mang thuốc methadone ra khỏi cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc.
5. Trả lại số thuốc methadone chưa sử dụng hết của người bệnh cho cơ sở điều trị thay thế hoặc cơ sở cấp phát thuốc.
6. Tôi xin cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật nếu để xảy ra bất kỳ sai phạm nào nêu trên.
............, ngày .... tháng .... năm |
__________________________
1 Tên cơ sở điều trị thay thế nơi người bệnh đang tham gia điều trị.
2 Họ, chữ đệm và tên khai sinh của người đại diện của người bệnh.
3 Họ, chữ đệm và tên khai sinh của người bệnh.
4 Ghi rõ địa chỉ nơi người bệnh đang điều trị ngoại trú.
Mẫu số 10. Cam kết vận chuyển, bảo quản và hỗ trợ người bệnh sử dụng thuốc methadone ngoại trú
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
BIÊN BẢN
Xác nhận tình trạng bất thường liên quan đến thuốc methadone
Hồi:....... giờ ........ ngày.......... tháng .......năm...............
Địa điểm: ....................................................................................................................................
Chúng tôi gồm:
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
Lập biên bản này do phát hiện một số bất thường/ tình huống có liên quan đến việc vận chuyển, bảo quản, sử dụng thuốc methadone, cụ thể như sau:
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
XÁC NHẬN CỦA CÁC BÊN THAM GIA LẬP BIÊN BẢN
Lãnh đạo cơ sở điều trị thay thế/ | Đại diện | Đại diện |
Mẫu số 11. Báo cáo tình hình sử dụng, tồn kho và dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone
CƠ SỞ TRỊ THAY THẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG, TỒN KHO VÀ DỰ TRÙ NHU CẦU SỬ DỤNG THUỐC METHADONE
(từ ngày ... tháng ..... đến ngày .... tháng ................)
Tên cơ sở | Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng | Đơn vị tính | Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang | Số lượng nhập trong kỳ | Tổng số | Số lượng xuất trong kỳ | Số lượng hao hụt | Số lượng dư thừa | Tồn kho cuối kỳ | Tổng số người bệnh đang tham gia trị | Số lượng người bệnh dự kiến tăng thêm trong kỳ tới | Số lượng dự trù cho kỳ tới |
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) | (12) | (13) |
......... | ||||||||||||
Nơi nhận:
- .........
- .........
Người lập báo cáo | Thủ trưởng đơn vị |
CƠ SỞ TRỊ THAY THẾ....... | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG, TỒN KHO VÀ DỰ TRÙ NHU CẦU SỬ DỤNG THUỐC METHADONE
(Từ ngày ... tháng ......đến ngày .... tháng ......... năm ......)
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng | Đơn vị tính | Số lượng tồn kho kỳ báo cáo trước chuyển sang | Số lượng nhập trong kỳ | Số lượng xuất trong kỳ | Số lượng hao hụt | Số lượng dư thừa | Tồn kho cuối kỳ | Tổng số người bệnh đang tham gia trị | Tổng số người bệnh dự kiến trong kỳ tới | Số lượng dự trù | Ghi chú |
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) | (12) |
......... |
Nơi nhận:
- .........
| .........., ngày ..... tháng ..... năm 20....... |
DUYỆT DỰ TRÙ CỦA CƠ SỞ TRỊ THAY THẾ
Số lượng duyệt:.......................................
............, ngày ... tháng ..... năm 20.....
Lãnh đạo Cơ sở trị thay thế
(ký và ghi rõ họ tên)
Mẫu số 13. Báo cáo tình hình sử dụng, tồn kho và dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone
TÊN ĐƠN VỊ 1 | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG, TỒN KHO VÀ DỰ TRÙ NHU CẦU SỬ DỤNG THUỐC METHADONE
(từ ngày ... tháng ...... đến ngày .... tháng ...........)
Tên đơn vị | Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng | Đơn vị tính | Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang | Số lượng nhập trong kỳ | Tổng số | Số lượng xuất trong kỳ | Số lượng hao hụt | Số lượng dư thừa | Tồn kho cuối kỳ | Tổng số người bệnh đang tham gia điều trị | Số lượng người bệnh dự kiến tăng thêm trong kỳ tới | Số lượng dự trù cho kỳ tới | Số lượng duyệt dự trù |
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) | (12) | (13) | (14) |
........ | |||||||||||||
Tổng số |
Nơi nhận:
- .............
- .............
Người lập báo cáo | Lãnh đạo Cơ quan đầu mối về HIV/AIDS tuyến tỉnh | Lãnh đạo Sở Y tế |
_____________________________
[1] Cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tuyến tỉnh
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: /2023/TT-BYT | Hà Nội, ngày tháng năm 2023 |
DỰ THẢO |
|
THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ THUỐC METHADONE
Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn quản lý thuốc methadone.
