Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật

Thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu

Tải về: .doc" style="font-size:30px" title="Tải về" class="text-danger" download="hethongphapluat.com__TTHC_1.010745.doc">

Mã thủ tục: 1.010745
Số quyết định: 3367/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Y Dược cổ truyền
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Công bố thông tin trên trang thông tin điện tử

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp một (01) bộ hồ sơ qua đường bưu điện, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền).
Bước 2: Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ công bố của tổ chức, cá nhân, trong thời hạn 05 ngày, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có trách nhiệm xem xét đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền các nội dung sau: Tên tổ chức, cá nhân; tên dược liệu công bố; nguồn gốc dược liệu; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng và gửi về cho cơ quan kiểm nghiệm để tiến hành kiểm soát chất lượng theo quy định.
Bước 3: Bước 3: Ngay sau khi được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải trên Trang thông tin điện tử, tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh dược liệu nêu trên và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của dược liệu đó.

Điều kiện thực hiện:

Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, bao gồm một trong các trường hợp sau: a) Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021; b) Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 05 Ngày Trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố đầy đủ của cơ sở.
Trực tuyến 05 Ngày Trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố đầy đủ của cơ sở.
Dịch vụ bưu chính 05 Ngày Trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố đầy đủ của cơ sở.

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Hồ sơ bao gồm:

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Mẫu số 02 Phụ lục I Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 Mẫu số 02 TT38.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
Chia sẻ