| BỘ KHOA HỌC, CÔNG NGHỆ VÀ MÔI TRƯỜNG-BỘ Y TẾ | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 04/TTLB | Hà Nội , ngày 24 tháng 4 năm 1993 |
Căn cứ vào Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân ban hành ngày 17 tháng 7 năm 1989, Pháp lệnh đo lường ban hành ngày 6/7/1990 và Pháp lệnh chất lượng hàng hóa ban hành ngày 27/12/1990, Bộ Khoa học Công nghệ và môi trường - Bộ Y tế ra thông tư này nhằm quy định một số nội dung hoạt động của công tác tiểu chuẩn, đo lường chất lượng đối với lĩnh vực: thuốc phòng bệnh, chữa bệnh, vệ sinh thực phẩm, thiết bị dụng cụ y tế.
1. Về thuốc phòng bệnh, chữa bệnh:
1.1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc chữa bệnh bao gồm:
- Xây dựng quy hoạch, kế hoạch, chế độ, thể lệ về quản lý chất lượng thuốc. Tổ chức và kiểm tra việc thực hiện quy hoạch kế hoạch và các quy định của pháp luật về quản lý chất lượng thuốc.
- Xây dựng và ban hành các tiêu chuẩn về thuốc chữa bệnh dưới hình thức dược điển Việt Nam.
- Xét cấp đăng ký chất lượng thuốc được sản xuất trong nước và nhập khẩu.
- Tổ chức kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng thuốc kể cả thuốc xuất khẩu và nhập khẩu.
- Chứng nhận cấp ngành hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc và phòng thử nghiệm chất lượng thuốc.
- Thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền đã được quy định.
1.2. Bộ Y tế định kỳ báo cáo với chính phủ và thông báo với Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường (Tổng cục TCĐLCL) về công tác quản lý chất lượng thuốc.
1.3. Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường (TC TCĐLCL) phối hợp với Bộ Y tế hướng dẫn nghiệp vụ về TCĐLCL cho các cơ quan quản lý chất lượng thuốc trong ngành y tế nhằm thống nhất với những quy định chung của Nhà nước về lĩnh vực tiêu chuẩn đo lường chất lượng.
2.1. Các quy định Vệ sinh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành làm cơ sở pháp lý cho quản lý nhà nước về vệ sinh thực phẩm.
Đối với hàng hoá là thực phẩm, các quy định vệ sinh bao gồm: các chỉ tiêu về vệ sinh của vi sinh vật gây bệnh; các loại phẩm màu, phụ gia, hóa chất được phép sử dụng trong chế biến, bảo quản thực phẩm; hàm lượng tối đa cho phép của kim loại nặng; dư lượng hoá chất trừ sâu, phân bón... nhiễm vào thực phẩm.
Bộ Y tế cần tham khảo ý kiến của Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường (Tổng cục TCĐLCL) trước khi xét duyệt và ban hành các quy định vệ sinh đối với thực phẩm.
2.2. Tiêu chuẩn Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ban hành làm cơ sở cho quản lý nhà nước về chất lượng hàng hóa.
Những tiêu chuẩn Việt Nam về quy cách chất lượng hàng hoá có thể bao gồm các chỉ tiêu vệ sinh, an toàn. Các chỉ tiêu vệ sinh, an toàn không được thấp hơn các quy định vệ sinh của Bộ Y tế đã ban hành.
Các dự thảo tiêu chuẩn Việt Nam liên quan đến vệ sinh an toàn cần được sự thống nhất của Bộ Y tế trước khi xét duyệt và ban hành tiêu chuẩn.
2.3. Tổng cục TCĐLCL, các chi cục TCĐLCL tỉnh, thành phố chỉ cấp đăng ký chất lượng hàng hóa là thực phẩm khi các cơ sở sản xuất đó có chứng chỉ đạt quy định vệ sinh do ngành y tế cấp.
2.4. Thanh tra Nhà nước về vệ sinh thực hiện thanh tra việc chấp hành pháp luật vệ sinh đối với các tổ chức và cá nhân trong sinh hoạt, lao động, sản xuất, học tập, vệ sinh nơi công cộng, phòng và chống dịch bệnh... theo đúng các quy định vệ sinh mà Chính phủ và Bộ Y tế đã ban hành.