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định:
1. Dự trù và phân phối thuốc methadone.
2. Giao nhận, vận chuyển và bảo quản thuốc methadone.
3. Kê đơn, cấp phát thuốc methadone.
4. Chuyển tiếp điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc methadone (sau đây gọi tắt là chuyển tiếp điều trị) và xử lý một số tình huống đặc biệt liên quan đến thuốc methadone.
5. Quản lý hồ sơ, sổ sách, báo cáo thuốc methadone.
Điều 2. Nguyên tắc áp dụng pháp luật
1. Việc quản lý thuốc methadone phải tuân thủ các quy định tại Thông tư này và quy định của các văn bản quy phạm pháp luật khác về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
2. Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế đã ban hành trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành mà có các quy định khác Thông tư này về cùng một vấn đề thì áp dụng quy định của Thông tư này.
Chương II
DỰ TRÙ VÀ PHÂN PHỐI THUỐC METHADONE
Điều 3. Thẩm quyền phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone
1. Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) duyệt dự trù sử dụng thuốc methadone từ nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế và các Bộ, ngành không có đơn vị đầu mối quản lý về y tế.
2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) duyệt dự trù sử dụng thuốc methadone từ nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế.
3. Cơ quan đầu mối quản lý về y tế của các Bộ, ngành duyệt dự trù sử dụng thuốc methadone từ nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ, ngành mình.
Điều 4. Quy trình lập dự trù, duyệt dự trù và phân phối thuốc methadone thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế
1. Trước ngày mùng 05 của các tháng 01, 4, 7 và tháng 10 hằng năm hoặc trong trường hợp đột xuất, cơ sở điều trị thay thế (sau đây gọi tắt là cơ sở điều trị) lập dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone theo mẫu số 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm cả nhu cầu sử dụng thuốc của người bệnh tại các cơ sở cấp phát thuốc điều trị thay thế (sau đây gọi tắt là cơ sở cấp phát thuốc) thuộc thẩm quyền quản lý của cơ sở điều trị và gửi về Cơ quan đầu mối về phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Cơ quan đầu mối về P/C HIV/AIDS tỉnh).
2. Trước ngày mùng 10 của tháng lập dự trù, Cơ quan đầu mối về Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh phải hoàn thành việc tổng hợp và gửi Sở Y tế bảng tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc methadone quy định tại Khoản 1 Điều này theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trước ngày 15 của tháng lập dự trù, Sở Y tế phải duyệt báo cáo tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc methadone của các cơ sở điều trị đối với nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) để đề nghị duyệt dự trù. Bản tổng hợp dự trù được gửi như sau: 01 bản gửi Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS), 01 bản gửi Cơ quan đầu mối về Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh và 01 bản lưu tại Sở Y tế.
4. Trước ngày 20 của tháng lập dự trù, Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) xem xét, phê duyệt dự trù thuốc methadone của các tỉnh đối với nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế theo mẫu số 4 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Duyệt dự trù được lập thành 04 bản: 01 bản gửi đơn vị phân phối, 01 bản gửi Sở Y tế, 01 bản gửi Cơ quan đầu mối về Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh và 01 bản lưu tại Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS).
5. Căn cứ vào bản duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt, đơn vị phân phối có trách nhiệm:
a) Thống nhất với cơ sở điều trị về số lượng và thời gian giao thuốc cụ thể. Việc giao thuốc phải thực hiện trong quý dự trù;
b) Định kỳ hằng quý, báo cáo cơ quan có thẩm quyền phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone về tình hình xuất, nhập và tồn kho thuốc methadone do cơ quan này quản lý.
Điều 5. Quy trình lập dự trù, duyệt dự trù và phân phối thuốc methadone thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
1. Cơ sở điều trị lập dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone theo quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư này.
2. Cơ quan đầu mối về Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc methadone của các cơ sở điều trị theo quy định tại khoản 2 Điều 4 của Thông tư này.
3. Trước ngày 15 của tháng lập dự trù, Sở Y tế duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone của các cơ sở điều trị đối với nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Duyệt dự trù được lập thành 03 bản và được gửi như sau: 01 bản gửi đơn vị phân phối, 01 bản gửi Cơ quan đầu mối Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh và 01 bản lưu tại Sở Y tế.
4. Căn cứ vào bản duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone đã được Sở Y tế phê duyệt, đơn vị phân phối có trách nhiệm:
a) Thống nhất với cơ sở điều trị về số lượng và thời gian giao thuốc cụ thể. Việc giao thuốc phải thực hiện trong quý dự trù;
b) Định kỳ hằng quý, báo cáo cơ quan có thẩm quyền phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone về tình hình xuất, nhập và tồn kho thuốc methadone do cơ quan này quản lý.
