Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi lớn
| Mã thủ tục: | 1.011215 |
| Số quyết định: | 3246/QĐ-BYT |
| Lĩnh vực: | Dược phẩm |
| Cấp thực hiện: | Cấp Bộ |
| Loại thủ tục: | TTHC được luật giao quy định chi tiết |
| Đối tượng thực hiện: | Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã |
| Cơ quan thực hiện: | Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền: | Không có thông tin |
| Địa chỉ tiếp nhận HS: | Không có thông tin |
| Cơ quan được ủy quyền: | Không có thông tin |
| Cơ quan phối hợp: | Không có thông tin |
| Kết quả thực hiện: | Công văn đồng ý/không đồng ý |
TRÌNH TỰ THỰC HIỆN
Trình tự thực hiện:
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Khoản 4 Điều 27, Khoản 3 Điều 30, Khoản 3 Điều 32 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 09 năm 2022 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận). |
| Bước 2: | Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 9/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 09 năm 2022. |
| Bước 3: | Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. c) Phê duyệt nội dung thay đổi. |
| Bước 4: | Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do. - Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ: + Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế. + Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. ¬ - Trường hợp không phê duyệt, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. |
| Bước 5: | Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ thay đổi liên quan đến chỉ định, liều dùng và đối tượng dùng thuốc (trừ trường hợp cập nhật theo biệt dược gốc), 01 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ thay đổi lớn khác, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do. |
Điều kiện thực hiện:
| Chưa có thông tin |
CÁCH THỰC HIỆN
| Hình thức nộp | Thời gian giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | 3 Tháng | Phí : 1.500.000 Đồng |
03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |
| Trực tuyến | 3 Tháng | Phí : 1.500.000 Đồng |
03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |
| Dịch vụ bưu chính | 3 Tháng | Phí : 1.500.000 Đồng |
03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |
THÀNH PHẦN HỒ SƠ
Hồ sơ bao gồm:
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| 1. Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 | MẪU 5C.docx MẪU 3.docx MẪU 4.docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 1 |
| 2. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 |
Bản chính: 1 Bản sao: 1 |
CĂN CỨ PHÁP LÝ
| Số ký hiệu | Tên văn bản/Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
|---|---|---|---|
| 105/2016/QH12 | Luật 105/2016/QH13 | 04-06-2016 | Quốc Hội |
| 277/2016/TT-BTC | Thông tư 277/2016/TT-BTC | 14-11-2016 | |
| 54/2017/NĐ-CP | Nghị định 54/2017/NĐ-CP | 08-05-2017 | |
| 01/2018/TT-BYT | Thông tư 01/2018/TT-BYT | 18-01-2018 | |
| 06/2017/TT-BYT | Thông tư 06/2017/TT-BYT | 03-05-2017 | |
| 07/2017/TT-BYT | Thông tư 07/2017/TT-BYT | 03-05-2017 |