Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 (bao gồm cả vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp tại Việt Nam)

Tải về: .doc" style="font-size:30px" title="Tải về" class="text-danger" download="hethongphapluat.com__TTHC_1.010144.doc">

Mã thủ tục: 1.010144
Số quyết định: 2304/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Quyết định gia hạn Giấy đăng ký lưu hành

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

- Bước 1

Điều kiện thực hiện:

Chưa có thông tin

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 18 Ngày Phí : 3000000 Đồng
18 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
Trực tuyến 18 Ngày Phí : 3000000 Đồng
18 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
Dịch vụ bưu chính 18 Ngày Phí : 3000000 Đồng
18 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

I. Hồ sơ hành chính, gồm :

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1. Đơn đăng ký theo Phụ lục 3B hoặc Phụ lục 3E (đối với vắc xin chuyển giao công nghệ) ban hành kèm theo Thông tư này. PL 3B, 3E.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
2. Giấy ủy quyền (nếu có) ban hành kèm theo Thông tư này. Phụ lục 04 (A-B).docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam. Bản chính: 1
Bản sao: 1
4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố). Bản chính: 1
Bản sao: 1
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố). Bản chính: 1
Bản sao: 1
6. Giấy chứng nhận CPP theo Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không có CPP đối với vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh vắc xin đã được cấp phép lưu hành có các nội dung tối thiểu sau: tên vắc xin, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và có xác nhận vắc xin được lưu hành thực tế tại nước đó. mẫu CN CPP.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
7. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất vắc xin nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố) Bản chính: 1
Bản sao: 1
8.Kế hoạch quản lý nguy cơ theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT. Mẫu 10 Kế hoạch QL.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
9. Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả đối với vắc xin theo Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này PL 1 BC theo dõi.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
10. Báo cáo lưu hành vắc xin theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT. PL 11 BC lưu hành vắc xin.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
11. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có). Bản chính: 1
Bản sao: 1
12. Bản sao giấy đăng ký lưu hành vắc xin tại Việt Nam. Bản chính: 1
Bản sao: 1
13. Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp vắc xin có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp có thay đổi liên quan đến nhãn thì phải nộp thêm 02 bộ mẫu nhãn vắc xin, hướng dẫn sử dụng. Biểu mẫu PL. Bìa...docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
Chia sẻ