Điều 6. Quy trình lập dự trù, duyệt dự trù và phân phối methadone thuộc thẩm quyền quản lý của Cơ quan đầu mối quản lý về y tế của các Bộ, ngành
1. Trước ngày mùng 05 của tháng 01, 4, 7 và tháng 10 hằng năm hoặc trong trường hợp đột xuất, cơ sở điều trị lập dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone theo mẫu số 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm cả nhu cầu thuốc của người bệnh tại các cơ sở cấp phát thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của cơ sở điều trị và gửi về Cơ quan đầu mối quản lý về y tế của các Bộ, ngành trước ngày mùng 05 của tháng lập dự trù.
2. Trước ngày 10 của tháng lập dự trù, Cơ quan đầu mối quản lý về y tế của các Bộ, ngành phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone của các cơ sở điều trị và cơ sở cấp phát thuốc thuộc Bộ, ngành quản lý theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Dự trù được lập thành 02 bản: 01 bản gửi đơn vị phân phối; 01 bản lưu tại Cơ quan đầu mối quản lý về y tế của các Bộ, ngành duyệt dự trù.
3. Căn cứ vào bản dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone đã được phê duyệt, đơn vị phân phối có trách nhiệm:
a) Thống nhất với cơ sở điều trị Methadone về số lượng và thời gian giao thuốc cụ thể. Việc giao thuốc phải thực hiện trước ngày 30 của quý lập dự trù;
b) Định kỳ hằng quý, báo cáo cơ quan có thẩm quyền phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone về tình hình xuất, nhập và tồn kho thuốc methadone do cơ quan này quản lý.
Điều 7. Quy trình lập dự trù, duyệt dự trù và phân phối methadone tới cơ sở cấp phát thuốc
1. Trước ngày 03 hằng tháng hoặc trong trường hợp đột xuất, cơ sở cấp phát thuốc lập báo cáo tình hình sử dụng, tồn kho và dự trù thuốc methadone theo mẫu số 1 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này gửi về cơ sở điều trị.
2. Căn cứ đề xuất của cơ sở cấp phát thuốc và thực tế thuốc methadone được cấp có thẩm quyền phê duyệt, cơ sở điều trị tổng hợp và duyệt kế hoạch sử dụng thuốc methadone của các cơ sở cấp phát thuốc thuộc thẩm quyền quản lý theo mẫu số 1 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Dự trù được lập thành 02 bản: 01 bản gửi cơ sở cấp phát thuốc và 01 bản lưu tại cơ sở điều trị.
3. Cơ sở điều trị chuyển thuốc methadone cho các cơ sở cấp phát thuốc methadone. Việc giao thuốc phải thực hiện trước ngày 10 hằng tháng.
Điều 7. Doanh nghiệp phân phối thuốc methadone
Các doanh nghiệp được Bộ Y tế cấp phép đủ điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Điều 34 Chương IV Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội.
Chương III
GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN VÀ BẢO QUẢN THUỐC METHADONE
Điều 8. Giao nhận, vận chuyển thuốc methadone giữa đơn vị phân phối và cơ sở điều trị
Ngoài việc tuân thủ các quy định về giao nhận, vận chuyển thuốc theo quy định tại Điều 45 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, việc giao nhận, vận chuyển thuốc methadone phải tuân thủ thêm các quy định sau:
1. Nhân viên vận chuyển thuốc của đơn vị phân phối và nhân viên quản lý kho thuốc tại cơ sở điều trị thực hiện việc giao, nhận thuốc methadone và lập biên bản giao nhận thuốc methadone theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản được lập thành 05 bản: 01 bản lưu tại cơ sở điều trị, 01 bản lưu tại đơn vị phân phối, 01 bản gửi Cơ quan đầu mối về Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, 01 bản gửi đơn vị chịu trách nhiệm quyết toán thuốc methadone và 01 bản gửi cơ quan có thẩm quyền phê duyệt dự trù thuốc methadone.
2. Nhân viên quản lý kho thuốc tại cơ sở điều trị nhập thông tin thuốc methadone giao nhận vào:
- Sổ quản lý thuốc gây nghiện chung của đơn vị đối với trường hợp cơ sở điều trị thuộc đơn vị có kho thuốc chung;
- Sổ theo dõi kho thuốc methadone của cơ sở điều trị được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp cơ sở điều trị độc lập và có kho thuốc methadone riêng.
3. Trường hợp phát hiện các dấu hiệu bất thường của thuốc methadone, việc xử lý bất thường được thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 16 Thông tư này.
Điều 9. Giao nhận, vận chuyển thuốc methadone giữa cơ sở điều trị và cơ sở cấp phát thuốc
Ngoài việc tuân thủ các quy định về giao, nhận, vận chuyển thuốc methadone giữa các cơ sở quy định tại Điều 7 Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế, việc giao, nhận thuốc Methadone giữa cơ sở điều trị và cơ sở cấp phát thuốc phải tuân thủ thêm các quy định sau:
1. Nhân viên vận chuyển của cơ sở điều trị và nhân viên quản lý thuốc tại cơ sở cấp phát thuốc thực hiện việc giao, nhận thuốc Methadone theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản giao nhận được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở điều trị, 01 bản lưu tại cơ sở cấp phát thuốc.