2.5. Thanh tra Nhà nước về TCĐLCL thực hiện thanh tra việc chấp hành pháp luật về chất lượng hàng hóa và đo lường đối với các tổ chức và cá nhân kinh doanh hàng hóa, tập trung vào việc kiểm tra chất lượng hàng hóa cụ thể theo đăng ký chất lượng hàng hóa và các tiêu chuẩn Việt Nam.
Để tránh trùng lập trong quá trình thanh tra, gây phiền hà cho các tổ chức sản xuất và kinh doanh hàng hóa cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa hai tổ chức thanh tra Nhà nước về vệ sinh và thanh tra Nhà nước về TCĐLCL trên một địa bàn.
3. Về dụng cụ và thiết bị y tế:
3.1. Các dụng cụ và thiết bị y tế là những hàng hóa được sử dụng có liên quan tới việc chữa bệnh cho người, nhưng không coi như là thuốc chữa bệnh. Các loại dụng cụ và thiết bị y tế là các sản phẩm công nghiệp do nhiều cơ sở sản xuất, chế tạo, do đó việc quản lý chất lượng đối với dụng cụ và thiết bị y tế được thực hiện theo pháp luật đo lường, pháp lệnh chất lượng hàng hóa và các văn bản hướng dẫn thực hiện pháp lệnh.
3.2. Để tăng cường công tác quản lý chất lượng đối với dụng cụ và thiết bị y tế, Bộ Y tế đề xuất và đăng ký với Tổng cục TCĐLCL kế hoạch xây dựng các tiêu chuẩn Việt Nam đối với các trang bị, dụng cụ y tế; đồng thời cử các chuyên gia ngành y tế tham gia soạn thảo các tiêu chuẩn Việt Nam này.
Các dự thảo tiêu chuẩn Việt Nam về thiết bị, dụng cụ y tế cần có ý kiến của Bộ Y tế trước khi xét duyệt và ban hành tiêu chuẩn.
3.3. Bộ Y tế chỉ đạo các cơ sở có sử dụng các thiết bị dụng cụ y tế là phương tiện đo lường thuộc diện phải kiểm định Nhà nước thực hiện việc kiểm định này tại trung tâm đo lường, các trung tâm TCĐLCL khu vực, các chi cục TCĐLCL tỉnh, thành phố hoặc các cơ sở được ủy quyền kiểm định Nhà nước, đồng thời tự tổ chức kiểm định đối với các phương tiện đó ngoài đối tượng trên.
3.4. Bộ Y tế tăng cường công tác kiểm định, hiệu chỉnh các trang bị dụng cụ y tế. Tổng cục TCĐLCL phối hợp với Bộ Y tế trong việc tổ chức các cơ sở kiểm định hiệu chỉnh các phương tiện đo để tiến tới ủy quyền kiểm định nhà nước phương tiện đo cho một số cơ sở kiểm định của ngành y tế đã đủ điều kiện.
4.1. Bộ Y tế sớm ban hành các chỉ tiêu vệ sinh để làm căn cứ pháp lý cho quản lý nhà nước trong lĩnh vực bảo vệ sức khỏe nhân dân, làm cơ sở cho việc đăng ký chất lượng hàng hoá đối với các chỉ tiêu vệ sinh có liên quan; tổ chức soát xét lại dược điển Việt Nam để làm cơ sở cho việc quản lý thuốc chữa bệnh.
4.2. Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường, Bộ Y tế tạo điều kiện cần thiết để xây dựng ngay các chỉ tiêu vệ sinh, soát xét dược điển Việt Nam và các tiêu chuẩn Việt Nam liên quan đến vệ sinh có yêu cầu cấp bách.
4.3. Đầu mối của Bộ Y tế trong quan hệ với Bộ Khoa học, Công Nghệ và Môi trường (Tổng cục TCĐLCL) để tổ chức triển khai các hoạt động tiêu chuẩn đo lường chất lượng trong Bộ Y tế là Vụ Khoa học - Đào tạo thuộc Bộ Y tế.
| Đặng Hữu (Đã ký) | Nguyễn Trọng Nhân (Đã ký) |