2. Nhân viên quản lý thuốc tại cơ sở cấp phát thuốc nhập dữ liệu vào Sổ theo dõi kho thuốc Methadone theo quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này.
3. Trường hợp phát hiện các dấu hiệu bất thường của thuốc Methadone, việc xử lý bất thường được thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 16 Thông tư này.
Điều 10. Xuất, nhập thuốc methadone hằng ngày
1. Việc xuất thuốc methadone hằng ngày tại cơ sở điều trị thực hiện như sau:
a) Nhân viên quản lý kho thuốc chuẩn bị số lượng thuốc methadone phù hợp để xuất cho bộ phận cấp phát thuốc;
b) Việc xuất thuốc methadone từ kho bảo quản cho bộ phận cấp phát thuốc hằng ngày phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Ghi chép đầy đủ thông tin vào Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc methadone hằng ngày theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Có đủ chữ ký của 2 người giao và người nhận trong quá trình xuất nhập thuốc methadone.
2. Việc xuất thuốc methadone tại cơ sở cấp phát thuốc thực hiện như sau:
a) Nhân viên quản lý thuốc chuẩn bị số lượng thuốc methadone phù hợp để xuất cho nhân viên cấp phát thuốc;
b) Việc xuất thuốc methadone phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Ghi chép đầy đủ thông tin vào Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc methadone hằng ngày;
- Có đủ chữ ký của 2 người giao và người nhận trong quá trình xuất nhập thuốc methadone;
3. Nhập lại thuốc methadone hằng ngày từ phòng cấp phát vào kho bảo quản: Nhân viên cấp phát thuốc kiểm tra lại lượng thuốc methadone chưa sử dụng hết trong ngày và bàn giao lại cho nhân viên quản lý kho thuốc để ghi chép vào Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc methadone hằng ngày theo quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều này.
Điều 11. Bảo quản thuốc methadone
1. Việc bảo quản thuốc methadone tại cơ sở điều trị thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 1, Điểm a Khoản 2 và Điểm c, Khoản 3, Điều 12 Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 90/2016/NĐ-CP).
2. Việc bảo quản thuốc methadone tại cơ sở cấp phát thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 13 Nghị định số 90/2016/NĐ-CP.
Điều 12. Hủy thuốc
1. Các cơ sở điều trị thực hiện việc hủy thuốc methadone theo quy định tại khoản 3, 4 Điều 48 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
2. Việc hủy các bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thực hiện theo quy định tại khoản 7 Điều 48 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Chương IV
KÊ ĐƠN, CẤP PHÁT THUỐC METHADONE
Điều 13. Kê đơn thuốc methadone
1. Bác sỹ chỉ được kê đơn thuốc methadone sau khi trực tiếp khám, đánh giá người bệnh; kê đơn thuốc vào bệnh án và Đơn thuốc methadone theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Kê đơn thuốc methadone phải tuân thủ các hướng dẫn chuyên môn quy định tại Quyết định số 3140/QĐ-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc methadone (sau đây gọi tắt là Quyết định số 3140/QĐ-BYT) và các quy định sau:
a) Đối với người bệnh trong giai đoạn dò liều: Bác sỹ kê đơn thuốc methadone hằng ngày;
b) Đối với người bệnh trong giai đoạn điều chỉnh liều: Bác sỹ kê đơn thuốc methadone sau từ 03 (ba) đến 05 (năm) ngày điều trị tùy theo tình trạng của người bệnh và phải ghi rõ ngày bắt đầu, ngày kết thúc của đợt điều chỉnh liều;
c) Đối với người bệnh trong giai đoạn điều trị duy trì: Thời gian mỗi lần chỉ định thuốc methadone không vượt quá 30 (ba mươi ngày) ngày và phải ghi rõ ngày bắt đầu, ngày kết thúc của đợt điều trị;
d) Đối với người bệnh trong giai đoạn giảm liều tiến tới ngừng điều trị: Thời gian mỗi lần chỉ định thuốc methadone là 14 (mười bốn) ngày và phải ghi rõ ngày bắt đầu, ngày kết thúc của đợt điều trị;
đ) Đối với người bệnh trong giai đoạn điều trị duy trì nhưng phải nằm điều trị nội trú tại cơ sở khám, chữa bệnh không cung cấp dịch vụ điều trị methadone hoặc phải nằm tại nhà không thể đến cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc để uống hằng ngày: Thời gian mỗi lần chỉ định thuốc methadone không vượt quá 07 (bảy) ngày; phải ghi rõ ngày bắt đầu, ngày kết thúc và ghi rõ tần suất số liều cấp cho người bệnh mang về để sử dụng. Tổng số liều cấp tối đa cho người bệnh mang về là 07 (bảy) ngày cho 01 (một) lần cấp.
e) Đối với người bệnh được cấp thuốc methadone nhiều ngày: Thời gian mỗi lần chỉ định thuốc methadone không vượt quá 30 (ba mươi) ngày và phải ghi rõ ngày bắt đầu, ngày kết thúc và ghi rõ tần suất số ngày cấp thuốc methadone mang về. Số liều cấp cho người bệnh mang về phụ thuộc vào mức độ tuân thủ của người bệnh sau khi theo dõi, đánh giá hàng tháng và thực hiện theo nguyên tắc tăng dần hàng tháng nếu người bệnh tuân thủ điều trị tốt; giảm số liều hoặc chấm dứt cho người bệnh mang thuốc về nếu người bệnh không tuân thủ điều trị. Tổng số liều cấp tối đa cho người bệnh mang về là không quá 10 (mười) ngày cho 01 (một) lần cấp.
Điều 14. Cấp phát thuốc methadone hằng ngày
1. Khi cấp phát thuốc tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc, nhân viên cấp phát thuốc methadone có trách nhiệm:
a) Cấp phát đúng liều cho người bệnh theo chỉ định của bác sỹ trong đơn thuốc. Trường hợp người bệnh đang trong giai đoạn dò liều, nhân viên cấp phát thuốc phối hợp với bác sỹ và cán bộ hành chính theo dõi người bệnh trong vòng từ 03 (ba) giờ đến 04 (bốn) giờ sau khi uống liều thuốc methadone đầu tiên;
b) Quan sát người bệnh trong khi uống thuốc để bảo đảm người bệnh uống hết thuốc methadone trước khi ra khỏi cơ sở;
c) Ghi chép việc sử dụng thuốc methadone của người bệnh vào Sổ theo dõi phát thuốc methadone hằng ngày được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này và Phiếu theo dõi người bệnh điều trị bằng thuốc methadone được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là Phiếu theo dõi điều trị methadone);
d) Tuân thủ nguyên tắc bảo mật thông tin của người bệnh.
2. Khi nhận thuốc methadone tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc, người bệnh có trách nhiệm:
a) Uống hết thuốc methadone trước sự có mặt của nhân viên y tế;
b) Xác nhận đã uống thuốc vào Phiếu theo dõi điều trị methadone;
c) Tuân thủ hướng dẫn của nhân viên y tế.
Điều 15. Cấp phát thuốc methadone nhiều ngày
1. Khi cấp thuốc methadone nhiều ngày tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc, nhân viên cấp phát thuốc có trách nhiệm:
a) Thu hồi vỏ chai thuốc đã qua sử dụng của lần cấp phát trước và kiểm tra số lượng, tính phù hợp, tính chính xác các thông tin trên nhãn phụ vỏ chai thuốc.
b) Cấp phát đúng liều, đúng số lượng cho người bệnh theo chỉ định của bác sỹ trong đơn thuốc và yêu cầu người bệnh phải uống 01 liều thuốc methadone của ngày hôm đó tại cơ sở.
c) Quan sát người bệnh trong khi uống thuốc để bảo đảm người bệnh uống hết thuốc methadone trước khi ra khỏi cơ sở;
d) Ra lẻ thuốc cấp cho bệnh nhân mang về:
- Chuẩn bị đủ số lượng chai đựng thuốc; điền đầy đủ thông tin và dán nhãn phụ lên chai đựng thuốc. Mẫu nhãn phụ được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này.
- Cấp đủ số lượng thuốc methadone cho người bệnh mang về sử dụng theo đúng chỉ định của bác sĩ.
- Kiểm tra độ kín của từng chai thuốc để đảm bảo thuốc không bị đổ hay rò rỉ khi dốc ngược chai trước khi người bệnh mang về sử dụng.
đ) Ghi chép việc sử dụng thuốc methadone của người bệnh vào Sổ theo dõi phát thuốc methadone hằng ngày; Phiếu theo dõi điều trị methadone và sổ theo dõi cấp thuốc methadone được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư này.
e) Dặn dò người bệnh khi mang thuốc về sử dụng đảm bảo việc vận chuyển, bảo quản và sử dụng thuốc theo đúng quy định.
f) Tuân thủ nguyên tắc bảo mật thông tin của người bệnh.
2. Khi nhận thuốc methadone tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc, người bệnh có trách nhiệm:
a) Xuất trình Sổ theo dõi cấp thuốc methadone và thẻ điều trị methadone khi đến nhận thuốc.
b) Trả đầy đủ số vỏ chai thuốc đã qua sử dụng.
c) Uống hết 01 liều thuốc methadone của ngày hôm đó trước sự có mặt của nhân viên y tế và nhận đủ số lượng thuốc methadone mang về sử dụng theo đúng chỉ định của bác sĩ;
d) Xác nhận đã uống và nhận đủ số lượng thuốc mang về vào Phiếu theo dõi điều trị methadone;
f) Tuân thủ hướng dẫn của nhân viên y tế.
3. Khi mang thuốc methadone về để sử dụng, người bệnh có trách nhiệm:
a) Tự vận chuyển và tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về vận chuyển, bảo quản và sử dụng thuốc trong toàn bộ quá trình nhận thuốc methadone nhiều ngày.
b) Mang đầy đủ các giấy tờ cần thiết để đảm bảo tính hợp pháp khi mang thuốc ra khỏi cơ sở:
- Sổ theo dõi cấp thuốc methadone nhiều ngày;
- Thẻ điều trị methadone;
- Đơn thuốc methadone;
- Giấy tờ tùy thân hợp pháp (Chứng minh nhân dân hoặc thẻ căn cước công dân).
c) Đảm bảo sử dụng thuốc theo đúng chỉ định của bác sỹ và hoàn trả lại vỏ chai thuốc khi quay lại cơ sở để nhận thuốc.
Chương V
CHUYỂN TIẾP ĐIỀU TRỊ VÀ XỬ LÝ MỘT SỐ TÌNH HUỐNG ĐẶC BIỆT
Điều 16. Chuyển tiếp điều trị
1. Việc chuyển tiếp điều trị thực hiện theo quy định tại Điều 9 Nghị định số 90/2016/NĐ-CP.
2. Trường hợp người bệnh phải nằm điều trị nội trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không cung cấp dịch vụ điều trị methadone nhưng cùng trên địa bàn với cơ sở điều trị mà người bệnh đang điều trị hoặc người bệnh ở nhà không thể đến cơ sở điều trị để uống thuốc methadone hằng ngày:
a) Người bệnh làm đơn đề nghị được uống thuốc methadone tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc tại nhà theo mẫu số 1 Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi cơ sở điều trị;
b) Bác sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm xác nhận vào đơn đề nghị được uống thuốc methadone của người bệnh, trong đó xác nhận thông tin bệnh nhân không có chống chỉ định sử dụng thuốc methadone. Đối với các trường hợp bệnh lý đặc biệt cần hội chẩn thì tổ chức hội chẩn theo quy định tại Điều 56 Luật khám bệnh, chữa bệnh;
c) Căn cứ đơn đề nghị được uống thuốc methadone và xác nhận không có chống chỉ định sử dụng thuốc methadone của bác sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bác sỹ của cơ sở điều trị:
- Tư vấn và hướng dẫn người đại diện của người bệnh viết bản cam kết về việc sử dụng thuốc methadone theo mẫu số 2 Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này. Bản cam kết được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở điều trị, 01 bản giao cho người đại diện của người bệnh.
- Thực hiện kê đơn thuốc methadone cho người bệnh theo quy định tại Điểm đ Khoản 2 Điều 13 Thông tư này;
d) Căn cứ đơn thuốc của bác sỹ điều trị, nhân viên cấp phát thuốc của cơ sở điều trị thực hiện cấp thuốc cho người bệnh theo quy định tại Điểm d, đ, e khoản 1 Điều 15 Thông tư này.
đ) Người đại diện của người bệnh có trách nhiệm:
- Nhận đủ số lượng thuốc methadone cấp cho người bệnh mang về và xác nhận vào Phiếu theo dõi điều trị methadone của người bệnh.
- Tự vận chuyển và tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về vận chuyển, bảo quản thuốc methadone của người bệnh.
- Mang đầy đủ các giấy tờ cần thiết để đảm bảo tính hợp pháp khi mang thuốc ra khỏi cơ sở:
+ Giấy tờ tùy thân (Chứng minh nhân dân hoặc thẻ căn cước công dân);
+ Thẻ điều trị methadone của người bệnh;
+ Đơn thuốc methadone;
+ Bản cam kết sử dụng thuốc methadone.
- Theo dõi việc uống thuốc của người bệnh đảm bảo người bệnh uống thuốc theo đúng chỉ định của bác sĩ và hoàn trả lại các vỏ chai thuốc đã qua sử dụng cho cơ sở điều trị.
e) Sau khi người bệnh kết thúc quá trình điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở điều trị tiếp tục điều trị cho người bệnh theo quy định hiện hành.
3. Trường hợp người bệnh phải nằm điều trị nội trú tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không cung cấp dịch vụ điều trị methadone và không ở trên cùng địa bàn với cơ sở điều trị methadone mà người bệnh đang điều trị:
a) Người bệnh nộp đơn đề nghị được uống thuốc methadone tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;
b) Cơ sở điều trị nơi người bệnh đang điều trị tiến hành các thủ tục chuyển gửi người bệnh theo quy định tại Điều 19 Thông tư số 12/2015/TT-BYT tới cơ sở điều trị gần với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Cơ sở điều trị nơi người bệnh được chuyển gửi thực hiện việc cấp phát thuốc methadone cho người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo các quy định tại Điểm b, c, d, đ và Điểm e Khoản 2 Điều này;
d) Sau khi người bệnh kết thúc quá trình điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở điều trị methadone nơi người bệnh được điều trị trước khi vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp tục điều trị cho người bệnh theo quy định hiện hành.
Điều 17. Xử lý thuốc methadone đổ, vỡ, hỏng, không bảo đảm chất lượng trong quá trình tiếp nhận, bảo quản và phân phối
1. Trường hợp phát hiện thuốc bị mất niêm phong, thuốc bị mất nhãn, thuốc bị sai nhãn, thuốc bị rách nhãn, thừa thuốc, thiếu thuốc, thuốc bị hỏng, chai thuốc bị nứt, vỡ, chai thuốc không đủ thể tích khi cơ sở điều trị methadone tiếp nhận thuốc từ đơn vị phân phối, khi cơ sở cấp phát thuốc methadone tiếp nhận thuốc từ cơ sở điều trị methadone, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:
a) Giữ nguyên hiện trạng của thuốc;
b) Lập biên bản xác nhận tình trạng bất thường theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của người giao thuốc, người nhận thuốc, lãnh đạo đơn vị nhận thuốc và đóng dấu. Biên bản được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại đơn vị nhận thuốc và 01 bản gửi đơn vị giao thuốc;
c) Trả thuốc về kho của đơn vị giao thuốc. Thủ kho của đơn vị giao thuốc kết hợp với cán bộ có liên quan kiểm kê số lượng, niêm phong của hàng hóa trước khi nhập kho, đồng thời cập nhật vào thẻ kho thuốc kém phẩm chất, bảo quản trong kho thuốc gây nghiện và tiến hành việc xử lý thuốc kém phẩm chất theo các quy định hiện hành về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.
2. Trường hợp phát hiệnthuốc bị mất niêm phong, thuốc bị mất nhãn, thuốc bị sai nhãn, thuốc bị rách nhãn, thuốc bị hỏng, chai thuốc bị nứt, vỡ, chai thuốc không đủ thể tích tại kho của cơ sở điều trị hoặc kho của cơ sở cấp phát thuốc, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:
a) Xác định nguyên nhân;
b) Lập biên bản xác nhận tình trạng bất thường theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của 02 nhân viên cấp phát thuốc, người đứng đầu cơ sở điều trị hoặc người đứng đầu cơ sở cấp phát thuốc và đóng dấu. Biên bản được lập thành 02 bản, 01 bản lưu tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc và 01 bản gửi đơn vị có trách nhiệm quyết toán thuốc;
c) Niêm phong hàng hóa trước khi nhập kho, đồng thời cập nhật vào thẻ kho thuốc kém phẩm chất, bảo quản trong kho thuốc gây nghiện và tiến hành việc hủy thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 12 Thông tư này.
3. Trường hợp phát hiện mất chìa khóa của kho hoặc nghi ngờ về sự an toàn tại kho thuốc của cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:
a) Người phát hiện sự việc báo cáo cho người đứng đầu cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc;
b) Lập biên bản xác nhận tình trạng bất thường theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của người phát hiện sự việc, 01 nhân viên cấp phát thuốc, người đứng đầu cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc và đóng dấu. Biên bản được lập thành 01 bản và được lưu tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc.
4. Trường hợp phát hiện hư hao hoặc dư thừa thuốc Methadone sau mỗi ngày cấp phát cho người bệnh, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:
a) Nhân viên cấp phát thuốc cập nhật số lượng thuốc hư hao hoặc dư thừa sau mỗi ngày cấp thuốc vào sổ theo dõi xuất, nhập thuốc Methadone hàng ngày.
b) Định kỳ hàng tháng, nhân viên cấp phát thuốc lập bảng báo cáo thống kê hư hao/dư thừa theo từng ngày theo mẫu quy định tại Phụ lục 12 ban hành kèm theo Thông tư này. Bảng báo cáo có chữ ký xác nhận của 02 nhân viên cấp phát thuốc, người đứng đầu cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc và đóng dấu. Bảng báo cáo được lập thành 01 bản và lưu tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc. Tổng số lượng thuốc methadone hư hao, dư thừa hằng tháng được cập nhật đầy đủ vào báo cáo tình hình tồn kho và sử dụng thuốc methadone định kỳ gửi Cơ quan đầu mối Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh hoặc Cơ quan đầu mối quản lý y tế của các Bộ, ngành để tổng hợp.
5. Trường hợp phát hiện thất thoát thuốc methadone tại cơ sở điều trị, cơ sở cấp phát thuốc, việc xử lý bất thường thực hiện như sau:
a) Người phát hiện sự việc báo cáo cho người đứng đầu cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc;
b) Lập biên bản xác nhận tình trạng bất thường theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của người phát hiện sự việc, 01 nhân viên cấp phát thuốc, người đứng đầu cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc và đóng dấu. Biên bản được lập thành 01 bản và được lưu tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc.
c) Cơ sở điều trị lập báo cáo bằng văn bản và gửi về Bộ Y tế theo quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư số 20/2017/TT-BYT.
6. Trường hợp thuốc Methadone bị đổ trong quá trình cấp phát cho người bệnh, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:
a) Xác định nguyên nhân xảy ra tình trạng đổ thuốc Methadone;
b) Lập Biên bản xác định hiện trạng thuốc bị đổ theo mẫu được lập theo quy định tại Phụ lục 13 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của 02 nhân viên cấp phát thuốc, người bệnh và người đứng đầu cơ sở điều trị Methadone hoặc cơ sở cấp phát thuốc Methadone và đóng dấu. Biên bản được lập thành 01 bản và được lưu tại cơ sở điều trị Methadone hoặc cơ sở cấp phát thuốc Methadone;
c) Cấp phát liều thuốc Methadone bổ sung cho người bệnh và ghi chép thông tin về liều thuốc Methadone cấp phát bổ sung vào Sổ theo dõi phát thuốc Methadone hàng ngày.
7. Trường hợp người bệnh mất thuốc methadone khi mang về, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:
a) Người bệnh phải báo cáo công an nơi gần nhất ngay khi phát hiện mất thuốc.
b) Người bệnh phải quay trở lại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc để tường trình.
c) Lập biên bản xác định người bệnh vi phạm sử dụng thuốc methadone theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 Ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của người bệnh, 01 nhân viên cấp phát thuốc, người đứng đầu cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc và đóng dấu. Biên bản được lập thành 01 bản và được lưu tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc.
d) Chấm dứt tạm thời việc cấp thuốc nhiều ngày cho người bệnh và chuyển người bệnh sang uống thuốc hằng ngày tại cơ sở điều trị, cơ sở cấp phát thuốc.
8. Trường hợp người bệnh đổ vỡ chai thuốc methadone trong quá trình vận chuyển, bảo quản và sử dụng, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:
a) Người bệnh phải quay trở lại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc để tường trình.
b) Lập biên bản xác định người bệnh vi phạm sử dụng thuốc methadone theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 Ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của người bệnh, 01 nhân viên cấp phát thuốc, người đứng đầu cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc và đóng dấu. Biên bản được lập thành 01 bản và được lưu tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc.
c) Tùy theo từng trường hợp, bác sĩ cơ sở điều trị quyết định việc cấp lại liều methadone mang về, giảm số liều mang về hoặc chấm dứt tạm thời việc cấp thuốc methadone nhiều ngày cho người bệnh.
Chương VI
QUẢN LÝ HỒ SƠ, SỔ SÁCH, BÁO CÁO THUỐC METHADONE
Điều 17. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách
1. Việc lưu đơn thuốc methadone thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 13 Thông tư số 52/2017/TT-BYT.
2. Việc lưu trữ hồ sơ, sổ sách liên quan đến công tác quản lý thuốc methadone theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 20/2017/TT-BYT.
Điều 18. Chế độ báo cáo
1. Báo cáo tình hình tồn kho, sử dụng thuốc methadone hằng năm của cơ sở điều trị thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 8 Thông tư số 20/2017/TT-BYT.
2. Sở Y tế tỉnh báo cáo tình hình tồn kho, sử dụng thuốc methadone hằng năm của các cơ sở điều trị tại địa phương theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 8 Thông tư số 20/2017/TT-BYT.
3. Cơ quan đầu mối quản lý về y tế của các Bộ, ngành báo cáo tình hình tồn kho, sử dụng thuốc methadone hàng năm do Bộ, ngành mình quản lý theo quy định tại Điểm b khoản 1 Điều 8 Thông tư số 20/2017/TT-BYT.
4. Báo cáo nhầm lẫn, thất thoát, khi có nghi ngờ thất thoát thuốc methadone thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư số 20/2017/TT-BYT.
5. Báo cáo quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và Khoản 4 Điều này được gửi đồng thời về Cục Phòng, chống HIV/AIDS và Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
Chương VII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 19. Điều khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.
Điều 20. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01tháng 01 năm 2024.
2. Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25/6/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý thuốc methadone và khoản 9 Điều 1 Thông tư số 29/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
|
- 1 Thông tư 14/2015/TT-BYT về Quản lý thuốc Methadone do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 140/BYT-AIDS về hướng dẫn tiếp nhận, quản lý, sử dụng và thanh toán thuốc ARV nguồn bảo hiểm y tế năm 2020 do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 51/QĐ-K2ĐT năm 2019 về Tài liệu chuyên môn "Hướng dẫn quản lý thuốc nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam" do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành
- 4 Quyết định 808/QĐ-BYT năm 2022 về Tài liệu hướng dẫn kết nối với hệ thống thông tin quốc gia về quản lý kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành